Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Beneficial Exposom Study

30. listopadu 2024 aktualizováno: Michael Snyder, Stanford University

Beneficial Exposom: Zkoumání jeho vlivu na lidské zdraví

Účelem této studie je prozkoumat pozitivní, holistické zdravotní výsledky vyplývající z pravidelné expozice přirozeně se vyskytujícím sloučeninám, u nichž se předpokládá, že budou mít zdravotní přínosy. Vědci doufají, že zjistí, jak je lidské tělo ovlivněno pravidelným vystavením těmto sloučeninám.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byl proveden značný výzkum účinků expozice životního prostředí na lidské nemoci. Toto je také známé jako „exposome“ výzkum. Existuje však omezený výzkum vlivu prospěšných expozic nalezených v přirozeném prostředí. Výzkumníci by rádi identifikovali a změřili přínosy těchto přirozeně se vyskytujících sloučenin na holistické lidské zdraví.

Prostřednictvím krevních vzorků budou vědci pozorovat biomarkery, jako jsou hladiny kortizolu a zánětlivé markery. Data budou shromažďována z nositelných senzorů, aby bylo možné pozorovat účinky prospěšných expozic na oblasti, jako je kardiovaskulární zdraví a kvalita spánku. Proběhnou průzkumy k pochopení pohody, stresu a nálady. Prostřednictvím takových pozorování si tato studie klade za cíl porozumět pozitivním dopadům záměrné expozice vybraným sloučeninám vyskytujícím se v přírodě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Čtěte, mluvte a rozumějte angličtině
  • Žijte na území USA

Kritéria vyloučení:

  • Duševní neschopnost a/nebo kognitivní porucha na straně pacienta, která by bránila adekvátnímu pochopení protokolu studie nebo spolupráci s ním
  • Je těhotná
  • Je kojení
  • Má epilepsii
  • Má alergii na rostliny čeledi Cupressaceae, mezi běžné rostliny patří sekvoje, jalovce, cypřiše, cedr, jedle a sekvoje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A – přírodní sloučenina A až přírodní sloučenina B až přírodní sloučenina C
  • Cyklus 1 (4 týdny): každou noc, když spíte, používejte difuzér „Natural Compound A“ (esenciální olej) v difuzéru
  • Cyklus 2 (4 týdny): nebude používat sloučeniny/difuzér (doba vymývání)
  • Cyklus 3 (4 týdny): každou noc, když spíte, používejte difuzní „přírodní sloučeninu B“ (esenciální olej) v difuzéru
  • Cyklus 4 (4 týdny): nebude používat sloučeniny/difuzér (období pozorování po intervenci)
  • Cyklus 3 (4 týdny): každou noc, když spíte, používejte rozptýlenou „přírodní sloučeninu C“ (kontrola) v difuzéru
  • Cyklus 4 (4 týdny): nebude používat sloučeniny/difuzér (období pozorování po intervenci)

Budou tam 3 přírodní sloučeniny; intervenční sloučeniny esenciálních olejů a jsou komerčně dostupné a existuje kontrolní sloučenina (voda). Budou použity v souladu s určením s difuzory.
Jiný: Přírodní sloučenina A (esenciální olej Hinoki)
Účastníci budou používat „Natural Compound A“ v difuzéru každou noc po dobu 4 týdnů. Difuzér bude umístěn v blízkosti lůžka účastníka a bude používán po celou dobu spánku (cca 8 hodin, každou noc).
Jiný: Přírodní sloučenina B (citrónový esenciální olej)
Účastníci budou používat „Natural Compound B“ v difuzéru každou noc po dobu 4 týdnů. Difuzér bude umístěn v blízkosti lůžka účastníka a bude používán po celou dobu spánku (cca 8 hodin, každou noc).
Jiný: Přírodní sloučenina C (kontrola/voda)
Účastníci budou používat "Natural Compound C" v difuzéru každou noc po dobu 4 týdnů. Difuzér bude umístěn v blízkosti lůžka účastníka a bude používán po celou dobu spánku (cca 8 hodin, každou noc).
Experimentální: Skupina B – přírodní sloučenina B až přírodní sloučenina C až přírodní sloučenina A
  • Cyklus 1 (4 týdny): každou noc, když spíte, používejte difuzér „Natural Compound B“ (esenciální olej) v difuzéru
  • Cyklus 2 (4 týdny): nebude používat sloučeniny/difuzér (doba vymývání)
  • Cyklus 3 (4 týdny): každou noc, když spíte, používejte rozptýlenou „přírodní sloučeninu C“ (kontrola) v difuzéru
  • Cyklus 4 (4 týdny): nebude používat sloučeniny/difuzér (období pozorování po intervenci)
  • Cyklus 3 (4 týdny): každou noc, když spíte, používejte difuzér „Natural Compound A“ (esenciální olej) v difuzéru
  • Cyklus 4 (4 týdny): nebude používat sloučeniny/difuzér (období pozorování po intervenci)

Budou tam 3 přírodní sloučeniny; intervenční sloučeniny esenciálních olejů a jsou komerčně dostupné a existuje kontrolní sloučenina (voda). Budou použity v souladu s určením s difuzory.
Jiný: Přírodní sloučenina A (esenciální olej Hinoki)
Účastníci budou používat „Natural Compound A“ v difuzéru každou noc po dobu 4 týdnů. Difuzér bude umístěn v blízkosti lůžka účastníka a bude používán po celou dobu spánku (cca 8 hodin, každou noc).
Jiný: Přírodní sloučenina B (citrónový esenciální olej)
Účastníci budou používat „Natural Compound B“ v difuzéru každou noc po dobu 4 týdnů. Difuzér bude umístěn v blízkosti lůžka účastníka a bude používán po celou dobu spánku (cca 8 hodin, každou noc).
Jiný: Přírodní sloučenina C (kontrola/voda)
Účastníci budou používat "Natural Compound C" v difuzéru každou noc po dobu 4 týdnů. Difuzér bude umístěn v blízkosti lůžka účastníka a bude používán po celou dobu spánku (cca 8 hodin, každou noc).
Experimentální: Skupina C - přírodní sloučenina C až přírodní sloučenina A až přírodní sloučenina B
  • Cyklus 1 (4 týdny): každou noc, když spíte, používejte rozptýlenou „Přírodní sloučeninu C“ (kontrola) v difuzéru
  • Cyklus 2 (4 týdny): nebude používat sloučeniny/difuzér (doba vymývání)
  • Cyklus 3 (4 týdny): každou noc, když spíte, používejte difuzér „Natural Compound A“ (esenciální olej) v difuzéru
  • Cyklus 4 (4 týdny): nebude používat sloučeniny/difuzér (období pozorování po intervenci)
  • Cyklus 3 (4 týdny): každou noc, když spíte, používejte difuzní „přírodní sloučeninu B“ (esenciální olej) v difuzéru
  • Cyklus 4 (4 týdny): nebude používat sloučeniny/difuzér (období pozorování po intervenci)

Budou tam 3 přírodní sloučeniny; intervenční sloučeniny esenciálních olejů a jsou komerčně dostupné a existuje kontrolní sloučenina (voda). Budou použity v souladu s určením s difuzory.
Jiný: Přírodní sloučenina A (esenciální olej Hinoki)
Účastníci budou používat „Natural Compound A“ v difuzéru každou noc po dobu 4 týdnů. Difuzér bude umístěn v blízkosti lůžka účastníka a bude používán po celou dobu spánku (cca 8 hodin, každou noc).
Jiný: Přírodní sloučenina B (citrónový esenciální olej)
Účastníci budou používat „Natural Compound B“ v difuzéru každou noc po dobu 4 týdnů. Difuzér bude umístěn v blízkosti lůžka účastníka a bude používán po celou dobu spánku (cca 8 hodin, každou noc).
Jiný: Přírodní sloučenina C (kontrola/voda)
Účastníci budou používat "Natural Compound C" v difuzéru každou noc po dobu 4 týdnů. Difuzér bude umístěn v blízkosti lůžka účastníka a bude používán po celou dobu spánku (cca 8 hodin, každou noc).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klidová srdeční frekvence
Časové okno: Základní linie; 26 týdnů
Změna klidové srdeční frekvence měřená nositelnými zařízeními
Základní linie; 26 týdnů
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Základní linie; 26 týdnů
Změna klidové srdeční frekvence měřená nositelnými zařízeními
Základní linie; 26 týdnů
Změna kvality spánku měřená jako trvání fází spánku
Časové okno: Základní linie; 26 týdnů
Trvání každé fáze spánku [tj. lehký, hluboký, rychlý pohyb očí (REM), fáze bdění] přes noc. Kvalita spánku bude měřena prostřednictvím nositelného zařízení. Kvalita spánku bude porovnána se základní úrovní prostřednictvím dalších intervenčních fází.
Základní linie; 26 týdnů
Profil stavů nálady
Časové okno: Základní linie; týdny 2, 6, 10, 14, 18, 22 a 26
Změna náladových stavů, 65 položková škála, která umožňuje rychlé posouzení přechodných, kolísavých pocitů a přetrvávajících afektů.
Základní linie; týdny 2, 6, 10, 14, 18, 22 a 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolom
Časové okno: Základní linie; týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 a 26
Změna osobních metabolických stavů měřená v mikrovzorkování cílenou a necílenou metabolomikou – hmotnostní spektrometrií kapalinové chromatografie (LC-MS) – ve srovnání s výchozí hodnotou v ostatních intervenčních fázích. Vzorky suché krve budou odebírány mikrovzorkováním každé dva týdny v konzistentní čas ráno. Na základě těchto vzorků budou extrahovány a kvantifikovány pomocí LC-MS metabolomika (např. mastné kyseliny s krátkým řetězcem, aminokyseliny a další polární a nepolární metabolity).
Základní linie; týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 a 26
Proteom
Časové okno: Základní linie; týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 a 26
Porovnání změn proteinů měřených v biovzorcích získaných prostřednictvím mikrovzorkování s výchozími hodnotami v různých intervenčních fázích. Vzorky suché krve budou odebírány mikrovzorkováním každé dva týdny v konzistentní čas ráno. Na základě těchto vzorků bude proteomika kvantifikována pomocí proximitního extenzního testu pro kardiometabolický panel. 96 proteinů bude měřeno v jednotce normalizované exprese proteinu.
Základní linie; týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 a 26
Přepis
Časové okno: Základní linie; týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 a 26
Změna exprese založené na mediátorové ribonukleové kyselině (mRNA) měřená v biovzorcích ve srovnání s výchozí hodnotou v ostatních intervenčních fázích.
Základní linie; týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 a 26
Pohoda
Časové okno: Základní linie; týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 a 26
Změna blahobytu měřená indexem Five Well-Being, 5-položková škála poskytující složené skóre 0 - 25 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší pohodu.
Základní linie; týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 a 26
Vnímaný stres
Časové okno: Základní linie; týdny 2, 6, 10, 14, 18, 22 a 26
Změna ve vnímaném stresu měřená Perceived Stress Scale-10, 10-položková škála poskytující složené skóre 0-40 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímaný stres.
Základní linie; týdny 2, 6, 10, 14, 18, 22 a 26
Generalizovaná úzkost
Časové okno: Základní linie; týdny 2, 6, 10, 14, 18, 22 a 26
Změna v přítomnosti a/nebo závažnosti úzkosti měřená pomocí Generalizované úzkostné poruchy-2, 2-položkové škály poskytující složené skóre 0–6 bodů, přičemž vyšší skóre značí větší úzkost.
Základní linie; týdny 2, 6, 10, 14, 18, 22 a 26
Deprese
Časové okno: Základní linie; týdny 2, 6, 10, 14, 18, 22 a 26
Změna v přítomnosti a/nebo závažnosti deprese měřená dotazníkem o zdravotním stavu pacienta-2, 2-položkové škále poskytující složené skóre 0–6 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost
Základní linie; týdny 2, 6, 10, 14, 18, 22 a 26
Profil zánětu
Časové okno: Základní linie; týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 a 26
Porovnání změn zánětlivých markerů měřených v biovzorcích získaných pomocí mikrovzorkování se základními hodnotami v různých intervenčních fázích. Vzorky suché krve budou odebírány mikrovzorkováním každé dva týdny v konzistentní čas ráno. Na základě těchto vzorků budou kvantifikovány zánětlivé markery pomocí cíleného panelu 96 zánětů.
Základní linie; týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 a 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Snyder, PhD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 71135

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný aktuální plán sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit