- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06105099
Effekt af præstationsspecifik talespalteintervention og langsigtet læring hos børn med ganespalte
Én størrelse passer ikke alle: Fra en fælles tilgang til præstationsspecifik taleintervention og langsigtet læring hos børn med ganespalte
Logopædi hos børn med en gane beskæftiger sig med to videnskabelige udfordringer, som vil blive behandlet i dette projekt.
Den første udfordring er at vælge den bedste taletilgang til et barn med en specifik talespaltekarakteristik (CSC). Mange talepædagoger bruger en 'one-size-fits-all' tilgang til at behandle kompenserende CSC'er, hvilket resulterer i dårlige kort- og langsigtede taleresultater. For at øge effektiviteten og kvaliteten af spaltetalebehandling er det nødvendigt at finde det bedste match mellem en specifik terapi og en given type CSC. Derfor vil dette forslag sammenligne effekten af 3 forskellige taletilgange på tale og livskvalitet hos hollandsktalende børn med forskellige typer CSC'er.
Den anden udfordring er at vælge den bedste taletilgang til at forbedre langsigtet læring og overførsel af nyetablerede talefærdigheder til utrænede konsonanter. Til dato har forskningen hovedsageligt fokuseret på umiddelbare terapieffekter. Det er uvist, om der forekommer permanente taleændringer. Derfor vil dette projekt også undersøge de kortsigtede og langsigtede læringseffekter (retention og overførsel) af de forskellige taletilgange fra det første mål.
Dette forslag vil forbedre evidensbaseret og patienttilpasset spaltetaleterapi.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Mål 1: At sammenligne den (umiddelbare) effekt af tre logopædiske tilgange (dvs.
en motorfonisk tilgang, en fonologisk tilgang og en kombineret fonetisk-fonologisk tilgang) til tale- og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos belgisk hollandsktalende børn med en CP±L og forskellige undertyper af kompenserende CSC'er (anterior) orale CSC'er, posteriore orale CSC'er eller ikke-orale CSC'er) målt ved perceptuelle og psykosociale resultatmål.
Mål 2: At måle de kortsigtede effekter (performance to learning) og de langsigtede læringseffekter (retention og transfer) af de tre forskellige logopædiske tilgange (dvs. en motorfonisk tilgang, en fonologisk tilgang og en kombineret fonetisk tilgang). -fonologisk tilgang) om tale og HRQoL hos belgisk hollandsktalende børn med en CP±L og forskellige undertyper af kompenserende CSC'er målt ved perceptuelle og psykosociale resultatmål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekruttering
- Department of Rehabilitation Sciences
-
Kontakt:
- Cassandra Alighieri, PhD
- Telefonnummer: 0032478571262
- E-mail: cassandra.alighieri@ugent.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Belgisk hollandsktalende børn med ganespalte med eller uden læbespalte
- I alderen mellem 4 og 12 år
- Tilstedeværelse af mindst én kompenserende talefejl i deres tale baseret på den perceptuelle vurdering af en erfaren tale-sprogpatolog
Ekskluderingskriterier:
- Børn med syndromspalter
- Oronasal fistel
- Velopharyngeal insufficiens
- Hørehandicap baseret på ren toneaudiometri (>25 dB HL)
- Kognitive og/eller relaterede indlæringsvanskeligheder eller neuromuskulære lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Børn med forreste mundspalte talekarakteristika
For at undersøge den bedste logopædiske tilgang til børn med forreste mundspalte-talekarakteristika, vil vi tilbyde tre forskellige interventioner.
|
Børn vil modtage fonetisk artikulationsterapi, der behandler konsonanter i en fonem-for-fonem-basis, med vægt på fonetisk placering og formningsteknikker. Fonetisk artikulationsterapi omfatter en progression af målkonsonanten fra isoleret niveau, stavelsesniveau, ordniveau, sætningsniveau, spontant taleniveau i fem forskellige trin: identifikation af målkonsonanten ved brug af visuelle, taktile og auditive feedbackteknikker, skelnen mellem den anvendte og målrettede konsonant, (3) variation og korrektion, (4) stabilisering af målet og (5) vedligeholdelse af målet. Et næste niveau vil blive introduceret, når barnet er i stand til at producere lyden korrekt i 90% af tiden med minimale signaler fra terapeuten. Den fonologiske tilgang består af to faser. I den første fase henledes barnets opmærksomhed på de kontrastive træk ved talelydsystemet, som er relevante for målkonsonanterne. Begreber, der beskriver lydegenskaberne, vil blive introduceret ved hjælp af ord på barnets niveau, f.eks. i tilfælde af aktive nasale frikativer vil ordene "næse" og "mund" blive brugt. Der vil blive spillet børnevenlige spil for at illustrere kontrasten mellem begreberne efterfulgt af aktiviteter, der fokuserer på kontrasterne i ikke-talelyde, hvor barn og terapeut vil veksle mellem at være lytter og taler. I slutningen af denne fase vil minimale ordpar (f.eks. tap/cap), kun produceret af terapeuten, vil blive brugt til at lette barnets bevidsthed om lyde i ord og meningsfulde forskelle baseret på særpræg. I den anden fase vil barnet producere minimale par, der giver mulighed for at overvåge sin tale og foretage selvkorrektioner.
Børn vil modtage motorfonisk artikulationsterapi suppleret med fonologiske principper.
Terapi vil blive givet efter de samme fem trin som den 'motor-fonetiske gruppe'.
Artikulationsfejl vil dog ikke blive behandlet fonem-for-fonem-basis.
I modsætning hertil vil flere fejl blive målrettet samtidigt ved at fokusere på en proces.
For eksempel, hvis barnet producerer glottale stop for /t/ og /p/, vil disse lyde blive behandlet samtidigt som lyde, der kræver oral frontplacering.
Øvelser vil blive indlejret i meningsfulde sproglige sammenhænge såsom minimale par
|
|
Eksperimentel: Børn med bageste mundspalte talekarakteristika
For at undersøge den bedste logopædiske tilgang til børn med alvorlige mundspaltekarakteristika, vil vi tilbyde tre forskellige interventioner.
|
Børn vil modtage fonetisk artikulationsterapi, der behandler konsonanter i en fonem-for-fonem-basis, med vægt på fonetisk placering og formningsteknikker. Fonetisk artikulationsterapi omfatter en progression af målkonsonanten fra isoleret niveau, stavelsesniveau, ordniveau, sætningsniveau, spontant taleniveau i fem forskellige trin: identifikation af målkonsonanten ved brug af visuelle, taktile og auditive feedbackteknikker, skelnen mellem den anvendte og målrettede konsonant, (3) variation og korrektion, (4) stabilisering af målet og (5) vedligeholdelse af målet. Et næste niveau vil blive introduceret, når barnet er i stand til at producere lyden korrekt i 90% af tiden med minimale signaler fra terapeuten. Den fonologiske tilgang består af to faser. I den første fase henledes barnets opmærksomhed på de kontrastive træk ved talelydsystemet, som er relevante for målkonsonanterne. Begreber, der beskriver lydegenskaberne, vil blive introduceret ved hjælp af ord på barnets niveau, f.eks. i tilfælde af aktive nasale frikativer vil ordene "næse" og "mund" blive brugt. Der vil blive spillet børnevenlige spil for at illustrere kontrasten mellem begreberne efterfulgt af aktiviteter, der fokuserer på kontrasterne i ikke-talelyde, hvor barn og terapeut vil veksle mellem at være lytter og taler. I slutningen af denne fase vil minimale ordpar (f.eks. tap/cap), kun produceret af terapeuten, vil blive brugt til at lette barnets bevidsthed om lyde i ord og meningsfulde forskelle baseret på særpræg. I den anden fase vil barnet producere minimale par, der giver mulighed for at overvåge sin tale og foretage selvkorrektioner.
Børn vil modtage motorfonisk artikulationsterapi suppleret med fonologiske principper.
Terapi vil blive givet efter de samme fem trin som den 'motor-fonetiske gruppe'.
Artikulationsfejl vil dog ikke blive behandlet fonem-for-fonem-basis.
I modsætning hertil vil flere fejl blive målrettet samtidigt ved at fokusere på en proces.
For eksempel, hvis barnet producerer glottale stop for /t/ og /p/, vil disse lyde blive behandlet samtidigt som lyde, der kræver oral frontplacering.
Øvelser vil blive indlejret i meningsfulde sproglige sammenhænge såsom minimale par
|
|
Eksperimentel: Børn med ikke-mundtlige talespaltekarakteristika
For at undersøge den bedste logopædiske tilgang til børn med ikke-orale talespaltekarakteristika, vil vi tilbyde tre forskellige interventioner.
|
Børn vil modtage fonetisk artikulationsterapi, der behandler konsonanter i en fonem-for-fonem-basis, med vægt på fonetisk placering og formningsteknikker. Fonetisk artikulationsterapi omfatter en progression af målkonsonanten fra isoleret niveau, stavelsesniveau, ordniveau, sætningsniveau, spontant taleniveau i fem forskellige trin: identifikation af målkonsonanten ved brug af visuelle, taktile og auditive feedbackteknikker, skelnen mellem den anvendte og målrettede konsonant, (3) variation og korrektion, (4) stabilisering af målet og (5) vedligeholdelse af målet. Et næste niveau vil blive introduceret, når barnet er i stand til at producere lyden korrekt i 90% af tiden med minimale signaler fra terapeuten. Den fonologiske tilgang består af to faser. I den første fase henledes barnets opmærksomhed på de kontrastive træk ved talelydsystemet, som er relevante for målkonsonanterne. Begreber, der beskriver lydegenskaberne, vil blive introduceret ved hjælp af ord på barnets niveau, f.eks. i tilfælde af aktive nasale frikativer vil ordene "næse" og "mund" blive brugt. Der vil blive spillet børnevenlige spil for at illustrere kontrasten mellem begreberne efterfulgt af aktiviteter, der fokuserer på kontrasterne i ikke-talelyde, hvor barn og terapeut vil veksle mellem at være lytter og taler. I slutningen af denne fase vil minimale ordpar (f.eks. tap/cap), kun produceret af terapeuten, vil blive brugt til at lette barnets bevidsthed om lyde i ord og meningsfulde forskelle baseret på særpræg. I den anden fase vil barnet producere minimale par, der giver mulighed for at overvåge sin tale og foretage selvkorrektioner.
Børn vil modtage motorfonisk artikulationsterapi suppleret med fonologiske principper.
Terapi vil blive givet efter de samme fem trin som den 'motor-fonetiske gruppe'.
Artikulationsfejl vil dog ikke blive behandlet fonem-for-fonem-basis.
I modsætning hertil vil flere fejl blive målrettet samtidigt ved at fokusere på en proces.
For eksempel, hvis barnet producerer glottale stop for /t/ og /p/, vil disse lyde blive behandlet samtidigt som lyde, der kræver oral frontplacering.
Øvelser vil blive indlejret i meningsfulde sproglige sammenhænge såsom minimale par
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsonantfærdighed
Tidsramme: Vurdering umiddelbart før indgreb
|
Konsonantfærdighed vil blive målt i procent af korrekt producerede konsonanter (%)
|
Vurdering umiddelbart før indgreb
|
|
Konsonantfærdighed
Tidsramme: Vurdering umiddelbart efter indgreb
|
Konsonantfærdighed vil blive målt i procent af korrekt producerede konsonanter (%)
|
Vurdering umiddelbart efter indgreb
|
|
Konsonantfærdighed
Tidsramme: Vurdering 1 måned efter intervention
|
Konsonantfærdighed vil blive målt i procent af korrekt producerede konsonanter (%)
|
Vurdering 1 måned efter intervention
|
|
Konsonantfærdighed
Tidsramme: Vurdering 3 måneder efter intervention
|
Konsonantfærdighed vil blive målt i procent af korrekt producerede konsonanter (%)
|
Vurdering 3 måneder efter intervention
|
|
Konsonantfærdighed
Tidsramme: Vurdering 6 måneder efter intervention
|
Konsonantfærdighed vil blive målt i procent af korrekt producerede konsonanter (%)
|
Vurdering 6 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forståelighed i kontekst
Tidsramme: Vurdering umiddelbart før indgreb
|
For at vurdere mulig overførsel af indlærte talefærdigheder til kontekster uden for terapimiljøet, vil Intelligibility in Context Scale (ICS) blive administreret før og efter intervention.
ICS vurderer, i hvilken grad børns tale forstås af forskellige partnere (omsorgspersoner, nærmeste og udvidede familie, venner, bekendte, lærere og fremmede) på en 5-trins skala (1 - aldrig forståelig til 5 - altid forståelig)
|
Vurdering umiddelbart før indgreb
|
|
Forståelighed i kontekst
Tidsramme: Vurdering umiddelbart efter indgreb
|
For at vurdere mulig overførsel af indlærte talefærdigheder til kontekster uden for terapimiljøet, vil Intelligibility in Context Scale (ICS) blive administreret før og efter intervention.
ICS vurderer, i hvilken grad børns tale forstås af forskellige partnere (omsorgspersoner, nærmeste og udvidede familie, venner, bekendte, lærere og fremmede) på en 5-trins skala (1 - aldrig forståelig til 5 - altid forståelig)
|
Vurdering umiddelbart efter indgreb
|
|
Forståelighed i kontekst
Tidsramme: Vurdering 1 måned efter intervention
|
For at vurdere mulig overførsel af indlærte talefærdigheder til kontekster uden for terapimiljøet, vil Intelligibility in Context Scale (ICS) blive administreret før og efter intervention.
ICS vurderer, i hvilken grad børns tale forstås af forskellige partnere (omsorgspersoner, nærmeste og udvidede familie, venner, bekendte, lærere og fremmede) på en 5-trins skala (1 - aldrig forståelig til 5 - altid forståelig)
|
Vurdering 1 måned efter intervention
|
|
Forståelighed i kontekst
Tidsramme: Vurdering 3 måneder efter intervention
|
For at vurdere mulig overførsel af indlærte talefærdigheder til kontekster uden for terapimiljøet, vil Intelligibility in Context Scale (ICS) blive administreret før og efter intervention.
ICS vurderer, i hvilken grad børns tale forstås af forskellige partnere (omsorgspersoner, nærmeste og udvidede familie, venner, bekendte, lærere og fremmede) på en 5-trins skala (1 - aldrig forståelig til 5 - altid forståelig)
|
Vurdering 3 måneder efter intervention
|
|
Forståelighed i kontekst
Tidsramme: Vurdering 6 måneder efter intervention
|
For at vurdere mulig overførsel af indlærte talefærdigheder til kontekster uden for terapimiljøet, vil Intelligibility in Context Scale (ICS) blive administreret før og efter intervention.
ICS vurderer, i hvilken grad børns tale forstås af forskellige partnere (omsorgspersoner, nærmeste og udvidede familie, venner, bekendte, lærere og fremmede) på en 5-trins skala (1 - aldrig forståelig til 5 - altid forståelig)
|
Vurdering 6 måneder efter intervention
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Vurdering umiddelbart før indgreb
|
For at evaluere den psykosociale effekt af interventionerne vil Velopharyngeal insufficiency Effects on Life outcomes (VELO) spørgeskemaet blive administreret før og efter interventionen. Dette værktøj består af en omsorgsperson og børnerapport (for børn over 8 år), der omhandler forskellige domæner: talebegrænsning, synkeproblemer, situationsbesvær, følelsesmæssig påvirkning, andres opfattelse og påvirkning fra omsorgspersonen. Jo højere score, jo bedre livskvalitet. VELO-scorerne spænder fra 0 (minimal livskvalitet) til 100 (maksimal livskvalitet). |
Vurdering umiddelbart før indgreb
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Vurdering umiddelbart efter indgreb
|
For at evaluere den psykosociale effekt af interventionerne vil Velopharyngeal insufficiency Effects on Life outcomes (VELO) spørgeskemaet blive administreret før og efter interventionen. Dette værktøj består af en omsorgsperson og børnerapport (for børn over 8 år), der omhandler forskellige domæner: talebegrænsning, synkeproblemer, situationsbesvær, følelsesmæssig påvirkning, andres opfattelse og påvirkning fra omsorgspersonen. Jo højere score, jo bedre livskvalitet. VELO-scorerne spænder fra 0 (minimal livskvalitet) til 100 (maksimal livskvalitet). |
Vurdering umiddelbart efter indgreb
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Vurdering 1 måned efter intervention
|
For at evaluere den psykosociale effekt af interventionerne vil Velopharyngeal insufficiency Effects on Life outcomes (VELO) spørgeskemaet blive administreret før og efter interventionen. Dette værktøj består af en omsorgsperson og børnerapport (for børn over 8 år), der omhandler forskellige domæner: talebegrænsning, synkeproblemer, situationsbesvær, følelsesmæssig påvirkning, andres opfattelse og påvirkning fra omsorgspersonen. Jo højere score, jo bedre livskvalitet. VELO-scorerne spænder fra 0 (minimal livskvalitet) til 100 (maksimal livskvalitet). |
Vurdering 1 måned efter intervention
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Vurdering 3 måneder efter intervention
|
For at evaluere den psykosociale effekt af interventionerne vil Velopharyngeal insufficiency Effects on Life outcomes (VELO) spørgeskemaet blive administreret før og efter interventionen. Dette værktøj består af en omsorgsperson og børnerapport (for børn over 8 år), der omhandler forskellige domæner: talebegrænsning, synkeproblemer, situationsbesvær, følelsesmæssig påvirkning, andres opfattelse og påvirkning fra omsorgspersonen. Jo højere score, jo bedre livskvalitet. VELO-scorerne spænder fra 0 (minimal livskvalitet) til 100 (maksimal livskvalitet). |
Vurdering 3 måneder efter intervention
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Vurdering 6 måneder efter intervention
|
For at evaluere den psykosociale effekt af interventionerne vil Velopharyngeal insufficiency Effects on Life outcomes (VELO) spørgeskemaet blive administreret før og efter interventionen. Dette værktøj består af en omsorgsperson og børnerapport (for børn over 8 år), der omhandler forskellige domæner: talebegrænsning, synkeproblemer, situationsbesvær, følelsesmæssig påvirkning, andres opfattelse og påvirkning fra omsorgspersonen. Jo højere score, jo bedre livskvalitet. VELO-scorerne spænder fra 0 (minimal livskvalitet) til 100 (maksimal livskvalitet). |
Vurdering 6 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Medfødte abnormiteter
- Muskuloskeletale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Læbesygdomme
- Abnormiteter i munden
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Abnormiteter i kæben
- Kæbesygdomme
- Maxillofacial abnormiteter
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Sprogforstyrrelser
- Ganespalte
- Læbespalte
- Taleforstyrrelser
- Kommunikationsforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 12ZO323N
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motorfonetisk indgriben
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulIrmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto AlegreAfsluttetMedfødt hjertesygdom | Synkeproblemer hos børnBrasilien
-
Spaulding Rehabilitation HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlag | Sequelae af slagtilfælde | Hemiparese; Poststroke/CVAForenede Stater
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaUniversity of Roma La Sapienza; Istituto Superiore di SanitàAfsluttetSlag | Motoriske lidelserItalien
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaUniversity of Roma La SapienzaAfsluttetRygmarvsskader | Motoriske lidelserItalien
-
IntegrumUniversity Medical Center Groningen; Sahlgrenska University Hospital, Sweden og andre samarbejdspartnereAfsluttetFantomsmerte i lemmerForenede Stater, Canada, Irland, Holland, Slovenien, Sverige, Tyskland
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseKalkun
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk ankelinstabilitet, CAIEgypten
-
Augusta UniversityUkendtForstoppelse | Sunde frivilligeForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringSund kontrol | Ankel ustabilitetTyrkiet (Türkiye)