Полезное исследование экспосомы
30 ноября 2024 г. обновлено: Michael Snyder, Stanford University
Полезный экспосом: исследование его влияния на здоровье человека
Целью этого исследования является изучение положительных, целостных последствий для здоровья в результате регулярного воздействия природных соединений, которые, как ожидается, принесут пользу для здоровья.
Исследователи надеются узнать, как регулярное воздействие этих соединений влияет на организм человека.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Были проведены значительные исследования влияния воздействия окружающей среды на заболевания человека. Это также известно как «разоблачающее» исследование. Однако исследования влияния полезных экспосом, обнаруженных в естественной среде, ограничены. Исследователи хотели бы выявить и измерить пользу этих природных соединений для здоровья человека в целом.
С помощью образцов крови исследователи будут наблюдать за биомаркерами, такими как уровень кортизола и маркеры воспаления. Данные будут собираться с носимых датчиков, чтобы наблюдать влияние полезных экспозомов на такие области, как здоровье сердечно-сосудистой системы и качество сна. Будут проводиться опросы, чтобы понять самочувствие, стресс и настроение. Целью данного исследования является понимание положительных последствий преднамеренного воздействия отдельных соединений, встречающихся в природе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Allison Zhang, PhD
- Электронная почта: zhangxy@stanford.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ji Hyun Kim, MS
- Номер телефона: (650) 441-6216
- Электронная почта: jikimji@stanford.edu
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Рекрутинг
- Stanford University
-
Контакт:
- Ji Hyun Kim, MS
- Номер телефона: 650-441-6216
- Электронная почта: jikimji@stanford.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Читайте, говорите и понимайте английский
- Живу на территории США
Критерий исключения:
- Умственная недееспособность и/или когнитивные нарушения со стороны пациента, которые могут препятствовать адекватному пониманию протокола исследования или сотрудничеству с ним.
- Беременна
- Кормит грудью
- Имеет эпилепсию
- Имеет аллергию на растения семейства Cupressaceae, распространенные растения включают секвойю, можжевельник, кипарис, кедр, пихту и секвойю.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A — природное соединение A к природному соединению B к природному соединению C
Будет 3 природных соединения; Вмешательство объединяет эфирные масла и коммерчески доступно, а также существует контрольное соединение (вода). Они будут использоваться по назначению с диффузорами. |
Участники будут использовать «Натуральное соединение А» в диффузоре каждую ночь в течение 4 недель.
Диффузор будет размещен возле кровати участника и будет использоваться в течение всего времени, пока он спит (около 8 часов каждую ночь).
Участники будут использовать «Натуральное соединение B» в диффузоре каждую ночь в течение 4 недель.
Диффузор будет размещен возле кровати участника и будет использоваться в течение всего времени, пока он спит (около 8 часов каждую ночь).
Участники будут использовать «Натуральное соединение С» в диффузоре каждую ночь в течение 4 недель.
Диффузор будет размещен возле кровати участника и будет использоваться в течение всего времени, пока он спит (около 8 часов каждую ночь).
|
|
Экспериментальный: Группа B — природное соединение B к природному соединению C к природному соединению A
Будет 3 природных соединения; Вмешательство объединяет эфирные масла и коммерчески доступно, а также существует контрольное соединение (вода). Они будут использоваться по назначению с диффузорами. |
Участники будут использовать «Натуральное соединение А» в диффузоре каждую ночь в течение 4 недель.
Диффузор будет размещен возле кровати участника и будет использоваться в течение всего времени, пока он спит (около 8 часов каждую ночь).
Участники будут использовать «Натуральное соединение B» в диффузоре каждую ночь в течение 4 недель.
Диффузор будет размещен возле кровати участника и будет использоваться в течение всего времени, пока он спит (около 8 часов каждую ночь).
Участники будут использовать «Натуральное соединение С» в диффузоре каждую ночь в течение 4 недель.
Диффузор будет размещен возле кровати участника и будет использоваться в течение всего времени, пока он спит (около 8 часов каждую ночь).
|
|
Экспериментальный: Группа C — природное соединение C к природному соединению A к природному соединению B
Будет 3 природных соединения; Вмешательство объединяет эфирные масла и коммерчески доступно, а также существует контрольное соединение (вода). Они будут использоваться по назначению с диффузорами. |
Участники будут использовать «Натуральное соединение А» в диффузоре каждую ночь в течение 4 недель.
Диффузор будет размещен возле кровати участника и будет использоваться в течение всего времени, пока он спит (около 8 часов каждую ночь).
Участники будут использовать «Натуральное соединение B» в диффузоре каждую ночь в течение 4 недель.
Диффузор будет размещен возле кровати участника и будет использоваться в течение всего времени, пока он спит (около 8 часов каждую ночь).
Участники будут использовать «Натуральное соединение С» в диффузоре каждую ночь в течение 4 недель.
Диффузор будет размещен возле кровати участника и будет использоваться в течение всего времени, пока он спит (около 8 часов каждую ночь).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пульс в состоянии покоя
Временное ограничение: Базовый уровень; 26 недель
|
Изменение частоты пульса в состоянии покоя, измеренное носимыми устройствами
|
Базовый уровень; 26 недель
|
|
Вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: Базовый уровень; 26 недель
|
Изменение частоты пульса в состоянии покоя, измеренное носимыми устройствами
|
Базовый уровень; 26 недель
|
|
Изменение качества сна измеряется продолжительностью стадий сна.
Временное ограничение: Базовый уровень; 26 недель
|
Продолжительность каждой стадии сна [т.е.
легкие, глубокие, быстрые движения глаз (БДГ), стадии бодрствования] в течение ночи.
Качество сна будет измеряться с помощью носимого устройства.
Качество сна будет сравниваться с исходным уровнем на других этапах вмешательства.
|
Базовый уровень; 26 недель
|
|
Профиль состояний настроения
Временное ограничение: Базовый уровень; недели 2, 6, 10, 14, 18, 22 и 26.
|
Изменение состояний настроения: шкала из 65 пунктов, позволяющая быстро оценить преходящие, изменчивые чувства и устойчивые состояния аффекта.
|
Базовый уровень; недели 2, 6, 10, 14, 18, 22 и 26.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболом
Временное ограничение: Базовый уровень; недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 и 26.
|
Изменение индивидуальных метаболических состояний, измеренных при взятии микропроб с помощью целевого и нецелевого метаболомного анализа — жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии (ЖХ-МС) — по сравнению с исходным уровнем на других этапах вмешательства.
Образцы сухой крови будут собираться микропробами раз в две недели в одно и то же время утром.
На основе этих образцов будут выделены и количественно определены метаболомные компоненты (например, жирные кислоты с короткой цепью, аминокислоты и другие полярные и неполярные метаболиты) с помощью ЖХ-МС.
|
Базовый уровень; недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 и 26.
|
|
Протеом
Временное ограничение: Базовый уровень; недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 и 26.
|
Сравнение изменений белка, измеренных в биообразцах, полученных с помощью микроотбора, с исходными значениями на различных этапах вмешательства.
Образцы сухой крови будут собираться микропробами раз в две недели в одно и то же время утром.
На основе этих образцов протеомика будет оценена количественно с помощью анализа расширения близости для кардиометаболической панели.
96 белков будут измеряться в единицах нормализованной экспрессии белков.
|
Базовый уровень; недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 и 26.
|
|
Транскриптом
Временное ограничение: Базовый уровень; недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 и 26.
|
Изменение экспрессии информационной рибонуклеиновой кислоты (мРНК), измеренной в биообразцах, по сравнению с исходным уровнем на других этапах вмешательства.
|
Базовый уровень; недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 и 26.
|
|
Благополучие
Временное ограничение: Базовый уровень; недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 и 26.
|
Изменение благосостояния измеряется с помощью индекса Five Well-Being, шкалы из 5 пунктов, дающей сводную оценку от 0 до 25 баллов, причем более высокие баллы указывают на большее благополучие.
|
Базовый уровень; недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 и 26.
|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: Базовый уровень; недели 2, 6, 10, 14, 18, 22 и 26.
|
Изменение воспринимаемого стресса измеряется по шкале воспринимаемого стресса-10, шкале из 10 пунктов, дающей сводную оценку от 0 до 40 баллов, причем более высокие баллы указывают на больший воспринимаемый стресс.
|
Базовый уровень; недели 2, 6, 10, 14, 18, 22 и 26.
|
|
Генерализованная тревога
Временное ограничение: Базовый уровень; недели 2, 6, 10, 14, 18, 22 и 26.
|
Изменение наличия и/или тяжести тревоги измеряется с помощью генерализованного тревожного расстройства-2, шкалы из 2 пунктов, дающей сводную оценку от 0 до 6 баллов, при этом более высокие баллы указывают на большую тревожность.
|
Базовый уровень; недели 2, 6, 10, 14, 18, 22 и 26.
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Базовый уровень; недели 2, 6, 10, 14, 18, 22 и 26.
|
Изменение наличия и/или тяжести депрессии, измеренное с помощью Опросника о состоянии здоровья пациента-2, шкалы из 2 пунктов, дающей сводную оценку от 0 до 6 баллов, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
|
Базовый уровень; недели 2, 6, 10, 14, 18, 22 и 26.
|
|
Профиль воспаления
Временное ограничение: Базовый уровень; недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 и 26.
|
Сравнение изменений маркеров воспаления, измеренных в биообразцах, полученных с помощью микроотбора, с исходными значениями на различных этапах вмешательства.
Образцы сухой крови будут собираться микропробами раз в две недели в одно и то же время утром.
На основе этих образцов маркеры воспаления будут количественно оценены с помощью целевой панели воспаления 96.
|
Базовый уровень; недели 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 и 26.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Snyder, PhD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 71135
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В настоящее время нет планов по обмену данными.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .