Fordelaktig eksponeringsstudie
30. november 2024 oppdatert av: Michael Snyder, Stanford University
Fordelaktig eksponering: Undersøker effekten på menneskers helse
Hensikten med denne studien er å utforske de positive, helhetlige helseresultatene som følge av regelmessig eksponering for naturlig forekommende forbindelser som er spådd å ha helsemessige fordeler.
Forskerne håper å lære hvordan menneskekroppen påvirkes av regelmessig eksponering for disse forbindelsene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er utført betydelig forskning på effekten av miljøeksponering på menneskelige sykdommer. Dette er også kjent som "eksposom" forskning. Det er imidlertid begrenset forskning på virkningen av gunstige eksposer som finnes i det naturlige miljøet. Forskerne ønsker å identifisere og måle fordelene med disse naturlig forekommende forbindelsene på helhetlig helse hos mennesker.
Gjennom blodprøver vil forskerne observere biomarkører som kortisolnivåer og inflammatoriske markører. Data vil bli samlet inn fra bærbare sensorer for å observere effekten av gunstige eksponeringer på områder som kardiovaskulær helse og søvnkvalitet. Det vil være undersøkelser for å forstå trivsel, stress og humør. Gjennom slike observasjoner har denne studien som mål å forstå de positive virkningene av tilsiktet eksponering for utvalgte forbindelser som finnes i naturen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Allison Zhang, PhD
- E-post: zhangxy@stanford.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ji Hyun Kim, MS
- Telefonnummer: (650) 441-6216
- E-post: jikimji@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford University
-
Ta kontakt med:
- Ji Hyun Kim, MS
- Telefonnummer: 650-441-6216
- E-post: jikimji@stanford.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Les, snakk og forstå engelsk
- Bor på amerikansk territorium
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk uførhet og/eller kognitiv svekkelse hos pasienten som ville utelukke tilstrekkelig forståelse av eller samarbeid med studieprotokollen
- Er gravid
- Er ammer
- Har epilepsi
- Har allergi mot Cupressaceae-familien av planter, vanlige planter inkluderer redwoods, einer, sypress, sedertre, gran og sequoia
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A- Naturlig forbindelse A til naturlig forbindelse B til naturlig forbindelse C
Det vil være 3 naturlige forbindelser; intervensjonsforbindelsene essensielle oljer og er kommersielt tilgjengelige og det er en kontrollforbindelse (vann). De vil bli brukt som forutsatt med diffusorer. |
Deltakerne vil bruke "Natural Compound A" i en diffuser hver natt i 4 uker.
Diffusor vil bli plassert i nærheten av deltakerens seng og vil bli brukt under hele tiden de sover (ca. 8 timer, hver natt).
Deltakerne vil bruke "Natural Compound B" i en diffuser hver natt i 4 uker.
Diffusor vil bli plassert i nærheten av deltakerens seng og vil bli brukt under hele tiden de sover (ca. 8 timer, hver natt).
Deltakerne vil bruke "Natural Compound C" i en diffuser hver natt i 4 uker.
Diffusor vil bli plassert i nærheten av deltakerens seng og vil bli brukt under hele tiden de sover (ca. 8 timer, hver natt).
|
|
Eksperimentell: Gruppe B- Naturlig forbindelse B til naturlig forbindelse C til naturlig forbindelse A
Det vil være 3 naturlige forbindelser; intervensjonsforbindelsene essensielle oljer og er kommersielt tilgjengelige og det er en kontrollforbindelse (vann). De vil bli brukt som forutsatt med diffusorer. |
Deltakerne vil bruke "Natural Compound A" i en diffuser hver natt i 4 uker.
Diffusor vil bli plassert i nærheten av deltakerens seng og vil bli brukt under hele tiden de sover (ca. 8 timer, hver natt).
Deltakerne vil bruke "Natural Compound B" i en diffuser hver natt i 4 uker.
Diffusor vil bli plassert i nærheten av deltakerens seng og vil bli brukt under hele tiden de sover (ca. 8 timer, hver natt).
Deltakerne vil bruke "Natural Compound C" i en diffuser hver natt i 4 uker.
Diffusor vil bli plassert i nærheten av deltakerens seng og vil bli brukt under hele tiden de sover (ca. 8 timer, hver natt).
|
|
Eksperimentell: Gruppe C- Naturlig forbindelse C til naturlig forbindelse A til naturlig forbindelse B
Det vil være 3 naturlige forbindelser; intervensjonsforbindelsene essensielle oljer og er kommersielt tilgjengelige og det er en kontrollforbindelse (vann). De vil bli brukt som forutsatt med diffusorer. |
Deltakerne vil bruke "Natural Compound A" i en diffuser hver natt i 4 uker.
Diffusor vil bli plassert i nærheten av deltakerens seng og vil bli brukt under hele tiden de sover (ca. 8 timer, hver natt).
Deltakerne vil bruke "Natural Compound B" i en diffuser hver natt i 4 uker.
Diffusor vil bli plassert i nærheten av deltakerens seng og vil bli brukt under hele tiden de sover (ca. 8 timer, hver natt).
Deltakerne vil bruke "Natural Compound C" i en diffuser hver natt i 4 uker.
Diffusor vil bli plassert i nærheten av deltakerens seng og vil bli brukt under hele tiden de sover (ca. 8 timer, hver natt).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvilepuls
Tidsramme: Grunnlinje; 26 uker
|
Endring i hvilepuls målt av bærbare enheter
|
Grunnlinje; 26 uker
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Grunnlinje; 26 uker
|
Endring i hvilepuls målt av bærbare enheter
|
Grunnlinje; 26 uker
|
|
Endring i søvnkvalitet målt som varighet av søvnstadier
Tidsramme: Grunnlinje; 26 uker
|
Varigheten av hvert søvnstadium [dvs.
lette, dype, raske øyebevegelser (REM), våkenstadier] over natten.
Søvnkvaliteten vil bli målt via en bærbar enhet.
Søvnkvaliteten vil bli sammenlignet med baseline gjennom de andre intervensjonsfasene.
|
Grunnlinje; 26 uker
|
|
Profil av Mood States
Tidsramme: Grunnlinje; uke 2, 6, 10, 14, 18, 22 og 26
|
Endring i humørtilstander, en skala med 65 elementer som gir mulighet for rask vurdering av forbigående, svingende følelser og varige affekttilstander.
|
Grunnlinje; uke 2, 6, 10, 14, 18, 22 og 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolom
Tidsramme: Grunnlinje; uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 og 26
|
Endring i personlige metabolske tilstander som målt i mikroprøvetaking ved målrettet og ikke-målrettet metabolomikk - væskekromatografi massespektrometri (LC-MS) - sammenlignet med baseline gjennom de andre intervensjonsfasene.
Tørre blodprøver vil bli tatt ved mikroprøvetaking annenhver uke på et konsekvent tidspunkt om morgenen.
Basert på disse prøvene, vil metabolomikk (f.eks. kortkjedede fettsyrer, aminosyrer og andre polare og ikke-polare metabolitter) ekstraheres og kvantifiseres av LC-MS.
|
Grunnlinje; uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 og 26
|
|
Proteome
Tidsramme: Grunnlinje; uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 og 26
|
Sammenligning av proteinendringer målt i bioprøver oppnådd gjennom mikroprøvetaking mot baseline-verdier på tvers av ulike intervensjonsfaser.
Tørre blodprøver vil bli tatt ved mikroprøvetaking annenhver uke på et konsekvent tidspunkt om morgenen.
Basert på disse prøvene vil proteomikk kvantifiseres ved proximity extension assay for det kardiometabolske panelet.
96 proteiner vil bli målt i enheten for normalisert proteinekspresjon.
|
Grunnlinje; uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 og 26
|
|
Transkriptom
Tidsramme: Grunnlinje; uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 og 26
|
Endring i messenger ribonukleinsyre (mRNA)-basert ekspresjon målt i bioprøver sammenlignet med baseline gjennom de andre intervensjonsfasene.
|
Grunnlinje; uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 og 26
|
|
Velvære
Tidsramme: Grunnlinje; uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 og 26
|
Endring i velvære målt ved Five Well-Being-indeksen, en 5-elements skala som gir en 0-25 poengs sammensatt poengsum, med høyere poengsum som indikerer større velvære.
|
Grunnlinje; uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 og 26
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: Grunnlinje; uke 2, 6, 10, 14, 18, 22 og 26
|
Endring i opplevd stress målt med Perceived Stress Scale-10, en 10-elements skala som gir en 0-40 poengs sammensatt poengsum, med høyere score som indikerer større opplevd stress.
|
Grunnlinje; uke 2, 6, 10, 14, 18, 22 og 26
|
|
Generalisert angst
Tidsramme: Grunnlinje; uke 2, 6, 10, 14, 18, 22 og 26
|
Endring i angsttilstedeværelse og/eller alvorlighetsgrad målt ved Generalisert angstlidelse-2, en 2-elements skala som gir en 0-6 poengs sammensatt poengsum, med høyere skåre som indikerer større angst.
|
Grunnlinje; uke 2, 6, 10, 14, 18, 22 og 26
|
|
Depresjon
Tidsramme: Grunnlinje; uke 2, 6, 10, 14, 18, 22 og 26
|
Endring i tilstedeværelse og/eller alvorlighetsgrad av depresjon målt med pasienthelsespørreskjema-2, en 2-elementskala som gir en sammensatt poengscore på 0-6 poeng, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad
|
Grunnlinje; uke 2, 6, 10, 14, 18, 22 og 26
|
|
Betennelsesprofil
Tidsramme: Grunnlinje; uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 og 26
|
Sammenligning av inflammatoriske markørendringer målt i bioprøver oppnådd gjennom mikroprøvetaking mot baseline-verdier på tvers av ulike intervensjonsfaser.
Tørre blodprøver vil bli tatt ved mikroprøvetaking annenhver uke på et konsekvent tidspunkt om morgenen.
Basert på disse prøvene vil inflammatoriske markører kvantifiseres av målrettet 96 inflammasjonspanel.
|
Grunnlinje; uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 og 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Snyder, PhD, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 71135
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen nåværende plan for å dele data.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .