- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06105099
Effetto dell'intervento sul linguaggio leporino specifico per le prestazioni e dell'apprendimento a lungo termine nei bambini con palatoschisi
Una soluzione unica non va bene per tutti: da un approccio comune verso un intervento linguistico specifico per le prestazioni e l'apprendimento a lungo termine nei bambini con palatoschisi
La logopedia nei bambini con palato affronta due sfide scientifiche che verranno affrontate in questo progetto.
La prima sfida è selezionare il miglior approccio linguistico per un bambino con una caratteristica specifica del linguaggio schisi (CSC). Molti logopedisti utilizzano un approccio unico per tutti per trattare le CSC compensatorie che determinano scarsi risultati linguistici a breve e lungo termine. Per aumentare l’efficacia e la qualità della cura della schisi del linguaggio, è necessario trovare la migliore corrispondenza tra una terapia specifica e un dato tipo di CSC. Pertanto, questa proposta confronterà l'effetto di 3 diversi approcci linguistici sul linguaggio e sulla qualità della vita nei bambini di lingua olandese con diversi tipi di CSC.
La seconda sfida è selezionare il miglior approccio vocale per migliorare l’apprendimento a lungo termine e il trasferimento delle abilità linguistiche appena acquisite alle consonanti non addestrate. Ad oggi, la ricerca si è concentrata principalmente sugli effetti immediati della terapia. Non è noto se si verifichino cambiamenti permanenti nel linguaggio. Pertanto, questo progetto indagherà anche gli effetti dell'apprendimento a breve e lungo termine (ritenzione e trasferimento) dei diversi approcci linguistici del primo obiettivo.
Questa proposta migliorerà la logopedia basata sull’evidenza e personalizzata sul paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1: confrontare l'effetto (immediato) di tre approcci di logopedia (ad es.
un approccio motore-fonetico, un approccio fonologico e un approccio fonetico-fonologico combinato) sulla qualità della vita correlata al linguaggio e alla salute (HRQoL) in bambini belgi di lingua olandese con CP±L e diversi sottotipi di CSC compensatorie (anteriore CSC orali, CSC orali posteriori o CSC non orali) misurate mediante misure di risultati percettivi e psicosociali.
Obiettivo 2: Misurare gli effetti a breve termine (performance nell'apprendimento) e gli effetti di apprendimento a lungo termine (ritenzione e trasferimento) dei tre diversi approcci di logopedia (ovvero un approccio motorio-fonetico, un approccio fonologico e un approccio fonetico combinato). -approccio fonologico) sul linguaggio e sulla HRQoL nei bambini belgi di lingua olandese con CP±L e diversi sottotipi di CSC compensativi misurati mediante misure di risultati percettivi e psicosociali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ghent, Belgio, 9000
- Reclutamento
- Department of Rehabilitation Sciences
-
Contatto:
- Cassandra Alighieri, PhD
- Numero di telefono: 0032478571262
- Email: cassandra.alighieri@ugent.be
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini belgi di lingua olandese con palatoschisi con o senza labbro leporino
- Età compresa tra 4 e 12 anni
- Presenza di almeno un errore linguistico compensatorio nel linguaggio basato sulla valutazione percettiva di un logopedista esperto
Criteri di esclusione:
- Bambini con schisi sindromiche
- Fistola oronasale
- Insufficienza velofaringea
- Disabilità uditive basate sull'audiometria tonale pura (>25 dB HL)
- Disturbi cognitivi e/o correlati dell'apprendimento o disturbi neuromuscolari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Bambini con caratteristiche del linguaggio della schisi orale anteriore
Per studiare il miglior approccio logopedico per i bambini con caratteristiche del linguaggio schisi orale anteriore, forniremo tre diversi interventi.
|
I bambini riceveranno una terapia di articolazione fonetica trattando le consonanti fonema per fonema, enfatizzando il posizionamento fonetico e le tecniche di modellatura. La terapia dell'articolazione fonetica prevede una progressione della consonante target dal livello isolato, livello della sillaba, livello della parola, livello della frase, livello del discorso spontaneo in cinque diversi passaggi: identificazione della consonante target utilizzando tecniche di feedback visivo, tattile e uditivo, discriminazione tra la consonante utilizzata e quella target, (3) variazione e correzione, (4) stabilizzazione del target e (5) mantenimento del target. Verrà introdotto un livello successivo quando il bambino sarà in grado di produrre correttamente il suono nel 90% delle volte con segnali minimi da parte del terapista. L’approccio fonologico si compone di due fasi. Nella prima fase l'attenzione del bambino viene attirata sulle caratteristiche contrastive del sistema sonoro del parlato che sono rilevanti per le consonanti target. I termini che descrivono le caratteristiche del suono verranno introdotti utilizzando parole al livello del bambino, ad es. nel caso delle fricative nasali attive verranno usate le parole 'naso' e 'bocca'. Verranno realizzati giochi a misura di bambino per illustrare il contrasto tra i concetti seguiti da attività incentrate sui contrasti nei suoni non linguistici, in cui bambino e terapeuta si alterneranno tra l'ascoltatore e il parlante. Alla fine di questa fase, coppie minime di parole (es. tap/cap), prodotto esclusivamente dal terapista, verrà utilizzato per facilitare la consapevolezza del bambino dei suoni delle parole e delle differenze significative basate su caratteristiche distintive. Nella seconda fase il bambino produrrà coppie minime dando l'opportunità di monitorare il suo discorso e di apportare autocorrezioni.
I bambini riceveranno una terapia di articolazione motore-fonetica integrata con principi fonologici.
La terapia verrà erogata seguendo gli stessi cinque passaggi del 'gruppo motorio-fonetico'.
Tuttavia, gli errori di articolazione non verranno trattati fonema per fonema.
Al contrario, più errori verranno presi di mira contemporaneamente concentrandosi su un processo.
Ad esempio, se il bambino produce occlusive glottali per la /t/ e la /p/, questi suoni verranno trattati simultaneamente come suoni che richiedono un posizionamento orale anteriore.
Gli esercizi saranno inseriti in contesti linguistici significativi come coppie minime
|
|
Sperimentale: Bambini con caratteristiche del linguaggio della schisi orale posteriore
Per studiare il miglior approccio logopedico per i bambini con caratteristiche del linguaggio di schisi orale grave, forniremo tre diversi interventi.
|
I bambini riceveranno una terapia di articolazione fonetica trattando le consonanti fonema per fonema, enfatizzando il posizionamento fonetico e le tecniche di modellatura. La terapia dell'articolazione fonetica prevede una progressione della consonante target dal livello isolato, livello della sillaba, livello della parola, livello della frase, livello del discorso spontaneo in cinque diversi passaggi: identificazione della consonante target utilizzando tecniche di feedback visivo, tattile e uditivo, discriminazione tra la consonante utilizzata e quella target, (3) variazione e correzione, (4) stabilizzazione del target e (5) mantenimento del target. Verrà introdotto un livello successivo quando il bambino sarà in grado di produrre correttamente il suono nel 90% delle volte con segnali minimi da parte del terapista. L’approccio fonologico si compone di due fasi. Nella prima fase l'attenzione del bambino viene attirata sulle caratteristiche contrastive del sistema sonoro del parlato che sono rilevanti per le consonanti target. I termini che descrivono le caratteristiche del suono verranno introdotti utilizzando parole al livello del bambino, ad es. nel caso delle fricative nasali attive verranno usate le parole 'naso' e 'bocca'. Verranno realizzati giochi a misura di bambino per illustrare il contrasto tra i concetti seguiti da attività incentrate sui contrasti nei suoni non linguistici, in cui bambino e terapeuta si alterneranno tra l'ascoltatore e il parlante. Alla fine di questa fase, coppie minime di parole (es. tap/cap), prodotto esclusivamente dal terapista, verrà utilizzato per facilitare la consapevolezza del bambino dei suoni delle parole e delle differenze significative basate su caratteristiche distintive. Nella seconda fase il bambino produrrà coppie minime dando l'opportunità di monitorare il suo discorso e di apportare autocorrezioni.
I bambini riceveranno una terapia di articolazione motore-fonetica integrata con principi fonologici.
La terapia verrà erogata seguendo gli stessi cinque passaggi del 'gruppo motorio-fonetico'.
Tuttavia, gli errori di articolazione non verranno trattati fonema per fonema.
Al contrario, più errori verranno presi di mira contemporaneamente concentrandosi su un processo.
Ad esempio, se il bambino produce occlusive glottali per la /t/ e la /p/, questi suoni verranno trattati simultaneamente come suoni che richiedono un posizionamento orale anteriore.
Gli esercizi saranno inseriti in contesti linguistici significativi come coppie minime
|
|
Sperimentale: Bambini con caratteristiche del linguaggio non orale
Per studiare il miglior approccio logopedico per i bambini con caratteristiche del linguaggio non orale, forniremo tre diversi interventi.
|
I bambini riceveranno una terapia di articolazione fonetica trattando le consonanti fonema per fonema, enfatizzando il posizionamento fonetico e le tecniche di modellatura. La terapia dell'articolazione fonetica prevede una progressione della consonante target dal livello isolato, livello della sillaba, livello della parola, livello della frase, livello del discorso spontaneo in cinque diversi passaggi: identificazione della consonante target utilizzando tecniche di feedback visivo, tattile e uditivo, discriminazione tra la consonante utilizzata e quella target, (3) variazione e correzione, (4) stabilizzazione del target e (5) mantenimento del target. Verrà introdotto un livello successivo quando il bambino sarà in grado di produrre correttamente il suono nel 90% delle volte con segnali minimi da parte del terapista. L’approccio fonologico si compone di due fasi. Nella prima fase l'attenzione del bambino viene attirata sulle caratteristiche contrastive del sistema sonoro del parlato che sono rilevanti per le consonanti target. I termini che descrivono le caratteristiche del suono verranno introdotti utilizzando parole al livello del bambino, ad es. nel caso delle fricative nasali attive verranno usate le parole 'naso' e 'bocca'. Verranno realizzati giochi a misura di bambino per illustrare il contrasto tra i concetti seguiti da attività incentrate sui contrasti nei suoni non linguistici, in cui bambino e terapeuta si alterneranno tra l'ascoltatore e il parlante. Alla fine di questa fase, coppie minime di parole (es. tap/cap), prodotto esclusivamente dal terapista, verrà utilizzato per facilitare la consapevolezza del bambino dei suoni delle parole e delle differenze significative basate su caratteristiche distintive. Nella seconda fase il bambino produrrà coppie minime dando l'opportunità di monitorare il suo discorso e di apportare autocorrezioni.
I bambini riceveranno una terapia di articolazione motore-fonetica integrata con principi fonologici.
La terapia verrà erogata seguendo gli stessi cinque passaggi del 'gruppo motorio-fonetico'.
Tuttavia, gli errori di articolazione non verranno trattati fonema per fonema.
Al contrario, più errori verranno presi di mira contemporaneamente concentrandosi su un processo.
Ad esempio, se il bambino produce occlusive glottali per la /t/ e la /p/, questi suoni verranno trattati simultaneamente come suoni che richiedono un posizionamento orale anteriore.
Gli esercizi saranno inseriti in contesti linguistici significativi come coppie minime
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Competenza consonantica
Lasso di tempo: Valutazione immediatamente prima dell'intervento
|
La competenza consonante sarà misurata in termini di percentuale di consonanti prodotte correttamente (%)
|
Valutazione immediatamente prima dell'intervento
|
|
Competenza consonantica
Lasso di tempo: Valutazione immediatamente dopo l'intervento
|
La competenza consonante sarà misurata in termini di percentuale di consonanti prodotte correttamente (%)
|
Valutazione immediatamente dopo l'intervento
|
|
Competenza consonantica
Lasso di tempo: Valutazione a 1 mese dopo l’intervento
|
La competenza consonante sarà misurata in termini di percentuale di consonanti prodotte correttamente (%)
|
Valutazione a 1 mese dopo l’intervento
|
|
Competenza consonantica
Lasso di tempo: Valutazione a 3 mesi dall’intervento
|
La competenza consonante sarà misurata in termini di percentuale di consonanti prodotte correttamente (%)
|
Valutazione a 3 mesi dall’intervento
|
|
Competenza consonantica
Lasso di tempo: Valutazione a 6 mesi dall’intervento
|
La competenza consonante sarà misurata in termini di percentuale di consonanti prodotte correttamente (%)
|
Valutazione a 6 mesi dall’intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intelligibilità nel contesto
Lasso di tempo: Valutazione immediatamente prima dell'intervento
|
Per valutare il possibile trasferimento delle abilità linguistiche apprese in contesti esterni al contesto terapeutico, verrà somministrata la Intelligibility in Context Scale (ICS) prima e dopo l'intervento.
L'ICS valuta il grado in cui il linguaggio dei bambini viene compreso da diversi partner (tutori, parenti stretti ed allargati, amici, conoscenti, insegnanti e sconosciuti) su una scala a 5 punti (1 - mai intelligibile a 5 - sempre intelligibile)
|
Valutazione immediatamente prima dell'intervento
|
|
Intelligibilità nel contesto
Lasso di tempo: Valutazione immediatamente dopo l'intervento
|
Per valutare il possibile trasferimento delle abilità linguistiche apprese in contesti esterni al contesto terapeutico, verrà somministrata la Intelligibility in Context Scale (ICS) prima e dopo l'intervento.
L'ICS valuta il grado in cui il linguaggio dei bambini viene compreso da diversi partner (tutori, parenti stretti ed allargati, amici, conoscenti, insegnanti e sconosciuti) su una scala a 5 punti (1 - mai intelligibile a 5 - sempre intelligibile)
|
Valutazione immediatamente dopo l'intervento
|
|
Intelligibilità nel contesto
Lasso di tempo: Valutazione a 1 mese dopo l’intervento
|
Per valutare il possibile trasferimento delle abilità linguistiche apprese in contesti esterni al contesto terapeutico, verrà somministrata la Intelligibility in Context Scale (ICS) prima e dopo l'intervento.
L'ICS valuta il grado in cui il linguaggio dei bambini viene compreso da diversi partner (tutori, parenti stretti ed allargati, amici, conoscenti, insegnanti e sconosciuti) su una scala a 5 punti (1 - mai intelligibile a 5 - sempre intelligibile)
|
Valutazione a 1 mese dopo l’intervento
|
|
Intelligibilità nel contesto
Lasso di tempo: Valutazione a 3 mesi dall’intervento
|
Per valutare il possibile trasferimento delle abilità linguistiche apprese in contesti esterni al contesto terapeutico, verrà somministrata la Intelligibility in Context Scale (ICS) prima e dopo l'intervento.
L'ICS valuta il grado in cui il linguaggio dei bambini viene compreso da diversi partner (tutori, parenti stretti ed allargati, amici, conoscenti, insegnanti e sconosciuti) su una scala a 5 punti (1 - mai intelligibile a 5 - sempre intelligibile)
|
Valutazione a 3 mesi dall’intervento
|
|
Intelligibilità nel contesto
Lasso di tempo: Valutazione a 6 mesi dall’intervento
|
Per valutare il possibile trasferimento delle abilità linguistiche apprese in contesti esterni al contesto terapeutico, verrà somministrata la Intelligibility in Context Scale (ICS) prima e dopo l'intervento.
L'ICS valuta il grado in cui il linguaggio dei bambini viene compreso da diversi partner (tutori, parenti stretti ed allargati, amici, conoscenti, insegnanti e sconosciuti) su una scala a 5 punti (1 - mai intelligibile a 5 - sempre intelligibile)
|
Valutazione a 6 mesi dall’intervento
|
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Valutazione immediatamente prima dell'intervento
|
Per valutare l'impatto psicosociale degli interventi, prima e dopo l'intervento verrà somministrato il questionario VELO (Effetti sull'insufficienza velofaringea sugli esiti della vita). Questo strumento consiste in un rapporto sul caregiver e sul bambino (per bambini di età superiore a 8 anni) che affronta diversi ambiti: limitazione del linguaggio, problemi di deglutizione, difficoltà situazionale, impatto emotivo, percezione da parte degli altri e impatto sul caregiver. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita. I punteggi VELO vanno da 0 (qualità di vita minima) a 100 (qualità di vita massima). |
Valutazione immediatamente prima dell'intervento
|
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Valutazione immediatamente dopo l'intervento
|
Per valutare l'impatto psicosociale degli interventi, prima e dopo l'intervento verrà somministrato il questionario VELO (Effetti sull'insufficienza velofaringea sugli esiti della vita). Questo strumento consiste in un rapporto sul caregiver e sul bambino (per bambini di età superiore a 8 anni) che affronta diversi ambiti: limitazione del linguaggio, problemi di deglutizione, difficoltà situazionale, impatto emotivo, percezione da parte degli altri e impatto sul caregiver. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita. I punteggi VELO vanno da 0 (qualità di vita minima) a 100 (qualità di vita massima). |
Valutazione immediatamente dopo l'intervento
|
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Valutazione a 1 mese dopo l’intervento
|
Per valutare l'impatto psicosociale degli interventi, prima e dopo l'intervento verrà somministrato il questionario VELO (Effetti sull'insufficienza velofaringea sugli esiti della vita). Questo strumento consiste in un rapporto sul caregiver e sul bambino (per bambini di età superiore a 8 anni) che affronta diversi ambiti: limitazione del linguaggio, problemi di deglutizione, difficoltà situazionale, impatto emotivo, percezione da parte degli altri e impatto sul caregiver. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita. I punteggi VELO vanno da 0 (qualità di vita minima) a 100 (qualità di vita massima). |
Valutazione a 1 mese dopo l’intervento
|
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Valutazione a 3 mesi dall’intervento
|
Per valutare l'impatto psicosociale degli interventi, prima e dopo l'intervento verrà somministrato il questionario VELO (Effetti sull'insufficienza velofaringea sugli esiti della vita). Questo strumento consiste in un rapporto sul caregiver e sul bambino (per bambini di età superiore a 8 anni) che affronta diversi ambiti: limitazione del linguaggio, problemi di deglutizione, difficoltà situazionale, impatto emotivo, percezione da parte degli altri e impatto sul caregiver. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita. I punteggi VELO vanno da 0 (qualità di vita minima) a 100 (qualità di vita massima). |
Valutazione a 3 mesi dall’intervento
|
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Valutazione a 6 mesi dall’intervento
|
Per valutare l'impatto psicosociale degli interventi, prima e dopo l'intervento verrà somministrato il questionario VELO (Effetti sull'insufficienza velofaringea sugli esiti della vita). Questo strumento consiste in un rapporto sul caregiver e sul bambino (per bambini di età superiore a 8 anni) che affronta diversi ambiti: limitazione del linguaggio, problemi di deglutizione, difficoltà situazionale, impatto emotivo, percezione da parte degli altri e impatto sul caregiver. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita. I punteggi VELO vanno da 0 (qualità di vita minima) a 100 (qualità di vita massima). |
Valutazione a 6 mesi dall’intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Anomalie congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Disturbi del neurosviluppo
- Malattie delle labbra
- Anomalie della bocca
- Anomalie del sistema stomatognatico
- Anomalie della mascella
- Malattie della mascella
- Anomalie maxillo-facciali
- Anomalie craniofacciali
- Anomalie muscoloscheletriche
- Disturbi del linguaggio
- Palatoschisi
- Labbro leporino
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi della comunicazione
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12ZO323N
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Intervento motofonetico
-
University of ZurichETH Zurich (Switzerland)Reclutamento
-
Faculdade de Motricidade HumanaCompletatoSchizofrenia | Disturbi delle abilità motorie | Stato psicomotorioPortogallo
-
Superior UniversityAttivo, non reclutanteArtrosi al ginocchioPakistan
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
-
Ondokuz Mayıs UniversityCompletatoDistrofia muscolare di Duchenne (DMD)Tacchino
-
Hasan Kalyoncu UniversityCompletatoNascita prematura | Comportamento alimentare | Comportamento di suzioneTacchino
-
KK Women's and Children's HospitalCompletatoCambio di pesoSingapore
-
Ondokuz Mayıs UniversityCompletatoInfantile, prematuro, malattie | Sviluppo motorioTacchino
-
Gazi UniversityCompletatoSviluppo motorio | Torcicollo muscolare congenito | Disturbo dell'integrazione sensorialeTacchino
-
University of OklahomaVA Office of Research and Development; Alzheimer's Association; Oklahoma Shared... e altri collaboratoriCompletatoDemenza | Il morbo di Alzheimer