Studie eroze kyčelního kloubu (HIPSTER)
Vývoj acetabulární eroze po hemiartroplastice: Explorační retrospektivní studie
Cílem této explorativní retrospektivní studie je získat lepší představu o výskytu acetabulární eroze u pacientů po hemiartroplastice kyčelního kloubu. Hlavní cíle jsou i) shrnout výběr základních charakteristik pacientů všech pacientů ve věku ≤ 75 let se zlomeninou krčku stehenní kosti, kteří dostávali buď HA nebo THA, ii) prozkoumat podíl pacientů po HA, u kterých se vyvinula eroze acetabula v prvních letech po operaci a iii) prozkoumat podíl pacientů po HA, u kterých byla eroze acetabula hlavním důvodem pro převod operace z HA na THA. Sekundárním cílem je posoudit spolehlivost pozorovatele a prozkoumat souvislost mezi klasifikací Bakerovy klasifikace a měřeními Köhlerovy linie.
Všichni účastníci oslovení k účasti v hlavní fázi studie budou požádáni, aby poskytli písemný informovaný souhlas s použitím údajů o jejich pacientech. Pacienti, kteří jsou ochotni se zúčastnit, budou také požádáni o vyplnění krátkého papírového průzkumu za účelem shromáždění údajů, které nejsou dostupné z jejich zdravotních záznamů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Někteří ortopedičtí chirurgové se domnívají, že relativně „mladí“ starší pacienti (ve věku ≤ 75 let), kteří utrpěli zlomeninu krčku stehenní kosti, by měli být léčeni hemiartroplastikou (HA) namísto totální endoprotézou kyčle (THA). Důvodem pro toto přesvědčení je, že THA je časově náročnější, má vyšší související chirurgickou morbiditu a může zvýšit riziko luxace kyčle a následné revizní operace. Na druhé straně se předpokládá, že HA urychluje erozi acetabula (tj. opotřebení) v průběhu času, což může v konečném důsledku vést k potřebě operace konverze z HA na THA. Vzhledem k nedostatku výzkumu v této oblasti není jasné, jak často k rozvoji acetabulární eroze u pacientů po HA skutečně dochází. To ztěžuje ortopedickým chirurgům informovaný výběr mezi operací HA nebo THA pro tuto skupinu pacientů.
Toto je explorativní retrospektivní studie využívající existující elektronická data pacientů pacientů, kteří dodržují kritéria pro zařazení do studie, tj. pacientů ve věku ≤ 75 let, kteří měli HA po zlomenině krčku femuru.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lex D. de Jong, PhD
- Telefonní číslo: 0031880058275
- E-mail: lddejong@rijnstate.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Matthijs P. Somford, MD, PhD
- Telefonní číslo: 003188005
- E-mail: msomford@rijnstate.nl
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6800 WC
- Rijnstate Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kteří měli posunutou zlomeninu krčku stehenní kosti, která byla následně léčena hemiartroplastikou
- ve věku < 75 let v době operace
- mít k dispozici alespoň dva pooperační rentgenové snímky (s mezi nimi alespoň šest týdnů) pro měření eroze acetabula.
Kritéria vyloučení:
- pacientů s diagnostikovanou revmatoidní artritidou, osteoporózou, dysplazií kyčle nebo předchozí zlomeninou kyčle ipsilaterální kyčle.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s acetabulární erozí
Časové okno: Až 15 let po operaci indexu
|
Podíl pacientů po HA, u kterých se vyvinula eroze acetabula v letech po operaci.
|
Až 15 let po operaci indexu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost pacientů, kteří podstoupili konverzní operace
Časové okno: Až 15 let po operaci indexu
|
Počet (četnost) pacientů, kteří podstoupili operaci konverze po operaci indexu.
|
Až 15 let po operaci indexu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthijs P. Somford, MD, PhD, Stichting Rijnstate Ziekenhuis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-2224
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .