Undersøgelse af erosion af hofteskåle (HIPSTER)
Udvikling af acetabulær erosion efter hemiarthroplasty: en eksplorativ retrospektiv undersøgelse
Formålet med denne eksplorative retrospektive undersøgelse er at opnå en bedre forståelse af forekomsten af acetabulær erosion hos patienter efter hoftehalvartroplastik. Hovedformålene er i) at opsummere et udvalg af grundlæggende patientkarakteristika for alle patienter på ≤ 75 år med lårbenshalsfraktur, som har modtaget enten HA eller THA, ii) at udforske andelen af patienter efter HA, som udviklede acetabulær erosion i de første år efter operationen og iii) at udforske andelen af patienter efter HA, for hvem acetabulær erosion var hovedårsagen til konverteringsoperation fra HA til THA. Et sekundært mål er at vurdere observatørens pålidelighed af og udforske sammenhængen mellem Baker-klassifikationsklassificeringen og Köhler-linjemålingerne.
Alle deltagere, der kontaktes for deltagelse i hovedfasen af undersøgelsen, vil blive bedt om at give deres skriftlige informerede samtykke til at bruge deres patientdata. Patienter, der er villige til at deltage, vil også blive bedt om at udfylde en kort papirundersøgelse for at indsamle data, der ikke er tilgængelige fra deres sundhedsjournaler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nogle ortopædkirurger mener, at relativt 'unge' ældre patienter (i alderen ≤ 75 år), som har pådraget sig et lårbenshalsbrud, bør behandles med hemiarthroplastik (HA) i stedet for total hofteprotese (THA). Rationalet bag denne tro er, at THA er mere tidskrævende, har større associeret kirurgisk morbiditet og kan øge risikoen for hofteluksation og efterfølgende revisionskirurgi. På den anden side menes HA at accelerere acetabulær erosion (dvs. slid) over tid, hvilket i sidste ende kan føre til behovet for konverteringskirurgi fra HA til THA. På grund af manglende forskning på dette område er det uklart, hvor ofte udviklingen af acetabulær erosion hos patienter efter HA faktisk forekommer. Dette gør det vanskeligt for ortopædkirurger at træffe et informeret valg mellem HA- eller THA-kirurgi for denne patientgruppe.
Dette er et eksplorativt retrospektivt studie, der anvender eksisterende elektroniske patientdata fra patienter, der overholder undersøgelsens inklusionskriterier, det vil sige patienter på ≤ 75 år, som har haft HA efter et lårbenshalsbrud.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holland
- Jeroen Bosch Hospital, Department of Orthopedics
-
Alkmaar, Holland
- Northwest Clinics, Centre for Orthopaedic Research Alkmaar (CORAL) and Department of Orthopaedic Surgery
-
Eindhoven, Holland
- Máxima Medical Center, Department of Orthopaedic Surgery
-
Zwolle, Holland
- Isala Hospital, Department of Orthopaedics
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holland, 6800 WC
- Rijnstate Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- have haft et forskudt lårbenshalsbrud, der efterfølgende blev behandlet med hemiarthroplastik
- alderen < 75 år på operationstidspunktet
- have mindst to postoperative røntgenbilleder (med mindst seks ugers mellemrum) tilgængelige til acetabulære erosionsmålinger.
Ekskluderingskriterier:
- patienter diagnosticeret med leddegigt, osteoporose, hoftedysplasi eller tidligere hoftebrud i den ipsilaterale hofte.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter med acetabulær erosion
Tidsramme: Op til 15 år efter indeksoperation
|
Andelen af patienter efter HA, der har udviklet acetabulær erosion i årene efter operationen.
|
Op til 15 år efter indeksoperation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af patienter, der har fået foretaget konverteringsoperationer
Tidsramme: Op til 15 år efter indeksoperation
|
Antallet (hyppigheden) af patienter, der har fået foretaget konverteringsoperation efter indeksoperationen.
|
Op til 15 år efter indeksoperation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthijs P. Somford, MD, PhD, Stichting Rijnstate Ziekenhuis
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-2224
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .