Többtényezős esés-megelőzési beavatkozás végrehajtása az idősebb közösségben élő emberekben (BE-EMPOWERed)
BE-EMPOWERED tanulmány: Belga tanulmány, amely javítja a többtényezős esés-megelőzési beavatkozások felszívódását és hatékonyságát idősebb közösségben élő emberekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az általános cél a BE-EMPOWERed program klinikai és végrehajtási eredményeinek átfogó értékelése, valamint a végrehajtási folyamatok értékelése. A BE-EMPOWERed program egy többtényezős, időskorúak esés-megelőzési beavatkozásából és a beavatkozás végrehajtásának stratégiáiból áll, mindkettő a közösségre szabva. Belgiumban (Flandria).
Cél: A BE-EMPOWERed program végrehajtása 4 alapellátási területen Belgiumban (Flandria), valamint a klinikai eredmények hatékonyságának feltárása, valamint a megvalósítás folyamatának és eredményeinek értékelése vegyes módszerű tanulmányban, konvergens párhuzamos tervezéssel.
én. Feltárni a BE-EMPOWERed program hatékonyságát az eséstől való félelem elleni küzdelemben.
ii. A BE-EMPOWERed program megvalósítási eredményeinek felmérése, mint például: elérés, hűség, megvalósíthatóság, elfogadhatóság, fenntarthatóság és végrehajtási költségek.
iii. A BE-EMPOWERed program megvalósítási folyamatának megértése az idősek, az egészségügyi szakemberek, a helyi szolgáltató központok és a helyi döntéshozók szemszögéből.
Átfogó módszertan: A BE-EMPOWERed program kidolgozására és értékelésére az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) keretrendszerével összhangban az Intervention Mapping-t használjuk.
A fejlesztés, a megvalósítás és az értékelés során (2020. október – 2025. december) évente kétszer ülésezik egy érdekelt csoport. 21 résztvevőből áll: két gyógytornász, egy foglalkozási terapeuta, egy geriáter és egy gyógyszerész; a flandriai helyi szolgáltató központok, az idősek flamand tanácsa és a Flanders Institute of Healthy Living képviselője, valamint a „Lokaal Gezondheids Overleg” (LOGO) két képviselője; a munkaterápia kutatója; egy fizioterápiás kutató és egy megvalósítástudományban jártas kutató; egy otthoni ápoló szervezet, egy otthoni egészségügyi asszisztensek szervezete, egy családgondozókat és az otthoni gondozási körzeteket képviselő szervezet Flandriában, egy háziorvosokat képviselő szervezet, egy belga betegpénztár és egy belga betegbiztosítási pénztár munkatársa. Szakértelem az esések és törések megelőzésére Flandria; a flamand kormány döntéshozója és az idősek edzője.
Helyszín: Flandria 6,7 millió lakosú, öt tartománya van, és 59 alapellátási területből áll. Az alapellátási területet a flamand kormány hoz létre, és egy földrajzilag meghatározott területen működő alapellátási szolgáltatók hálózata; ismeretek és információk cseréje, valamint tevékenységeik összehangolása céljából. A vizsgálat 4 alapellátási területen zajlik.
Értékelés: Vegyes módszerű vizsgálat konvergens párhuzamos tervezéssel 4 alapellátási területen. Számos módszert alkalmaznak a megvalósítás eredményeire és folyamataira vonatkozó adatok gyűjtésére, mint például a saját maguk által bejelentett megvalósítási költségek, felmérések, interjúk és fókuszcsoportok.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgium, 3000
- KU Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok csoport program:
- közösségi lakás
- 65 év felett
- Független járássegítővel vagy anélkül
- A holland nyelv megértése és beszélése
- Tapasztalt egyet vagy többet az alábbi események közül az elmúlt évben? (1) egy vagy több esés; vagy (2) mobilitási vagy egyensúlyi problémák; vagy (3) az eséssel kapcsolatos aggodalmak
Kizárási feltételek csoportos program:
- Neurológiai és kognitív problémák (Parkinson, CVA, demencia, delírium)
Befogadási kritériumok workshopok:
- Egészségügyi szakemberek
- Az alapellátás területén dolgozik
- A holland nyelv megértése és beszélése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: BE-EMPOWERed program
A BE-EMPOWERed program magában foglal egy csoportos programot az idősek számára, workshopokat az egészségügyi szakemberek számára és egy 6 lépésből álló megvalósítási tervet az alapellátási területeken.
Az időseknek szóló csoportos program az ausztrál „Stepping On” multifaktoriális esésmegelőzési program fő elvein alapul.
Az egészségügyi szakembereknek szóló workshopok középpontjában a többtényezős esésmegelőzési megközelítés, az egészségügyi költségek megtérítése, más egészségügyi szakemberekhez való beutalások és a motivációs interjúk állnak.
A megvalósítási terv 6 lépésből áll: 1. támogatás engedélyezése, 2. alaphelyzet feltérképezése, 3. célok és prioritások meghatározása, 4. megvalósítás tervezése, 5. végrehajtás és 6. értékelés, kiigazítás és a fenntarthatóság felé való munka.
Végül az alapellátási területek támogatására a végrehajtást segítők képzésére került sor.
|
A BE-EMPOWERed program magában foglal egy csoportos programot az idősek számára, workshopokat az egészségügyi szakemberek számára és egy 6 lépésből álló megvalósítási tervet az alapellátási területeken.
Az időseknek szóló csoportos program az ausztrál „Stepping On” multifaktoriális esésmegelőzési program fő elvein alapul.
Az egészségügyi szakembereknek szóló workshopok középpontjában a többtényezős esésmegelőzési megközelítés, az egészségügyi költségek megtérítése, más egészségügyi szakemberekhez való beutalások és a motivációs interjúk állnak.
A megvalósítási terv 6 lépésből áll: 1. támogatás engedélyezése, 2. alaphelyzet feltérképezése, 3. célok és prioritások meghatározása, 4. megvalósítás tervezése, 5. végrehajtás és 6. értékelés, kiigazítás és a fenntarthatóság felé való munka.
Végül az alapellátási területek támogatására a végrehajtást segítők képzésére került sor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csoportos program hűsége
Időkeret: Közvetlenül minden kezelés és utókezelés után (8 hónapig).
|
A hűség azt jelenti, hogy egy beavatkozást milyen mértékben hajtottak végre az eredeti protokollban előírtak szerint, vagy ahogyan azt a program fejlesztői szándékozták. A csoportos program kulcselemei alapján kérdőívet (hűség-ellenőrző lista) dolgoztunk ki. Minden csoportos program után a csoportvezető kitölti ezt a kérdőívet. A kutató hét alkalomból egyet megfigyel, és visszajelzést ad a csoportvezetőnek a kérdőív kulcselemei alapján (hűség-ellenőrző lista). Mérni fogják azon kulcselemek százalékos arányát, amelyeket a csoportvezető betartott vagy nem. |
Közvetlenül minden kezelés és utókezelés után (8 hónapig).
|
|
A műhelyek hűsége
Időkeret: Minden műhely után azonnal (1 hónapig).
|
A hűség azt jelenti, hogy egy beavatkozást milyen mértékben hajtottak végre az eredeti protokollban előírtak szerint, vagy ahogyan azt a program fejlesztői szándékozták. Hűségellenőrző lista az edzőtől. A workshopok kulcselemei alapján kérdőívet (hűség-ellenőrző lista) dolgoztunk ki. A tréner minden workshop után kitölti ezt a kérdőívet (önbeszámoló). Megmérjük azon kulcselemek százalékos arányát, amelyeket az oktató teljesített vagy nem teljesített. |
Minden műhely után azonnal (1 hónapig).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érje el az idősebbeket
Időkeret: Közvetlenül minden kezelés és utókezelés után (8 hónapig).
|
Az elérést úgy definiáljuk, mint azoknak az egyéneknek az abszolút számát, arányát és reprezentativitását, akik hajlandóak részt venni egy adott kezdeményezésben, beavatkozásban vagy programban, valamint annak okait, hogy miért vagy miért nem. Az idősek elérése. Résztvevőlistás csoportprogram a csoportvezető által. |
Közvetlenül minden kezelés és utókezelés után (8 hónapig).
|
|
Megvalósítási költség
Időkeret: 2 év
|
Úgy definiálják, mint egy megvalósítási erőfeszítés költséghatását.
Önbeszámoló a költségekről csoportos program és workshop.
|
2 év
|
|
Falls Az idős ember viselkedése
Időkeret: Kiindulási és 6 hónap után
|
Falls Behavioral Scale for the Older Person (FaB). A FaB skála 30 elemből áll. Tíz viselkedési dimenziót azonosítottak, köztük a kognitív alkalmazkodást, a védő mobilitást, az elkerülést, a tudatosságot, a tempót, a gyakorlati stratégiákat, a kiszorító tevékenységeket, a figyelmességet, a szint változásait és a telefonhoz való eljutást. A válaszadókat arra kérik, hogy 30, az esés megelőzésével kapcsolatos viselkedési tényezőt értékeljenek egy 4 fokozatú (1-4) értékelési skálán, ahol 0 -ra nem vonatkozik. A magas pontszámok a legbiztonságosabb viselkedést, az alacsony pontszámok pedig a legkockázatosabb viselkedést jelentik (min. 0 - max: 120). A kiindulási tételek összesített FaB-átlagértékét a 6 hónap utáni tételek FaB-átlagértékével kell összehasonlítani. |
Kiindulási és 6 hónap után
|
|
A BE-EMPOWERed programmal szerzett tapasztalatok
Időkeret: A tanulmány utolsó 6 hónapja.
|
Fókuszcsoport és interjúk idősekkel, egészségügyi szakemberekkel, politikai döntéshozókkal
|
A tanulmány utolsó 6 hónapja.
|
|
A BE-EMPOWERed program megvalósíthatósága a résztvevők tapasztalatai alapján
Időkeret: A tanulmány utolsó 6 hónapja.
|
Úgy definiálható, hogy egy új kezelés vagy innováció milyen mértékben alkalmazható vagy hajtható végre egy adott ügynökségen vagy környezetben. Fókuszcsoport és interjúk idősekkel, egészségügyi szakemberekkel, politikai döntéshozókkal. Az interjúkhoz és a fókuszcsoportokhoz témavezető és interjú útmutató szolgál majd. A program megvalósíthatósága kérdéses lesz. |
A tanulmány utolsó 6 hónapja.
|
|
A BE-EMPOWERed program elfogadhatósága a résztvevők tapasztalatai alapján
Időkeret: A tanulmány utolsó 6 hónapja.
|
Az a felfogás a megvalósításban érdekelt felek körében, hogy egy adott kezelés, szolgáltatás, gyakorlat vagy innováció kellemes, ízletes vagy kielégítő. Fókuszcsoport és interjúk idősekkel, egészségügyi szakemberekkel, politikai döntéshozókkal. Fókuszcsoport és interjúk idősekkel, egészségügyi szakemberekkel, politikai döntéshozókkal. Az interjúkhoz és a fókuszcsoportokhoz témavezető és interjú útmutató szolgál majd. A program elfogadhatósága megkérdőjelezhető. |
A tanulmány utolsó 6 hónapja.
|
|
Aggodalom az esés miatt
Időkeret: Kiindulási és 6 hónap után
|
Falls Efficacy Scale International (16 tétel) idősebb személy (min.
16 - max. 64).
16-22 pont: Az emberek nem aggódnak az elesés miatt.
23-64 pont: Az embereket nagyon aggasztja az esés.
|
Kiindulási és 6 hónap után
|
|
Az egészségügyi szakemberek elérése
Időkeret: Minden műhely után azonnal (1 hónapig).
|
Az elérést úgy definiáljuk, mint azoknak az egyéneknek az abszolút számát, arányát és reprezentativitását, akik hajlandóak részt venni egy adott kezdeményezésben, beavatkozásban vagy programban, valamint annak okait, hogy miért vagy miért nem. Az egészségügyi szakemberek elérése. A résztvevők listája workshopok az oktató által. |
Minden műhely után azonnal (1 hónapig).
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Kiindulási és 6 hónap után
|
Véletlen és tervezett tevékenység kérdőív (IPEQ) időseknek. Az IPEQ egy önkitöltős kérdőív, és 10, a fizikai aktivitásra vonatkozó kérdésből áll. Méri a fizikai aktivitás típusát és mennyiségét. Becsléseket ad a tervezett gyakorlatok és a hétköznapibb napi tevékenységek gyakoriságára és időtartamára vonatkozóan. Eredmény: heti tervezett edzés óra A teljes eltöltött időt az összes összetevőre összesítjük, és heti órákban fejezzük ki. A pontszám a gyakorisági pontszám és az időtartam pontszám szorzatából származik, és így létrejön a heti pontszám teljes időtartama. A heti tervezett testmozgás teljes óraszámát a rendszer kiinduláskor méri, és 6 hónap elteltével összehasonlítja a heti tervezett testmozgás összórájával. |
Kiindulási és 6 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Bhasin S, Gill TM, Reuben DB, Latham NK, Ganz DA, Greene EJ, Dziura J, Basaria S, Gurwitz JH, Dykes PC, McMahon S, Storer TW, Gazarian P, Miller ME, Travison TG, Esserman D, Carnie MB, Goehring L, Fagan M, Greenspan SL, Alexander N, Wiggins J, Ko F, Siu AL, Volpi E, Wu AW, Rich J, Waring SC, Wallace RB, Casteel C, Resnick NM, Magaziner J, Charpentier P, Lu C, Araujo K, Rajeevan H, Meng C, Allore H, Brawley BF, Eder R, McGloin JM, Skokos EA, Duncan PW, Baker D, Boult C, Correa-de-Araujo R, Peduzzi P; STRIDE Trial Investigators. A Randomized Trial of a Multifactorial Strategy to Prevent Serious Fall Injuries. N Engl J Med. 2020 Jul 9;383(2):129-140. doi: 10.1056/NEJMoa2002183.
- Hopewell S, Adedire O, Copsey BJ, Boniface GJ, Sherrington C, Clemson L, Close JC, Lamb SE. Multifactorial and multiple component interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 23;7(7):CD012221. doi: 10.1002/14651858.CD012221.pub2.
- Clemson L, Cumming RG, Kendig H, Swann M, Heard R, Taylor K. The effectiveness of a community-based program for reducing the incidence of falls in the elderly: a randomized trial. J Am Geriatr Soc. 2004 Sep;52(9):1487-94. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52411.x.
- Vandervelde S, Vlaeyen E, de Casterle BD, Flamaing J, Valy S, Meurrens J, Poels J, Himpe M, Belaen G, Milisen K. Strategies to implement multifactorial falls prevention interventions in community-dwelling older persons: a systematic review. Implement Sci. 2023 Feb 6;18(1):4. doi: 10.1186/s13012-022-01257-w.
- Hopewell S, Copsey B, Nicolson P, Adedire B, Boniface G, Lamb S. Multifactorial interventions for preventing falls in older people living in the community: a systematic review and meta-analysis of 41 trials and almost 20 000 participants. Br J Sports Med. 2020 Nov;54(22):1340-1350. doi: 10.1136/bjsports-2019-100732. Epub 2019 Aug 21.
- Lamb SE, Bruce J, Hossain A, Ji C, Longo R, Lall R, Bojke C, Hulme C, Withers E, Finnegan S, Sheridan R, Willett K, Underwood M; Prevention of Fall Injury Trial Study Group. Screening and Intervention to Prevent Falls and Fractures in Older People. N Engl J Med. 2020 Nov 5;383(19):1848-1859. doi: 10.1056/NEJMoa2001500.
- Carpenter CR, Malone ML. Avoiding Therapeutic Nihilism from Complex Geriatric Intervention "Negative" Trials: STRIDE Lessons. J Am Geriatr Soc. 2020 Dec;68(12):2752-2756. doi: 10.1111/jgs.16887. Epub 2020 Oct 20. No abstract available.
- Holtrop JS, Estabrooks PA, Gaglio B, Harden SM, Kessler RS, King DK, Kwan BM, Ory MG, Rabin BA, Shelton RC, Glasgow RE. Understanding and applying the RE-AIM framework: Clarifications and resources. J Clin Transl Sci. 2021 May 14;5(1):e126. doi: 10.1017/cts.2021.789. eCollection 2021.
- Clemson L, Cumming RG, Heard R. The development of an assessment to evaluate behavioral factors associated with falling. Am J Occup Ther. 2003 Jul-Aug;57(4):380-8. doi: 10.5014/ajot.57.4.380.
- Delbaere K, Hauer K, Lord SR. Evaluation of the incidental and planned activity questionnaire (IPEQ) for older people. Br J Sports Med. 2010 Nov;44(14):1029-34. doi: 10.1136/bjsm.2009.060350. Epub 2009 May 26.
- Kempen GI, Todd CJ, Van Haastregt JC, Zijlstra GA, Beyer N, Freiberger E, Hauer KA, Piot-Ziegler C, Yardley L. Cross-cultural validation of the Falls Efficacy Scale International (FES-I) in older people: results from Germany, the Netherlands and the UK were satisfactory. Disabil Rehabil. 2007 Jan 30;29(2):155-62. doi: 10.1080/09638280600747637.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BE-EMPOWERed
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .