Badanie erozji panewki biodrowej (HIPSTER)
Rozwój erozji panewki po plastyce połowiczej: eksploracyjne badanie retrospektywne
Celem tego retrospektywnego badania eksploracyjnego jest lepsze zrozumienie występowania erozji panewki u pacjentów po połowiczej plastyce stawu biodrowego. Główne cele to i) podsumowanie wybranych podstawowych cech charakterystycznych wszystkich pacjentów w wieku ≤ 75 lat ze złamaniem szyjki kości udowej, którzy otrzymali HA lub THA, ii) zbadanie odsetka pacjentów po HA, u których rozwinęła się nadżerka panewki w pierwszych latach po operacji oraz iii) w celu zbadania odsetka pacjentów po HA, u których nadżerka panewki była główną przyczyną konwersji chirurgicznej z HA na THA. Drugorzędnym celem jest ocena wiarygodności obserwatora i zbadanie powiązania pomiędzy oceną klasyfikacji Bakera a pomiarami linii Köhlera.
Wszyscy uczestnicy zaproszeni do wzięcia udziału w głównej fazie badania zostaną poproszeni o wyrażenie pisemnej świadomej zgody na wykorzystanie danych ich pacjentów. Pacjenci, którzy wyrażą chęć wzięcia udziału w badaniu, zostaną również poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety papierowej w celu zebrania danych, które nie są dostępne w ich dokumentacji zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niektórzy chirurdzy ortopedzi uważają, że stosunkowo „młodym” starszym pacjentom (w wieku ≤ 75 lat), którzy doznali złamania szyjki kości udowej, należy leczyć połowiczą plastyką połowiczą (HA) zamiast całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA). Uzasadnieniem tego przekonania jest to, że THA jest bardziej czasochłonna, wiąże się z większą zachorowalnością na zabiegi chirurgiczne i może zwiększać ryzyko zwichnięcia stawu biodrowego i późniejszej operacji rewizyjnej. Z drugiej strony uważa się, że HA przyspiesza erozję panewki (tj. zużycie) z biegiem czasu, co może ostatecznie doprowadzić do konieczności przeprowadzenia operacji konwersji z HA na THA. Ze względu na brak badań w tym zakresie nie jest jasne, jak często faktycznie dochodzi do rozwoju erozji panewki u pacjentów po HA. Utrudnia to chirurgom ortopedom dokonanie świadomego wyboru pomiędzy operacją HA lub THA w tej grupie pacjentów.
Jest to eksploracyjne badanie retrospektywne, w którym wykorzystano istniejące elektroniczne dane pacjentów spełniających kryteria włączenia do badania, tj. pacjentów w wieku ≤ 75 lat, którzy przebyli HA po złamaniu szyjki kości udowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandia
- Jeroen Bosch Hospital, Department of Orthopedics
-
Alkmaar, Holandia
- Northwest Clinics, Centre for Orthopaedic Research Alkmaar (CORAL) and Department of Orthopaedic Surgery
-
Eindhoven, Holandia
- Máxima Medical Center, Department of Orthopaedic Surgery
-
Zwolle, Holandia
- Isala Hospital, Department of Orthopaedics
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandia, 6800 WC
- Rijnstate Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- po złamaniu szyjki kości udowej z przemieszczeniem, które następnie leczono plastyką połowiczą
- w wieku < 75 lat w momencie operacji
- posiadać co najmniej dwa zdjęcia rentgenowskie pooperacyjne (w odstępie co najmniej sześciu tygodni) umożliwiające pomiar erozji panewki.
Kryteria wyłączenia:
- u pacjentów ze zdiagnozowanym reumatoidalnym zapaleniem stawów, osteoporozą, dysplazją stawu biodrowego lub przebytym złamaniem biodra po tej samej stronie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z erozją panewki
Ramy czasowe: Do 15 lat po operacji indeksowania
|
Odsetek pacjentów po HA, u których w latach po operacji rozwinęła się erozja panewki.
|
Do 15 lat po operacji indeksowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość pacjentów, którzy przeszli operacje konwersyjne
Ramy czasowe: Do 15 lat po operacji indeksowania
|
Liczba (częstotliwość) pacjentów, u których przeprowadzono operację konwersyjną po operacji wskaźnikowej.
|
Do 15 lat po operacji indeksowania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthijs P. Somford, MD, PhD, Stichting Rijnstate Ziekenhuis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-2224
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .