このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

地域在住の高齢者に対する多要素転倒予防介入の実施 (BE-EMPOWERed)

2026年3月17日 更新者：prof. dr. Koen Milisen、KU Leuven

BE-EMPOWERED 研究: 地域在住の高齢者における多要素転倒予防介入の摂取と効果を高めるベルギーの研究

地域在住の高齢者の約 24 ～ 40% が毎年転倒しており、そのうち 21 ～ 45% が繰り返し転倒します。 運動機能障害、薬物使用、環境問題、危険行動など、多くの要因が転倒のリスクに寄与します。 転倒は罹患率や死亡率のリスクの増加と関連しており、多くの場合、身体的および心理社会的な影響をもたらします。 転倒とそれに関連する怪我は社会に多大な経済的影響を与えます。 対照試験によって証明された有効性を考慮すると、多要素による転倒予防介入が主要な戦略として推奨されます。 しかし、日々の臨床実践での実施が不十分だと、臨床転帰に関して決定的な結果が得られません。 いくつかの研究では、実装、有効性、および状況が関連していることが示されています。 コンテキストは、実装と臨床結果の変動を理解するために重要な概念です。 したがって、実施前に状況を包括的に理解する必要があります。これまで、転倒予防研究の大部分では、状況や目的に合わせた実施が無視されてきました。 これを踏まえ、このベルギーの研究は、地域在住の高齢者（BE-EMPOWERed）における多因子転倒予防介入の摂取と効果を高めることを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

全体的な目的は、臨床結果と実施結果に関する BE-EMPOWERed プログラムを包括的に評価し、実施プロセスを評価することです。BE-EMPOWERed プログラムは、高齢者に対する多要素の転倒予防介入とその介入を実施するための戦略で構成されており、どちらも地域社会に合わせて調整されています。舞台はベルギー（フランドル地方）。

目的: ベルギー (フランドル地方) の 4 つのプライマリケア領域で BE-EMPOWERed プログラムを実施し、臨床転帰に対する有効性を調査し、収束並列デザインによる混合法研究で実施プロセスと転帰を評価します。

私。転倒の恐怖に対する BE-EMPOWERed プログラムの有効性を調査する。

ii. BE-EMPOWERed プログラムの実施結果（範囲、忠実度、実現可能性、受け入れ可能性、持続可能性、実施コストなど）を評価するため。

iii. 高齢者、医療専門家、地域のサービスセンター、地域の政策立案者の観点から、BE-EMPOWERed プログラムの実施プロセスを理解する。

全体的な方法論: BE-EMPOWERed プログラムの開発と評価には、Medical Research Council (MRC) フレームワークに沿った介入マッピングを使用します。

利害関係者グループが設置され、開発、実装、評価中に年 2 回会議が開催されます (2020 年 10 月から 2025 年 12 月まで)。 参加者は 21 名で、そのうち理学療法士 2 名、作業療法士 1 名、老年病専門医、薬剤師 1 名です。フランダースの地域サービスセンター、フランダース高齢者評議会、フランダース健康生活研究​​所の代表者1名、そして「Lokaal Gezondheids Overleg」（ロゴ）の代表者2名。作業療法の研究者。理学療法の研究者と実装科学の専門知識を持つ研究者。在宅介護看護組織、在宅医療補助者の組織、家族介護者とフランドルの在宅ケア地区を代表する組織、一般開業医を代表する組織、ベルギー疾病基金および医療センターのスタッフ。フランダースの転倒と骨折の予防に関する専門知識。フランドル政府の政策立案者であり、高齢者向けのコーチでもある。

設定: フランドル地方は人口 670 万人、5 つの州があり、59 のプライマリケア地域で構成されています。 プライマリケアエリアはフランダース政府によって開発され、地理的に定義されたエリア内のプライマリケア提供者のネットワークです。知識や情報を交換し、活動を調整することを目的としています。 この研究は 4 つのプライマリケア領域で行われます。

評価: 4 つのプライマリケア領域における収束並列デザインによる混合法研究。 導入の結果とプロセスに関するデータを収集するために、自己申告の導入コスト、アンケート、インタビュー、フォーカス グループなど、さまざまな方法が使用されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

550

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Vlaams Brabant
      • Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
        • KU Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準グループ プログラム:

  • 共同住宅
  • 65歳以上
  • 歩行補助具の有無にかかわらず自立
  • オランダ語を理解して話すこと
  • 過去 1 年間に次のような出来事を 1 つ以上経験しましたか? (1) 1 つ以上の転倒。または (2) 可動性またはバランスの問題。または（3）転倒の心配

除外基準グループ プログラム:

- 神経学的および認知的問題（パーキンソン病、CVA、認知症、せん妄）

包含基準ワークショップ:

  • ヘルスケアのプロ
  • プライマリケア領域で働く
  • オランダ語を理解して話すこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：BE-EMPOWERED プログラム
BE-EMPOWERed プログラムには、高齢者向けのグループ プログラム、医療専門家向けのワークショップ、プライマリ ケア領域向けの 6 ステップの実施計画が含まれます。 高齢者向けのグループ プログラムは、オーストラリアの多要素転倒予防プログラム「Stepping On」の主原則に基づいています。 医療専門家向けのワークショップでは、多要素からなる転倒予防アプローチ、医療費の償還、他の医療専門家への紹介、動機付けの面接に焦点を当てています。 実装計画は 6 つのステップで構成されます: 1. サポートを有効にする、2. ベースライン状況をマップする、3. 目的と優先順位を定義する、4. 実装を計画する、5. 実装および 6. 評価、調整、持続可能性に向けた取り組み。 最後に、プライマリケア領域をサポートするために、実施ファシリテーターが訓練されました。
他の：BE-EMPOWERED プログラム
BE-EMPOWERed プログラムには、高齢者向けのグループ プログラム、医療専門家向けのワークショップ、プライマリ ケア領域向けの 6 ステップの実施計画が含まれます。 高齢者向けのグループ プログラムは、オーストラリアの多要素転倒予防プログラム「Stepping On」の主原則に基づいています。 医療専門家向けのワークショップでは、多要素からなる転倒予防アプローチ、医療費の償還、他の医療専門家への紹介、動機付けの面接に焦点を当てています。 実装計画は 6 つのステップで構成されます: 1. サポートを有効にする、2. ベースライン状況をマップする、3. 目的と優先順位を定義する、4. 実装を計画する、5. 実装および 6. 評価、調整、持続可能性に向けた取り組み。 最後に、プライマリケア領域をサポートするために、実施ファシリテーターが訓練されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループプログラムの忠実度
時間枠：各セッションおよびフォローアップ セッションの直後 (最長 8 か月)。

忠実度は、元のプロトコルで規定されたとおり、またはプログラム開発者の意図どおりに介入が実装された度合いとして定義されます。

グループ プログラムの主要な要素に基づいて、アンケートが作成されました (忠実度チェックリスト)。 各グループ プログラムの後に、グループ リーダーがこのアンケートに記入します。 研究者はまた、7 つのセッションのうち 1 つを観察し、このアンケート (忠実度チェックリスト) の重要な要素に基づいてグループ リーダーにフィードバックを提供します。

グループリーダーが遵守した、または遵守しなかった主要要素の割合が測定されます。
各セッションおよびフォローアップ セッションの直後 (最長 8 か月)。
ワークショップの忠実度
時間枠：毎回のワークショップの直後（最大1か月）。

忠実度は、元のプロトコルで規定されたとおり、またはプログラム開発者の意図どおりに介入が実装された度合いとして定義されます。

トレーナーによる忠実度チェックリスト。 ワークショップの主要な要素に基づいて、アンケートが作成されました (忠実度チェックリスト)。 各ワークショップの後に、トレーナーはこのアンケートに記入します (自己申告)。トレーナーが遵守した、または遵守しなかった主要要素の割合が測定されます。
毎回のワークショップの直後（最大1か月）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高齢者にリーチする
時間枠：各セッションおよびフォローアップ セッションの直後 (最長 8 か月)。

リーチは、特定の取り組み、介入、プログラムに参加する意欲のある個人の絶対数、割合、代表性、およびその理由、または参加しない理由として定義されます。

高齢者の手の届く範囲。 グループリーダーによる参加者リストグループプログラム。
各セッションおよびフォローアップ セッションの直後 (最長 8 か月)。
導入コスト
時間枠：2年
導入作業のコストへの影響として定義されます。 費用の自己申告グループプログラムとワークショップ。
2年
高齢者の転倒行動
時間枠：ベースラインと6か月後

高齢者のための転倒行動スケール (FaB)。 FaB スケールは 30 項目で構成されます。 認知的適応、保護的機動性、回避、認識、ペース、実際的な戦略、活動の置き換え、観察力、レベルの変化、電話へのアクセスなど、10 の行動側面が特定されました。 回答者は、転倒防止に関連する 30 の行動要因を 4 段階の評価スケール (1 ～ 4) で評価するよう求められます。該当しない場合は 0 となります。 高いスコアは最も安全な行動、低いスコアは最も危険な行動に相当します（最小値）。 0 - 最大: 120)。

ベースラインでの項目の合計 FaB 平均スコアが、6 か月後の項目の FaB 平均スコアと比較されます。
ベースラインと6か月後
BE-EMPOWERed プログラムの経験
時間枠：研究の最後の 6 か月。
フォーカスグループと高齢者、医療専門家、政策立案者へのインタビュー
研究の最後の 6 か月。
参加者の体験談によるBE-EMPOWERedプログラムの実現可能性
時間枠：研究の最後の 6 か月。

新しい治療法または革新が、特定の機関または環境内でどの程度うまく使用または実行できるかとして定義されます。

フォーカスグループと高齢者、医療専門家、政策立案者へのインタビュー。 インタビューとフォーカス グループのガイドには、トピック ガイドとインタビュー ガイドが使用されます。 プログラムの実現可能性が問われることになる。
研究の最後の 6 か月。
参加者の経験による BE-EMPOWERed プログラムの受容性
時間枠：研究の最後の 6 か月。

実装の関係者の間で、特定の治療、サービス、実践、またはイノベーションが心地よい、おいしい、または満足のいくものであるという認識はありますか。

フォーカスグループと高齢者、医療専門家、政策立案者へのインタビュー。

フォーカスグループと高齢者、医療専門家、政策立案者へのインタビュー。 インタビューとフォーカス グループのガイドには、トピック ガイドとインタビュー ガイドが使用されます。 プログラムの受容性が問われることになるだろう。
研究の最後の 6 か月。
落下の心配
時間枠：ベースラインと6か月後
Falls Efficacy Scale International (16 項目) 高齢者 (最小 16 - 最大64）。 スコア 16 ～ 22: 人々は転倒の心配をしていません。 スコア 23 ～ 64: 人々は転倒を非常に心配しています。
ベースラインと6か月後
医療従事者のリーチ
時間枠：毎回のワークショップの直後（最大1か月）。

リーチは、特定の取り組み、介入、プログラムに参加する意欲のある個人の絶対数、割合、代表性、およびその理由、または参加しない理由として定義されます。

医療従事者の範囲。 トレーナーによるワークショップの参加者リスト。
毎回のワークショップの直後（最大1か月）。
身体活動
時間枠：ベースラインと6か月後

高齢者向けの付随的および計画的活動アンケート (IPEQ)。 IPEQ は自己申告式のアンケートであり、身体活動に関する 10 の質問で構成されています。 身体活動の種類と量を測定します。

計画された運動とよりカジュアルな日常活動の頻度と期間の推定値を提供します。 結果: 1 週間あたりの計画された運動の時間 費やした合計時間は、すべてのコンポーネントで合計され、1 週間あたりの時間として表されます。 スコアは、頻度スコアと期間スコアを乗算して、週スコアの合計期間を作成することで導出されます。

1 週間あたりの計画された運動の合計時間はベースラインで測定され、6 か月後の 1 週間あたりの計画された運動の合計時間と比較されます。
ベースラインと6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

KU Leuven

協力者

Flemish Agency for Care and Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (実際)

2025年5月31日

研究の完了 (実際)

2025年5月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月25日

最初の投稿 (実際)

2023年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月17日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • BE-EMPOWERed

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

現在の研究中に使用および/または分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて責任著者から入手できます。 リクエストが Be-Empowered 研究の範囲と研究目的に沿っている限り。

IPD 共有時間枠

合理的な要求に応じて

IPD 共有アクセス基準

現在の研究中に使用および/または分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて責任著者から入手できます。 リクエストが Be-Empowered 研究の範囲と研究目的に沿っている限り。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

BE-EMPOWERED プログラムの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Germany

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する