Korzystne badanie ekspozycji
30 listopada 2024 zaktualizowane przez: Michael Snyder, Stanford University
Korzystny eksposome: badanie jego wpływu na zdrowie człowieka
Celem tego badania jest zbadanie pozytywnych, całościowych skutków zdrowotnych wynikających z regularnej ekspozycji na naturalnie występujące związki, które mają przynieść korzyści zdrowotne.
Naukowcy mają nadzieję dowiedzieć się, jaki wpływ na organizm ludzki ma regularne narażenie na te związki.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Przeprowadzono szeroko zakrojone badania nad wpływem narażenia środowiskowego na choroby człowieka. Nazywa się to również badaniem „eksposomalnym”. Jednak badania dotyczące wpływu pożytecznych eksposomów występujących w środowisku naturalnym są ograniczone. Naukowcy chcieliby zidentyfikować i zmierzyć korzyści, jakie te naturalnie występujące związki wywierają na całościowe zdrowie człowieka.
Za pomocą próbek krwi naukowcy będą obserwować biomarkery, takie jak poziom kortyzolu i markery stanu zapalnego. Dane będą zbierane z czujników do noszenia w celu obserwacji wpływu korzystnych ekspozomów na takie obszary, jak zdrowie układu krążenia i jakość snu. Przeprowadzone zostaną ankiety mające na celu zrozumienie dobrostanu, stresu i nastroju. Dzięki takim obserwacjom niniejsze badanie ma na celu zrozumienie pozytywnych skutków zamierzonego narażenia na wybrane związki występujące w przyrodzie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Allison Zhang, PhD
- E-mail: zhangxy@stanford.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ji Hyun Kim, MS
- Numer telefonu: (650) 441-6216
- E-mail: jikimji@stanford.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Rekrutacyjny
- Stanford University
-
Kontakt:
- Ji Hyun Kim, MS
- Numer telefonu: 650-441-6216
- E-mail: jikimji@stanford.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Czytaj, mów i zrozum po angielsku
- Mieszkaj na terytorium USA
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność umysłowa i/lub upośledzenie funkcji poznawczych u pacjenta, które uniemożliwiają odpowiednie zrozumienie protokołu badania lub współpracę z nim
- Jest w ciąży
- Czy karmi piersią
- Ma epilepsję
- Ma alergię na rośliny z rodziny Cupressaceae, do pospolitych roślin zaliczają się sekwoje, jałowce, cyprys, cedr, jodła i sekwoja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A – Naturalny Związek A do Naturalnego Związku B do Naturalnego Związku C
Będą 3 naturalne związki; związki interwencyjne, olejki eteryczne, są dostępne w handlu i występuje związek kontrolny (woda). Będą używane zgodnie z przeznaczeniem z dyfuzorami. |
Uczestnicy będą używać „Naturalnego Związku A” w dyfuzorze każdej nocy przez 4 tygodnie.
Dyfuzor zostanie umieszczony w pobliżu łóżka uczestnika i będzie używany przez cały czas jego snu (około 8 godzin każdej nocy).
Uczestnicy będą używać „Naturalnego Związku B” w dyfuzorze każdej nocy przez 4 tygodnie.
Dyfuzor zostanie umieszczony w pobliżu łóżka uczestnika i będzie używany przez cały czas jego snu (około 8 godzin każdej nocy).
Uczestnicy będą używać „Natural Compound C” w dyfuzorze każdej nocy przez 4 tygodnie.
Dyfuzor zostanie umieszczony w pobliżu łóżka uczestnika i będzie używany przez cały czas jego snu (około 8 godzin każdej nocy).
|
|
Eksperymentalny: Grupa B – Naturalny Związek B do Naturalnego Związku C do Naturalnego Związku A
Będą 3 naturalne związki; związki interwencyjne, olejki eteryczne, są dostępne w handlu i występuje związek kontrolny (woda). Będą używane zgodnie z przeznaczeniem z dyfuzorami. |
Uczestnicy będą używać „Naturalnego Związku A” w dyfuzorze każdej nocy przez 4 tygodnie.
Dyfuzor zostanie umieszczony w pobliżu łóżka uczestnika i będzie używany przez cały czas jego snu (około 8 godzin każdej nocy).
Uczestnicy będą używać „Naturalnego Związku B” w dyfuzorze każdej nocy przez 4 tygodnie.
Dyfuzor zostanie umieszczony w pobliżu łóżka uczestnika i będzie używany przez cały czas jego snu (około 8 godzin każdej nocy).
Uczestnicy będą używać „Natural Compound C” w dyfuzorze każdej nocy przez 4 tygodnie.
Dyfuzor zostanie umieszczony w pobliżu łóżka uczestnika i będzie używany przez cały czas jego snu (około 8 godzin każdej nocy).
|
|
Eksperymentalny: Grupa C – Naturalny Związek C do Naturalnego Związku A do Naturalnego Związku B
Będą 3 naturalne związki; związki interwencyjne, olejki eteryczne, są dostępne w handlu i występuje związek kontrolny (woda). Będą używane zgodnie z przeznaczeniem z dyfuzorami. |
Uczestnicy będą używać „Naturalnego Związku A” w dyfuzorze każdej nocy przez 4 tygodnie.
Dyfuzor zostanie umieszczony w pobliżu łóżka uczestnika i będzie używany przez cały czas jego snu (około 8 godzin każdej nocy).
Uczestnicy będą używać „Naturalnego Związku B” w dyfuzorze każdej nocy przez 4 tygodnie.
Dyfuzor zostanie umieszczony w pobliżu łóżka uczestnika i będzie używany przez cały czas jego snu (około 8 godzin każdej nocy).
Uczestnicy będą używać „Natural Compound C” w dyfuzorze każdej nocy przez 4 tygodnie.
Dyfuzor zostanie umieszczony w pobliżu łóżka uczestnika i będzie używany przez cały czas jego snu (około 8 godzin każdej nocy).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: Linia bazowa; 26 tygodni
|
Zmiana tętna spoczynkowego mierzona przez urządzenia do noszenia
|
Linia bazowa; 26 tygodni
|
|
Zmienność tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa; 26 tygodni
|
Zmiana tętna spoczynkowego mierzona przez urządzenia do noszenia
|
Linia bazowa; 26 tygodni
|
|
Zmiana jakości snu mierzona czasem trwania faz snu
Ramy czasowe: Linia bazowa; 26 tygodni
|
Czas trwania każdej fazy snu [tj.
lekkie, głębokie, szybkie ruchy gałek ocznych (REM), fazy budzenia] przez noc.
Jakość snu będzie mierzona za pomocą urządzenia do noszenia.
Jakość snu zostanie porównana z wartością wyjściową w pozostałych fazach interwencji.
|
Linia bazowa; 26 tygodni
|
|
Profil stanów nastroju
Ramy czasowe: Linia bazowa; tygodnie 2, 6, 10, 14, 18, 22 i 26
|
Zmiana stanów nastroju, 65-punktowa skala pozwalająca na szybką ocenę przejściowych, zmiennych uczuć i trwałych stanów afektu.
|
Linia bazowa; tygodnie 2, 6, 10, 14, 18, 22 i 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabolom
Ramy czasowe: Linia bazowa; tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 i 26
|
Zmiana osobistych stanów metabolicznych mierzona metodą mikropróbkowania za pomocą ukierunkowanej i nieukierunkowanej metabolomiki – spektrometrii mas w chromatografii cieczowej (LC-MS) – w porównaniu z wartością wyjściową w innych fazach interwencji.
Próbki suchej krwi będą pobierane w formie mikropróbek co dwa tygodnie o stałej porze rano.
Na podstawie tych próbek zostaną wyekstrahowane i określone ilościowo metody metabolomiczne (np. krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, aminokwasy i inne polarne i niepolarne metabolity) metodą LC-MS.
|
Linia bazowa; tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 i 26
|
|
Proteom
Ramy czasowe: Linia bazowa; tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 i 26
|
Porównanie zmian białek mierzonych w próbkach biologicznych uzyskanych poprzez mikropróbki z wartościami wyjściowymi w różnych fazach interwencji.
Próbki suchej krwi będą pobierane w formie mikropróbek co dwa tygodnie o stałej porze rano.
Na podstawie tych próbek proteomika zostanie określona ilościowo za pomocą testu wydłużania bliskości dla panelu kardiometabolicznego.
W jednostce znormalizowanej ekspresji białka będzie mierzonych 96 białek.
|
Linia bazowa; tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 i 26
|
|
Transkryptom
Ramy czasowe: Linia bazowa; tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 i 26
|
Zmiana ekspresji opartej na informacyjnym kwasie rybonukleinowym (mRNA) mierzona w próbkach biologicznych w porównaniu z wartością wyjściową w innych fazach interwencji.
|
Linia bazowa; tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 i 26
|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Linia bazowa; tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 i 26
|
Zmiana dobrostanu mierzona za pomocą wskaźnika Five Well-Being, składającego się z 5 elementów, zapewniającego łączny wynik od 0 do 25 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze samopoczucie.
|
Linia bazowa; tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 i 26
|
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Linia bazowa; tygodnie 2, 6, 10, 14, 18, 22 i 26
|
Zmiana w odczuwanym stresie mierzona za pomocą Skali Postrzeganego Stresu-10, 10-elementowej skali zapewniającej złożony wynik od 0 do 40 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres.
|
Linia bazowa; tygodnie 2, 6, 10, 14, 18, 22 i 26
|
|
Uogólniony niepokój
Ramy czasowe: Linia bazowa; tygodnie 2, 6, 10, 14, 18, 22 i 26
|
Zmiana w obecności i/lub nasileniu lęku mierzona za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego-2, 2-punktowej skali zapewniającej złożony wynik od 0 do 6 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
Linia bazowa; tygodnie 2, 6, 10, 14, 18, 22 i 26
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa; tygodnie 2, 6, 10, 14, 18, 22 i 26
|
Zmiana w występowaniu i/lub nasileniu depresji mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta nr 2, 2-punktowej skali zapewniającej złożony wynik od 0 do 6 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie
|
Linia bazowa; tygodnie 2, 6, 10, 14, 18, 22 i 26
|
|
Profil zapalenia
Ramy czasowe: Linia bazowa; tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 i 26
|
Porównanie zmian markerów stanu zapalnego mierzonych w próbkach biologicznych uzyskanych poprzez mikropróbki z wartościami wyjściowymi w różnych fazach interwencji.
Próbki suchej krwi będą pobierane w formie mikropróbek co dwa tygodnie o stałej porze rano.
Na podstawie tych próbek markery stanu zapalnego zostaną określone ilościowo za pomocą docelowego panelu 96 stanów zapalnych.
|
Linia bazowa; tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 i 26
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Snyder, PhD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 71135
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Brak aktualnego planu udostępniania danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .