Estudio de exposoma beneficioso
30 de noviembre de 2024 actualizado por: Michael Snyder, Stanford University
Exposoma beneficioso: investigación de su efecto en la salud humana
El propósito de este estudio es explorar los resultados positivos y holísticos para la salud que resultan de la exposición regular a compuestos naturales que se prevé que tendrán beneficios para la salud.
Los investigadores esperan aprender cómo la exposición regular a estos compuestos influye en el cuerpo humano.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Se han realizado considerables investigaciones sobre los efectos de la exposición ambiental en las enfermedades humanas. Esto también se conoce como investigación "exposoma". Sin embargo, existe una investigación limitada sobre el impacto de los exposomas beneficiosos que se encuentran en el entorno natural. A los investigadores les gustaría identificar y medir los beneficios de estos compuestos naturales para la salud humana integral.
A través de muestras de sangre, los investigadores observarán biomarcadores como los niveles de cortisol y marcadores inflamatorios. Se recopilarán datos de sensores portátiles para observar los efectos de los exposomas beneficiosos en áreas como la salud cardiovascular y la calidad del sueño. Se realizarán encuestas para comprender el bienestar, el estrés y el estado de ánimo. A través de tales observaciones, este estudio pretende comprender los impactos positivos de la exposición intencional a compuestos seleccionados que se encuentran en la naturaleza.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Allison Zhang, PhD
- Correo electrónico: zhangxy@stanford.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ji Hyun Kim, MS
- Número de teléfono: (650) 441-6216
- Correo electrónico: jikimji@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Stanford University
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Contacto:
- Ji Hyun Kim, MS
- Número de teléfono: 650-441-6216
- Correo electrónico: jikimji@stanford.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Leer, hablar y comprender inglés.
- Vivir en territorio estadounidense
Criterio de exclusión:
- Incapacidad mental y/o deterioro cognitivo por parte del paciente que impediría la comprensión adecuada o la cooperación con el protocolo del estudio.
- Esta embarazada
- está amamantando
- Tiene epilepsia
- Tiene alergias a la familia de plantas Cupressaceae; las plantas comunes incluyen secuoyas, enebros, cipreses, cedros, abetos y secuoyas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: Compuesto natural A a Compuesto natural B a Compuesto natural C
Habrá 3 compuestos naturales; la intervención combina aceites esenciales y está disponible comercialmente y existe un compuesto de control (agua). Se utilizarán según lo previsto con difusores. |
Los participantes utilizarán el "Compuesto Natural A" en un difusor todas las noches durante 4 semanas.
El difusor se colocará cerca de la cama del participante y se utilizará durante todo el tiempo que duerma (aproximadamente 8 horas, todas las noches).
Los participantes utilizarán el "Compuesto Natural B" en un difusor todas las noches durante 4 semanas.
El difusor se colocará cerca de la cama del participante y se utilizará durante todo el tiempo que duerma (aproximadamente 8 horas, todas las noches).
Los participantes utilizarán el "Compuesto Natural C" en un difusor todas las noches durante 4 semanas.
El difusor se colocará cerca de la cama del participante y se utilizará durante todo el tiempo que duerma (aproximadamente 8 horas, todas las noches).
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Experimental: Grupo B: Compuesto natural B a Compuesto natural C a Compuesto natural A
Habrá 3 compuestos naturales; la intervención combina aceites esenciales y está disponible comercialmente y existe un compuesto de control (agua). Se utilizarán según lo previsto con difusores. |
Los participantes utilizarán el "Compuesto Natural A" en un difusor todas las noches durante 4 semanas.
El difusor se colocará cerca de la cama del participante y se utilizará durante todo el tiempo que duerma (aproximadamente 8 horas, todas las noches).
Los participantes utilizarán el "Compuesto Natural B" en un difusor todas las noches durante 4 semanas.
El difusor se colocará cerca de la cama del participante y se utilizará durante todo el tiempo que duerma (aproximadamente 8 horas, todas las noches).
Los participantes utilizarán el "Compuesto Natural C" en un difusor todas las noches durante 4 semanas.
El difusor se colocará cerca de la cama del participante y se utilizará durante todo el tiempo que duerma (aproximadamente 8 horas, todas las noches).
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Experimental: Grupo C: Compuesto natural C a Compuesto natural A a Compuesto natural B
Habrá 3 compuestos naturales; la intervención combina aceites esenciales y está disponible comercialmente y existe un compuesto de control (agua). Se utilizarán según lo previsto con difusores. |
Los participantes utilizarán el "Compuesto Natural A" en un difusor todas las noches durante 4 semanas.
El difusor se colocará cerca de la cama del participante y se utilizará durante todo el tiempo que duerma (aproximadamente 8 horas, todas las noches).
Los participantes utilizarán el "Compuesto Natural B" en un difusor todas las noches durante 4 semanas.
El difusor se colocará cerca de la cama del participante y se utilizará durante todo el tiempo que duerma (aproximadamente 8 horas, todas las noches).
Los participantes utilizarán el "Compuesto Natural C" en un difusor todas las noches durante 4 semanas.
El difusor se colocará cerca de la cama del participante y se utilizará durante todo el tiempo que duerma (aproximadamente 8 horas, todas las noches).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Base; 26 semanas
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Cambio en la frecuencia cardíaca en reposo medida por dispositivos portátiles
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Base; 26 semanas
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Base; 26 semanas
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Cambio en la frecuencia cardíaca en reposo medida por dispositivos portátiles
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Base; 26 semanas
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Cambio en la calidad del sueño medido como duración de las etapas del sueño
Periodo de tiempo: Base; 26 semanas
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Duración de cada etapa del sueño [es decir,
movimientos oculares ligeros, profundos y rápidos (REM), etapas de vigilia] durante la noche.
La calidad del sueño se medirá mediante un dispositivo portátil.
La calidad del sueño se comparará con la línea de base durante las otras fases de intervención.
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Base; 26 semanas
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Perfil de los estados de ánimo
Periodo de tiempo: Base; semanas 2, 6, 10, 14, 18, 22 y 26
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Cambio en los estados de ánimo, una escala de 65 ítems que permite la evaluación rápida de sentimientos transitorios y fluctuantes y estados afectivos duraderos.
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Base; semanas 2, 6, 10, 14, 18, 22 y 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metaboloma
Periodo de tiempo: Base; semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 y 26
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Cambio en los estados metabólicos personales medidos en micromuestreo mediante metabolómica dirigida y no dirigida (espectrometría de masas por cromatografía líquida (LC-MS)) en comparación con el valor inicial en las otras fases de intervención.
Las muestras de sangre seca se recolectarán mediante micromuestras quincenalmente a una hora constante de la mañana.
Sobre la base de esas muestras, la metabolómica (p. ej., ácidos grasos de cadena corta, aminoácidos y otros metabolitos polares y no polares) se extraerá y cuantificará mediante LC-MS.
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Base; semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 y 26
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Proteoma
Periodo de tiempo: Base; semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 y 26
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Comparación de los cambios de proteínas medidos en muestras biológicas obtenidas mediante micromuestreo con los valores iniciales en varias fases de intervención.
Las muestras de sangre seca se recolectarán mediante micromuestras quincenalmente a una hora constante de la mañana.
Sobre la base de esas muestras, la proteómica se cuantificará mediante un ensayo de extensión de proximidad para el panel cardiometabólico.
Se medirán 96 proteínas en la unidad de expresión proteica normalizada.
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Base; semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 y 26
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Transcriptoma
Periodo de tiempo: Base; semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 y 26
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Cambio en la expresión basada en el ácido ribonucleico mensajero (ARNm) medida en muestras biológicas en comparación con el valor inicial durante las otras fases de intervención.
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Base; semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 y 26
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Bienestar
Periodo de tiempo: Base; semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 y 26
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Cambio en el bienestar medido por el índice Five Well-Being, una escala de 5 ítems que proporciona una puntuación compuesta de 0 a 25 puntos, donde las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar.
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Base; semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 y 26
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: Base; semanas 2, 6, 10, 14, 18, 22 y 26
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Cambio en el estrés percibido medido por la Escala de Estrés Percibido-10, una escala de 10 ítems que proporciona una puntuación compuesta de 0 a 40 puntos, donde las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
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Base; semanas 2, 6, 10, 14, 18, 22 y 26
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Ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: Base; semanas 2, 6, 10, 14, 18, 22 y 26
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Cambio en la presencia y/o gravedad de la ansiedad medido por el Trastorno de Ansiedad Generalizada-2, una escala de 2 ítems que proporciona una puntuación compuesta de 0 a 6 puntos, donde las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad.
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Base; semanas 2, 6, 10, 14, 18, 22 y 26
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Depresión
Periodo de tiempo: Base; semanas 2, 6, 10, 14, 18, 22 y 26
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Cambio en la presencia y/o gravedad de la depresión medido por el Cuestionario de Salud del Paciente-2, una escala de 2 ítems que proporciona una puntuación compuesta de 0 a 6 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad
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Base; semanas 2, 6, 10, 14, 18, 22 y 26
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Perfil de inflamación
Periodo de tiempo: Base; semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 y 26
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Comparación de los cambios en los marcadores inflamatorios medidos en muestras biológicas obtenidas mediante micromuestreo con los valores iniciales en varias fases de intervención.
Las muestras de sangre seca se recolectarán mediante micromuestras quincenalmente a una hora constante de la mañana.
Sobre la base de esas muestras, los marcadores inflamatorios se cuantificarán mediante un panel de inflamación 96 específico.
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Base; semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 y 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Snyder, PhD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 71135
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan actual para compartir datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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