- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06105437
Implementering af en multifaktoriel faldforebyggende intervention hos ældre personer, der bor i lokalsamfundet (BE-EMPOWERed)
BE-EMPOWERed undersøgelse: belgisk undersøgelse, der forbedrer optagelsen og effektiviteten af en multifaktoriel faldforebyggende intervention hos ældre beboere i lokalsamfundet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål er en omfattende evaluering af BE-EMPOWERed-programmet på kliniske resultater og implementeringsresultater og vurdere implementeringsprocesserne. BE-EMPOWERed-programmet består af en multifaktoriel faldforebyggende intervention hos ældre personer og strategier til at implementere interventionen, begge skræddersyet til samfundet omgivelser i Belgien (Flandern).
Formål: At implementere BE-EMPOWERed-programmet i 4 primære plejeområder i Belgien (Flandern) og at udforske effektiviteten på kliniske resultater og at vurdere implementeringsprocessen og resultaterne i et blandet metodestudie med et konvergent parallelt design.
jeg. At udforske effektiviteten af BE-EMPOWERed-programmet om frygt for at falde.
ii. At vurdere implementeringsresultaterne for BE-EMPOWERed-programmet, såsom: rækkevidde, troskab, gennemførlighed, acceptabilitet, bæredygtighed og implementeringsomkostninger.
iii. At forstå implementeringsprocessen af BE-EMPOWERed-programmet fra de ældres perspektiv, sundhedspersonale, lokale servicecentre og lokale politiske beslutningstagere.
Overordnet metodologi: Vi bruger Intervention Mapping i overensstemmelse med Medical Research Council (MRC) rammer til udvikling og evaluering af BE-EMPOWERed programmet.
En interessentgruppe er installeret og mødes to gange hvert år under udvikling, implementering og evaluering (oktober 2020 - december 2025). Det omfatter 21 deltagere: to fysioterapeuter, en ergoterapeut, en geriater og en farmaceut; en repræsentant for de lokale servicecentre i Flandern, for det flamske ældreråd og for Flanders Institut for Sund Livsstil og to repræsentanter for 'Lokaal Gezondheids Overleg' (LOGO); en forsker i ergoterapi; en forsker i fysioterapi og en forsker med ekspertise i implementeringsvidenskab; en ansat i en hjemmeplejeorganisation, af en organisation af hjemmesygeplejersker, af en organisation, der repræsenterer familieplejere og hjemmeplejedistrikter i Flandern, af en organisation, der repræsenterer praktiserende læger, af en belgisk sygekasse og af Centre of Ekspertise til forebyggelse af fald og brud Flandern; en politiker for den flamske regering og en coach for ældre.
Indstilling: Flandern har 6,7 millioner indbyggere, har fem provinser og består af 59 primære plejeområder. Et primært plejeområde er udviklet af den flamske regering og er et netværk af udbydere af primær pleje i et geografisk afgrænset område; med det formål at udveksle viden og information og koordinere deres aktiviteter. Undersøgelsen foregår i 4 primære plejeområder.
Evaluering: Et blandet metodestudie med et konvergent parallelt design i 4 primære plejeområder. En række forskellige metoder bliver brugt til at indsamle data om implementeringsresultater og processer, såsom selvrapporterede implementeringsomkostninger, undersøgelser, interviews og fokusgrupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- KU Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier gruppeprogram:
- Fællesbolig
- 65 år og derover
- Uafhængig med eller uden ganghjælp
- Forståelse og tale af det hollandske sprog
- Oplevet en eller flere af følgende begivenheder inden for det seneste år? (1) et eller flere fald; eller (2) mobilitets- eller balanceproblemer; eller (3) bekymringer om at falde
Eksklusionskriterier gruppeprogram:
- Neurologiske og kognitive problemer (Parkinson, CVA, demens, delirium)
Inklusionskriterier workshops:
- Sundhedspersonale
- Arbejder i primærområdet
- Forståelse og tale af det hollandske sprog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: BE-EMPOWERED-program
BE-EMPOWERed-programmet omfatter et gruppeprogram for ældre, workshops for sundhedspersonale og en 6-trins implementeringsplan for primære områder.
Gruppeprogrammet for ældre er baseret på hovedprincipperne i det australske multifaktorielle faldforebyggelsesprogram 'Stepping On'.
Workshops for sundhedspersonale fokuserer på den multifaktorielle faldforebyggende tilgang, refusion af sundhedsudgifter, henvisninger til andre sundhedsprofessionelle og motiverende samtaler.
Implementeringsplanen består af 6 trin: 1. muliggør støtte, 2. kortlæg basissituationen, 3. definer mål og prioriteter, 4. plan implementering, 5. implementering og 6. evaluering, justering og arbejde hen imod bæredygtighed.
Til sidst blev implementeringsfacilitatorer uddannet for at understøtte de primære plejeområder.
|
BE-EMPOWERed-programmet omfatter et gruppeprogram for ældre, workshops for sundhedspersonale og en 6-trins implementeringsplan for primære områder.
Gruppeprogrammet for ældre er baseret på hovedprincipperne i det australske multifaktorielle faldforebyggelsesprogram 'Stepping On'.
Workshops for sundhedspersonale fokuserer på den multifaktorielle faldforebyggende tilgang, refusion af sundhedsudgifter, henvisninger til andre sundhedsprofessionelle og motiverende samtaler.
Implementeringsplanen består af 6 trin: 1. muliggør støtte, 2. kortlæg basissituationen, 3. definer mål og prioriteter, 4. plan implementering, 5. implementering og 6. evaluering, justering og arbejde hen imod bæredygtighed.
Til sidst blev implementeringsfacilitatorer uddannet for at understøtte de primære plejeområder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fidelity af gruppeprogrammet
Tidsramme: Umiddelbart efter hver session og opfølgningssession (op til 8 måneder).
|
Fidelity er defineret som den grad, i hvilken en intervention blev implementeret, som den blev foreskrevet i den originale protokol, eller som den var tiltænkt af programudviklerne. Baseret på de centrale elementer i gruppeprogrammet blev der udviklet et spørgeskema (troskabstjekliste). Efter hvert gruppeprogram vil gruppelederen udfylde dette spørgeskema. Forskeren vil også observere en ud af syv sessioner og give feedback til gruppelederen baseret på nøgleelementerne i dette spørgeskema (troskabstjekliste). Procentdelen af nøgleelementer, der blev overholdt eller ikke overholdt af gruppelederen, vil blive målt. |
Umiddelbart efter hver session og opfølgningssession (op til 8 måneder).
|
|
Værkstedernes troskab
Tidsramme: Umiddelbart efter hver workshop (op til 1 måned).
|
Fidelity er defineret som den grad, i hvilken en intervention blev implementeret, som den blev foreskrevet i den originale protokol, eller som den var tiltænkt af programudviklerne. Troskabstjekliste af træneren. På baggrund af de centrale elementer i workshoppen blev der udviklet et spørgeskema (troskabstjekliste). Efter hver workshop udfylder underviseren dette spørgeskema (selvrapportering). Procentdelen af nøgleelementer, der blev overholdt eller ikke overholdt af underviseren, vil blive målt. |
Umiddelbart efter hver workshop (op til 1 måned).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nå ud til ældre mennesker
Tidsramme: Umiddelbart efter hver session og opfølgningssession (op til 8 måneder).
|
Rækkevidde er defineret som det absolutte antal, andel og repræsentativitet af personer, der er villige til at deltage i et givet initiativ, intervention eller program, og grunde til hvorfor eller hvorfor ikke. De ældres rækkevidde. Deltagerliste gruppeprogram ved gruppelederen. |
Umiddelbart efter hver session og opfølgningssession (op til 8 måneder).
|
|
Implementeringsomkostninger
Tidsramme: 2 år
|
Er defineret som omkostningseffekten af en implementeringsindsats.
Selvrapportering af omkostninger gruppeprogram og workshop.
|
2 år
|
|
Fald Adfærd hos den ældre person
Tidsramme: Baseline og efter 6 måneder
|
Falls Behavioural Scale for the Older Person (FaB). FaB-skalaen består af 30 emner. Ti adfærdsdimensioner blev identificeret, herunder kognitive tilpasninger, beskyttende mobilitet, undgåelse, bevidsthed, tempo, praktiske strategier, fortrængende aktiviteter, at være observant, ændringer i niveau og at komme til telefonen. Respondenterne bliver bedt om at vurdere 30 adfærdsfaktorer relateret til forebyggelse af fald på en 4-trins skala (1-4) med 0 for gælder ikke. Høje scores svarer til den sikreste adfærd, og lave scores svarer til den mest risikable adfærd (min. 0 - maks.: 120). Den samlede FaB-gennemsnitsscore for emner ved baseline vil blive sammenlignet med FaB-gennemsnitsscore for emner efter 6 måneder. |
Baseline og efter 6 måneder
|
|
Erfaringer med BE-EMPOWERed programmet
Tidsramme: De sidste 6 måneder af undersøgelsen.
|
Fokusgruppe og interviews med ældre, sundhedspersonale, politiske beslutningstagere
|
De sidste 6 måneder af undersøgelsen.
|
|
Gennemførligheden af BE-EMPOWERed-programmet ved deltagernes erfaringer
Tidsramme: De sidste 6 måneder af undersøgelsen.
|
Er defineret som det omfang, i hvilket en ny behandling eller en innovation med succes kan bruges eller udføres inden for et givet bureau eller miljø. Fokusgruppe og interviews med ældre, sundhedspersonale, politiske beslutningstagere. En emneguide og interviewguide vil blive brugt til at vejlede interviewene og fokusgrupperne. Der vil blive sat spørgsmålstegn ved programmets gennemførlighed. |
De sidste 6 måneder af undersøgelsen.
|
|
Acceptabilitet af BE-EMPOWERed-programmet ved deltagernes erfaringer
Tidsramme: De sidste 6 måneder af undersøgelsen.
|
Er opfattelsen blandt implementeringsinteressenter, at en given behandling, service, praksis eller innovation er behagelig, velsmagende eller tilfredsstillende. Fokusgruppe og interviews med ældre, sundhedspersonale, politiske beslutningstagere. Fokusgruppe og interviews med ældre, sundhedspersonale, politiske beslutningstagere. En emneguide og interviewguide vil blive brugt til at vejlede interviewene og fokusgrupperne. Der vil blive sat spørgsmålstegn ved programmets accept. |
De sidste 6 måneder af undersøgelsen.
|
|
Bekymringer om at falde
Tidsramme: Baseline og efter 6 måneder
|
Falls Efficacy Scale International (16 genstande) ældre person (min.
16 - max. 64).
Score 16-22: Folk er ikke bekymrede for at falde.
Score 23-64: Folk er alvorligt bekymrede over at falde.
|
Baseline og efter 6 måneder
|
|
Rækkevidde for sundhedspersonale
Tidsramme: Umiddelbart efter hver workshop (op til 1 måned).
|
Rækkevidde er defineret som det absolutte antal, andel og repræsentativitet af personer, der er villige til at deltage i et givet initiativ, intervention eller program, og grunde til hvorfor eller hvorfor ikke. Rækkevidde for sundhedspersonale. Deltagerliste workshops af underviseren. |
Umiddelbart efter hver workshop (op til 1 måned).
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og efter 6 måneder
|
Tilfældig og planlagt aktivitet spørgeskema (IPEQ) for ældre mennesker. IPEQ er et selvrapporteret spørgeskema og består af 10 spørgsmål om fysisk aktivitet. Den måler type og mængde af fysisk aktivitet. Giver estimater af hyppigheden og varigheden af planlagt træning og mere afslappede daglige aktiviteter. Resultat: timers planlagt træning om ugen Samlet tid brugt vil blive summeret på tværs af alle komponenter og udtrykt som timer om ugen. Scoren vil blive udledt ved at gange frekvensscore og varighedsscore for at skabe en samlet varighed for ugescore. De samlede timer med planlagt træning om ugen vil blive målt ved baseline og sammenlignet med de samlede timer med planlagt træning om ugen efter 6 måneder. |
Baseline og efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Bhasin S, Gill TM, Reuben DB, Latham NK, Ganz DA, Greene EJ, Dziura J, Basaria S, Gurwitz JH, Dykes PC, McMahon S, Storer TW, Gazarian P, Miller ME, Travison TG, Esserman D, Carnie MB, Goehring L, Fagan M, Greenspan SL, Alexander N, Wiggins J, Ko F, Siu AL, Volpi E, Wu AW, Rich J, Waring SC, Wallace RB, Casteel C, Resnick NM, Magaziner J, Charpentier P, Lu C, Araujo K, Rajeevan H, Meng C, Allore H, Brawley BF, Eder R, McGloin JM, Skokos EA, Duncan PW, Baker D, Boult C, Correa-de-Araujo R, Peduzzi P; STRIDE Trial Investigators. A Randomized Trial of a Multifactorial Strategy to Prevent Serious Fall Injuries. N Engl J Med. 2020 Jul 9;383(2):129-140. doi: 10.1056/NEJMoa2002183.
- Hopewell S, Adedire O, Copsey BJ, Boniface GJ, Sherrington C, Clemson L, Close JC, Lamb SE. Multifactorial and multiple component interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 23;7(7):CD012221. doi: 10.1002/14651858.CD012221.pub2.
- Clemson L, Cumming RG, Kendig H, Swann M, Heard R, Taylor K. The effectiveness of a community-based program for reducing the incidence of falls in the elderly: a randomized trial. J Am Geriatr Soc. 2004 Sep;52(9):1487-94. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52411.x.
- Vandervelde S, Vlaeyen E, de Casterle BD, Flamaing J, Valy S, Meurrens J, Poels J, Himpe M, Belaen G, Milisen K. Strategies to implement multifactorial falls prevention interventions in community-dwelling older persons: a systematic review. Implement Sci. 2023 Feb 6;18(1):4. doi: 10.1186/s13012-022-01257-w.
- Hopewell S, Copsey B, Nicolson P, Adedire B, Boniface G, Lamb S. Multifactorial interventions for preventing falls in older people living in the community: a systematic review and meta-analysis of 41 trials and almost 20 000 participants. Br J Sports Med. 2020 Nov;54(22):1340-1350. doi: 10.1136/bjsports-2019-100732. Epub 2019 Aug 21.
- Lamb SE, Bruce J, Hossain A, Ji C, Longo R, Lall R, Bojke C, Hulme C, Withers E, Finnegan S, Sheridan R, Willett K, Underwood M; Prevention of Fall Injury Trial Study Group. Screening and Intervention to Prevent Falls and Fractures in Older People. N Engl J Med. 2020 Nov 5;383(19):1848-1859. doi: 10.1056/NEJMoa2001500.
- Carpenter CR, Malone ML. Avoiding Therapeutic Nihilism from Complex Geriatric Intervention "Negative" Trials: STRIDE Lessons. J Am Geriatr Soc. 2020 Dec;68(12):2752-2756. doi: 10.1111/jgs.16887. Epub 2020 Oct 20. No abstract available.
- Holtrop JS, Estabrooks PA, Gaglio B, Harden SM, Kessler RS, King DK, Kwan BM, Ory MG, Rabin BA, Shelton RC, Glasgow RE. Understanding and applying the RE-AIM framework: Clarifications and resources. J Clin Transl Sci. 2021 May 14;5(1):e126. doi: 10.1017/cts.2021.789. eCollection 2021.
- Clemson L, Cumming RG, Heard R. The development of an assessment to evaluate behavioral factors associated with falling. Am J Occup Ther. 2003 Jul-Aug;57(4):380-8. doi: 10.5014/ajot.57.4.380.
- Delbaere K, Hauer K, Lord SR. Evaluation of the incidental and planned activity questionnaire (IPEQ) for older people. Br J Sports Med. 2010 Nov;44(14):1029-34. doi: 10.1136/bjsm.2009.060350. Epub 2009 May 26.
- Kempen GI, Todd CJ, Van Haastregt JC, Zijlstra GA, Beyer N, Freiberger E, Hauer KA, Piot-Ziegler C, Yardley L. Cross-cultural validation of the Falls Efficacy Scale International (FES-I) in older people: results from Germany, the Netherlands and the UK were satisfactory. Disabil Rehabil. 2007 Jan 30;29(2):155-62. doi: 10.1080/09638280600747637.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BE-EMPOWERed
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BE-EMPOWERED-program
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAnkara Training and Research HospitalRekruttering
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityAfsluttetMotionstræning | Fysioterapi | Energimetabolisme | AmputeredeKalkun
-
KeifeRx, LLCWorldwide Clinical Trials; Life Molecular Imaging GmbH; Sun Pharmaceuticals...Ikke rekrutterer endnu
-
Be BiopharmaRekrutteringHæmofili B | Hæmofili B, moderat alvorlig eller sværForenede Stater
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Tromso; Bjørnafjorden municipality; Narvik municipalityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of PennsylvaniaTilmelding efter invitationImplementeringsvidenskabForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetMentalt helbred | Peer Support -interventionerForenede Stater
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryAktiv, ikke rekrutterendePostoperative komplikationer | Kirurgi | MobilitetCanada
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterendeSymptomatisk svær aortastenoseForenede Stater, Frankrig
-
Salts HealthcareRekrutteringKolostomi - Stomi | Kolostomi komplikationerDet Forenede Kongerige