Perception parentale de la qualité de vie émotionnelle de leur enfant en oncologie pédiatrique avant et après les « massages magiques » (MASSAYA)
Perception parentale de la qualité de vie émotionnelle de leur enfant en oncologie pédiatrique : étude pré-post « Massages magiques »
Justification : En France, 1 850 cas de cancer sont diagnostiqués chaque année chez l'enfant (28 % des leucémies). Malgré un taux de guérison de 83 % (tous cancers confondus), le traitement reste un fardeau majeur. Les changements corporels provoqués par la maladie et son traitement peuvent altérer leur image de soi et leur rapport à leur corps. Les bienfaits du massage pour les enfants ont été mis en avant, améliorant leur qualité de vie (QoL) pendant le traitement. L'importance d'inclure les parents dans le processus de soins pédiatriques afin de renforcer les liens familiaux a également été soulignée. Récemment, la Fondation La Roche-Posay, en collaboration avec un groupe d'experts, a développé et déployé une formation intitulée « Massages Magiques » (MM), destinée aux parents. Le Service des Sciences Humaines et Sociales du Centre Léon Bérard, en collaboration avec l'Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatriques, et avec le soutien de la Fondation La Roche Posay, mène une étude observationnelle multicentrique longitudinale dont l'objectif principal est d'évaluer perceptions parentales de l'impact du massage thérapeutique sur la qualité de vie émotionnelle de leur enfant. Les objectifs secondaires de cette étude sont d'évaluer la perception parentale de l'impact du massage thérapeutique sur la qualité de vie et la détresse émotionnelle de leur enfant (c.-à-d. anxiété et dépression), ainsi que sur la qualité de la relation parent-enfant-tuteur.
Méthode : Dans cette étude à méthode mixte, 181 parents d'un enfant âgé de 2 à 12 ans traité pour une leucémie lymphoblastique aiguë et diagnostiquée au moins un mois auparavant seront recrutés ; 161 pour la partie quantitative, et 20 autres seront recrutés pour la partie qualitative. Le recrutement s'effectuera à l'échelle nationale dans plusieurs centres oncopédiatriques. Ainsi, dans la partie quantitative de l'étude, les parents participants compléteront des mesures autodéclarées de la qualité de vie, de l'anxiété et de la dépression de leur enfant, ainsi que des relations parent-enfant et parent-tuteur. Les données seront collectées avant la formation (T0); 3 semaines (T1) et 6 semaines après la formation MM (T2). Concernant la partie qualitative, des entretiens semi-directifs seront menés auprès des participants au T1.
Résultats attendus : La mise en œuvre du MM entraînerait une amélioration de la qualité de vie, ainsi qu'une réduction de l'anxiété et de la dépression perçues par les parents chez leur enfant. Une augmentation de la qualité perçue des relations parents-enfants-tuteurs est également attendue. A long terme, un déploiement à grande échelle du MM pourrait être envisagé, y compris dans d’autres maladies.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude:
Recherche en sciences humaines et sociales (NRIPH), observationnelle, mixte (c'est-à-dire quantitative et qualitative), longitudinale et multicentrique. L'étude comprendra trois phases de mesure :
T0 : avant la formation aux « Massages Magiques » (MM) T1 : 3 semaines après la formation MM T2 : 6 semaines après la formation MM
Objectif principal :
Décrire et comparer la perception parentale de la qualité de vie/santé psychosociale de leur enfant atteint de leucémie lymphoblastique aiguë (LAL) avant la formation MM (T0) et 3 semaines après la formation MM (T1).
Objectifs secondaires :
- Décrire la perception parentale de la qualité de vie de leur enfant atteint de LAL avant la formation MM (T0), 3 semaines après la formation MM (T1) et 6 semaines après la formation MM (T2).
- Décrire la perception parentale de la détresse émotionnelle (anxiété/dépression) chez leur enfant atteint de LAL avant la formation MM (T0), puis 3 semaines (T1) et 6 semaines après la formation MM (T2).
- Décrire la perception parentale de la relation avec leur enfant avant la formation MM (T0), puis 3 semaines (T1) et 6 semaines après la formation MM (T2).
- Décrire la perception parentale de leur relation avec l'aidant avant la formation MM (T0), puis 3 semaines (T1) et 6 semaines après la formation MM (T2).
- Recueillir qualitativement les perceptions des parents sur la qualité de vie globale de leur enfant, leur relation avec leur enfant et la dynamique établie avec l'équipe soignante 3 semaines après la formation MM (T1).
Population étudiée :
L'étude sera systématiquement proposée à tous les parents d'un enfant atteint de LAL qui répondent aux critères d'inclusion, au moment de leur visite dans un centre enquêteur pour tout traitement, et qui n'ont pas encore suivi la formation MM.
Comme les données cliniques de l'enfant (du patient) seront collectées, il sera également considéré comme un participant.
Déroulement de l'étude :
L'étude sera systématiquement proposée via l'équipe en charge à tous les parents d'un enfant malade répondant aux critères d'inclusion et de non-inclusion.
La proposition de participation sera faite lors de la phase d'induction du traitement du patient, au centre enquêteur. À ce stade, les participants recevront une brochure d'information adaptée au type d'étude (quantitative ou qualitative) et au statut du participant (parent ou enfant). Un délai de réflexion raisonnable sera accordé.
- Au Centre Léon Bérard, les participants se verront proposer soit l'étude qualitative, soit l'étude quantitative. Les participants à la partie qualitative ne doivent pas avoir participé à la partie quantitative, afin d'éviter les biais dus à une contamination des réponses entre les deux parties.
- Dans les autres centres d'investigation, l'étude quantitative sera proposée exclusivement à tous les participants potentiels.
Après avoir obtenu la non-opposition des participants, l'équipe d'étude programmera la séance de formation MM pour le premier jour de la première phase de consolidation du traitement du patient (J1).
Dans tous les centres, les parents seront formés au MM par un membre de l'équipe soignante du centre enquêteur. Cette formation sera dispensée en individuel et durera environ 30 minutes. Le formateur montrera aux parents comment utiliser le kit MM avec leur enfant, qu'ils pourront emporter chez eux après la formation.
Partie quantitative (tous les centres d'investigation) :
Lorsqu'ils se présenteront aux différents points de mesure (T0, T1 et T2), les participants (parents) seront invités à remplir des auto-questionnaires, soit par voie électronique, soit sur papier. S'ils ne peuvent pas se présenter au centre au T1 et/ou au T2, il leur sera proposé de remplir les auto-questionnaires en ligne. Celles-ci peuvent également être envoyées par courrier électronique ou postal et reçues par le même moyen si nécessaire.
Les données cliniques seront collectées à T0.
Partie qualitative (exclusivement au CLB) :
Les participants (parents) à la partie qualitative de l'étude seront invités à remplir un questionnaire auto-administré sur les données sociodémographiques lors de leur venue au centre à T0. Les données cliniques seront également collectées à T0. Au T1, un entretien sera organisé avec un chercheur dédié à l'étude. Les entretiens qualitatifs se dérouleront de préférence en face à face, même si la visioconférence pourra être utilisée dans certaines circonstances.
Résultats attendus:
On pense que l’utilisation du MM conduit à une amélioration de la qualité de vie, ainsi qu’à une réduction de l’anxiété et de la dépression perçues par les parents chez leur enfant malade. Une amélioration de la qualité de la relation parent-enfant-tuteur est également attendue.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Magali GIRODET, PHD
- Numéro de téléphone: +33469856070
- E-mail: magali.girodet@lyon.unicancer.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Margaux BOTTICHIO
- Numéro de téléphone: +33426556756
- E-mail: margaux.bottichio@lyon.unicancer.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'étude sera systématiquement proposée à tous les parents d'un enfant atteint de LAL qui répondent aux critères d'inclusion, au moment de leur visite dans un centre enquêteur pour tout traitement, et qui n'ont pas encore suivi la formation massages magiques (MM).
Comme les données cliniques de l'enfant (du patient) seront collectées, il sera également considéré comme un participant.
La description
Critères d'inclusion des parents :
- Être le parent d'un patient atteint de leucémie lymphoblastique aiguë (LAL) en phase d'induction du traitement (au moins un mois après le diagnostic et jusqu'à 50 jours après le diagnostic, selon le protocole de traitement ALL Together 2023), âgé entre 2 et 12 ans au moment du diagnostic et sous la prise en charge d'un centre d'étude.
- Avoir accepté de suivre une formation à la technique du Massage Magique au moment de l'étude et dans l'un des centres enquêteurs de l'étude
- Être capable de comprendre, parler, lire et écrire le français
- Avoir été informé de l’étude et ne pas s’y être opposé
Critères pour ne pas inclure les parents :
- Avoir refusé de participer à la formation « Massages Magiques » pendant l'étude ou l'avoir déjà fait avant l'inclusion.
- Avoir refusé ou être incapable de formuler une objection éclairée
- Être le 2ème parent d'un patient atteint de LAL pour lequel un 1er parent est déjà inclus dans l'étude.
- Être privé de liberté par une décision judiciaire ou administrative
Critères d'inclusion pour les enfants
- Avoir une LAL et être en phase d'induction du traitement (au moins un mois après le diagnostic et jusqu'à 50 jours après le diagnostic, selon le protocole de traitement ALL Together 2023).
- Être âgé de 2 à 12 ans au moment du diagnostic
- Être pris en charge par l'un des centres d'investigation de l'étude
- Avoir été informé de l'étude d'une manière adaptée à ses capacités et ne pas s'y être opposé
Critères de non-inclusion des enfants :
- Ne pas être suivi pendant toute la durée de l'étude
- J'ai refusé de participer à l'étude
- Être privé de liberté par une décision judiciaire ou administrative
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Enfants TOUS, 2-12 ans
Enfants atteints de leucémie lymphoblastique aiguë (LAL) et en phase d'induction de son traitement (au moins un mois après le diagnostic et jusqu'à 50 jours après le diagnostic, soit jusqu'au premier jour de consolidation).
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Les données médicales des enfants (patients) seront collectées dans un formulaire de rapport de cas (CRF ; par ex.
type de cancer, date du diagnostic, traitements anticancéreux reçus, symptômes) à T0.
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Parents d'enfants TOUS
Parents d'un patient atteint de leucémie lymphoblastique aiguë (LAL) étant en phase d'induction de son traitement (au moins un mois post-diagnostic et jusqu'à 50 jours post-diagnostic, soit jusqu'au premier jour de consolidation), 2 à 12 ans de âge au moment du diagnostic et pris en charge par un centre participant.
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Partie quantitative (tous les centres d'investigation) : Lorsqu'ils arrivent aux différents moments (T0, T1, T2), les participants seront invités à remplir des auto-questionnaires, soit par voie électronique, soit sur papier. S'ils ne peuvent pas se présenter au centre au T1 et/ou au T2, il leur sera proposé de remplir les auto-questionnaires en ligne. Celles-ci peuvent également être envoyées par courrier électronique ou postal et reçues par le même moyen si nécessaire. Les outils:
Partie qualitative (exclusivement au CLB) : Les participants (parents) à la partie qualitative de l'étude seront invités à remplir un questionnaire auto-administré sur les données sociodémographiques lors de leur venue au centre à T0. Les données cliniques seront également collectées à T0. Au T1, un entretien sera organisé avec un chercheur dédié à l'étude. Les entretiens qualitatifs se dérouleront de préférence en face à face, même si la visioconférence pourra être utilisée dans certaines circonstances. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de qualité de vie en santé psychosociale à T0 et T1
Délai: Point temporel 0 (T0) et point temporel 1 (T1)
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Le score de qualité de vie émotionnelle sera calculé sur la base de la dimension de santé psychosociale de PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory ; 5 éléments).
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Point temporel 0 (T0) et point temporel 1 (T1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores pour différentes dimensions de la qualité de vie à T0, T1 et T2
Délai: Point temporel 0 (T0), point temporel 1 (T1) et point temporel 2 (T2)
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La perception parentale de la qualité de vie relative à la santé de leur enfant sera mesurée grâce aux scores de qualité de vie de PedsQL : score physique, émotionnel, social, scolaire et total.
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Point temporel 0 (T0), point temporel 1 (T1) et point temporel 2 (T2)
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Scores d’anxiété et de dépression à T0, T1 et T2
Délai: Point temporel 0 (T0), point temporel 1 (T1) et point temporel 2 (T2)
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La perception parentale de la détresse émotionnelle (anxiété et dépression) de l'enfant sera mesurée à travers les scores d'anxiété et de dépression, issus des auto-questionnaires PROMIS et d'une échelle numérique de 0 à 10.
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Point temporel 0 (T0), point temporel 1 (T1) et point temporel 2 (T2)
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Réponses aux items concernant la relation parent-enfant à T0, T1 et T2
Délai: Point temporel 0 (T0), point temporel 1 (T1) et point temporel 2 (T2)
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La perception parentale de la relation avec leur enfant sera décrite sur la base d'un auto-questionnaire ad hoc construit spécifiquement pour l'étude MASSAYA.
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Point temporel 0 (T0), point temporel 1 (T1) et point temporel 2 (T2)
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Score de la relation parent/aidant à T0, T1 et T2
Délai: Point temporel 0 (T0), point temporel 1 (T1) et point temporel 2 (T2)
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La perception parentale de la relation avec l'aidant sera mesurée à l'aide d'un score de l'auto-questionnaire EPS7.
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Point temporel 0 (T0), point temporel 1 (T1) et point temporel 2 (T2)
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Recueil qualitatif des perceptions des parents sur la qualité de vie globale de leur enfant, leur relation avec leur enfant et avec l'équipe soignante du T1
Délai: Point temporel 1 (T1)
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La perception parentale de la qualité de vie globale de leur enfant et les relations parent-enfant-tuteur seront collectées qualitativement et décrites à travers un entretien semi-directif au T1.
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Point temporel 1 (T1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Véronique CHRISTOPHE, PR, Centre Léon Bérard
- Directeur d'études: Amélie ANOTA, PHD, Centre Léon Bérard
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ET23000304
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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