Erosjonsstudie for hofteskåler (HIPSTER)
Utvikling av acetabulær erosjon etter hemiartroplastikk: en utforskende retrospektiv studie
Målet med denne eksplorative retrospektive studien er å få en bedre forståelse av forekomsten av acetabulær erosjon hos pasienter etter en hoftehemiartroplastikk. Hovedmålene er i) å oppsummere et utvalg grunnleggende pasientkarakteristikker for alle pasienter ≤ 75 år med lårhalsbrudd som har fått enten HA eller THA, ii) å utforske andelen pasienter etter HA som utviklet acetabulær erosjon i de første årene etter operasjonen og iii) for å utforske andelen pasienter etter HA hvor acetabulær erosjon var hovedårsaken til konverteringskirurgi fra HA til THA. Et sekundært mål er å vurdere observatørens pålitelighet til, og utforske sammenhengen mellom, Baker-klassifiseringsgraderingen og Köhler-linjemålingene.
Alle deltakere som kontaktes for å delta i hovedfasen av studien vil bli bedt om å gi sitt skriftlige informerte samtykke til å bruke pasientdataene deres. Pasienter som er villige til å delta vil også bli bedt om å fylle ut en kort papirundersøkelse for å samle inn data som ikke er tilgjengelig fra deres helsejournaler.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Noen ortopediske kirurger mener at relativt "unge" eldre pasienter (i alderen ≤ 75 år) som har pådratt seg et lårhalsbrudd bør behandles med hemiartroplastikk (HA) i stedet for total hofteprotese (THA). Begrunnelsen bak denne troen er at THA er mer tidkrevende, har større assosiert kirurgisk sykelighet og kan øke risikoen for hofteluksasjon og påfølgende revisjonskirurgi. På den annen side antas HA å akselerere acetabulær erosjon (dvs. slitasje) over tid, noe som til slutt kan føre til behov for konverteringskirurgi fra HA til THA. På grunn av manglende forskning på dette området er det uklart hvor ofte utviklingen av acetabulær erosjon hos pasienter etter HA faktisk oppstår. Dette gjør det vanskelig for ortopediske kirurger å ta et informert valg mellom HA- eller THA-kirurgi for denne pasientgruppen.
Dette er en eksplorativ retrospektiv studie som bruker eksisterende elektroniske pasientdata fra pasienter som følger studiens inklusjonskriterier, dvs. pasienter ≤ 75 år som har hatt HA etter lårhalsbrudd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederland
- Jeroen Bosch Hospital, Department of Orthopedics
-
Alkmaar, Nederland
- Northwest Clinics, Centre for Orthopaedic Research Alkmaar (CORAL) and Department of Orthopaedic Surgery
-
Eindhoven, Nederland
- Máxima Medical Center, Department of Orthopaedic Surgery
-
Zwolle, Nederland
- Isala Hospital, Department of Orthopaedics
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland, 6800 WC
- Rijnstate Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- etter å ha hatt et forskjøvet lårhalsbrudd som senere ble behandlet med hemiartroplastikk
- alder < 75 år på operasjonstidspunktet
- ha minst to postoperative røntgenbilder (med minst seks uker mellom dem) tilgjengelig for acetabulære erosjonsmålinger.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter diagnostisert med revmatoid artritt, osteoporose, hofteleddsdysplasi eller tidligere hoftebrudd i den ipsilaterale hoften.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter med acetabulær erosjon
Tidsramme: Inntil 15 år etter indeksoperasjon
|
Andelen pasienter etter HA som har utviklet acetabulær erosjon i årene etter operasjonen.
|
Inntil 15 år etter indeksoperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheten av pasienter som har hatt konverteringsoperasjoner
Tidsramme: Inntil 15 år etter indeksoperasjon
|
Antallet (frekvensen) pasienter som har gjennomgått konverteringsoperasjon etter indeksoperasjonen.
|
Inntil 15 år etter indeksoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthijs P. Somford, MD, PhD, Stichting Rijnstate Ziekenhuis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-2224
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .