Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fördelaktig exposomstudie

16 oktober 2023 uppdaterad av: Michael Snyder, Stanford University

Fördelaktig exponering: Undersöker dess effekt på människors hälsa

Syftet med denna studie är att utforska de positiva, holistiska hälsoresultaten som är resultatet av regelbunden exponering för naturligt förekommande föreningar som förutspås ha hälsofördelar. Forskarna hoppas kunna lära sig hur människokroppen påverkas av regelbunden exponering för dessa föreningar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Betydande forskning har utförts om effekterna av miljöexponering på mänskliga sjukdomar. Detta är också känt som "exposom" forskning. Det finns dock begränsad forskning om effekterna av nyttiga exposomer som finns i den naturliga miljön. Forskarna skulle vilja identifiera och mäta fördelarna med dessa naturligt förekommande föreningar på holistisk människors hälsa.

Genom blodprover kommer forskarna att observera biomarkörer som kortisolnivåer och inflammatoriska markörer. Data kommer att samlas in från bärbara sensorer för att observera effekterna av fördelaktiga exposomer på områden som kardiovaskulär hälsa och sömnkvalitet. Det kommer att göras undersökningar för att förstå välbefinnande, stress och humör. Genom sådana observationer syftar denna studie till att förstå de positiva effekterna av avsiktlig exponering för utvalda föreningar som finns i naturen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University
        • Kontakt:
          • Ji Hyun Kim, MS
          • Telefonnummer: 650-681-9690

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre
  • Läs, tala och förstå engelska
  • Bor på USA:s territorium

Exklusions kriterier:

  • Psykisk oförmåga och/eller kognitiv funktionsnedsättning hos patienten som skulle hindra adekvat förståelse av eller samarbete med studieprotokollet
  • Är gravid
  • Ammar
  • Har epilepsi
  • Har allergi mot växtfamiljen Cupressaceae, vanliga växter inkluderar redwoods, enbär, cypress, ceder, gran och sequoia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A - Naturlig förening A till naturlig förening B
  • Cykel 1 (4 veckor): använd diffus "Natural Compound A" (som en eterisk olja) i en diffusor varje natt när du sover
  • Cykel 2 (4 veckor): kommer inte att använda föreningar/diffusor (uttvättningsperiod)
  • Cykel 3 (4 veckor): använd diffus "Natural Compound B" (som en eterisk olja) i en diffusor varje natt när du sover
  • Cykel 4 (4 veckor): kommer inte att använda föreningar/diffusor (observationsperiod efter intervention)

Denna studie har ofullständig avslöjande; intresserade individer kommer att få veta att det finns ofullständig avslöjande. Det kommer att finnas 2 naturliga föreningar; föreningarna är som eteriska oljor och är kommersiellt tillgängliga. De kommer att användas som avsett med diffusorer. För att förhindra partiskhet kommer studieteamet inte att berätta för deltagaren vilka föreningar som studeras under tiden för samtycke och deltagande. Det kommer att hållas en debriefing session efter att deltagaren är klar med att delta, för att berätta om föreningarna och svara på eventuella frågor.
Övrig: Naturlig förening A (maskerad eterisk olja A)
Deltagarna kommer att använda "Natural Compound A" i en diffusor varje kväll i 4 veckor. Diffusor kommer att placeras nära deltagarens säng och kommer att användas under hela tiden de sover (cirka 8 timmar, varje natt).
Övrig: Naturlig förening B (maskerad eterisk olja B)
Deltagarna kommer att använda "Natural Compound B" i en diffusor varje kväll i 4 veckor. Diffusor kommer att placeras nära deltagarens säng och kommer att användas under hela tiden de sover (cirka 8 timmar, varje natt).
Experimentell: Grupp B - Naturlig förening B till naturlig förening A
  • Cykel 1 (4 veckor): använd diffus "Natural Compound B" (som en eterisk olja) i en diffusor varje natt när du sover
  • Cykel 2 (4 veckor): kommer inte att använda föreningar/diffusor (uttvättningsperiod)
  • Cykel 3 (4 veckor): använd diffus "Natural Compound A" (som en eterisk olja) i en diffusor varje natt när du sover
  • Cykel 4 (4 veckor): kommer inte att använda föreningar/diffusor (observationsperiod efter intervention)

Denna studie har ofullständig avslöjande; intresserade individer kommer att få veta att det finns ofullständig avslöjande. Det kommer att finnas 2 naturliga föreningar; föreningarna är som eteriska oljor och är kommersiellt tillgängliga. De kommer att användas som avsett med diffusorer. För att förhindra partiskhet kommer studieteamet inte att berätta för deltagaren vilka föreningar som studeras under tiden för samtycke och deltagande. Det kommer att hållas en debriefing session efter att deltagaren är klar med att delta, för att berätta om föreningarna och svara på eventuella frågor.
Övrig: Naturlig förening A (maskerad eterisk olja A)
Deltagarna kommer att använda "Natural Compound A" i en diffusor varje kväll i 4 veckor. Diffusor kommer att placeras nära deltagarens säng och kommer att användas under hela tiden de sover (cirka 8 timmar, varje natt).
Övrig: Naturlig förening B (maskerad eterisk olja B)
Deltagarna kommer att använda "Natural Compound B" i en diffusor varje kväll i 4 veckor. Diffusor kommer att placeras nära deltagarens säng och kommer att användas under hela tiden de sover (cirka 8 timmar, varje natt).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vilopuls
Tidsram: Baslinje; 18 veckor
Förändring i vilopuls mätt av bärbara enheter
Baslinje; 18 veckor
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Baslinje; 18 veckor
Förändring i vilopuls mätt av bärbara enheter
Baslinje; 18 veckor
Förändring i sömnkvalitet mätt som varaktigheten av sömnstadier
Tidsram: Baslinje; 18 veckor
Varaktigheten av varje sömnstadium [dvs. lätta, djupa, snabba ögonrörelser (REM), vakna stadier] över natten. Sömnkvaliteten kommer att mätas via en bärbar enhet. Sömnkvaliteten kommer att jämföras med baslinjen genom de andra interventionsfaserna.
Baslinje; 18 veckor
Profil för humörtillstånd
Tidsram: Baslinje; vecka 3, 7, 11, 15, 19
Förändring i humörtillstånd, en skala med 65 punkter som möjliggör snabb bedömning av övergående, fluktuerande känslor och bestående affekttillstånd.
Baslinje; vecka 3, 7, 11, 15, 19

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metabolom
Tidsram: Baslinje; vecka 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19
Förändring i personliga metaboliska tillstånd mätt i mikrosampling med målinriktad och oriktad metabolomik - vätskekromatografi masspektrometri (LC-MS) - jämfört med baslinjen genom de andra interventionsfaserna. Torra blodprover kommer att tas genom mikroprovtagning varannan vecka vid en konsekvent tidpunkt på morgonen. Baserat på dessa prover kommer metabolomik (t.ex. kortkedjiga fettsyror, aminosyror och andra polära och opolära metaboliter) att extraheras och kvantifieras med LC-MS.
Baslinje; vecka 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19
Proteom
Tidsram: Baslinje; vecka 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19
Jämförelse av proteinförändringar uppmätta i bioprover erhållna genom mikroprovtagning mot baslinjevärden över olika interventionsfaser. Torra blodprover kommer att tas genom mikroprovtagning varannan vecka vid en konsekvent tidpunkt på morgonen. Baserat på dessa prover kommer proteomik att kvantifieras genom proximity extension assay för den kardiometabola panelen. 96 proteiner kommer att mätas i enheten för normaliserat proteinuttryck.
Baslinje; vecka 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19
Transkriptom
Tidsram: Baslinje; vecka 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19
Förändring i budbärarribonukleinsyra (mRNA)-baserat uttryck mätt i bioprover jämfört med baslinjen genom de andra interventionsfaserna.
Baslinje; vecka 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19
Välbefinnande
Tidsram: Baslinje; vecka 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19
Förändring i välbefinnande mätt med Five Well-Being index, en 5-punktsskala som ger en sammansatt poäng på 0–25 poäng, med högre poäng som indikerar större välbefinnande.
Baslinje; vecka 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19
Upplevd stress
Tidsram: Baslinje; vecka 3, 7, 11, 15, 19
Förändring i upplevd stress mätt med Perceived Stress Scale-10, en 10-skala som ger en sammansatt poäng på 0-40 poäng, med högre poäng som indikerar större upplevd stress.
Baslinje; vecka 3, 7, 11, 15, 19
Generaliserad ångest
Tidsram: Baslinje; vecka 3, 7, 11, 15, 19
Förändring i ångestnärvaro och/eller svårighetsgrad mätt med Generalized Anxiety Disorder-2, en 2-punktsskala som ger en sammansatt poäng på 0-6 poäng, med högre poäng som indikerar större ångest.
Baslinje; vecka 3, 7, 11, 15, 19
Depression
Tidsram: Baslinje; vecka 3, 7, 11, 15, 19
Förändring i närvaro och/eller svårighetsgrad av depression mätt med Patient Health Questionnaire-2, en 2-punktsskala som ger en sammansatt poäng på 0-6 poäng, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad
Baslinje; vecka 3, 7, 11, 15, 19
Inflammationsprofil
Tidsram: Baslinje; vecka 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19
Jämförelse av inflammatoriska markörförändringar uppmätta i bioprover som erhållits genom mikroprovtagning mot baslinjevärden över olika interventionsfaser. Torra blodprover kommer att tas genom mikroprovtagning varannan vecka vid en konsekvent tidpunkt på morgonen. Baserat på dessa prover kommer inflammatoriska markörer att kvantifieras av riktad 96 Inflammation panel.
Baslinje; vecka 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Snyder, PhD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 71135

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen aktuell plan för att dela data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Naturlig förening A (maskerad eterisk olja A)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera