Hip Socket Eróziós tanulmány (HIPSTER)
Az acetabuláris erózió kialakulása hemiarthroplasztika után: feltáró retrospektív vizsgálat
Ennek a feltáró retrospektív vizsgálatnak az a célja, hogy jobban megértsük az acetabuláris erózió előfordulását csípőízületi hemiarthroplasztika utáni betegeknél. A fő célkitűzések a következők: i) összefoglalni az összes ≤ 75 évesnél fiatalabb, combnyaktörésben szenvedő, HA-t vagy THA-t kapott beteg alapvető jellemzőit, ii) feltárni a HA után azon betegek arányát, akiknél acetabuláris erózió alakult ki. a műtét utáni első években és iii) a HA után azon betegek arányának feltárása, akiknél az acetabularis erózió volt a fő oka a HA-ról THA-ra való konverziós műtétnek. Másodlagos cél a Baker-osztályozási osztályozás és a Köhler-vonalmérés megfigyelői megbízhatóságának felmérése, valamint a köztük lévő összefüggés feltárása.
Minden résztvevőtől, akit a vizsgálat fő szakaszában való részvétel céljából megkerestek, felkérik, hogy adja meg írásos beleegyezését betegadatai felhasználásához. Azokat a betegeket, akik hajlandóak részt venni, egy rövid papíralapú felmérés kitöltésére is felkérik, hogy olyan adatokat gyűjtsenek, amelyek nem állnak rendelkezésre egészségügyi nyilvántartásaikból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Egyes ortopéd sebészek úgy vélik, hogy a viszonylag „fiatal” idősebb betegeket (≤ 75 év), akiknél combnyaktörést szenvedtek, hemiarthroplasztikával (HA) kell kezelni a teljes csípőízületi műtét (THA) helyett. E meggyőződés mögött az az indoklás áll, hogy a THA időigényesebb, nagyobb a kapcsolódó műtéti morbiditás, és növelheti a csípőízületi elmozdulás és az azt követő revíziós műtét kockázatát. Másrészt úgy gondolják, hogy a HA felgyorsítja az acetabuláris eróziót (pl. kopás) idővel, ami végső soron a HA-ról THA-ra való átalakítás szükségességéhez vezethet. Az ezen a területen végzett kutatások hiánya miatt nem világos, hogy valójában milyen gyakran alakul ki acetabuláris erózió a HA után a betegeknél. Ez megnehezíti az ortopéd sebészek számára, hogy tájékozottan válasszanak a HA vagy a THA műtét között ebben a betegcsoportban.
Ez egy feltáró jellegű, retrospektív vizsgálat, amely olyan betegek meglévő elektronikus betegadatait használja fel, akik betartották a vizsgálat felvételi kritériumait, azaz olyan 75 évesnél fiatalabb betegeket, akiknél combnyaktörés után HA-t szenvedtek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
's-Hertogenbosch, Hollandia
- Jeroen Bosch Hospital, Department of Orthopedics
-
Alkmaar, Hollandia
- Northwest Clinics, Centre for Orthopaedic Research Alkmaar (CORAL) and Department of Orthopaedic Surgery
-
Eindhoven, Hollandia
- Máxima Medical Center, Department of Orthopaedic Surgery
-
Zwolle, Hollandia
- Isala Hospital, Department of Orthopaedics
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Hollandia, 6800 WC
- Rijnstate Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elmozdult combnyaktörése volt, amelyet ezt követően hemiarthroplasztikával kezeltek
- 75 évnél fiatalabbak a műtét időpontjában
- rendelkeznie kell legalább két posztoperatív röntgenfelvétellel (a közöttük legalább hat héttel) az acetabuláris erózió mérésére.
Kizárási kritériumok:
- rheumatoid arthritisben, osteoporosisban, csípőízületi diszpláziában vagy az azonos oldali csípőcsípő korábbi csípőtörésében diagnosztizált betegeknél.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az acetabuláris erózióban szenvedő betegek aránya
Időkeret: Akár 15 évvel az indexműtét után
|
Azon betegek aránya HA után, akiknél acetabuláris erózió alakult ki a műtétet követő években.
|
Akár 15 évvel az indexműtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Konverziós műtéten átesett betegek gyakorisága
Időkeret: Akár 15 évvel az indexműtét után
|
Konverziós műtéten átesett betegek száma (gyakorisága) az indexműtét után.
|
Akár 15 évvel az indexműtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthijs P. Somford, MD, PhD, Stichting Rijnstate Ziekenhuis
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-2224
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .