Estudo benéfico do expossoma
16 de outubro de 2023 atualizado por: Michael Snyder, Stanford University
Exposome benéfico: investigando seu efeito na saúde humana
O objetivo deste estudo é explorar os resultados positivos e holísticos para a saúde resultantes da exposição regular a compostos naturais que se prevê terem benefícios para a saúde.
Os pesquisadores esperam aprender como o corpo humano é influenciado pela exposição regular a esses compostos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Uma pesquisa considerável foi conduzida sobre os efeitos da exposição ambiental nas doenças humanas. Isso também é conhecido como pesquisa "expossoma". No entanto, há pesquisas limitadas sobre o impacto de exposições benéficas encontradas no ambiente natural. Os pesquisadores gostariam de identificar e medir os benefícios desses compostos naturais na saúde humana holística.
Por meio de amostras de sangue, os pesquisadores observarão biomarcadores como níveis de cortisol e marcadores inflamatórios. Os dados serão coletados de sensores vestíveis para observar os efeitos de exposições benéficas em áreas como saúde cardiovascular e qualidade do sono. Haverá pesquisas para entender o bem-estar, o estresse e o humor. Através dessas observações, este estudo visa compreender os impactos positivos da exposição intencional a compostos selecionados encontrados na natureza.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ji Hyun Kim, MS
- Número de telefone: (650) 681-9690
- E-mail: jikimji@stanford.edu
Estude backup de contato
- Nome: Allison Zhang, PhD
- E-mail: zhangxy@stanford.edu
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Contato:
- Ji Hyun Kim, MS
- Número de telefone: 650-681-9690
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Ler, falar e entender inglês
- Morar no território dos EUA
Critério de exclusão:
- Incapacidade mental e/ou comprometimento cognitivo por parte do paciente que impediria a compreensão adequada ou a cooperação com o protocolo do estudo
- Está grávida
- Está amamentando
- Tem epilepsia
- Tem alergia à família de plantas Cupressaceae, as plantas comuns incluem sequoias, zimbros, cipreste, cedro, abeto e sequóia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A - Composto Natural A a Composto Natural B
Este estudo apresenta divulgação incompleta; indivíduos interessados serão informados de que há divulgação incompleta. Serão 2 compostos naturais; os compostos são como óleos essenciais e estão disponíveis comercialmente. Eles serão usados conforme pretendido com difusores. Para evitar qualquer preconceito, a equipe do estudo não informará ao participante quais compostos estão sendo estudados durante o período de consentimento e participação. Haverá uma sessão de esclarecimento após o término da participação do participante, para informá-lo sobre os compostos e esclarecer quaisquer dúvidas. |
Os participantes usarão o "Composto Natural A" em um difusor todas as noites durante 4 semanas.
O difusor será colocado próximo à cama do participante e será utilizado durante todo o tempo de sono (cerca de 8 horas, todas as noites).
Os participantes usarão o "Composto B Natural" em um difusor todas as noites durante 4 semanas.
O difusor será colocado próximo à cama do participante e será utilizado durante todo o tempo de sono (cerca de 8 horas, todas as noites).
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Experimental: Grupo B - Composto Natural B a Composto Natural A
Este estudo apresenta divulgação incompleta; indivíduos interessados serão informados de que há divulgação incompleta. Serão 2 compostos naturais; os compostos são como óleos essenciais e estão disponíveis comercialmente. Eles serão usados conforme pretendido com difusores. Para evitar qualquer preconceito, a equipe do estudo não informará ao participante quais compostos estão sendo estudados durante o período de consentimento e participação. Haverá uma sessão de esclarecimento após o término da participação do participante, para informá-lo sobre os compostos e esclarecer quaisquer dúvidas. |
Os participantes usarão o "Composto Natural A" em um difusor todas as noites durante 4 semanas.
O difusor será colocado próximo à cama do participante e será utilizado durante todo o tempo de sono (cerca de 8 horas, todas as noites).
Os participantes usarão o "Composto B Natural" em um difusor todas as noites durante 4 semanas.
O difusor será colocado próximo à cama do participante e será utilizado durante todo o tempo de sono (cerca de 8 horas, todas as noites).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca em repouso
Prazo: Linha de base; 18 semanas
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Alteração na frequência cardíaca em repouso medida por dispositivos vestíveis
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Linha de base; 18 semanas
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Linha de base; 18 semanas
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Alteração na frequência cardíaca em repouso medida por dispositivos vestíveis
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Linha de base; 18 semanas
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Mudança na qualidade do sono medida como duração dos estágios do sono
Prazo: Linha de base; 18 semanas
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Duração de cada estágio do sono [ou seja,
movimento ocular leve, profundo e rápido (REM), estágios de vigília] durante a noite.
A qualidade do sono será medida por meio de um dispositivo vestível.
A qualidade do sono será comparada à linha de base nas outras fases da intervenção.
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Linha de base; 18 semanas
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Perfil dos estados de humor
Prazo: Linha de base; semanas 3, 7, 11, 15, 19
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Mudança nos estados de humor, uma escala de 65 itens que permite a avaliação rápida de sentimentos transitórios e flutuantes e estados afetivos duradouros.
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Linha de base; semanas 3, 7, 11, 15, 19
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metaboloma
Prazo: Linha de base; semanas 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19
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Mudança nos estados metabólicos pessoais medidos em microamostragem por metabolômica direcionada e não direcionada - espectrometria de massa por cromatografia líquida (LC-MS) - em comparação com a linha de base durante as outras fases de intervenção.
Amostras de sangue seco serão coletadas por microamostragem quinzenalmente em um horário consistente pela manhã.
Com base nessas amostras, a metabolômica (por exemplo, ácidos graxos de cadeia curta, aminoácidos e outros metabólitos polares e não polares) será extraída e quantificada por LC-MS.
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Linha de base; semanas 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19
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Proteoma
Prazo: Linha de base; semanas 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19
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Comparação das alterações proteicas medidas em bioespécimes obtidos por meio de microamostragem com valores basais em várias fases de intervenção.
Amostras de sangue seco serão coletadas por microamostragem quinzenalmente em um horário consistente pela manhã.
Com base nessas amostras, a proteômica será quantificada por ensaio de extensão de proximidade para o painel cardiometabólico.
96 proteínas serão medidas na unidade de expressão proteica normalizada.
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Linha de base; semanas 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19
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Transcriptoma
Prazo: Linha de base; semanas 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19
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Alteração na expressão baseada no ácido ribonucleico mensageiro (mRNA) medida em bioespécimes em comparação com a linha de base durante as outras fases da intervenção.
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Linha de base; semanas 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19
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Bem-estar
Prazo: Linha de base; semanas 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19
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Mudança no bem-estar medida pelo índice Five Well-Being, uma escala de 5 itens que fornece uma pontuação composta de 0 a 25 pontos, com pontuações mais altas indicando maior bem-estar.
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Linha de base; semanas 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19
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Estresse percebido
Prazo: Linha de base; semanas 3, 7, 11, 15, 19
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Mudança no estresse percebido medido pela Escala de Estresse Percebido-10, uma escala de 10 itens que fornece uma pontuação composta de 0 a 40 pontos, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
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Linha de base; semanas 3, 7, 11, 15, 19
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Ansiedade Generalizada
Prazo: Linha de base; semanas 3, 7, 11, 15, 19
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Mudança na presença e/ou gravidade da ansiedade medida pelo Transtorno de Ansiedade Generalizada-2, uma escala de 2 itens que fornece uma pontuação composta de 0 a 6 pontos, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.
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Linha de base; semanas 3, 7, 11, 15, 19
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Depressão
Prazo: Linha de base; semanas 3, 7, 11, 15, 19
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Mudança na presença e/ou gravidade da depressão medida pelo Patient Health Questionnaire-2, uma escala de 2 itens que fornece uma pontuação composta de 0 a 6 pontos, com pontuações mais altas indicando maior gravidade
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Linha de base; semanas 3, 7, 11, 15, 19
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Perfil de inflamação
Prazo: Linha de base; semanas 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19
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Comparação das alterações dos marcadores inflamatórios medidas em bioespécimes obtidos por meio de microamostragem em relação aos valores basais em várias fases da intervenção.
Amostras de sangue seco serão coletadas por microamostragem quinzenalmente em um horário consistente pela manhã.
Com base nessas amostras, os marcadores inflamatórios serão quantificados pelo painel 96 Inflammation direcionado.
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Linha de base; semanas 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Snyder, PhD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 71135
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano atual para compartilhar dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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