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Implementazione di un intervento multifattoriale di prevenzione delle cadute nelle persone anziane che vivono in comunità (BE-EMPOWERed)

25 ottobre 2023 aggiornato da: prof. dr. Koen Milisen, KU Leuven

Studio BE-EMPOWERed: studio belga che migliora la diffusione e l’efficacia di un intervento multifattoriale di prevenzione delle cadute nelle persone anziane che vivono in comunità

Ogni anno circa il 24-40% degli anziani che vivono in comunità cadono, di cui dal 21 al 45% in modo ricorrente. Molti fattori contribuiscono al rischio di caduta, come problemi di mobilità, uso di farmaci, problemi ambientali e comportamenti a rischio. Le cadute sono associate ad un aumento del rischio di morbilità e mortalità e spesso portano a conseguenze fisiche e psicosociali. Le cadute e i relativi infortuni hanno un enorme impatto economico sulla società. Data la sua comprovata efficacia, come dimostrato da studi controllati, gli interventi multifattoriali di prevenzione delle cadute sono raccomandati come strategia primaria. Tuttavia, la scarsa implementazione nella pratica clinica quotidiana porta a risultati inconcludenti sugli esiti clinici. Diversi studi dimostrano che l’attuazione, l’efficacia e il contesto sono collegati. Il contesto è un concetto fondamentale per comprendere la variazione nell'implementazione e nei risultati clinici. Pertanto, è necessario comprendere in modo completo il contesto prima dell’implementazione. Ad oggi, il contesto e l’implementazione su misura sono trascurati nella maggior parte delle ricerche sulla prevenzione delle cadute. Detto questo, questo studio belga mira a migliorare la diffusione e l’efficacia di un intervento multifattoriale di prevenzione delle cadute nelle persone anziane residenti in comunità (BE-EMPOWERed).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale è valutare in modo completo il programma BE-EMPOWERed sui risultati clinici e di implementazione e valutare i processi di implementazione. Il programma BE-EMPOWERed consiste in un intervento multifattoriale di prevenzione delle cadute nelle persone anziane e strategie per implementare l'intervento, entrambi adattati alla comunità ambientazione in Belgio (Fiandre).

Obiettivo: implementare il programma BE-EMPOWERed in 4 aree di assistenza primaria in Belgio (Fiandre) ed esplorare l'efficacia sui risultati clinici e valutare il processo di implementazione e i risultati in uno studio con metodi misti con un disegno parallelo convergente.

io. Esplorare l’efficacia del programma BE-EMPOWERed sulla paura di cadere.

ii. Valutare i risultati dell’implementazione del programma BE-EMPOWERed quali: portata, fedeltà, fattibilità, accettabilità, sostenibilità e costi di implementazione.

iii. Comprendere il processo di implementazione del programma BE-EMPOWERed dal punto di vista delle persone anziane, degli operatori sanitari, dei centri di servizi locali e dei responsabili politici locali.

Metodologia generale: utilizziamo la mappatura degli interventi in linea con il quadro del Medical Research Council (MRC) per sviluppare e valutare il programma BE-EMPOWERed.

Viene istituito un gruppo delle parti interessate che si riunisce due volte all'anno durante lo sviluppo, l'implementazione e la valutazione (ottobre 2020 - dicembre 2025). Comprende 21 partecipanti: due fisioterapisti, un terapista occupazionale, un geriatra e un farmacista; un rappresentante dei centri di servizio locali nelle Fiandre, del consiglio fiammingo degli anziani e dell'Istituto fiammingo per una vita sana e due rappresentanti del "Lokaal Gezondheids Overleg" (LOGO); un ricercatore in terapia occupazionale; un ricercatore in fisioterapia e un ricercatore esperto in scienza dell'implementazione; un membro del personale di un'organizzazione infermieristica per l'assistenza domiciliare, di un'organizzazione di assistenti sanitari domiciliari, di un'organizzazione che rappresenta gli operatori sanitari familiari e i distretti di assistenza domiciliare nelle Fiandre, di un'organizzazione che rappresenta i medici di medicina generale, di una cassa malattia belga e del Centro di Competenze per la prevenzione delle cadute e delle fratture nelle Fiandre; un decisore politico del governo fiammingo e un allenatore per gli anziani.

Ambito: le Fiandre hanno 6,7 milioni di abitanti, hanno cinque province e sono costituite da 59 aree di assistenza primaria. Un'area di assistenza primaria è sviluppata dal governo fiammingo ed è una rete di fornitori di assistenza primaria in un'area geograficamente definita; con l’obiettivo di scambiare conoscenze e informazioni e di coordinare le proprie attività. Lo studio si svolge in 4 aree di assistenza primaria.

Valutazione: uno studio con metodi misti con un disegno parallelo convergente in 4 aree di assistenza primaria. Per raccogliere dati sui risultati e sui processi di implementazione vengono utilizzati diversi metodi, quali costi di implementazione auto-dichiarati, sondaggi, interviste e focus group.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

550

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Programma di gruppo con criteri di inclusione:

  • Abitazione comunitaria
  • 65 anni e oltre
  • Indipendente con o senza ausilio per la deambulazione
  • Comprensione e conversazione della lingua olandese
  • Hai vissuto uno o più dei seguenti eventi nell'ultimo anno? (1) una o più cadute; o (2) problemi di mobilità o di equilibrio; o (3) preoccupazioni riguardo alla caduta

Programma di gruppo con criteri di esclusione:

- Problemi neurologici e cognitivi (Parkinson, CVA, demenza, delirio)

Workshop sui criteri di inclusione:

  • Professionisti sanitari
  • Operare nell'area delle cure primarie
  • Comprensione e conversazione della lingua olandese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Programma BE-EMPOWERED
Il programma BE-EMPOWERed prevede un programma di gruppo per gli anziani, workshop per gli operatori sanitari e un piano di implementazione in 6 fasi per le aree di assistenza primaria. Il programma di gruppo per gli anziani si basa sui principi fondamentali del programma australiano multifattoriale di prevenzione delle cadute "Stepping On". I workshop per gli operatori sanitari si concentrano sull'approccio multifattoriale di prevenzione delle cadute, sul rimborso delle spese sanitarie, sull'invio ad altri operatori sanitari e sui colloqui motivazionali. Il piano di implementazione è composto da 6 fasi: 1. consentire il supporto, 2. mappare la situazione di base, 3. definire obiettivi e priorità, 4. pianificare l'implementazione, 5. implementazione e 6. valutazione, adeguamento e lavoro verso la sostenibilità. Infine, per supportare le aree di assistenza primaria, sono stati formati facilitatori dell’implementazione.
Altro: Programma BE-EMPOWERED
Il programma BE-EMPOWERed prevede un programma di gruppo per gli anziani, workshop per gli operatori sanitari e un piano di implementazione in 6 fasi per le aree di assistenza primaria. Il programma di gruppo per gli anziani si basa sui principi fondamentali del programma australiano multifattoriale di prevenzione delle cadute "Stepping On". I workshop per gli operatori sanitari si concentrano sull'approccio multifattoriale di prevenzione delle cadute, sul rimborso delle spese sanitarie, sull'invio ad altri operatori sanitari e sui colloqui motivazionali. Il piano di implementazione è composto da 6 fasi: 1. consentire il supporto, 2. mappare la situazione di base, 3. definire obiettivi e priorità, 4. pianificare l'implementazione, 5. implementazione e 6. valutazione, adeguamento e lavoro verso la sostenibilità. Infine, per supportare le aree di assistenza primaria, sono stati formati facilitatori dell’implementazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fedeltà del programma del gruppo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni sessione e sessione di follow-up (fino a 8 mesi).

La fedeltà è definita come il grado in cui un intervento è stato implementato come prescritto nel protocollo originale o come previsto dagli sviluppatori del programma.

Sulla base degli elementi chiave del programma di gruppo è stato sviluppato un questionario (lista di controllo fedeltà). Dopo ogni programma di gruppo il leader del gruppo compilerà questo questionario. Il ricercatore osserverà inoltre una sessione su sette e fornirà un feedback al leader del gruppo sulla base degli elementi chiave di questo questionario (lista di controllo fedeltà).

Verrà misurata la percentuale di elementi chiave che sono stati rispettati o non rispettati dal leader del gruppo.
Immediatamente dopo ogni sessione e sessione di follow-up (fino a 8 mesi).
Fedeltà dei laboratori
Lasso di tempo: Subito dopo ogni workshop (fino a 1 mese).

La fedeltà è definita come il grado in cui un intervento è stato implementato come prescritto nel protocollo originale o come previsto dagli sviluppatori del programma.

Lista di controllo della fedeltà da parte del formatore. Sulla base degli elementi chiave dei workshop è stato sviluppato un questionario (lista di controllo fedeltà). Dopo ogni workshop il formatore compilerà questo questionario (auto-reporting). Verrà misurata la percentuale di elementi chiave che sono stati rispettati o non rispettati dal formatore.
Subito dopo ogni workshop (fino a 1 mese).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungere le persone anziane
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni sessione e sessione di follow-up (fino a 8 mesi).

La portata è definita come il numero assoluto, la proporzione e la rappresentatività degli individui che sono disposti a partecipare a una determinata iniziativa, intervento o programma, e le ragioni per cui o perché no.

Portata degli anziani. Programma di gruppo con elenco dei partecipanti a cura del capogruppo.
Immediatamente dopo ogni sessione e sessione di follow-up (fino a 8 mesi).
Costo di implementazione
Lasso di tempo: 2 anni
È definito come l'impatto sui costi di uno sforzo di implementazione. Autorelazione dei costi del programma di gruppo e del workshop.
2 anni
Comportamento delle cadute della persona anziana
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 mesi

Scala comportamentale delle cadute per la persona anziana (FaB). La scala FaB è composta da 30 item. Sono state identificate dieci dimensioni comportamentali tra cui adattamenti cognitivi, mobilità protettiva, evitamento, consapevolezza, ritmo, strategie pratiche, attività di spostamento, attenzione, cambiamenti di livello e arrivare al telefono. Agli intervistati viene chiesto di valutare 30 fattori comportamentali legati alla prevenzione delle cadute su una scala di valutazione a 4 punti (1-4) con 0 per non applicabile. I punteggi alti corrispondono ai comportamenti più sicuri, mentre i punteggi bassi corrispondono ai comportamenti più rischiosi (min. 0 - massimo: 120).

I punteggi medi FaB totali per gli item al basale verranno confrontati con il punteggio medio FaB per gli item dopo 6 mesi.
Al basale e dopo 6 mesi
Esperienze con il programma BE-EMPOWERed
Lasso di tempo: Gli ultimi 6 mesi dello studio.
Focus group e interviste ad anziani, operatori sanitari, policy maker
Gli ultimi 6 mesi dello studio.
Fattibilità del programma BE-EMPOWERed in base alle esperienze dei partecipanti
Lasso di tempo: Gli ultimi 6 mesi dello studio.

È definito come la misura in cui un nuovo trattamento, o un'innovazione, può essere utilizzata o eseguita con successo all'interno di una determinata agenzia o contesto.

Focus group e interviste ad anziani, operatori sanitari, policy maker. Per guidare le interviste e i focus group verranno utilizzate una guida agli argomenti e una guida alle interviste. La fattibilità del programma sarà messa in discussione.
Gli ultimi 6 mesi dello studio.
Accettabilità del programma BE-EMPOWERed in base alle esperienze dei partecipanti
Lasso di tempo: Gli ultimi 6 mesi dello studio.

È la percezione tra le parti interessate dell'implementazione che un dato trattamento, servizio, pratica o innovazione sia gradevole, appetibile o soddisfacente?

Focus group e interviste ad anziani, operatori sanitari, policy maker.

Focus group e interviste ad anziani, operatori sanitari, policy maker. Per guidare le interviste e i focus group verranno utilizzate una guida agli argomenti e una guida alle interviste. L'accettabilità del programma sarà messa in discussione.
Gli ultimi 6 mesi dello studio.
Preoccupazioni per la caduta
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 mesi
Falls Efficacy Scale International (16 item) persona anziana (min. 16 -massimo 64). Punteggio 16-22: le persone non si preoccupano di cadere. Punteggio 23-64: le persone sono molto preoccupate di cadere.
Al basale e dopo 6 mesi
Portata degli operatori sanitari
Lasso di tempo: Subito dopo ogni workshop (fino a 1 mese).

La portata è definita come il numero assoluto, la proporzione e la rappresentatività degli individui che sono disposti a partecipare a una determinata iniziativa, intervento o programma, e le ragioni per cui o perché no.

Portata degli operatori sanitari. Elenco dei partecipanti workshop da parte del formatore.
Subito dopo ogni workshop (fino a 1 mese).
Attività fisica
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 mesi

Questionario sulle attività accessorie e pianificate (IPEQ) per gli anziani. L'IPEQ è un questionario auto-riportato e consiste di 10 domande sull'attività fisica. Misura il tipo e la quantità di attività fisica.

Fornisce stime della frequenza e della durata dell'esercizio pianificato e delle attività quotidiane più casuali Risultato: ore di esercizio pianificato a settimana Il tempo totale impiegato verrà sommato in tutte le componenti ed espresso in ore settimanali. Il punteggio verrà derivato moltiplicando il punteggio di frequenza e il punteggio di durata per creare una durata totale per il punteggio settimanale.

Le ore totali di esercizio pianificato a settimana saranno misurate al basale e confrontate con le ore totali di esercizio pianificato a settimana dopo 6 mesi.
Al basale e dopo 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Collaboratori

Flemish Agency for Care and Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BE-EMPOWERed

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati utilizzati e/o analizzati durante il presente studio sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta. Per quanto le richieste siano in linea con la portata e gli obiettivi di ricerca dello studio Be-Empowered.

Periodo di condivisione IPD

Su richiesta ragionevole

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I set di dati utilizzati e/o analizzati durante il presente studio sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta. Per quanto le richieste siano in linea con la portata e gli obiettivi di ricerca dello studio Be-Empowered.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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