- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06105099
Efeito da intervenção de fala fissurada específica para desempenho e aprendizagem de longo prazo em crianças com fissura palatina
Um tamanho não serve para todos: de uma abordagem comum para intervenção de fala específica para desempenho e aprendizagem de longo prazo em crianças com fissura palatina
A fonoaudiologia em crianças com palato aborda dois desafios científicos que serão abordados neste projeto.
O primeiro desafio é selecionar a melhor abordagem de fala para uma criança com uma característica específica de fala fissurada (CSC). Muitos fonoaudiólogos usam uma abordagem de “tamanho único” para tratar CSCs compensatórias, resultando em resultados ruins de fala em curto e longo prazo. Para aumentar a eficácia e a qualidade do atendimento à fala fissurada, é necessário encontrar a melhor correspondência entre uma terapia específica e um determinado tipo de CSC. Portanto, esta proposta irá comparar o efeito de 3 abordagens de fala diferentes na fala e na qualidade de vida em crianças de língua holandesa com diferentes tipos de CSCs.
O segundo desafio é selecionar a melhor abordagem de fala para melhorar a aprendizagem a longo prazo e a transferência de habilidades de fala recém-estabelecidas para consoantes não treinadas. Até o momento, a pesquisa concentrou-se principalmente nos efeitos imediatos da terapia. Não se sabe se ocorrem alterações permanentes na fala. Assim, este projeto também investigará os efeitos de aprendizagem (retenção e transferência) de curto e longo prazo das diferentes abordagens de fala do primeiro objetivo.
Esta proposta irá melhorar a terapia da fala com fissura baseada em evidências e adaptada ao paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo 1: Comparar o efeito (imediato) de três abordagens fonoaudiológicas (ou seja,
uma abordagem motor-fonética, uma abordagem fonológica e uma abordagem fonético-fonológica combinada) na fala e na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em crianças belgas de língua holandesa com PC±L e diferentes subtipos de CSCs compensatórios (anteriores). CSCs orais, CSCs orais posteriores ou CSCs não orais) medidos por medidas de resultados perceptivos e psicossociais.
Objetivo 2: Medir os efeitos de curto prazo (desempenho na aprendizagem) e os efeitos de aprendizagem de longo prazo (retenção e transferência) das três diferentes abordagens fonoaudiológicas (ou seja, uma abordagem fonética motora, uma abordagem fonológica e uma abordagem fonética combinada). -abordagem fonológica) sobre a fala e QVRS em crianças belgas de língua holandesa com PC±L e diferentes subtipos de CSCs compensatórios medidos por medidas de resultados perceptivos e psicossociais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Department of rehabilitation sciences
-
Contato:
- Cassandra Alighieri, PhD
- Número de telefone: 0032478571262
- E-mail: cassandra.alighieri@ugent.be
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças belgas de língua holandesa com fenda palatina com ou sem lábio leporino
- Idade entre 4 e 12 anos
- Presença de pelo menos um erro compensatório na fala com base na avaliação perceptiva de um fonoaudiólogo experiente
Critério de exclusão:
- Crianças com fissuras sindrômicas
- Fístula oronasal
- Insuficiência velofaríngea
- Deficiências auditivas baseadas em audiometria tonal liminar (>25 dB NA)
- Dificuldades de aprendizagem cognitivas e/ou relacionadas ou distúrbios neuromusculares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Crianças com características de fala com fissura oral anterior
Para investigar a melhor abordagem fonoaudiológica para crianças com características de fala com fissura oral anterior, iremos fornecer três intervenções diferentes.
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As crianças receberão terapia de articulação fonética, tratando consoantes fonema por fonema, enfatizando técnicas de posicionamento e modelagem fonética. A terapia de articulação fonética inclui uma progressão da consoante alvo do nível isolado, nível da sílaba, nível da palavra, nível da frase, nível da fala espontânea em cinco etapas diferentes: identificação da consoante alvo usando técnicas de feedback visual, tátil e auditivo, discriminação entre a consoante usada e a consoante alvo, (3) variação e correção, (4) estabilização do alvo e (5) manutenção do alvo. Um próximo nível será introduzido quando a criança for capaz de produzir corretamente o som em 90% do tempo com o mínimo de dicas do terapeuta. A abordagem fonológica consiste em duas fases. Na primeira fase, a atenção da criança é atraída para as características contrastivas do sistema sonoro da fala que são relevantes para as consoantes alvo. Os termos que descrevem as características sonoras serão introduzidos usando palavras do nível da criança, por ex. no caso de fricativas nasais ativas serão utilizadas as palavras 'nariz' e 'boca'. Serão realizados jogos para crianças para ilustrar o contraste entre os conceitos, seguidos de atividades que enfocam os contrastes de sons não falados, nas quais a criança e o terapeuta alternarão entre ser ouvinte e falante. No final desta fase, pares mínimos de palavras (por ex. tap/cap), produzido apenas pelo terapeuta, será usado para facilitar a consciência da criança sobre os sons nas palavras e diferenças significativas com base em características distintivas. Na segunda fase, a criança produzirá pares mínimos proporcionando a oportunidade de monitorar sua fala e fazer autocorreções.
As crianças receberão terapia de articulação motor-fonética complementada com princípios fonológicos.
A terapia será realizada seguindo as mesmas cinco etapas do 'grupo motor-fonético'.
No entanto, erros de articulação não serão tratados fonema por fonema.
Em contraste, vários erros serão direcionados simultaneamente ao focar em um processo.
Por exemplo, se a criança produz oclusivas glóticas para /t/ e /p/, esses sons serão tratados simultaneamente como sons que requerem posicionamentos orais frontais.
Os exercícios serão incorporados em contextos de linguagem significativos, como pares mínimos
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Experimental: Crianças com características de fala com fissura oral posterior
Para investigar a melhor abordagem fonoaudiológica para crianças com possíveis características de fala com fissura oral, iremos fornecer três intervenções diferentes.
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As crianças receberão terapia de articulação fonética, tratando consoantes fonema por fonema, enfatizando técnicas de posicionamento e modelagem fonética. A terapia de articulação fonética inclui uma progressão da consoante alvo do nível isolado, nível da sílaba, nível da palavra, nível da frase, nível da fala espontânea em cinco etapas diferentes: identificação da consoante alvo usando técnicas de feedback visual, tátil e auditivo, discriminação entre a consoante usada e a consoante alvo, (3) variação e correção, (4) estabilização do alvo e (5) manutenção do alvo. Um próximo nível será introduzido quando a criança for capaz de produzir corretamente o som em 90% do tempo com o mínimo de dicas do terapeuta. A abordagem fonológica consiste em duas fases. Na primeira fase, a atenção da criança é atraída para as características contrastivas do sistema sonoro da fala que são relevantes para as consoantes alvo. Os termos que descrevem as características sonoras serão introduzidos usando palavras do nível da criança, por ex. no caso de fricativas nasais ativas serão utilizadas as palavras 'nariz' e 'boca'. Serão realizados jogos para crianças para ilustrar o contraste entre os conceitos, seguidos de atividades que enfocam os contrastes de sons não falados, nas quais a criança e o terapeuta alternarão entre ser ouvinte e falante. No final desta fase, pares mínimos de palavras (por ex. tap/cap), produzido apenas pelo terapeuta, será usado para facilitar a consciência da criança sobre os sons nas palavras e diferenças significativas com base em características distintivas. Na segunda fase, a criança produzirá pares mínimos proporcionando a oportunidade de monitorar sua fala e fazer autocorreções.
As crianças receberão terapia de articulação motor-fonética complementada com princípios fonológicos.
A terapia será realizada seguindo as mesmas cinco etapas do 'grupo motor-fonético'.
No entanto, erros de articulação não serão tratados fonema por fonema.
Em contraste, vários erros serão direcionados simultaneamente ao focar em um processo.
Por exemplo, se a criança produz oclusivas glóticas para /t/ e /p/, esses sons serão tratados simultaneamente como sons que requerem posicionamentos orais frontais.
Os exercícios serão incorporados em contextos de linguagem significativos, como pares mínimos
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Experimental: Crianças com características de fala com fissura não oral
Para investigar a melhor abordagem fonoaudiológica para crianças com características de fala com fissura não oral, iremos fornecer três intervenções diferentes.
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As crianças receberão terapia de articulação fonética, tratando consoantes fonema por fonema, enfatizando técnicas de posicionamento e modelagem fonética. A terapia de articulação fonética inclui uma progressão da consoante alvo do nível isolado, nível da sílaba, nível da palavra, nível da frase, nível da fala espontânea em cinco etapas diferentes: identificação da consoante alvo usando técnicas de feedback visual, tátil e auditivo, discriminação entre a consoante usada e a consoante alvo, (3) variação e correção, (4) estabilização do alvo e (5) manutenção do alvo. Um próximo nível será introduzido quando a criança for capaz de produzir corretamente o som em 90% do tempo com o mínimo de dicas do terapeuta. A abordagem fonológica consiste em duas fases. Na primeira fase, a atenção da criança é atraída para as características contrastivas do sistema sonoro da fala que são relevantes para as consoantes alvo. Os termos que descrevem as características sonoras serão introduzidos usando palavras do nível da criança, por ex. no caso de fricativas nasais ativas serão utilizadas as palavras 'nariz' e 'boca'. Serão realizados jogos para crianças para ilustrar o contraste entre os conceitos, seguidos de atividades que enfocam os contrastes de sons não falados, nas quais a criança e o terapeuta alternarão entre ser ouvinte e falante. No final desta fase, pares mínimos de palavras (por ex. tap/cap), produzido apenas pelo terapeuta, será usado para facilitar a consciência da criança sobre os sons nas palavras e diferenças significativas com base em características distintivas. Na segunda fase, a criança produzirá pares mínimos proporcionando a oportunidade de monitorar sua fala e fazer autocorreções.
As crianças receberão terapia de articulação motor-fonética complementada com princípios fonológicos.
A terapia será realizada seguindo as mesmas cinco etapas do 'grupo motor-fonético'.
No entanto, erros de articulação não serão tratados fonema por fonema.
Em contraste, vários erros serão direcionados simultaneamente ao focar em um processo.
Por exemplo, se a criança produz oclusivas glóticas para /t/ e /p/, esses sons serão tratados simultaneamente como sons que requerem posicionamentos orais frontais.
Os exercícios serão incorporados em contextos de linguagem significativos, como pares mínimos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proficiência consonantal
Prazo: Avaliação imediatamente pré-intervenção
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A proficiência consonantal será medida em termos de porcentagem de consoantes produzidas corretamente (%)
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Avaliação imediatamente pré-intervenção
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Proficiência consonantal
Prazo: Avaliação imediatamente pós-intervenção
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A proficiência consonantal será medida em termos de porcentagem de consoantes produzidas corretamente (%)
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Avaliação imediatamente pós-intervenção
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Proficiência consonantal
Prazo: Avaliação 1 mês pós-intervenção
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A proficiência consonantal será medida em termos de porcentagem de consoantes produzidas corretamente (%)
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Avaliação 1 mês pós-intervenção
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Proficiência consonantal
Prazo: Avaliação 3 meses após a intervenção
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A proficiência consonantal será medida em termos de porcentagem de consoantes produzidas corretamente (%)
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Avaliação 3 meses após a intervenção
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Proficiência consonantal
Prazo: Avaliação 6 meses após a intervenção
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A proficiência consonantal será medida em termos de porcentagem de consoantes produzidas corretamente (%)
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Avaliação 6 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inteligibilidade no Contexto
Prazo: Avaliação imediatamente pré-intervenção
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Para avaliar a possível transferência de habilidades de fala aprendidas para contextos fora do ambiente de terapia, a Escala de Inteligibilidade no Contexto (ICS) será administrada antes e depois da intervenção.
O ICS avalia o grau em que a fala das crianças é compreendida pelos diferentes parceiros (cuidadores, familiares imediatos e alargados, amigos, conhecidos, professores e estranhos) numa escala de 5 pontos (1 - nunca inteligível a 5 - sempre inteligível)
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Avaliação imediatamente pré-intervenção
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Inteligibilidade no Contexto
Prazo: Avaliação imediatamente pós-intervenção
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Para avaliar a possível transferência de habilidades de fala aprendidas para contextos fora do ambiente de terapia, a Escala de Inteligibilidade no Contexto (ICS) será administrada antes e depois da intervenção.
O ICS avalia o grau em que a fala das crianças é compreendida pelos diferentes parceiros (cuidadores, familiares imediatos e alargados, amigos, conhecidos, professores e estranhos) numa escala de 5 pontos (1 - nunca inteligível a 5 - sempre inteligível)
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Avaliação imediatamente pós-intervenção
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Inteligibilidade no Contexto
Prazo: Avaliação 1 mês pós-intervenção
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Para avaliar a possível transferência de habilidades de fala aprendidas para contextos fora do ambiente de terapia, a Escala de Inteligibilidade no Contexto (ICS) será administrada antes e depois da intervenção.
O ICS avalia o grau em que a fala das crianças é compreendida pelos diferentes parceiros (cuidadores, familiares imediatos e alargados, amigos, conhecidos, professores e estranhos) numa escala de 5 pontos (1 - nunca inteligível a 5 - sempre inteligível)
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Avaliação 1 mês pós-intervenção
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Inteligibilidade no Contexto
Prazo: Avaliação 3 meses após a intervenção
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Para avaliar a possível transferência de habilidades de fala aprendidas para contextos fora do ambiente de terapia, a Escala de Inteligibilidade no Contexto (ICS) será administrada antes e depois da intervenção.
O ICS avalia o grau em que a fala das crianças é compreendida pelos diferentes parceiros (cuidadores, familiares imediatos e alargados, amigos, conhecidos, professores e estranhos) numa escala de 5 pontos (1 - nunca inteligível a 5 - sempre inteligível)
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Avaliação 3 meses após a intervenção
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Inteligibilidade no Contexto
Prazo: Avaliação 6 meses após a intervenção
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Para avaliar a possível transferência de habilidades de fala aprendidas para contextos fora do ambiente de terapia, a Escala de Inteligibilidade no Contexto (ICS) será administrada antes e depois da intervenção.
O ICS avalia o grau em que a fala das crianças é compreendida pelos diferentes parceiros (cuidadores, familiares imediatos e alargados, amigos, conhecidos, professores e estranhos) numa escala de 5 pontos (1 - nunca inteligível a 5 - sempre inteligível)
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Avaliação 6 meses após a intervenção
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Avaliação imediatamente pré-intervenção
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Para avaliar o impacto psicossocial das intervenções, o questionário Velofaryngeal insuficiente Effects on Life results (VELO) será administrado antes e depois da intervenção. Esta ferramenta consiste num relatório do cuidador e da criança (para crianças com mais de 8 anos) abordando diferentes domínios: limitação da fala, problemas de deglutição, dificuldade situacional, impacto emocional, perceção dos outros e impacto do cuidador. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida. Os escores VELO variam de 0 (qualidade de vida mínima) a 100 (qualidade de vida máxima). |
Avaliação imediatamente pré-intervenção
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Avaliação imediatamente pós-intervenção
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Para avaliar o impacto psicossocial das intervenções, o questionário Velofaryngeal insuficiente Effects on Life results (VELO) será administrado antes e depois da intervenção. Esta ferramenta consiste num relatório do cuidador e da criança (para crianças com mais de 8 anos) abordando diferentes domínios: limitação da fala, problemas de deglutição, dificuldade situacional, impacto emocional, perceção dos outros e impacto do cuidador. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida. Os escores VELO variam de 0 (qualidade de vida mínima) a 100 (qualidade de vida máxima). |
Avaliação imediatamente pós-intervenção
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Avaliação 1 mês pós-intervenção
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Para avaliar o impacto psicossocial das intervenções, o questionário Velofaryngeal insuficiente Effects on Life results (VELO) será administrado antes e depois da intervenção. Esta ferramenta consiste num relatório do cuidador e da criança (para crianças com mais de 8 anos) abordando diferentes domínios: limitação da fala, problemas de deglutição, dificuldade situacional, impacto emocional, perceção dos outros e impacto do cuidador. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida. Os escores VELO variam de 0 (qualidade de vida mínima) a 100 (qualidade de vida máxima). |
Avaliação 1 mês pós-intervenção
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Avaliação 3 meses após a intervenção
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Para avaliar o impacto psicossocial das intervenções, o questionário Velofaryngeal insuficiente Effects on Life results (VELO) será administrado antes e depois da intervenção. Esta ferramenta consiste num relatório do cuidador e da criança (para crianças com mais de 8 anos) abordando diferentes domínios: limitação da fala, problemas de deglutição, dificuldade situacional, impacto emocional, perceção dos outros e impacto do cuidador. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida. Os escores VELO variam de 0 (qualidade de vida mínima) a 100 (qualidade de vida máxima). |
Avaliação 3 meses após a intervenção
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Avaliação 6 meses após a intervenção
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Para avaliar o impacto psicossocial das intervenções, o questionário Velofaryngeal insuficiente Effects on Life results (VELO) será administrado antes e depois da intervenção. Esta ferramenta consiste num relatório do cuidador e da criança (para crianças com mais de 8 anos) abordando diferentes domínios: limitação da fala, problemas de deglutição, dificuldade situacional, impacto emocional, perceção dos outros e impacto do cuidador. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida. Os escores VELO variam de 0 (qualidade de vida mínima) a 100 (qualidade de vida máxima). |
Avaliação 6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Doenças dos lábios
- Anormalidades da Boca
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anormalidades da mandíbula
- Doenças dos maxilares
- Anormalidades Maxilofaciais
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Distúrbios de Linguagem
- Fenda Palatina
- Lábio leporino
- Distúrbios da fala
- Distúrbios da Comunicação
Outros números de identificação do estudo
- 12ZO323N
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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