Föräldrars uppfattning om deras barns känslomässiga livskvalitet inom pediatrisk onkologi före och efter "magisk massage" (MASSAYA)
Föräldrars uppfattning om deras barns känslomässiga livskvalitet inom pediatrisk onkologi: Studie före efter "Magic Massages"
Motivering: I Frankrike diagnostiseras 1 850 cancerfall hos barn varje år (28 % av leukemin). Trots en botningsgrad på 83 % (alla cancerformer tillsammans) är behandlingen fortfarande en stor börda. Förändringar i kroppen som orsakas av sjukdomen och dess behandling kan förändra deras självbild och hur de förhåller sig till sin kropp. Massagefördelarna för barn har lyfts fram, vilket förbättrar deras livskvalitet (QoL) under behandlingen. Vikten av att inkludera föräldrar i barnvårdsprocessen för att stärka familjebanden lyftes också fram. Nyligen har La Roche-Posay Foundation, i samarbete med en grupp experter, utvecklat och rullat ut en utbildning som heter "Magic Massages" (MM), riktad till föräldrar. Institutionen för human- och samhällsvetenskap vid Léon Bérard Center, i samarbete med Institutet för pediatrisk hematologi och onkologi, och med stöd av La Roche Posay Foundation, genomför en longitudinell multicenter observationsstudie, vars huvudsakliga syfte är att bedöma föräldrarnas uppfattningar om effekten av terapeutisk massage på deras barns känslomässiga livskvalitet. De sekundära målen med denna studie är att bedöma föräldrars uppfattning om effekten av terapeutisk massage på deras barns livskvalitet och känslomässiga nöd (dvs. ångest och depression), samt på kvaliteten på relationen förälder-barn-vårdare.
Metod: I denna studie med blandad metod kommer 181 föräldrar med ett barn i åldern 2 till 12 år som behandlats för akut lymfatisk leukemi och diagnostiserats minst en månad tidigare att rekryteras; 161 för den kvantitativa delen, och 20 andra kommer att rekryteras för den kvalitativa delen. Rekrytering kommer att ske rikstäckande på flera onkopediatriska centrum. I den kvantitativa delen av studien kommer således förälderdeltagare att slutföra självrapporterade mått på deras barns livskvalitet, ångest och depression, såväl som förälder-barn och förälder-vårdare. Data kommer att samlas in före träning (T0); 3 veckor (T1) och 6 veckor efter MM-träning (T2). Beträffande den kvalitativa delen kommer semidirektiva intervjuer att genomföras med deltagare på T1.
Förväntade resultat: Implementeringen av MM skulle leda till en förbättring av QoL, samt en minskning av ångest och depression som föräldrar uppfattar hos deras barn. En ökning av den upplevda kvaliteten på relationerna förälder-barn-vårdare förväntas också. På lång sikt skulle storskalig användning av MM kunna tänkas, även vid andra sjukdomar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp:
Human- och samhällsvetenskaplig forskning (NRIPH), observationell, blandad (d.v.s. kvantitativ och kvalitativ), longitudinell och multicenter. Studien kommer att omfatta tre mätningsfaser:
T0: före träning i "Magisk massage" (MM) T1: 3 veckor efter MM-träning T2: 6 veckor efter MM-träning
Huvudmål:
Att beskriva och jämföra föräldrars uppfattning om livskvalitet/psykosocial hälsa hos sitt barn med akut lymfatisk leukemi (ALL) före MM-träning (T0) och 3 veckor efter MM-träning (T1).
Sekundära mål:
- Att beskriva föräldrars uppfattning om livskvaliteten för sitt barn med ALL före MM-träning (T0), 3 veckor efter MM-träning (T1) och 6 veckor efter MM-träning (T2).
- Att beskriva föräldrars uppfattning om känslomässig ångest (ångest/depression) hos sitt barn med ALL före MM-träning (T0), sedan 3 veckor (T1) och 6 veckor efter MM-träning (T2).
- Beskriv föräldrarnas uppfattning om relationen med sitt barn före MM-träning (T0), sedan 3 veckor (T1) och 6 veckor efter MM-träning (T2).
- Beskriv föräldrarnas uppfattning om deras relation till vårdgivaren före MM-träning (T0), sedan 3 veckor (T1) och 6 veckor efter MM-träning (T2).
- Samla kvalitativt föräldrars uppfattningar om deras barns övergripande livskvalitet, deras relation till sitt barn och den dynamik som etablerats med vårdteamet 3 veckor efter MM-träning (T1).
Studera befolkning:
Studien kommer systematiskt att erbjudas alla föräldrar till ett barn med ALLA som uppfyller inklusionskriterierna, vid tidpunkten för deras besök på ett utredningscentrum för någon behandling, och som ännu inte har genomgått MM-utbildningen.
Eftersom barnets (patientens) kliniska data kommer att samlas in kommer han eller hon också att betraktas som deltagare.
Studieuppförande:
Studien kommer systematiskt att föreslås via det ansvariga teamet till alla föräldrar till ett sjukt barn som uppfyller kriterierna för inkludering och icke-inkludering.
Förslaget att delta kommer att göras under induktionsfasen av patientens behandling, på utredningscentrum. Vid denna tidpunkt kommer deltagarna att få en informationsbroschyr som är anpassad till typen av studie (kvantitativ eller kvalitativ) och deltagarens status (förälder eller barn). En rimlig betänketid kommer att tillåtas.
- På Centre Léon Bérard kommer deltagarna att erbjudas antingen den kvalitativa studien eller den kvantitativa studien. Deltagare i den kvalitativa delen får inte ha deltagit i den kvantitativa delen, för att undvika partiskhet på grund av kontaminering av svar mellan de två delarna.
- I de andra undersökningscentrumen kommer den kvantitativa studien att erbjudas exklusivt till alla potentiella deltagare.
Efter att ha erhållit deltagarnas icke-opposition kommer studieteamet att schemalägga MM-träningspasset för den första dagen av patientens första fas av behandlingskonsolidering (D1).
På alla centra kommer föräldrar att utbildas i MM av en medlem i undersökningscentrets vårdteam. Denna utbildning kommer att ges individuellt och tar cirka 30 minuter. Tränaren kommer att visa föräldrarna hur man använder MM-kitet med sitt barn, som de kommer att kunna ta med sig hem efter träningen.
Kvantitativ del (alla undersökningscentra):
När de kommer till de olika mätpunkterna (T0, T1 och T2) kommer deltagarna (föräldrar) att bli ombedda att fylla i egna frågeformulär, antingen elektroniskt eller på papper. Om de inte kan komma till centret vid T1 och/eller T2 kommer de att erbjudas möjligheten att fylla i självenkäterna online. Dessa kan även skickas med e-post eller post och tas emot på samma sätt vid behov.
Klinisk data kommer att samlas in vid T0.
Kvalitativ del (exklusivt på CLB):
Deltagarna (föräldrar) i den kvalitativa delen av studien kommer att ombes fylla i ett självadministrativt frågeformulär om sociodemografiska data när de kommer till centret på T0. Kliniska data kommer också att samlas in vid T0. På T1 kommer en intervju att anordnas med en forskare som är dedikerad till studien. Kvalitativa intervjuer kommer helst att ske ansikte mot ansikte, även om videokonferenser kan användas under vissa omständigheter.
Förväntade resultat:
Användningen av MM tros leda till en förbättring av livskvaliteten, samt en minskning av den ångest och depression som föräldrar upplever hos deras sjuka barn. En höjning av kvaliteten på relationen förälder-barn-vårdare förväntas också.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Magali GIRODET, PHD
- Telefonnummer: +33469856070
- E-post: magali.girodet@lyon.unicancer.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Margaux BOTTICHIO
- Telefonnummer: +33426556756
- E-post: margaux.bottichio@lyon.unicancer.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studien kommer systematiskt att erbjudas alla föräldrar till ett barn med ALLA som uppfyller inklusionskriterierna, vid tidpunkten för deras besök på ett undersökningscenter för någon behandling, och som ännu inte har genomgått utbildningen magisk massage (MM).
Eftersom barnets (patientens) kliniska data kommer att samlas in kommer han eller hon också att betraktas som deltagare.
Beskrivning
Kriterier för att inkludera föräldrar:
- Vara förälder till en patient med akut lymfatisk leukemi (ALL) i induktionsfasen av behandlingen (minst en månad efter diagnos och upp till 50 dagar efter diagnos, enligt behandlingsprotokollet ALL Together 2023), i åldern mellan 2 och 12 år vid diagnos och under vård av ett studieutredande center.
- Har gått med på att genomgå utbildning i magisk massageteknik vid tidpunkten för studien och på ett av studiens undersökningscenter
- Kunna förstå, tala, läsa och skriva franska
- Har blivit informerad om studien och inte ha invänt
Kriterier för att inte inkludera föräldrar:
- Har vägrat att delta i "Magisk massage"-utbildningen under studien eller har redan gjort det innan inkluderingen.
- Har vägrat eller är oförmögen att göra en informerad invändning
- Var den andra föräldern till en patient med ALL för vilken en förälder redan ingår i studien.
- Berövas friheten genom domstol eller administrativt beslut
Inklusionskriterier för barn
- Ha ALL och vara i induktionsfasen av behandlingen (minst en månad efter diagnos och upp till 50 dagar efter diagnos, enligt ALL Together 2023 behandlingsprotokoll).
- Var 2 till 12 år vid diagnos
- Var under vård av ett av studiens undersökningscenter
- Har informerats om studien på ett sätt som är lämpligt för deras förmåga och att inte ha motsatt sig den
Kriterier för att inte inkludera barn:
- Följs inte under studiens varaktighet
- Har vägrat att delta i studien
- Berövas friheten genom domstol eller administrativt beslut
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Barn ALLA, 2-12 år
Barn med akut lymfoblastisk leukemi (ALL) och i induktionsfasen av dess behandling (minst en månad efter diagnos och upp till 50 dagar efter diagnos, d.v.s. fram till den första dagen av konsolidering).
|
Barnens medicinska data (patienter) kommer att samlas in i ett fallrapportformulär (CRF; t.ex.
typ av cancer, datum för diagnos, mottagna cancerbehandlingar, symtom) vid T0.
|
|
Föräldrar till barn ALLA
Föräldrar till en patient med akut lymfatisk leukemi (ALL) som befinner sig i induktionsfasen av sin behandling (minst en månad efter diagnos och upp till 50 dagar efter diagnos, d.v.s. till den första dagen av konsolidering), 2 till 12 år av ålder vid diagnos och sköts av ett deltagande centrum.
|
Kvantitativ del (alla undersökningscentra): När de kommer till de olika tidpunkterna (T0, T1, T2) kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i egna frågeformulär, antingen elektroniskt eller på papper. Om de inte kan komma till centret vid T1 och/eller T2 kommer de att erbjudas möjligheten att fylla i självenkäterna online. Dessa kan även skickas med e-post eller post och tas emot på samma sätt vid behov. Verktygen:
Kvalitativ del (exklusivt på CLB): Deltagarna (föräldrar) i den kvalitativa delen av studien kommer att ombes fylla i ett självadministrativt frågeformulär om sociodemografiska data när de kommer till centret på T0. Kliniska data kommer också att samlas in vid T0. På T1 kommer en intervju att anordnas med en forskare som är dedikerad till studien. Kvalitativa intervjuer kommer helst att ske ansikte mot ansikte, även om videokonferenser kan användas under vissa omständigheter. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykosocial hälsa livskvalitetspoäng vid T0 och T1
Tidsram: Tidpunkt 0 (T0) och Tidpunkt 1 (T1)
|
Den emotionella livskvalitetspoängen kommer att beräknas baserat på den psykosociala hälsodimensionen av PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory; 5 poster).
|
Tidpunkt 0 (T0) och Tidpunkt 1 (T1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för olika livskvalitetsdimensioner vid T0, T1 och T2
Tidsram: Tidpunkt 0 (T0), Tidpunkt 1 (T1) och Tidpunkt 2 (T2)
|
Föräldrarnas uppfattning om livskvaliteten i förhållande till deras barns hälsa kommer att mätas tack vare livskvalitetspoängen för PedsQL: fysisk, emotionell, social, skola och totalpoäng.
|
Tidpunkt 0 (T0), Tidpunkt 1 (T1) och Tidpunkt 2 (T2)
|
|
Ångest och depression poäng vid T0, T1 och T2
Tidsram: Tidpunkt 0 (T0), Tidpunkt 1 (T1) och Tidpunkt 2 (T2)
|
Föräldrarnas uppfattning om barnets känslomässiga ångest (ångest och depression) kommer att mätas genom poängen för ångest och depression, från PROMIS självenkäter och en numerisk skala från 0 till 10.
|
Tidpunkt 0 (T0), Tidpunkt 1 (T1) och Tidpunkt 2 (T2)
|
|
Svar på frågor som rör relationen förälder-barn vid T0, T1 och T2
Tidsram: Tidpunkt 0 (T0), Tidpunkt 1 (T1) och Tidpunkt 2 (T2)
|
Föräldrarnas uppfattning om relationen med sitt barn kommer att beskrivas på basis av ett ad hoc-frågeformulär som byggts specifikt för MASSAYA-studien.
|
Tidpunkt 0 (T0), Tidpunkt 1 (T1) och Tidpunkt 2 (T2)
|
|
Förälder/vårdare relation poäng vid T0, T1 och T2
Tidsram: Tidpunkt 0 (T0), Tidpunkt 1 (T1) och Tidpunkt 2 (T2)
|
Föräldrarnas uppfattning om relationen med vårdgivaren kommer att mätas med hjälp av en poäng från EPS7 självenkäten.
|
Tidpunkt 0 (T0), Tidpunkt 1 (T1) och Tidpunkt 2 (T2)
|
|
Kvalitativ samling av föräldrars uppfattningar om sitt barns övergripande livskvalitet, deras relation till sitt barn och med vårdteamet på T1
Tidsram: Tidpunkt 1 (T1)
|
Föräldrarnas uppfattning om deras barns övergripande livskvalitet och relationerna förälder-barn-vårdare kommer att samlas in kvalitativt och beskrivas genom en semidirektiv intervju på T1.
|
Tidpunkt 1 (T1)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Véronique CHRISTOPHE, PR, Centre Léon Bérard
- Studierektor: Amélie ANOTA, PHD, Centre Léon Bérard
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ET23000304
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .