- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06105437
Implementering av en multifaktoriell fallforebyggende intervensjon hos eldre personer som bor i lokalsamfunnet (BE-EMPOWERed)
BE-EMPOWERed-studie: Belgisk studie som forbedrer opptaket og effektiviteten av en multifaktoriell fallforebyggende intervensjon hos eldre personer som bor i lokalsamfunnet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet er å omfattende evaluering av BE-EMPOWERed-programmet på kliniske resultater og implementeringsresultater og vurdere implementeringsprosessene. BE-EMPOWERed-programmet består av en multifaktoriell fallforebyggende intervensjon hos eldre personer og strategier for å implementere intervensjonen, begge skreddersydd for samfunnet innstilling i Belgia (Flandern).
Mål: Å implementere BE-EMPOWERed-programmet i 4 primæromsorgsområder i Belgia (Flandern) og å utforske effektiviteten på kliniske utfall og å vurdere implementeringsprosessen og resultatene i en studie med blandede metoder med et konvergent parallelt design.
Jeg. For å utforske effektiviteten til BE-EMPOWERed-programmet på frykt for å falle.
ii. For å vurdere implementeringsresultatene for BE-EMPOWERed-programmet som: rekkevidde, troskap, gjennomførbarhet, akseptabilitet, bærekraft og implementeringskostnader.
iii. For å forstå implementeringsprosessen av BE-EMPOWERed-programmet fra perspektivet til eldre personer, helsepersonell, lokale servicesentre og lokale beslutningstakere.
Overordnet metodikk: Vi bruker Intervention Mapping i tråd med Medical Research Council (MRC) rammeverk for å utvikle og evaluere BE-EMPOWERed-programmet.
En interessentgruppe er installert og møtes to ganger hvert år under utvikling, implementering og evaluering (oktober 2020 – desember 2025). Det inkluderer 21 deltakere: to fysioterapeuter, en ergoterapeut, en geriater og en farmasøyt; en representant for de lokale servicesentrene i Flandern, for det flamske rådet for eldre og for Flanders Institute of Healthy Living og to representanter for 'Lokaal Gezondheids Overleg' (LOGO); en forsker i ergoterapi; en forsker i fysioterapi og en forsker med ekspertise innen implementeringsvitenskap; en ansatt i en hjemmesykepleieorganisasjon, i en organisasjon av helsehjelper i hjemmet, i en organisasjon som representerer familiepleiere og hjemmesykepleiedistrikter i Flandern, i en organisasjon som representerer allmennleger, i en belgisk sykekasse og i Centre of Kompetanse for fall og bruddforebygging Flandern; en beslutningstaker av den flamske regjeringen og en coach for eldre personer.
Setting: Flandern har 6,7 millioner innbyggere, har fem provinser og består av 59 primæromsorgsområder. Et primæromsorgsområde er utviklet av den flamske regjeringen og er et nettverk av primærhelsetjenesteytere i et geografisk definert område; med mål om å utveksle kunnskap og informasjon og å koordinere deres aktiviteter. Studiet foregår i 4 primæromsorgsområder.
Evaluering: En blandet metodestudie med et konvergent parallelt design i 4 primæromsorgsområder. En rekke metoder brukes for å samle inn data om implementeringsresultater og prosesser, for eksempel selvrapporterte implementeringskostnader, undersøkelser, intervjuer og fokusgrupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- KU Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Program for inkluderingskriterier:
- Fellesskapsbolig
- 65 år og over
- Selvstendig med eller uten ganghjelp
- Forstå og snakke om det nederlandske språket
- Opplevd en eller flere av følgende hendelser det siste året? (1) ett eller flere fall; eller (2) mobilitets- eller balanseproblemer; eller (3) bekymringer for å falle
Ekskluderingskriterier gruppeprogram:
- Nevrologiske og kognitive problemer (Parkinson, CVA, demens, delirium)
Inkluderingskriterier workshops:
- Helsepersonell
- Jobber i primærhelsetjenesten
- Forstå og snakke om det nederlandske språket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: BE-EMPOWERED-program
BE-EMPOWERed-programmet innebærer et gruppeprogram for eldre, workshops for helsepersonell og en 6-trinns implementeringsplan for primæromsorgsområder.
Gruppeprogrammet for eldre er basert på hovedprinsippene i det australske multifaktorielle fallforebyggingsprogrammet 'Stepping On'.
Workshopene for helsepersonell fokuserer på den multifaktorielle fallforebyggende tilnærmingen, refusjon av helsekostnader, henvisninger til annet helsepersonell og motiverende intervju.
Implementeringsplanen består av 6-trinn: 1. muliggjøre støtte, 2. kartlegge grunnsituasjon, 3. definere mål og prioriteringer, 4. planlegge gjennomføring, 5. implementering og 6. evaluering, justere og jobbe mot bærekraft.
Sist, for å støtte primæromsorgsområdene, ble implementeringstilretteleggere utdannet.
|
BE-EMPOWERed-programmet innebærer et gruppeprogram for eldre, workshops for helsepersonell og en 6-trinns implementeringsplan for primæromsorgsområder.
Gruppeprogrammet for eldre er basert på hovedprinsippene i det australske multifaktorielle fallforebyggingsprogrammet 'Stepping On'.
Workshopene for helsepersonell fokuserer på den multifaktorielle fallforebyggende tilnærmingen, refusjon av helsekostnader, henvisninger til annet helsepersonell og motiverende intervju.
Implementeringsplanen består av 6-trinn: 1. muliggjøre støtte, 2. kartlegge grunnsituasjon, 3. definere mål og prioriteringer, 4. planlegge gjennomføring, 5. implementering og 6. evaluering, justere og jobbe mot bærekraft.
Sist, for å støtte primæromsorgsområdene, ble implementeringstilretteleggere utdannet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Troskap av gruppeprogrammet
Tidsramme: Umiddelbart etter hver økt og oppfølgingsøkt (opptil 8 måneder).
|
Troskap er definert som i hvilken grad en intervensjon ble implementert slik den ble foreskrevet i den opprinnelige protokollen eller slik den var ment av programutviklerne. Basert på nøkkelelementene i gruppeprogrammet ble det utviklet et spørreskjema (troskapssjekkliste). Etter hvert gruppeprogram vil gruppelederen fylle ut dette spørreskjemaet. Forskeren vil også observere én av syv økter og gi tilbakemelding til gruppelederen basert på nøkkelelementene i dette spørreskjemaet (troskapssjekkliste). Prosentandelen av nøkkelelementer som ble overholdt eller ikke fulgt av gruppelederen vil bli målt. |
Umiddelbart etter hver økt og oppfølgingsøkt (opptil 8 måneder).
|
|
Troskap av verkstedene
Tidsramme: Umiddelbart etter hver workshop (inntil 1 måned).
|
Troskap er definert som i hvilken grad en intervensjon ble implementert slik den ble foreskrevet i den opprinnelige protokollen eller slik den var ment av programutviklerne. Troskapssjekkliste av treneren. Basert på nøkkelelementene i workshopene ble det utviklet et spørreskjema (troskapssjekkliste). Etter hver workshop vil treneren fylle ut dette spørreskjemaet (selvrapportering). Prosentandelen av nøkkelelementer som ble overholdt eller ikke fulgt av treneren vil bli målt. |
Umiddelbart etter hver workshop (inntil 1 måned).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nå ut til eldre mennesker
Tidsramme: Umiddelbart etter hver økt og oppfølgingsøkt (opptil 8 måneder).
|
Rekkevidde er definert som det absolutte antallet, andelen og representativiteten til individer som er villige til å delta i et gitt initiativ, intervensjon eller program, og grunner til hvorfor eller hvorfor ikke. Rekkevidde for de eldre. Deltakerliste gruppeprogram ved gruppeleder. |
Umiddelbart etter hver økt og oppfølgingsøkt (opptil 8 måneder).
|
|
Gjennomføringskostnad
Tidsramme: 2 år
|
Er definert som kostnadseffekten av en implementeringsinnsats.
Egenrapportering av kostnadsgruppeprogram og workshop.
|
2 år
|
|
Fall Atferd hos den eldre personen
Tidsramme: Baseline og etter 6 måneder
|
Falls Behavioural Scale for the Eldre Person (FaB). FaB-skalaen består av 30 elementer. Ti atferdsdimensjoner ble identifisert, inkludert kognitive tilpasninger, beskyttende mobilitet, unngåelse, bevissthet, tempo, praktiske strategier, fortrengende aktiviteter, å være observant, endringer i nivå og komme til telefonen. Respondentene blir bedt om å rangere 30 atferdsfaktorer knyttet til forebygging av fall på en 4-punkts skala (1-4) med 0 for gjelder ikke. Høy score tilsvarer den sikreste atferden og lav score tilsvarer den mest risikofylte atferden (min. 0 - maks: 120). Den totale FaB-gjennomsnittsskåren for elementer ved baseline vil bli sammenlignet med FaB-gjennomsnittsskåren for elementer etter 6 måneder. |
Baseline og etter 6 måneder
|
|
Erfaringer med BE-EMPOWERed-programmet
Tidsramme: De siste 6 månedene av studiet.
|
Fokusgruppe og intervjuer med eldre, helsepersonell, beslutningstakere
|
De siste 6 månedene av studiet.
|
|
Gjennomførbarhet av BE-EMPOWERed-programmet ved deltakernes erfaringer
Tidsramme: De siste 6 månedene av studiet.
|
Er definert som i hvilken grad en ny behandling, eller en innovasjon, med hell kan brukes eller utføres innenfor et gitt byrå eller setting. Fokusgruppe og intervjuer med eldre, helsepersonell, beslutningstakere. En temaguide og intervjuguide vil bli brukt til å veilede intervjuene og fokusgruppene. Det vil stilles spørsmål ved gjennomførbarheten av programmet. |
De siste 6 månedene av studiet.
|
|
Akseptabilitet av BE-EMPOWERed-programmet etter deltakernes erfaringer
Tidsramme: De siste 6 månedene av studiet.
|
Er oppfatningen blant implementeringsinteressenter at en gitt behandling, tjeneste, praksis eller innovasjon er behagelig, velsmakende eller tilfredsstillende. Fokusgruppe og intervjuer med eldre, helsepersonell, beslutningstakere. Fokusgruppe og intervjuer med eldre, helsepersonell, beslutningstakere. En temaguide og intervjuguide vil bli brukt til å veilede intervjuene og fokusgruppene. Det vil bli stilt spørsmål ved om programmet er akseptabelt. |
De siste 6 månedene av studiet.
|
|
Bekymringer for å falle
Tidsramme: Baseline og etter 6 måneder
|
Falls Efficacy Scale International (16 elementer) eldre person (min.
16 - maks. 64).
Score 16-22: Folk er ikke bekymret for å falle.
Score 23-64: Folk er alvorlig bekymret for å falle.
|
Baseline og etter 6 måneder
|
|
Rekkevidde for helsepersonell
Tidsramme: Umiddelbart etter hver workshop (inntil 1 måned).
|
Rekkevidde er definert som det absolutte antallet, andelen og representativiteten til individer som er villige til å delta i et gitt initiativ, intervensjon eller program, og grunner til hvorfor eller hvorfor ikke. Rekkevidde for helsepersonell. Deltakerliste workshops av trener. |
Umiddelbart etter hver workshop (inntil 1 måned).
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og etter 6 måneder
|
Spørreskjema for tilfeldig og planlagt aktivitet (IPEQ) for eldre mennesker. IPEQ er et selvrapportert spørreskjema og består av 10 spørsmål om fysisk aktivitet. Den måler type og mengde fysisk aktivitet. Gir estimater av frekvensen og varigheten av planlagt trening og mer uformelle daglige aktiviteter. Utfall: timer med planlagt trening per uke Total tid brukt vil summeres på tvers av alle komponenter og uttrykkes som timer per uke. Poengsummen vil bli utledet fra å multiplisere frekvenspoeng og varighetspoeng for å lage en total varighet for ukens poengsum. De totale timene med planlagt trening per uke vil bli målt ved baseline og sammenlignet med de totale timene med planlagt trening per uke etter 6 måneder. |
Baseline og etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Bhasin S, Gill TM, Reuben DB, Latham NK, Ganz DA, Greene EJ, Dziura J, Basaria S, Gurwitz JH, Dykes PC, McMahon S, Storer TW, Gazarian P, Miller ME, Travison TG, Esserman D, Carnie MB, Goehring L, Fagan M, Greenspan SL, Alexander N, Wiggins J, Ko F, Siu AL, Volpi E, Wu AW, Rich J, Waring SC, Wallace RB, Casteel C, Resnick NM, Magaziner J, Charpentier P, Lu C, Araujo K, Rajeevan H, Meng C, Allore H, Brawley BF, Eder R, McGloin JM, Skokos EA, Duncan PW, Baker D, Boult C, Correa-de-Araujo R, Peduzzi P; STRIDE Trial Investigators. A Randomized Trial of a Multifactorial Strategy to Prevent Serious Fall Injuries. N Engl J Med. 2020 Jul 9;383(2):129-140. doi: 10.1056/NEJMoa2002183.
- Hopewell S, Adedire O, Copsey BJ, Boniface GJ, Sherrington C, Clemson L, Close JC, Lamb SE. Multifactorial and multiple component interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 23;7(7):CD012221. doi: 10.1002/14651858.CD012221.pub2.
- Clemson L, Cumming RG, Kendig H, Swann M, Heard R, Taylor K. The effectiveness of a community-based program for reducing the incidence of falls in the elderly: a randomized trial. J Am Geriatr Soc. 2004 Sep;52(9):1487-94. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52411.x.
- Vandervelde S, Vlaeyen E, de Casterle BD, Flamaing J, Valy S, Meurrens J, Poels J, Himpe M, Belaen G, Milisen K. Strategies to implement multifactorial falls prevention interventions in community-dwelling older persons: a systematic review. Implement Sci. 2023 Feb 6;18(1):4. doi: 10.1186/s13012-022-01257-w.
- Hopewell S, Copsey B, Nicolson P, Adedire B, Boniface G, Lamb S. Multifactorial interventions for preventing falls in older people living in the community: a systematic review and meta-analysis of 41 trials and almost 20 000 participants. Br J Sports Med. 2020 Nov;54(22):1340-1350. doi: 10.1136/bjsports-2019-100732. Epub 2019 Aug 21.
- Lamb SE, Bruce J, Hossain A, Ji C, Longo R, Lall R, Bojke C, Hulme C, Withers E, Finnegan S, Sheridan R, Willett K, Underwood M; Prevention of Fall Injury Trial Study Group. Screening and Intervention to Prevent Falls and Fractures in Older People. N Engl J Med. 2020 Nov 5;383(19):1848-1859. doi: 10.1056/NEJMoa2001500.
- Carpenter CR, Malone ML. Avoiding Therapeutic Nihilism from Complex Geriatric Intervention "Negative" Trials: STRIDE Lessons. J Am Geriatr Soc. 2020 Dec;68(12):2752-2756. doi: 10.1111/jgs.16887. Epub 2020 Oct 20. No abstract available.
- Holtrop JS, Estabrooks PA, Gaglio B, Harden SM, Kessler RS, King DK, Kwan BM, Ory MG, Rabin BA, Shelton RC, Glasgow RE. Understanding and applying the RE-AIM framework: Clarifications and resources. J Clin Transl Sci. 2021 May 14;5(1):e126. doi: 10.1017/cts.2021.789. eCollection 2021.
- Clemson L, Cumming RG, Heard R. The development of an assessment to evaluate behavioral factors associated with falling. Am J Occup Ther. 2003 Jul-Aug;57(4):380-8. doi: 10.5014/ajot.57.4.380.
- Delbaere K, Hauer K, Lord SR. Evaluation of the incidental and planned activity questionnaire (IPEQ) for older people. Br J Sports Med. 2010 Nov;44(14):1029-34. doi: 10.1136/bjsm.2009.060350. Epub 2009 May 26.
- Kempen GI, Todd CJ, Van Haastregt JC, Zijlstra GA, Beyer N, Freiberger E, Hauer KA, Piot-Ziegler C, Yardley L. Cross-cultural validation of the Falls Efficacy Scale International (FES-I) in older people: results from Germany, the Netherlands and the UK were satisfactory. Disabil Rehabil. 2007 Jan 30;29(2):155-62. doi: 10.1080/09638280600747637.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BE-EMPOWERed
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eldre mennesker
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandFullførtOld World Cutan LeishmaniasisTunisia
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsRekrutteringOld World Cutan LeishmaniasisPakistan
Kliniske studier på BE-EMPOWERED-program
-
Rigshospitalet, DenmarkThe Novo Nordic FoundationFullførtKronisk ikke-kreft smerteDanmark
-
University of MichiganAlpena Senior Citizens CenterFullført
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Fullført
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAnkara Training and Research HospitalRekruttering
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityFullførtTrening | Fysioterapi | Energimetabolisme | AmputerteTyrkia
-
KeifeRx, LLCWorldwide Clinical Trials; Life Molecular Imaging GmbH; Sun Pharmaceuticals...Har ikke rekruttert ennå
-
Be BiopharmaRekrutteringHemofili B | Hemofili B, moderat alvorlig eller alvorligForente stater
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Tromso; Bjørnafjorden municipality; Narvik municipalityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of PennsylvaniaPåmelding etter invitasjonImplementeringsvitenskapForente stater
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryAktiv, ikke rekrutterendePostoperative komplikasjoner | Kirurgi | MobilitetCanada