Forældrenes opfattelse af deres barns følelsesmæssige livskvalitet i pædiatrisk onkologi før og efter "magiske massager" (MASSAYA)
Forældrenes opfattelse af deres barns følelsesmæssige livskvalitet i pædiatrisk onkologi: undersøgelse før "Magiske massager"
Begrundelse: I Frankrig diagnosticeres 1.850 tilfælde af kræft hos børn hvert år (28 % af leukæmi). På trods af en helbredelsesrate på 83 % (alle kræftformer tilsammen), er behandlingen fortsat en stor belastning. Ændringer i kroppen forårsaget af sygdommen og dens behandling kan ændre deres selvbillede og den måde, de forholder sig til deres krop på. Massagefordelene for børn er blevet fremhævet, hvilket forbedrer deres livskvalitet (QoL) under behandlingen. Vigtigheden af at inddrage forældre i den pædiatriske plejeproces for at styrke familiebåndene blev også fremhævet. For nylig udviklede og udrullede La Roche-Posay Foundation i samarbejde med en gruppe eksperter et træningskursus kaldet "Magic Massages" (MM), rettet mod forældre. Afdelingen for human- og samfundsvidenskab i Léon Bérard-centret gennemfører i samarbejde med Institute of Pediatric Hematology and Oncology og med støtte fra La Roche Posay Foundation en longitudinel multicenter-observationsundersøgelse, hvis hovedformål er at vurdere forældrenes opfattelse af virkningen af terapeutisk massage på deres barns følelsesmæssige livskvalitet. De sekundære mål med denne undersøgelse er at vurdere forældrenes opfattelse af virkningen af terapeutisk massage på deres barns livskvalitet og følelsesmæssige lidelser (dvs. angst og depression), samt om kvaliteten af forholdet mellem forældre og børn.
Metode: I denne blandede undersøgelse vil 181 forældre med et barn i alderen 2 til 12 år, der er behandlet for akut lymfatisk leukæmi og diagnosticeret mindst en måned tidligere, blive rekrutteret; 161 til den kvantitative del, og 20 andre vil blive rekrutteret til den kvalitative del. Rekruttering vil ske på landsplan i flere onkopædiatriske centre. I den kvantitative del af undersøgelsen vil forældredeltagere således gennemføre selvrapporterede målinger af deres barns livskvalitet, angst og depression samt forældre-barn og forældre-plejer-forhold. Data vil blive indsamlet før træning (T0); 3 uger (T1) og 6 uger efter MM-træning (T2). Vedrørende den kvalitative del vil der blive gennemført semi-direktive interviews med deltagere på T1.
Forventede resultater: Implementeringen af MM ville føre til en forbedring af QoL, samt en reduktion af angst og depression, som forældre opfatter hos deres barn. Der forventes også en stigning i den oplevede kvalitet af forældre-barn-plejer-relationer. På lang sigt kunne man forestille sig storstilet anvendelse af MM, herunder i andre sygdomme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype:
Human- og samfundsvidenskabelig forskning (NRIPH), observationel, blandet (dvs. kvantitativ og kvalitativ), longitudinel og multicenter. Undersøgelsen vil omfatte tre målefaser:
T0: før træning i "Magic Massages" (MM) T1: 3 uger efter MM træning T2: 6 uger efter MM træning
Hovedformål:
At beskrive og sammenligne forældres opfattelse af livskvaliteten/psykosocial sundhed hos deres barn med akut lymfatisk leukæmi (ALL) før MM-træning (T0) og 3 uger efter MM-træning (T1).
Sekundære mål:
- At beskrive forældres opfattelse af livskvaliteten for deres barn med ALL før MM træning (T0), 3 uger efter MM træning (T1) og 6 uger efter MM træning (T2).
- At beskrive forældres opfattelse af følelsesmæssig nød (angst/depression) hos deres barn med ALL før MM træning (T0), derefter 3 uger (T1) og 6 uger efter MM træning (T2).
- Beskriv forældrenes opfattelse af forholdet til deres barn før MM-træning (T0), derefter 3 uger (T1) og 6 uger efter MM-træning (T2).
- Beskriv forældrenes opfattelse af deres forhold til omsorgspersonen før MM-træning (T0), derefter 3 uger (T1) og 6 uger efter MM-træning (T2).
- Indsaml kvalitativt forældres opfattelse af deres barns overordnede livskvalitet, deres forhold til deres barn og den dynamik, der er etableret med sundhedsteamet 3 uger efter MM-træning (T1).
Undersøgelsespopulation:
Undersøgelsen vil systematisk blive tilbudt alle forældre til et barn med ALLE, der opfylder inklusionskriterierne, på tidspunktet for deres besøg på et undersøgelsescenter for enhver behandling, og som endnu ikke har gennemført MM-uddannelsesforløbet.
Da barnets (patientens) kliniske data vil blive indsamlet, vil han eller hun også blive betragtet som deltager.
Studiegennemførelse:
Undersøgelsen vil systematisk blive foreslået via det ansvarlige team til alle forældre til et sygt barn, som opfylder inklusions- og ikke-inklusionskriterierne.
Forslaget om deltagelse vil blive fremsat i induktionsfasen af patientens behandling, på udredningscentret. På dette tidspunkt vil deltagerne blive forsynet med en informationsfolder, der er skræddersyet til typen af undersøgelse (kvantitativ eller kvalitativ) og deltagerens status (forælder eller barn). En rimelig betænkningstid vil være tilladt.
- På Centre Léon Bérard vil deltagerne blive tilbudt enten den kvalitative undersøgelse eller den kvantitative undersøgelse. Deltagere i den kvalitative del må ikke have deltaget i den kvantitative del, for at undgå bias på grund af kontaminering af svar mellem de to dele.
- I de andre undersøgelsescentre vil den kvantitative undersøgelse udelukkende blive tilbudt alle potentielle deltagere.
Efter at have opnået deltagernes ikke-modstand, vil undersøgelsesholdet planlægge MM-træningssessionen til den første dag af patientens første fase af behandlingskonsolidering (D1).
I alle centre vil forældre blive trænet i MM af et medlem af undersøgelsescentrets sundhedsteam. Denne træning vil blive givet på en-til-en basis og vil vare cirka 30 minutter. Træneren vil vise forældrene, hvordan de bruger MM-sættet sammen med deres barn, som de vil kunne tage med hjem efter træningen.
Kvantitativ del (alle undersøgelsescentre):
Når de kommer til de forskellige målepunkter (T0, T1 og T2), vil deltagere (forældre) blive bedt om at udfylde selvspørgeskemaer, enten elektronisk eller på papir. Hvis de ikke kan komme i centret på T1 og/eller T2, vil de blive tilbudt muligheden for at udfylde selvspørgeskemaerne online. Disse kan også sendes med e-mail eller post og modtages på samme måde, hvis det er nødvendigt.
Kliniske data vil blive indsamlet ved T0.
Kvalitativ del (eksklusivt hos CLB):
Deltagerne (forældre) i den kvalitative del af undersøgelsen vil blive bedt om at udfylde et selvadministreret spørgeskema om sociodemografiske data, når de kommer i centeret på T0. Kliniske data vil også blive indsamlet på T0. På T1 vil der blive tilrettelagt et interview med en forsker dedikeret til undersøgelsen. Kvalitative interviews vil fortrinsvis finde sted ansigt til ansigt, selvom videokonferencer kan bruges under visse omstændigheder.
Forventede resultater:
Brugen af MM menes at føre til en forbedring af livskvaliteten, samt en reduktion af angst og depression, som forældre opfatter hos deres syge barn. Der forventes også en stigning i kvaliteten af forældre-barn-plejer-forholdet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Magali GIRODET, PHD
- Telefonnummer: +33469856070
- E-mail: magali.girodet@lyon.unicancer.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Margaux BOTTICHIO
- Telefonnummer: +33426556756
- E-mail: margaux.bottichio@lyon.unicancer.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil systematisk blive tilbudt alle forældre til et barn med ALLE, der opfylder inklusionskriterierne, på tidspunktet for deres besøg på et undersøgelsescenter for enhver behandling, og som endnu ikke har gennemført magisk massage (MM) uddannelsesforløbet.
Da barnets (patientens) kliniske data vil blive indsamlet, vil han eller hun også blive betragtet som deltager.
Beskrivelse
Kriterier for at inkludere forældre:
- Være forælder til en patient med akut lymfatisk leukæmi (ALL) i induktionsfasen af behandlingen (mindst en måned efter diagnosen og op til 50 dage efter diagnosen, ifølge ALL Together 2023 behandlingsprotokollen), i alderen mellem 2 og 12 år ved diagnose og under pleje af et undersøgelsescenter.
- Har sagt ja til at gennemgå træning i Magic Massage-teknikken på studietidspunktet og på et af undersøgelsens undersøgelsescentre
- Kunne forstå, tale, læse og skrive fransk
- Er blevet informeret om undersøgelsen og ikke at have gjort indsigelse
Kriterier for ikke at inkludere forældre:
- Har nægtet at deltage i "Magic Massages"-uddannelsen under studiet eller har allerede gjort det før inklusion.
- Har nægtet eller at være ude af stand til at fremsætte en informeret indsigelse
- Være 2. forælder til en patient med ALL, for hvem en 1er forælder allerede er inkluderet i undersøgelsen.
- Bliv berøvet friheden ved en domstol eller administrativ kendelse
Inklusionskriterier for børn
- Have ALL og være i induktionsfasen af behandlingen (mindst en måned efter diagnosen og op til 50 dage efter diagnosen, ifølge ALL Together 2023 behandlingsprotokollen).
- Være 2 til 12 år ved diagnosen
- Vær under opsyn af et af undersøgelsens undersøgelsescentre
- Er blevet informeret om undersøgelsen på en måde, der passer til deres evner og ikke at have modsat sig den
Kriterier for ikke-inkludering af børn:
- Følges ikke under undersøgelsens varighed
- Har nægtet at deltage i undersøgelsen
- Bliv berøvet friheden ved en domstol eller administrativ kendelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Børn ALLE, 2-12 år
Børn med akut lymfatisk leukæmi (ALL) og i induktionsfasen af dens behandling (mindst en måned efter diagnosen og op til 50 dage efter diagnosen, dvs. indtil den første dag af konsolidering).
|
Børns medicinske data (patienter) vil blive indsamlet i en Case Report Form (CRF; f.eks.
kræfttype, dato for diagnose, modtagne kræftbehandlinger, symptomer) ved T0.
|
|
Forældre til børn ALLE
Forældre til en patient med akut lymfatisk leukæmi (ALL), der er i induktionsfasen af sin behandling (mindst en måned efter diagnosen og op til 50 dage efter diagnosen, dvs. indtil den første dag af konsolidering), 2 til 12 år med alder ved diagnose og administreres af et deltagende center.
|
Kvantitativ del (alle undersøgelsescentre): Når de kommer til de forskellige tidspunkter (T0, T1, T2), vil deltagerne blive bedt om at udfylde selvspørgeskemaer, enten elektronisk eller på papir. Hvis de ikke kan komme i centret på T1 og/eller T2, vil de blive tilbudt muligheden for at udfylde selvspørgeskemaerne online. Disse kan også sendes med e-mail eller post og modtages på samme måde, hvis det er nødvendigt. Værktøjerne:
Kvalitativ del (eksklusivt hos CLB): Deltagerne (forældre) i den kvalitative del af undersøgelsen vil blive bedt om at udfylde et selvadministreret spørgeskema om sociodemografiske data, når de kommer i centeret på T0. Kliniske data vil også blive indsamlet på T0. På T1 vil der blive tilrettelagt et interview med en forsker dedikeret til undersøgelsen. Kvalitative interviews vil fortrinsvis finde sted ansigt til ansigt, selvom videokonferencer kan bruges under visse omstændigheder. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykosocial sundhed livskvalitetsscore ved T0 og T1
Tidsramme: Tidspunkt 0 (T0) og Tidspunkt 1 (T1)
|
Den følelsesmæssige livskvalitetsscore vil blive beregnet ud fra den psykosociale sundhedsdimension af PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory; 5 poster).
|
Tidspunkt 0 (T0) og Tidspunkt 1 (T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scorer for forskellige livskvalitetsdimensioner ved T0, T1 og T2
Tidsramme: Tidspunkt 0 (T0), Tidspunkt 1 (T1) og Tidspunkt 2 (T2)
|
Forældrenes opfattelse af livskvaliteten i forhold til deres barns helbred vil blive målt takket være PedsQL's livskvalitetsscore: fysisk, følelsesmæssig, social, skole og samlet score.
|
Tidspunkt 0 (T0), Tidspunkt 1 (T1) og Tidspunkt 2 (T2)
|
|
Angst og depression scorer ved T0, T1 og T2
Tidsramme: Tidspunkt 0 (T0), Tidspunkt 1 (T1) og Tidspunkt 2 (T2)
|
Forældrenes opfattelse af barnets følelsesmæssige lidelse (angst og depression) vil blive målt gennem scorerne for angst og depression, fra PROMIS selvspørgeskemaer og en numerisk skala fra 0 til 10.
|
Tidspunkt 0 (T0), Tidspunkt 1 (T1) og Tidspunkt 2 (T2)
|
|
Svar på punkter vedrørende forældre-barn forholdet på T0, T1 og T2
Tidsramme: Tidspunkt 0 (T0), Tidspunkt 1 (T1) og Tidspunkt 2 (T2)
|
Forældrenes opfattelse af forholdet til deres barn vil blive beskrevet på baggrund af et ad hoc-selv-spørgeskema bygget specifikt til MASSAYA-undersøgelsen.
|
Tidspunkt 0 (T0), Tidspunkt 1 (T1) og Tidspunkt 2 (T2)
|
|
Forældre/plejer forhold score ved T0, T1 og T2
Tidsramme: Tidspunkt 0 (T0), Tidspunkt 1 (T1) og Tidspunkt 2 (T2)
|
Forældrenes opfattelse af forholdet til omsorgspersonen vil blive målt ved hjælp af en score fra EPS7 selvspørgeskemaet.
|
Tidspunkt 0 (T0), Tidspunkt 1 (T1) og Tidspunkt 2 (T2)
|
|
Kvalitativ indsamling af forældres opfattelse af deres barns generelle livskvalitet, deres forhold til deres barn og til sundhedsteamet på T1
Tidsramme: Tidspunkt 1 (T1)
|
Forældrenes opfattelse af deres barns overordnede QoL og forældre-barn-plejer-relationerne vil blive indsamlet kvalitativt og beskrevet gennem et semi-direktiv interview på T1.
|
Tidspunkt 1 (T1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Véronique CHRISTOPHE, PR, Centre Leon Berard
- Studieleder: Amélie ANOTA, PHD, Centre Leon Berard
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ET23000304
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .