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Effetto dell'intervento sul linguaggio leporino specifico per le prestazioni e dell'apprendimento a lungo termine nei bambini con palatoschisi

23 ottobre 2023 aggiornato da: University Ghent

Una soluzione unica non va bene per tutti: da un approccio comune verso un intervento linguistico specifico per le prestazioni e l'apprendimento a lungo termine nei bambini con palatoschisi

La logopedia nei bambini con palato affronta due sfide scientifiche che verranno affrontate in questo progetto.

La prima sfida è selezionare il miglior approccio linguistico per un bambino con una caratteristica specifica del linguaggio schisi (CSC). Molti logopedisti utilizzano un approccio unico per tutti per trattare le CSC compensatorie che determinano scarsi risultati linguistici a breve e lungo termine. Per aumentare l’efficacia e la qualità della cura della schisi del linguaggio, è necessario trovare la migliore corrispondenza tra una terapia specifica e un dato tipo di CSC. Pertanto, questa proposta confronterà l'effetto di 3 diversi approcci linguistici sul linguaggio e sulla qualità della vita nei bambini di lingua olandese con diversi tipi di CSC.

La seconda sfida è selezionare il miglior approccio vocale per migliorare l’apprendimento a lungo termine e il trasferimento delle abilità linguistiche appena acquisite alle consonanti non addestrate. Ad oggi, la ricerca si è concentrata principalmente sugli effetti immediati della terapia. Non è noto se si verifichino cambiamenti permanenti nel linguaggio. Pertanto, questo progetto indagherà anche gli effetti dell'apprendimento a breve e lungo termine (ritenzione e trasferimento) dei diversi approcci linguistici del primo obiettivo.

Questa proposta migliorerà la logopedia basata sull’evidenza e personalizzata sul paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: confrontare l'effetto (immediato) di tre approcci di logopedia (ad es.

un approccio motore-fonetico, un approccio fonologico e un approccio fonetico-fonologico combinato) sulla qualità della vita correlata al linguaggio e alla salute (HRQoL) in bambini belgi di lingua olandese con CP±L e diversi sottotipi di CSC compensatorie (anteriore CSC orali, CSC orali posteriori o CSC non orali) misurate mediante misure di risultati percettivi e psicosociali.

Obiettivo 2: Misurare gli effetti a breve termine (performance nell'apprendimento) e gli effetti di apprendimento a lungo termine (ritenzione e trasferimento) dei tre diversi approcci di logopedia (ovvero un approccio motorio-fonetico, un approccio fonologico e un approccio fonetico combinato). -approccio fonologico) sul linguaggio e sulla HRQoL nei bambini belgi di lingua olandese con CP±L e diversi sottotipi di CSC compensativi misurati mediante misure di risultati percettivi e psicosociali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Department of Rehabilitation Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini belgi di lingua olandese con palatoschisi con o senza labbro leporino
  • Età compresa tra 4 e 12 anni
  • Presenza di almeno un errore linguistico compensatorio nel linguaggio basato sulla valutazione percettiva di un logopedista esperto

Criteri di esclusione:

  • Bambini con schisi sindromiche
  • Fistola oronasale
  • Insufficienza velofaringea
  • Disabilità uditive basate sull'audiometria tonale pura (>25 dB HL)
  • Disturbi cognitivi e/o correlati dell'apprendimento o disturbi neuromuscolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bambini con caratteristiche del linguaggio della schisi orale anteriore
Per studiare il miglior approccio logopedico per i bambini con caratteristiche del linguaggio schisi orale anteriore, forniremo tre diversi interventi.

I bambini riceveranno una terapia di articolazione fonetica trattando le consonanti fonema per fonema, enfatizzando il posizionamento fonetico e le tecniche di modellatura.

La terapia dell'articolazione fonetica prevede una progressione della consonante target dal livello isolato, livello della sillaba, livello della parola, livello della frase, livello del discorso spontaneo in cinque diversi passaggi:

identificazione della consonante target utilizzando tecniche di feedback visivo, tattile e uditivo, discriminazione tra la consonante utilizzata e quella target, (3) variazione e correzione, (4) stabilizzazione del target e (5) mantenimento del target. Verrà introdotto un livello successivo quando il bambino sarà in grado di produrre correttamente il suono nel 90% delle volte con segnali minimi da parte del terapista.

L’approccio fonologico si compone di due fasi. Nella prima fase l'attenzione del bambino viene attirata sulle caratteristiche contrastive del sistema sonoro del parlato che sono rilevanti per le consonanti target. I termini che descrivono le caratteristiche del suono verranno introdotti utilizzando parole al livello del bambino, ad es. nel caso delle fricative nasali attive verranno usate le parole 'naso' e 'bocca'. Verranno realizzati giochi a misura di bambino per illustrare il contrasto tra i concetti seguiti da attività incentrate sui contrasti nei suoni non linguistici, in cui bambino e terapeuta si alterneranno tra l'ascoltatore e il parlante. Alla fine di questa fase, coppie minime di parole (es. tap/cap), prodotto esclusivamente dal terapista, verrà utilizzato per facilitare la consapevolezza del bambino dei suoni delle parole e delle differenze significative basate su caratteristiche distintive.

Nella seconda fase il bambino produrrà coppie minime dando l'opportunità di monitorare il suo discorso e di apportare autocorrezioni.

I bambini riceveranno una terapia di articolazione motore-fonetica integrata con principi fonologici. La terapia verrà erogata seguendo gli stessi cinque passaggi del 'gruppo motorio-fonetico'. Tuttavia, gli errori di articolazione non verranno trattati fonema per fonema. Al contrario, più errori verranno presi di mira contemporaneamente concentrandosi su un processo. Ad esempio, se il bambino produce occlusive glottali per la /t/ e la /p/, questi suoni verranno trattati simultaneamente come suoni che richiedono un posizionamento orale anteriore. Gli esercizi saranno inseriti in contesti linguistici significativi come coppie minime
Sperimentale: Bambini con caratteristiche del linguaggio della schisi orale posteriore
Per studiare il miglior approccio logopedico per i bambini con caratteristiche del linguaggio di schisi orale grave, forniremo tre diversi interventi.

I bambini riceveranno una terapia di articolazione fonetica trattando le consonanti fonema per fonema, enfatizzando il posizionamento fonetico e le tecniche di modellatura.

La terapia dell'articolazione fonetica prevede una progressione della consonante target dal livello isolato, livello della sillaba, livello della parola, livello della frase, livello del discorso spontaneo in cinque diversi passaggi:

identificazione della consonante target utilizzando tecniche di feedback visivo, tattile e uditivo, discriminazione tra la consonante utilizzata e quella target, (3) variazione e correzione, (4) stabilizzazione del target e (5) mantenimento del target. Verrà introdotto un livello successivo quando il bambino sarà in grado di produrre correttamente il suono nel 90% delle volte con segnali minimi da parte del terapista.

L’approccio fonologico si compone di due fasi. Nella prima fase l'attenzione del bambino viene attirata sulle caratteristiche contrastive del sistema sonoro del parlato che sono rilevanti per le consonanti target. I termini che descrivono le caratteristiche del suono verranno introdotti utilizzando parole al livello del bambino, ad es. nel caso delle fricative nasali attive verranno usate le parole 'naso' e 'bocca'. Verranno realizzati giochi a misura di bambino per illustrare il contrasto tra i concetti seguiti da attività incentrate sui contrasti nei suoni non linguistici, in cui bambino e terapeuta si alterneranno tra l'ascoltatore e il parlante. Alla fine di questa fase, coppie minime di parole (es. tap/cap), prodotto esclusivamente dal terapista, verrà utilizzato per facilitare la consapevolezza del bambino dei suoni delle parole e delle differenze significative basate su caratteristiche distintive.

Nella seconda fase il bambino produrrà coppie minime dando l'opportunità di monitorare il suo discorso e di apportare autocorrezioni.

I bambini riceveranno una terapia di articolazione motore-fonetica integrata con principi fonologici. La terapia verrà erogata seguendo gli stessi cinque passaggi del 'gruppo motorio-fonetico'. Tuttavia, gli errori di articolazione non verranno trattati fonema per fonema. Al contrario, più errori verranno presi di mira contemporaneamente concentrandosi su un processo. Ad esempio, se il bambino produce occlusive glottali per la /t/ e la /p/, questi suoni verranno trattati simultaneamente come suoni che richiedono un posizionamento orale anteriore. Gli esercizi saranno inseriti in contesti linguistici significativi come coppie minime
Sperimentale: Bambini con caratteristiche del linguaggio non orale
Per studiare il miglior approccio logopedico per i bambini con caratteristiche del linguaggio non orale, forniremo tre diversi interventi.

I bambini riceveranno una terapia di articolazione fonetica trattando le consonanti fonema per fonema, enfatizzando il posizionamento fonetico e le tecniche di modellatura.

La terapia dell'articolazione fonetica prevede una progressione della consonante target dal livello isolato, livello della sillaba, livello della parola, livello della frase, livello del discorso spontaneo in cinque diversi passaggi:

identificazione della consonante target utilizzando tecniche di feedback visivo, tattile e uditivo, discriminazione tra la consonante utilizzata e quella target, (3) variazione e correzione, (4) stabilizzazione del target e (5) mantenimento del target. Verrà introdotto un livello successivo quando il bambino sarà in grado di produrre correttamente il suono nel 90% delle volte con segnali minimi da parte del terapista.

L’approccio fonologico si compone di due fasi. Nella prima fase l'attenzione del bambino viene attirata sulle caratteristiche contrastive del sistema sonoro del parlato che sono rilevanti per le consonanti target. I termini che descrivono le caratteristiche del suono verranno introdotti utilizzando parole al livello del bambino, ad es. nel caso delle fricative nasali attive verranno usate le parole 'naso' e 'bocca'. Verranno realizzati giochi a misura di bambino per illustrare il contrasto tra i concetti seguiti da attività incentrate sui contrasti nei suoni non linguistici, in cui bambino e terapeuta si alterneranno tra l'ascoltatore e il parlante. Alla fine di questa fase, coppie minime di parole (es. tap/cap), prodotto esclusivamente dal terapista, verrà utilizzato per facilitare la consapevolezza del bambino dei suoni delle parole e delle differenze significative basate su caratteristiche distintive.

Nella seconda fase il bambino produrrà coppie minime dando l'opportunità di monitorare il suo discorso e di apportare autocorrezioni.

I bambini riceveranno una terapia di articolazione motore-fonetica integrata con principi fonologici. La terapia verrà erogata seguendo gli stessi cinque passaggi del 'gruppo motorio-fonetico'. Tuttavia, gli errori di articolazione non verranno trattati fonema per fonema. Al contrario, più errori verranno presi di mira contemporaneamente concentrandosi su un processo. Ad esempio, se il bambino produce occlusive glottali per la /t/ e la /p/, questi suoni verranno trattati simultaneamente come suoni che richiedono un posizionamento orale anteriore. Gli esercizi saranno inseriti in contesti linguistici significativi come coppie minime

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Competenza consonantica
Lasso di tempo: Valutazione immediatamente prima dell'intervento
La competenza consonante sarà misurata in termini di percentuale di consonanti prodotte correttamente (%)
Valutazione immediatamente prima dell'intervento
Competenza consonantica
Lasso di tempo: Valutazione immediatamente dopo l'intervento
La competenza consonante sarà misurata in termini di percentuale di consonanti prodotte correttamente (%)
Valutazione immediatamente dopo l'intervento
Competenza consonantica
Lasso di tempo: Valutazione a 1 mese dopo l’intervento
La competenza consonante sarà misurata in termini di percentuale di consonanti prodotte correttamente (%)
Valutazione a 1 mese dopo l’intervento
Competenza consonantica
Lasso di tempo: Valutazione a 3 mesi dall’intervento
La competenza consonante sarà misurata in termini di percentuale di consonanti prodotte correttamente (%)
Valutazione a 3 mesi dall’intervento
Competenza consonantica
Lasso di tempo: Valutazione a 6 mesi dall’intervento
La competenza consonante sarà misurata in termini di percentuale di consonanti prodotte correttamente (%)
Valutazione a 6 mesi dall’intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intelligibilità nel contesto
Lasso di tempo: Valutazione immediatamente prima dell'intervento
Per valutare il possibile trasferimento delle abilità linguistiche apprese in contesti esterni al contesto terapeutico, verrà somministrata la Intelligibility in Context Scale (ICS) prima e dopo l'intervento. L'ICS valuta il grado in cui il linguaggio dei bambini viene compreso da diversi partner (tutori, parenti stretti ed allargati, amici, conoscenti, insegnanti e sconosciuti) su una scala a 5 punti (1 - mai intelligibile a 5 - sempre intelligibile)
Valutazione immediatamente prima dell'intervento
Intelligibilità nel contesto
Lasso di tempo: Valutazione immediatamente dopo l'intervento
Per valutare il possibile trasferimento delle abilità linguistiche apprese in contesti esterni al contesto terapeutico, verrà somministrata la Intelligibility in Context Scale (ICS) prima e dopo l'intervento. L'ICS valuta il grado in cui il linguaggio dei bambini viene compreso da diversi partner (tutori, parenti stretti ed allargati, amici, conoscenti, insegnanti e sconosciuti) su una scala a 5 punti (1 - mai intelligibile a 5 - sempre intelligibile)
Valutazione immediatamente dopo l'intervento
Intelligibilità nel contesto
Lasso di tempo: Valutazione a 1 mese dopo l’intervento
Per valutare il possibile trasferimento delle abilità linguistiche apprese in contesti esterni al contesto terapeutico, verrà somministrata la Intelligibility in Context Scale (ICS) prima e dopo l'intervento. L'ICS valuta il grado in cui il linguaggio dei bambini viene compreso da diversi partner (tutori, parenti stretti ed allargati, amici, conoscenti, insegnanti e sconosciuti) su una scala a 5 punti (1 - mai intelligibile a 5 - sempre intelligibile)
Valutazione a 1 mese dopo l’intervento
Intelligibilità nel contesto
Lasso di tempo: Valutazione a 3 mesi dall’intervento
Per valutare il possibile trasferimento delle abilità linguistiche apprese in contesti esterni al contesto terapeutico, verrà somministrata la Intelligibility in Context Scale (ICS) prima e dopo l'intervento. L'ICS valuta il grado in cui il linguaggio dei bambini viene compreso da diversi partner (tutori, parenti stretti ed allargati, amici, conoscenti, insegnanti e sconosciuti) su una scala a 5 punti (1 - mai intelligibile a 5 - sempre intelligibile)
Valutazione a 3 mesi dall’intervento
Intelligibilità nel contesto
Lasso di tempo: Valutazione a 6 mesi dall’intervento
Per valutare il possibile trasferimento delle abilità linguistiche apprese in contesti esterni al contesto terapeutico, verrà somministrata la Intelligibility in Context Scale (ICS) prima e dopo l'intervento. L'ICS valuta il grado in cui il linguaggio dei bambini viene compreso da diversi partner (tutori, parenti stretti ed allargati, amici, conoscenti, insegnanti e sconosciuti) su una scala a 5 punti (1 - mai intelligibile a 5 - sempre intelligibile)
Valutazione a 6 mesi dall’intervento
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Valutazione immediatamente prima dell'intervento

Per valutare l'impatto psicosociale degli interventi, prima e dopo l'intervento verrà somministrato il questionario VELO (Effetti sull'insufficienza velofaringea sugli esiti della vita). Questo strumento consiste in un rapporto sul caregiver e sul bambino (per bambini di età superiore a 8 anni) che affronta diversi ambiti: limitazione del linguaggio, problemi di deglutizione, difficoltà situazionale, impatto emotivo, percezione da parte degli altri e impatto sul caregiver.

Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita. I punteggi VELO vanno da 0 (qualità di vita minima) a 100 (qualità di vita massima).

Valutazione immediatamente prima dell'intervento
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Valutazione immediatamente dopo l'intervento

Per valutare l'impatto psicosociale degli interventi, prima e dopo l'intervento verrà somministrato il questionario VELO (Effetti sull'insufficienza velofaringea sugli esiti della vita). Questo strumento consiste in un rapporto sul caregiver e sul bambino (per bambini di età superiore a 8 anni) che affronta diversi ambiti: limitazione del linguaggio, problemi di deglutizione, difficoltà situazionale, impatto emotivo, percezione da parte degli altri e impatto sul caregiver.

Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita. I punteggi VELO vanno da 0 (qualità di vita minima) a 100 (qualità di vita massima).

Valutazione immediatamente dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Valutazione a 1 mese dopo l’intervento

Per valutare l'impatto psicosociale degli interventi, prima e dopo l'intervento verrà somministrato il questionario VELO (Effetti sull'insufficienza velofaringea sugli esiti della vita). Questo strumento consiste in un rapporto sul caregiver e sul bambino (per bambini di età superiore a 8 anni) che affronta diversi ambiti: limitazione del linguaggio, problemi di deglutizione, difficoltà situazionale, impatto emotivo, percezione da parte degli altri e impatto sul caregiver.

Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita. I punteggi VELO vanno da 0 (qualità di vita minima) a 100 (qualità di vita massima).

Valutazione a 1 mese dopo l’intervento
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Valutazione a 3 mesi dall’intervento

Per valutare l'impatto psicosociale degli interventi, prima e dopo l'intervento verrà somministrato il questionario VELO (Effetti sull'insufficienza velofaringea sugli esiti della vita). Questo strumento consiste in un rapporto sul caregiver e sul bambino (per bambini di età superiore a 8 anni) che affronta diversi ambiti: limitazione del linguaggio, problemi di deglutizione, difficoltà situazionale, impatto emotivo, percezione da parte degli altri e impatto sul caregiver.

Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita. I punteggi VELO vanno da 0 (qualità di vita minima) a 100 (qualità di vita massima).

Valutazione a 3 mesi dall’intervento
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Valutazione a 6 mesi dall’intervento

Per valutare l'impatto psicosociale degli interventi, prima e dopo l'intervento verrà somministrato il questionario VELO (Effetti sull'insufficienza velofaringea sugli esiti della vita). Questo strumento consiste in un rapporto sul caregiver e sul bambino (per bambini di età superiore a 8 anni) che affronta diversi ambiti: limitazione del linguaggio, problemi di deglutizione, difficoltà situazionale, impatto emotivo, percezione da parte degli altri e impatto sul caregiver.

Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita. I punteggi VELO vanno da 0 (qualità di vita minima) a 100 (qualità di vita massima).

Valutazione a 6 mesi dall’intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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