Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gunstig exposoomonderzoek

16 oktober 2023 bijgewerkt door: Michael Snyder, Stanford University

Gunstig exposoom: onderzoek naar het effect ervan op de menselijke gezondheid

Het doel van deze studie is om de positieve, holistische gezondheidsresultaten te onderzoeken die voortvloeien uit regelmatige blootstelling aan natuurlijk voorkomende verbindingen waarvan wordt voorspeld dat ze gezondheidsvoordelen zullen hebben. De onderzoekers hopen te leren hoe het menselijk lichaam wordt beïnvloed door regelmatige blootstelling aan deze verbindingen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is veel onderzoek gedaan naar de effecten van blootstelling aan het milieu op ziekten bij de mens. Dit wordt ook wel ‘exposome’-onderzoek genoemd. Er is echter beperkt onderzoek naar de impact van nuttige exposomen in de natuurlijke omgeving. De onderzoekers willen graag de voordelen van deze natuurlijk voorkomende verbindingen op de holistische menselijke gezondheid identificeren en meten.

Via bloedmonsters zullen de onderzoekers biomarkers observeren, zoals cortisolspiegels en ontstekingsmarkers. Er zullen gegevens worden verzameld van draagbare sensoren om de effecten van gunstige exposomen op gebieden zoals de cardiovasculaire gezondheid en slaapkwaliteit te observeren. Er zullen onderzoeken plaatsvinden om inzicht te krijgen in welzijn, stress en stemming. Door middel van dergelijke observaties wil deze studie inzicht krijgen in de positieve effecten van opzettelijke blootstelling aan geselecteerde verbindingen die in de natuur voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
        • Contact:
          • Ji Hyun Kim, MS
          • Telefoonnummer: 650-681-9690

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Engels lezen, spreken en begrijpen
  • Woon op het Amerikaanse grondgebied

Uitsluitingscriteria:

  • Geestelijke onbekwaamheid en/of cognitieve stoornissen bij de patiënt die een adequaat begrip van of medewerking aan het onderzoeksprotocol in de weg staan
  • Is zwanger
  • Geeft borstvoeding
  • Heeft epilepsie
  • Heeft allergieën voor de Cupressaceae-plantenfamilie; veel voorkomende planten zijn sequoia's, jeneverbessen, cipres, ceder, spar en sequoia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A- Natuurlijke verbinding A tot natuurlijke verbinding B
  • Cyclus 1 (4 weken): gebruik elke avond tijdens het slapen een diffuser van "Natural Compound A" (zoals een essentiële olie) in een diffuser
  • Cyclus 2 (4 weken): er worden geen verbindingen/diffusors gebruikt (uitwasperiode)
  • Cyclus 3 (4 weken): gebruik elke avond tijdens het slapen een diffuser "Natural Compound B" (zoals een essentiële olie) in een diffuser
  • Cyclus 4 (4 weken): zal geen verbindingen/diffusor gebruiken (observatieperiode na interventie)

Deze studie heeft onvolledige openbaarmaking; geïnteresseerde personen zullen te horen krijgen dat er sprake is van onvolledige openbaarmaking. Er zullen 2 natuurlijke verbindingen zijn; de verbindingen zijn als essentiële oliën en zijn in de handel verkrijgbaar. Ze worden gebruikt zoals bedoeld met diffusers. Om eventuele vooringenomenheid te voorkomen, zal het onderzoeksteam de deelnemer tijdens de periode van toestemming en deelname niet vertellen welke verbindingen worden onderzocht. Er zal een debriefingsessie plaatsvinden nadat de deelnemer klaar is met deelname, om hem over de verbindingen te vertellen en eventuele vragen te beantwoorden.
Ander: Natuurlijke verbinding A (gemaskeerde etherische olie A)
Deelnemers gebruiken "Natural Compound A" gedurende 4 weken elke avond in een diffuser. De diffuser wordt in de buurt van het bed van de deelnemer geplaatst en wordt gebruikt gedurende de hele tijd dat de deelnemer slaapt (ongeveer 8 uur, elke nacht).
Ander: Natuurlijke verbinding B (gemaskeerde etherische olie B)
Deelnemers gebruiken "Natural Compound B" gedurende 4 weken elke avond in een diffuser. De diffuser wordt in de buurt van het bed van de deelnemer geplaatst en wordt gebruikt gedurende de hele tijd dat de deelnemer slaapt (ongeveer 8 uur, elke nacht).
Experimenteel: Groep B - Natuurlijke verbinding B tot natuurlijke verbinding A
  • Cyclus 1 (4 weken): gebruik elke avond tijdens het slapen een diffuser "Natural Compound B" (zoals een essentiële olie) in een diffuser
  • Cyclus 2 (4 weken): er worden geen verbindingen/diffusors gebruikt (uitwasperiode)
  • Cyclus 3 (4 weken): gebruik elke avond tijdens het slapen een diffuser van "Natural Compound A" (zoals een essentiële olie) in een diffuser
  • Cyclus 4 (4 weken): zal geen verbindingen/diffusor gebruiken (observatieperiode na interventie)

Deze studie heeft onvolledige openbaarmaking; geïnteresseerde personen zullen te horen krijgen dat er sprake is van onvolledige openbaarmaking. Er zullen 2 natuurlijke verbindingen zijn; de verbindingen zijn als essentiële oliën en zijn in de handel verkrijgbaar. Ze worden gebruikt zoals bedoeld met diffusers. Om eventuele vooringenomenheid te voorkomen, zal het onderzoeksteam de deelnemer tijdens de periode van toestemming en deelname niet vertellen welke verbindingen worden onderzocht. Er zal een debriefingsessie plaatsvinden nadat de deelnemer klaar is met deelname, om hem over de verbindingen te vertellen en eventuele vragen te beantwoorden.
Ander: Natuurlijke verbinding A (gemaskeerde etherische olie A)
Deelnemers gebruiken "Natural Compound A" gedurende 4 weken elke avond in een diffuser. De diffuser wordt in de buurt van het bed van de deelnemer geplaatst en wordt gebruikt gedurende de hele tijd dat de deelnemer slaapt (ongeveer 8 uur, elke nacht).
Ander: Natuurlijke verbinding B (gemaskeerde etherische olie B)
Deelnemers gebruiken "Natural Compound B" gedurende 4 weken elke avond in een diffuser. De diffuser wordt in de buurt van het bed van de deelnemer geplaatst en wordt gebruikt gedurende de hele tijd dat de deelnemer slaapt (ongeveer 8 uur, elke nacht).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rustende hartslag
Tijdsspanne: Basislijn; 18 weken
Verandering in rusthartslag gemeten door draagbare apparaten
Basislijn; 18 weken
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn; 18 weken
Verandering in rusthartslag gemeten door draagbare apparaten
Basislijn; 18 weken
Verandering in slaapkwaliteit gemeten als duur van de slaapfasen
Tijdsspanne: Basislijn; 18 weken
Duur van elke slaapfase [d.w.z. lichte, diepe, snelle oogbewegingen (REM), waakfasen] 's nachts. De slaapkwaliteit wordt gemeten via een draagbaar apparaat. De slaapkwaliteit zal tijdens de andere interventiefasen worden vergeleken met de uitgangssituatie.
Basislijn; 18 weken
Profiel van stemmingsstaten
Tijdsspanne: Basislijn; weken 3, 7, 11, 15, 19
Verandering in stemmingstoestanden, een schaal van 65 items die een snelle beoordeling van voorbijgaande, fluctuerende gevoelens en blijvende affecttoestanden mogelijk maakt.
Basislijn; weken 3, 7, 11, 15, 19

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metaboloom
Tijdsspanne: Basislijn; weken 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19
Verandering in persoonlijke metabolische toestanden zoals gemeten bij microsampling door gerichte en ongerichte metabolomics – vloeistofchromatografie massaspectrometrie (LC-MS) – vergeleken met de basislijn via de andere interventiefasen. Droge bloedmonsters zullen worden verzameld door middel van microsampling, tweewekelijks op een consistent tijdstip in de ochtend. Op basis van deze monsters zullen metabolomics (bijvoorbeeld vetzuren met een korte keten, aminozuren en andere polaire en niet-polaire metabolieten) worden geëxtraheerd en gekwantificeerd door LC-MS.
Basislijn; weken 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19
Proteoom
Tijdsspanne: Basislijn; weken 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19
Vergelijking van eiwitveranderingen gemeten in biospecimens verkregen door microsampling met basiswaarden over verschillende interventiefasen. Droge bloedmonsters zullen worden verzameld door middel van microsampling, tweewekelijks op een consistent tijdstip in de ochtend. Op basis van deze monsters zal proteomics worden gekwantificeerd door middel van een proximity extension assay voor het cardiometabolische panel. 96 eiwitten zullen worden gemeten in de eenheid van genormaliseerde eiwitexpressie.
Basislijn; weken 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19
Transcriptoom
Tijdsspanne: Basislijn; weken 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19
Verandering in de expressie op basis van messenger-ribonucleïnezuur (mRNA), gemeten in biospecimens, vergeleken met de basislijn tijdens de andere interventiefasen.
Basislijn; weken 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19
Welzijn
Tijdsspanne: Basislijn; weken 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19
Verandering in welzijn gemeten aan de hand van de Five Well-Being Index, een schaal met 5 items die een samengestelde score van 0 - 25 punten oplevert, waarbij hogere scores een groter welzijn aangeven.
Basislijn; weken 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19
Ervaren stress
Tijdsspanne: Basislijn; weken 3, 7, 11, 15, 19
Verandering in waargenomen stress gemeten door Perceived Stress Scale-10, een schaal met 10 items die een samengestelde score van 0-40 punten oplevert, waarbij hogere scores een grotere waargenomen stress aangeven.
Basislijn; weken 3, 7, 11, 15, 19
Gegeneraliseerde angst
Tijdsspanne: Basislijn; weken 3, 7, 11, 15, 19
Verandering in de aanwezigheid en/of ernst van angst, gemeten aan de hand van gegeneraliseerde angststoornis-2, een schaal met twee items die een samengestelde score van 0-6 punten oplevert, waarbij hogere scores duiden op grotere angst.
Basislijn; weken 3, 7, 11, 15, 19
Depressie
Tijdsspanne: Basislijn; weken 3, 7, 11, 15, 19
Verandering in aanwezigheid en/of ernst van depressie gemeten met Patient Health Questionnaire-2, een schaal met 2 items die een samengestelde score van 0-6 punten oplevert, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven
Basislijn; weken 3, 7, 11, 15, 19
Ontstekingsprofiel
Tijdsspanne: Basislijn; weken 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19
Vergelijking van veranderingen in ontstekingsmarkers gemeten in biospecimens verkregen door microsampling met basiswaarden over verschillende interventiefasen. Droge bloedmonsters zullen worden verzameld door middel van microsampling, tweewekelijks op een consistent tijdstip in de ochtend. Op basis van deze monsters zullen ontstekingsmarkers worden gekwantificeerd door een gericht 96 Ontstekingspanel.
Basislijn; weken 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Snyder, PhD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 71135

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Momenteel geen plan om gegevens te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Natuurlijke verbinding A (gemaskeerde etherische olie A)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren