- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06096883
Höftsockets erosionsstudie (HIPSTER)
Utveckling av acetabulär erosion efter hemiartroplastik: en Exploratory Retrospective Study
Syftet med denna explorativa retrospektiva studie är att få en bättre förståelse för förekomsten av acetabulär erosion hos patienter efter en höfthalvartroplastik. Huvudmålen är i) att sammanfatta ett urval av grundläggande patientegenskaper hos alla patienter ≤ 75 år med lårbenshalsfraktur som har fått antingen HA eller THA, ii) att undersöka andelen patienter efter HA som utvecklat acetabulär erosion under de första åren efter operationen och iii) för att undersöka andelen patienter efter HA för vilka acetabulär erosion var huvudorsaken till konverteringskirurgi från HA till THA. Ett sekundärt mål är att bedöma observatörernas tillförlitlighet och att utforska sambandet mellan Baker-klassificeringen och Köhler-linjemätningarna.
Alla deltagare som kontaktas för deltagande i huvudfasen av studien kommer att uppmanas att ge sitt skriftliga informerade samtycke till att använda deras patientdata. Patienter som är villiga att delta kommer också att bli ombedda att fylla i en kort pappersenkät för att samla in data som inte är tillgänglig från deras journaler.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Vissa ortopediska kirurger anser att relativt "unga" äldre patienter (≤ 75 år) som har ådragit sig en lårbenshalsfraktur bör behandlas med hemiartroplastik (HA) istället för total höftprotes (THA). Grunden bakom denna övertygelse är att THA är mer tidskrävande, har större associerad kirurgisk sjuklighet och kan öka risken för höftluxation och efterföljande revisionsoperation. Å andra sidan tros HA accelerera acetabulär erosion (dvs. slitage) över tid, vilket i slutändan kan leda till behovet av konverteringskirurgi från HA till THA. På grund av brist på forskning inom detta område är det oklart hur ofta utvecklingen av acetabulär erosion hos patienter efter HA faktiskt inträffar. Detta gör det svårt för ortopedkirurger att göra ett välgrundat val mellan HA- eller THA-kirurgi för denna patientgrupp.
Detta är en explorativ retrospektiv studie som använder befintliga elektroniska patientdata från patienter som följer studiens inklusionskriterier, det vill säga patienter ≤ 75 år som har haft HA efter en lårbenshalsfraktur.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lex D. de Jong, PhD
- Telefonnummer: 0031880058275
- E-post: lddejong@rijnstate.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Matthijs P. Somford, MD, PhD
- Telefonnummer: 003188005
- E-post: msomford@rijnstate.nl
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederländerna, 6800 WC
- Rijnstate Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ha haft en förskjuten lårbenshalsfraktur som därefter behandlades med hemiartroplastik
- ålder < 75 år vid operationstillfället
- ha minst två postoperativa röntgenbilder (med minst sex veckors mellanrum) tillgängliga för mätningar av acetabulär erosion.
Exklusions kriterier:
- patienter som diagnostiserats med reumatoid artrit, osteoporos, höftledsdysplasi eller en tidigare höftfraktur i den ipsilaterala höften.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andelen patienter med acetabulär erosion
Tidsram: Upp till 15 år efter indexoperation
|
Andelen patienter efter HA som utvecklat acetabulär erosion åren efter operationen.
|
Upp till 15 år efter indexoperation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvensen av patienter som har genomgått konverteringsoperationer
Tidsram: Upp till 15 år efter indexoperation
|
Antalet (frekvensen) patienter som har genomgått konverteringsoperation efter indexoperationen.
|
Upp till 15 år efter indexoperation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthijs P. Somford, MD, PhD, Stichting Rijnstate Ziekenhuis
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-2224
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .