Studio benefico sull'espositore
30 novembre 2024 aggiornato da: Michael Snyder, Stanford University
Exposoma benefico: studio dei suoi effetti sulla salute umana
Lo scopo di questo studio è esplorare i risultati positivi e olistici sulla salute derivanti dall’esposizione regolare a composti presenti in natura che si prevede abbiano benefici per la salute.
I ricercatori sperano di scoprire come il corpo umano viene influenzato dall'esposizione regolare a questi composti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sono state condotte ricerche approfondite sugli effetti dell’esposizione ambientale sulle malattie umane. Questa è anche nota come ricerca "esposima". Tuttavia, la ricerca sull’impatto degli esosomi benefici presenti nell’ambiente naturale è limitata. I ricercatori vorrebbero identificare e misurare i benefici di questi composti naturali sulla salute umana olistica.
Attraverso campioni di sangue, i ricercatori osserveranno biomarcatori come livelli di cortisolo e marcatori infiammatori. I dati verranno raccolti da sensori indossabili per osservare gli effetti degli esosomi benefici su aree quali la salute cardiovascolare e la qualità del sonno. Verranno effettuati sondaggi per comprendere il benessere, lo stress e l'umore. Attraverso tali osservazioni, questo studio mira a comprendere gli impatti positivi dell’esposizione intenzionale a composti selezionati presenti in natura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Allison Zhang, PhD
- Email: zhangxy@stanford.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ji Hyun Kim, MS
- Numero di telefono: (650) 441-6216
- Email: jikimji@stanford.edu
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Reclutamento
- Stanford University
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Contatto:
- Ji Hyun Kim, MS
- Numero di telefono: 650-441-6216
- Email: jikimji@stanford.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età e oltre
- Leggere, parlare e comprendere l'inglese
- Vivi nel territorio degli Stati Uniti
Criteri di esclusione:
- Incapacità mentale e/o deterioramento cognitivo da parte del paziente che precluderebbe un'adeguata comprensione o collaborazione con il protocollo di studio
- È incinta
- Sta allattando
- Ha l'epilessia
- Ha allergie alle piante della famiglia delle Cupressaceae, le piante comuni includono sequoie, ginepri, cipresso, cedro, abete e sequoia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A: composto naturale A, composto naturale B, composto naturale C
Ci saranno 3 composti naturali; i composti di intervento sono oli essenziali e sono disponibili in commercio ed è presente un composto di controllo (acqua). Verranno utilizzati come previsto con i diffusori. |
I partecipanti utilizzeranno il "Composto naturale A" in un diffusore ogni notte per 4 settimane.
Il diffusore verrà posizionato vicino al letto del partecipante e verrà utilizzato durante tutto il tempo in cui dorme (circa 8 ore, ogni notte).
I partecipanti utilizzeranno il "Composto Naturale B" in un diffusore ogni notte per 4 settimane.
Il diffusore verrà posizionato vicino al letto del partecipante e verrà utilizzato durante tutto il tempo in cui dorme (circa 8 ore, ogni notte).
I partecipanti utilizzeranno il "Composto naturale C" in un diffusore ogni notte per 4 settimane.
Il diffusore verrà posizionato vicino al letto del partecipante e verrà utilizzato durante tutto il tempo in cui dorme (circa 8 ore, ogni notte).
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Sperimentale: Gruppo B: composto naturale B, composto naturale C, composto naturale A
Ci saranno 3 composti naturali; i composti di intervento sono oli essenziali e sono disponibili in commercio ed è presente un composto di controllo (acqua). Verranno utilizzati come previsto con i diffusori. |
I partecipanti utilizzeranno il "Composto naturale A" in un diffusore ogni notte per 4 settimane.
Il diffusore verrà posizionato vicino al letto del partecipante e verrà utilizzato durante tutto il tempo in cui dorme (circa 8 ore, ogni notte).
I partecipanti utilizzeranno il "Composto Naturale B" in un diffusore ogni notte per 4 settimane.
Il diffusore verrà posizionato vicino al letto del partecipante e verrà utilizzato durante tutto il tempo in cui dorme (circa 8 ore, ogni notte).
I partecipanti utilizzeranno il "Composto naturale C" in un diffusore ogni notte per 4 settimane.
Il diffusore verrà posizionato vicino al letto del partecipante e verrà utilizzato durante tutto il tempo in cui dorme (circa 8 ore, ogni notte).
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Sperimentale: Gruppo C- Composto naturale C al Composto naturale A al Composto naturale B
Ci saranno 3 composti naturali; i composti di intervento sono oli essenziali e sono disponibili in commercio ed è presente un composto di controllo (acqua). Verranno utilizzati come previsto con i diffusori. |
I partecipanti utilizzeranno il "Composto naturale A" in un diffusore ogni notte per 4 settimane.
Il diffusore verrà posizionato vicino al letto del partecipante e verrà utilizzato durante tutto il tempo in cui dorme (circa 8 ore, ogni notte).
I partecipanti utilizzeranno il "Composto Naturale B" in un diffusore ogni notte per 4 settimane.
Il diffusore verrà posizionato vicino al letto del partecipante e verrà utilizzato durante tutto il tempo in cui dorme (circa 8 ore, ogni notte).
I partecipanti utilizzeranno il "Composto naturale C" in un diffusore ogni notte per 4 settimane.
Il diffusore verrà posizionato vicino al letto del partecipante e verrà utilizzato durante tutto il tempo in cui dorme (circa 8 ore, ogni notte).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: Linea di base; 26 settimane
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Variazione della frequenza cardiaca a riposo misurata da dispositivi indossabili
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Linea di base; 26 settimane
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Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base; 26 settimane
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Variazione della frequenza cardiaca a riposo misurata da dispositivi indossabili
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Linea di base; 26 settimane
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Cambiamento della qualità del sonno misurato come durata delle fasi del sonno
Lasso di tempo: Linea di base; 26 settimane
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Durata di ciascuna fase del sonno [es.
movimenti oculari leggeri, profondi e rapidi (REM), fasi di veglia] durante la notte.
La qualità del sonno sarà misurata tramite un dispositivo indossabile.
La qualità del sonno sarà confrontata con il basale attraverso le altre fasi di intervento.
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Linea di base; 26 settimane
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Profilo degli stati d'umore
Lasso di tempo: Linea di base; settimane 2, 6, 10, 14, 18, 22 e 26
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Cambiamento degli stati d'umore, una scala di 65 item che consente la rapida valutazione dei sentimenti transitori e fluttuanti e degli stati affettivi duraturi.
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Linea di base; settimane 2, 6, 10, 14, 18, 22 e 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metaboloma
Lasso di tempo: Linea di base; settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 e 26
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Cambiamento degli stati metabolici personali misurati nel microcampionamento mediante metabolomica mirata e non mirata - spettrometria di massa con cromatografia liquida (LC-MS) - rispetto al basale attraverso le altre fasi di intervento.
I campioni di sangue secco verranno raccolti mediante microcampionamento bisettimanale ad un orario costante del mattino.
Sulla base di tali campioni, la metabolomica (ad esempio acidi grassi a catena corta, amminoacidi e altri metaboliti polari e non polari) verrà estratta e quantificata mediante LC-MS.
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Linea di base; settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 e 26
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Proteoma
Lasso di tempo: Linea di base; settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 e 26
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Confronto dei cambiamenti proteici misurati nei campioni biologici ottenuti tramite microcampionamento rispetto ai valori basali nelle varie fasi di intervento.
I campioni di sangue secco verranno raccolti mediante microcampionamento bisettimanale ad un orario costante del mattino.
Sulla base di questi campioni, la proteomica sarà quantificata mediante test di estensione di prossimità per il pannello cardiometabolico.
Verranno misurate 96 proteine nell'unità di espressione proteica normalizzata.
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Linea di base; settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 e 26
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Trascrittoma
Lasso di tempo: Linea di base; settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 e 26
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Variazione dell'espressione basata sull'acido ribonucleico messaggero (mRNA) misurata nei campioni biologici rispetto al basale attraverso le altre fasi di intervento.
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Linea di base; settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 e 26
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Benessere
Lasso di tempo: Linea di base; settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 e 26
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Cambiamento nel benessere misurato dall'indice Five Well-Being, una scala a 5 elementi che fornisce un punteggio composito da 0 a 25 punti, con punteggi più alti che indicano un maggiore benessere.
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Linea di base; settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 e 26
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Stress percepito
Lasso di tempo: Linea di base; settimane 2, 6, 10, 14, 18, 22 e 26
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Variazione dello stress percepito misurato dalla Perceived Stress Scale-10, una scala di 10 item che fornisce un punteggio composito da 0 a 40 punti, con punteggi più alti che indicano un maggiore stress percepito.
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Linea di base; settimane 2, 6, 10, 14, 18, 22 e 26
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Ansia generalizzata
Lasso di tempo: Linea di base; settimane 2, 6, 10, 14, 18, 22 e 26
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Cambiamento nella presenza e/o nella gravità dell'ansia misurata dal Disturbo d'Ansia Generalizzato-2, una scala a 2 item che fornisce un punteggio composito da 0 a 6 punti, con punteggi più alti che indicano maggiore ansia.
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Linea di base; settimane 2, 6, 10, 14, 18, 22 e 26
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Depressione
Lasso di tempo: Linea di base; settimane 2, 6, 10, 14, 18, 22 e 26
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Cambiamento nella presenza e/o nella gravità della depressione misurata dal Patient Health Questionnaire-2, una scala a 2 elementi che fornisce un punteggio composito da 0 a 6 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità
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Linea di base; settimane 2, 6, 10, 14, 18, 22 e 26
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Profilo dell'infiammazione
Lasso di tempo: Linea di base; settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 e 26
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Confronto delle variazioni dei marcatori infiammatori misurati nei campioni biologici ottenuti tramite microcampionamento rispetto ai valori basali nelle varie fasi di intervento.
I campioni di sangue secco verranno raccolti mediante microcampionamento bisettimanale ad un orario costante del mattino.
Sulla base di tali campioni, i marcatori infiammatori verranno quantificati mediante il pannello mirato 96 Inflammation.
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Linea di base; settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 e 26
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Snyder, PhD, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 71135
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun piano attuale per condividere i dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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