- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06105437
Implementering av en multifaktoriell fallförebyggande intervention hos äldre personer som bor i samhället (BE-EMPOWERed)
BE-EMPOWERed studie: belgisk studie som förbättrar upptaget och effektiviteten av en multifaktoriell fallförebyggande intervention hos äldre personer som bor i samhället
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet är att heltäckande utvärdera BE-EMPOWERed-programmet om kliniska resultat och implementeringsresultat och utvärdera implementeringsprocesserna. BE-EMPOWERed-programmet består av en multifaktoriell fallpreventionsinsats hos äldre personer och strategier för att implementera interventionen, båda skräddarsydda för samhället inställning i Belgien (Flandern).
Mål: Att implementera BE-EMPOWERed-programmet i 4 primärvårdsområden i Belgien (Flandern) och att utforska effektiviteten på kliniska resultat och att utvärdera implementeringsprocessen och resultaten i en studie med blandade metoder med en konvergent parallell design.
i. Att utforska effektiviteten av BE-EMPOWERed-programmet mot rädsla för att falla.
ii. Att bedöma implementeringsresultaten för BE-EMPOWERed-programmet såsom: räckvidd, trohet, genomförbarhet, acceptans, hållbarhet och genomförandekostnader.
iii. Att förstå implementeringsprocessen av BE-EMPOWERed-programmet från äldre personers, vårdpersonal, lokala servicecenter och lokala beslutsfattares perspektiv.
Övergripande metodik: Vi använder Intervention Mapping i linje med Medical Research Councils (MRC) ramverk för att utveckla och utvärdera BE-EMPOWERed-programmet.
En intressentgrupp installeras och träffas två gånger varje år under utveckling, implementering och utvärdering (oktober 2020 - december 2025). Den omfattar 21 deltagare: två sjukgymnaster, en arbetsterapeut, en geriatriker och en farmaceut; en representant för de lokala servicecentren i Flandern, för det flamländska rådet för äldre och för Flanders Institute of Healthy Living och två representanter för "Lokaal Gezondheids Overleg" (LOGO); en forskare i arbetsterapi; en forskare inom sjukgymnastik och en forskare med expertis inom implementeringsvetenskap; en anställd i en sjuksköterskeorganisation i hemmet, i en organisation för hemsjukvårdare, i en organisation som representerar familjevårdare och hemvårdsdistrikt i Flandern, i en organisation som företräder allmänläkare, i en belgisk sjukkassa och i Centre of Expertis för fall- och frakturförebyggande Flandern; en beslutsfattare för den flamländska regeringen och en coach för äldre personer.
Miljö: Flandern har 6,7 miljoner invånare, har fem provinser och består av 59 primärvårdsområden. Ett primärvårdsområde utvecklas av den flamländska regeringen och är ett nätverk av primärvårdsleverantörer i ett geografiskt avgränsat område; med målet att utbyta kunskap och information och att samordna sin verksamhet. Studien sker inom 4 primärvårdsområden.
Utvärdering: En blandad metodstudie med en konvergent parallell design inom 4 primärvårdsområden. En mängd olika metoder används för att samla in data om implementeringsresultat och process, såsom självrapporterade implementeringskostnader, undersökningar, intervjuer och fokusgrupper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- KU Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier gruppprogram:
- Gemenskapsbostad
- 65 år och uppåt
- Oberoende med eller utan gånghjälp
- Förstå och tala det holländska språket
- Upplevt en eller flera av följande händelser under det senaste året? (1) ett eller flera fall; eller (2) problem med rörlighet eller balans; eller (3) oro för att falla
Uteslutningskriterier gruppprogram:
- Neurologiska och kognitiva problem (Parkinson, CVA, demens, delirium)
Inklusionskriterier workshops:
- Vårdpersonal
- Arbetar inom primärvårdsområdet
- Förstå och tala det holländska språket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: BE-EMPOWERed program
BE-EMPOWERed-programmet omfattar ett gruppprogram för äldre, workshops för vårdpersonal och en 6-stegs implementeringsplan för primärvårdsområden.
Gruppprogrammet för äldre är baserat på huvudprinciperna i det australiensiska multifaktoriella fallförebyggande programmet 'Stepping On'.
Workshoparna för vårdpersonal fokuserar på det multifaktoriella fallförebyggande synsättet, ersättning av vårdkostnader, remisser till annan vårdpersonal och motiverande intervjuer.
Implementeringsplanen består av 6 steg: 1. möjliggöra stöd, 2. kartlägga utgångsläget, 3. definiera mål och prioriteringar, 4. planera genomförande, 5. genomförande och 6. utvärdering, anpassning och arbeta mot hållbarhet.
Sist, för att stödja primärvårdsområdena, utbildades implementeringsfacilitatorer.
|
BE-EMPOWERed-programmet omfattar ett gruppprogram för äldre, workshops för vårdpersonal och en 6-stegs implementeringsplan för primärvårdsområden.
Gruppprogrammet för äldre är baserat på huvudprinciperna i det australiensiska multifaktoriella fallförebyggande programmet 'Stepping On'.
Workshoparna för vårdpersonal fokuserar på det multifaktoriella fallförebyggande synsättet, ersättning av vårdkostnader, remisser till annan vårdpersonal och motiverande intervjuer.
Implementeringsplanen består av 6 steg: 1. möjliggöra stöd, 2. kartlägga utgångsläget, 3. definiera mål och prioriteringar, 4. planera genomförande, 5. genomförande och 6. utvärdering, anpassning och arbeta mot hållbarhet.
Sist, för att stödja primärvårdsområdena, utbildades implementeringsfacilitatorer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gruppprogrammets trohet
Tidsram: Omedelbart efter varje session och uppföljningssession (upp till 8 månader).
|
Trohet definieras som den grad i vilken en intervention implementerades som den föreskrivs i det ursprungliga protokollet eller som det var tänkt av programutvecklarna. Baserat på de viktigaste delarna av gruppprogrammet togs ett frågeformulär fram (trohetschecklista). Efter varje gruppprogram kommer gruppledaren att fylla i detta frågeformulär. Forskaren kommer också att observera en av sju sessioner och ge feedback till gruppledaren baserat på nyckelelementen i detta frågeformulär (trohetschecklista). Procentandelen nyckelelement som uppfylldes eller inte uppfylldes av gruppledaren kommer att mätas. |
Omedelbart efter varje session och uppföljningssession (upp till 8 månader).
|
|
Verkstädernas trohet
Tidsram: Omedelbart efter varje workshop (upp till 1 månad).
|
Trohet definieras som den grad i vilken en intervention implementerades som den föreskrivs i det ursprungliga protokollet eller som det var tänkt av programutvecklarna. Trohetschecklista av tränaren. Baserat på de viktigaste delarna av workshoppen togs ett frågeformulär fram (trohetschecklista). Efter varje workshop kommer utbildaren att fylla i detta frågeformulär (självrapportering). Procentandelen nyckelelement som utbildaren uppfyllde eller inte uppfyllde kommer att mätas. |
Omedelbart efter varje workshop (upp till 1 månad).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nå äldre människor
Tidsram: Omedelbart efter varje session och uppföljningssession (upp till 8 månader).
|
Räckvidd definieras som det absoluta antalet, andelen och representativiteten för individer som är villiga att delta i ett givet initiativ, insats eller program, och skäl varför eller varför inte. Räckvidd för de äldre. Deltagarlista gruppprogram av gruppledaren. |
Omedelbart efter varje session och uppföljningssession (upp till 8 månader).
|
|
Genomförandekostnad
Tidsram: 2 år
|
Definieras som kostnadseffekten av en implementeringsinsats.
Egenredovisning av kostnadsgruppprogram och workshop.
|
2 år
|
|
Fall Beteende hos den äldre personen
Tidsram: Baslinje och efter 6 månader
|
Falls Behavioural Scale for the Older Person (FaB). FaB-skalan består av 30 poster. Tio beteendedimensioner identifierades inklusive kognitiva anpassningar, skyddande rörlighet, undvikande, medvetenhet, takt, praktiska strategier, förskjutande aktiviteter, att vara observant, förändringar i nivå och komma till telefonen. Respondenterna uppmanas att betygsätta 30 beteendefaktorer relaterade till förebyggande av fall på en 4-gradig betygsskala (1-4) med 0 för gäller inte. Höga poäng motsvarar de säkraste beteendena och låga poäng motsvarar de mest riskabla beteendena (min. 0 - max: 120). De totala FaB-medelvärdena för objekt vid baslinjen kommer att jämföras med FaB-medelvärdena för objekt efter 6 månader. |
Baslinje och efter 6 månader
|
|
Erfarenheter av BE-EMPOWERed-programmet
Tidsram: De sista 6 månaderna av studien.
|
Fokusgrupp och intervjuer med äldre, vårdpersonal, beslutsfattare
|
De sista 6 månaderna av studien.
|
|
Genomförbarheten av BE-EMPOWERed-programmet genom deltagarnas erfarenheter
Tidsram: De sista 6 månaderna av studien.
|
Definieras som i vilken utsträckning en ny behandling, eller en innovation, framgångsrikt kan användas eller utföras inom en given byrå eller miljö. Fokusgrupp och intervjuer med äldre, vårdpersonal, beslutsfattare. En ämnesguide och intervjuguide kommer att användas för att vägleda intervjuerna och fokusgrupperna. Genomförbarheten av programmet kommer att ifrågasättas. |
De sista 6 månaderna av studien.
|
|
Acceptans av BE-EMPOWERed-programmet genom deltagarnas erfarenheter
Tidsram: De sista 6 månaderna av studien.
|
Är uppfattningen bland implementeringsintressenter att en given behandling, tjänst, praxis eller innovation är angenäm, välsmakande eller tillfredsställande. Fokusgrupp och intervjuer med äldre, vårdpersonal, beslutsfattare. Fokusgrupp och intervjuer med äldre, vårdpersonal, beslutsfattare. En ämnesguide och intervjuguide kommer att användas för att vägleda intervjuerna och fokusgrupperna. Programmets acceptans kommer att ifrågasättas. |
De sista 6 månaderna av studien.
|
|
Oro för att falla
Tidsram: Baslinje och efter 6 månader
|
Falls Efficacy Scale International (16 artiklar) äldre person (min.
16 - max. 64).
Poäng 16-22: Människor oroar sig inte för att falla.
Poäng 23-64: Människor är mycket oroliga för att falla.
|
Baslinje och efter 6 månader
|
|
Räckvidd för vårdpersonal
Tidsram: Omedelbart efter varje workshop (upp till 1 månad).
|
Räckvidd definieras som det absoluta antalet, andelen och representativiteten för individer som är villiga att delta i ett givet initiativ, insats eller program, och skäl varför eller varför inte. Räckvidd för vårdpersonal. Deltagarlista workshops av tränaren. |
Omedelbart efter varje workshop (upp till 1 månad).
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje och efter 6 månader
|
Enkät för tillfälliga och planerade aktiviteter (IPEQ) för äldre. IPEQ är ett självrapporterat frågeformulär och består av 10 frågor om fysisk aktivitet. Den mäter typ och mängd av fysisk aktivitet. Ger uppskattningar av frekvensen och varaktigheten av planerad träning och mer avslappnade dagliga aktiviteter. Resultat: timmar av planerad träning per vecka Total tid som spenderas kommer att summeras över alla komponenter och uttrycks som timmar per vecka. Poängen kommer att härledas från att multiplicera frekvenspoäng och varaktighetspoäng för att skapa en total varaktighet för veckans poäng. Det totala antalet planerade träningstimmar per vecka kommer att mätas vid baslinjen och jämföras med det totala antalet planerade träningstimmar per vecka efter 6 månader. |
Baslinje och efter 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Bhasin S, Gill TM, Reuben DB, Latham NK, Ganz DA, Greene EJ, Dziura J, Basaria S, Gurwitz JH, Dykes PC, McMahon S, Storer TW, Gazarian P, Miller ME, Travison TG, Esserman D, Carnie MB, Goehring L, Fagan M, Greenspan SL, Alexander N, Wiggins J, Ko F, Siu AL, Volpi E, Wu AW, Rich J, Waring SC, Wallace RB, Casteel C, Resnick NM, Magaziner J, Charpentier P, Lu C, Araujo K, Rajeevan H, Meng C, Allore H, Brawley BF, Eder R, McGloin JM, Skokos EA, Duncan PW, Baker D, Boult C, Correa-de-Araujo R, Peduzzi P; STRIDE Trial Investigators. A Randomized Trial of a Multifactorial Strategy to Prevent Serious Fall Injuries. N Engl J Med. 2020 Jul 9;383(2):129-140. doi: 10.1056/NEJMoa2002183.
- Hopewell S, Adedire O, Copsey BJ, Boniface GJ, Sherrington C, Clemson L, Close JC, Lamb SE. Multifactorial and multiple component interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 23;7(7):CD012221. doi: 10.1002/14651858.CD012221.pub2.
- Clemson L, Cumming RG, Kendig H, Swann M, Heard R, Taylor K. The effectiveness of a community-based program for reducing the incidence of falls in the elderly: a randomized trial. J Am Geriatr Soc. 2004 Sep;52(9):1487-94. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52411.x.
- Vandervelde S, Vlaeyen E, de Casterle BD, Flamaing J, Valy S, Meurrens J, Poels J, Himpe M, Belaen G, Milisen K. Strategies to implement multifactorial falls prevention interventions in community-dwelling older persons: a systematic review. Implement Sci. 2023 Feb 6;18(1):4. doi: 10.1186/s13012-022-01257-w.
- Hopewell S, Copsey B, Nicolson P, Adedire B, Boniface G, Lamb S. Multifactorial interventions for preventing falls in older people living in the community: a systematic review and meta-analysis of 41 trials and almost 20 000 participants. Br J Sports Med. 2020 Nov;54(22):1340-1350. doi: 10.1136/bjsports-2019-100732. Epub 2019 Aug 21.
- Lamb SE, Bruce J, Hossain A, Ji C, Longo R, Lall R, Bojke C, Hulme C, Withers E, Finnegan S, Sheridan R, Willett K, Underwood M; Prevention of Fall Injury Trial Study Group. Screening and Intervention to Prevent Falls and Fractures in Older People. N Engl J Med. 2020 Nov 5;383(19):1848-1859. doi: 10.1056/NEJMoa2001500.
- Carpenter CR, Malone ML. Avoiding Therapeutic Nihilism from Complex Geriatric Intervention "Negative" Trials: STRIDE Lessons. J Am Geriatr Soc. 2020 Dec;68(12):2752-2756. doi: 10.1111/jgs.16887. Epub 2020 Oct 20. No abstract available.
- Holtrop JS, Estabrooks PA, Gaglio B, Harden SM, Kessler RS, King DK, Kwan BM, Ory MG, Rabin BA, Shelton RC, Glasgow RE. Understanding and applying the RE-AIM framework: Clarifications and resources. J Clin Transl Sci. 2021 May 14;5(1):e126. doi: 10.1017/cts.2021.789. eCollection 2021.
- Clemson L, Cumming RG, Heard R. The development of an assessment to evaluate behavioral factors associated with falling. Am J Occup Ther. 2003 Jul-Aug;57(4):380-8. doi: 10.5014/ajot.57.4.380.
- Delbaere K, Hauer K, Lord SR. Evaluation of the incidental and planned activity questionnaire (IPEQ) for older people. Br J Sports Med. 2010 Nov;44(14):1029-34. doi: 10.1136/bjsm.2009.060350. Epub 2009 May 26.
- Kempen GI, Todd CJ, Van Haastregt JC, Zijlstra GA, Beyer N, Freiberger E, Hauer KA, Piot-Ziegler C, Yardley L. Cross-cultural validation of the Falls Efficacy Scale International (FES-I) in older people: results from Germany, the Netherlands and the UK were satisfactory. Disabil Rehabil. 2007 Jan 30;29(2):155-62. doi: 10.1080/09638280600747637.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- BE-EMPOWERed
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på BE-EMPOWERed program
-
Rigshospitalet, DenmarkThe Novo Nordic FoundationAvslutadKronisk icke-cancersmärtaDanmark
-
University of MichiganAlpena Senior Citizens CenterAvslutad
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAnkara Training and Research HospitalRekrytering
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityAvslutadTräningsträning | Fysioterapi | Energi metabolism | AmputeradeKalkon
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Avslutad
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNethersole Institute of Continuing Holistic Health Education (NICHE)Avslutad
-
KeifeRx, LLCWorldwide Clinical Trials; Life Molecular Imaging GmbH; Sun Pharmaceuticals...Har inte rekryterat ännu
-
Be BiopharmaAvslutadHemofili B | Hemofili B, måttligt allvarlig eller svårFörenta staterna
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Tromso; Bjørnafjorden municipality; Narvik municipalityAktiv, inte rekryterandeMobbning av barnNorge
-
Stanford UniversityAvslutadMuskuloskeletal smärta | Kronisk smärta | Buksmärtor | Fibromyalgi | Komplexa regionala smärtsyndrom | Neuropatisk smärtaFörenta staterna