Onderzoek naar erosie van de heupkom (HIPSTER)
Ontwikkeling van acetabulaire erosie na hemiartroplastiek: een verkennend retrospectief onderzoek
Het doel van deze verkennende retrospectieve studie is om een beter inzicht te krijgen in het optreden van acetabulumerosie bij patiënten na een hemiatroplastiek aan de heup. De belangrijkste doelstellingen zijn i) het samenvatten van een selectie van fundamentele patiëntkenmerken van alle patiënten van ≤ 75 jaar met een femurhalsfractuur die HA of THA hebben gekregen, ii) het onderzoeken van het aandeel patiënten na HA dat acetabulumerosie ontwikkelde in de eerste jaren na de operatie en iii) om het percentage patiënten na HA te onderzoeken voor wie acetabulumerosie de belangrijkste reden was voor conversiechirurgie van HA naar THA. Een secundair doel is het beoordelen van de waarnemersbetrouwbaarheid van, en het onderzoeken van het verband tussen, de Baker-classificatie en Köhler-lijnmetingen.
Aan alle deelnemers die worden benaderd voor deelname aan de hoofdfase van het onderzoek wordt gevraagd schriftelijk toestemming te geven voor het gebruik van hun patiëntgegevens. Patiënten die bereid zijn deel te nemen, zullen ook worden gevraagd een korte papieren enquête in te vullen om gegevens te verzamelen die niet beschikbaar zijn in hun gezondheidsdossiers.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Sommige orthopedisch chirurgen zijn van mening dat relatief 'jonge' oudere patiënten (≤ 75 jaar) die een femurhalsfractuur hebben opgelopen, behandeld moeten worden met een hemiartroplastiek (HA) in plaats van een totale heupartroplastiek (THA). De grondgedachte achter deze overtuiging is dat THA meer tijd kost, een grotere chirurgische morbiditeit met zich meebrengt en het risico op heupdislocatie en daaropvolgende revisiechirurgie kan vergroten. Aan de andere kant wordt aangenomen dat HA de erosie van het acetabulum versnelt (d.w.z. slijtage) in de loop van de tijd, wat uiteindelijk kan leiden tot de noodzaak van een conversieoperatie van HA naar THA. Door een gebrek aan onderzoek op dit gebied is het onduidelijk hoe vaak de ontwikkeling van acetabulumerosie bij patiënten na HA daadwerkelijk voorkomt. Dit maakt het voor orthopedisch chirurgen moeilijk om voor deze patiëntengroep een weloverwogen keuze te maken tussen HA- of THA-operatie.
Dit is een verkennend retrospectief onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van bestaande elektronische patiëntgegevens van patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria van het onderzoek, d.w.z. patiënten van ≤ 75 jaar oud die HA hebben gehad na een femurhalsfractuur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederland
- Jeroen Bosch Hospital, Department of Orthopedics
-
Alkmaar, Nederland
- Northwest Clinics, Centre for Orthopaedic Research Alkmaar (CORAL) and Department of Orthopaedic Surgery
-
Eindhoven, Nederland
- Máxima Medical Center, Department of Orthopaedic Surgery
-
Zwolle, Nederland
- Isala Hospital, Department of Orthopaedics
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland, 6800 WC
- Rijnstate Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- nadat hij een verplaatste femurhalsfractuur had gehad die vervolgens werd behandeld met een hemiartroplastiek
- jonger dan 75 jaar op het moment van de operatie
- minimaal twee postoperatieve röntgenfoto’s (met minimaal zes weken ertussen) beschikbaar hebben voor acetabulumerosiemetingen.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met de diagnose reumatoïde artritis, osteoporose, heupdysplasie of een eerdere heupfractuur van de ipsilaterale heup.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel patiënten met acetabulumerosie
Tijdsspanne: Tot 15 jaar na indexoperatie
|
Het percentage patiënten na HA dat acetabulumerosie heeft ontwikkeld in de jaren na de operatie.
|
Tot 15 jaar na indexoperatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De frequentie van patiënten die conversieoperaties hebben ondergaan
Tijdsspanne: Tot 15 jaar na indexoperatie
|
Het aantal (frequentie) patiënten dat na de indexoperatie een conversieoperatie heeft ondergaan.
|
Tot 15 jaar na indexoperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthijs P. Somford, MD, PhD, Stichting Rijnstate Ziekenhuis
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-2224
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .