Восприятие родителями эмоционального качества жизни ребенка в детской онкологии до и после «волшебного массажа» (MASSAYA)
Восприятие родителями эмоционального качества жизни ребенка в детской онкологии: исследование «Волшебный массаж» до и после
Обоснование: Во Франции ежегодно у детей диагностируется 1850 случаев рака (28% лейкемии). Несмотря на то, что уровень излечения составляет 83% (все виды рака вместе взятые), лечение остается серьезным бременем. Изменения в организме, вызванные болезнью и ее лечением, могут изменить их самооценку и то, как они относятся к своему телу. Подчеркнуты преимущества массажа для детей, улучшающие качество их жизни (КЖ) во время лечения. Также была подчеркнута важность включения родителей в процесс педиатрической помощи в целях укрепления семейных связей. Недавно Фонд La Roche-Posay совместно с группой экспертов разработал и запустил обучающий курс «Волшебный массаж» (ММ), ориентированный на родителей. Отделение гуманитарных и социальных наук Центра Леона Берара в сотрудничестве с Институтом детской гематологии и онкологии и при поддержке Фонда Ла Рош Позе проводит продольное многоцентровое обсервационное исследование, основной целью которого является оценка представления родителей о влиянии лечебного массажа на эмоциональное качество жизни их ребенка. Вторичными целями этого исследования являются оценка восприятия родителями влияния лечебного массажа на качество жизни и эмоциональный стресс их ребенка (т.е. тревога и депрессия), а также от качества отношений родитель-ребенок-опекун.
Метод: В это исследование смешанного метода будет включен 181 родитель с ребенком в возрасте от 2 до 12 лет, который лечился от острого лимфобластного лейкоза и которому был поставлен диагноз не менее одного месяца назад; На количественную часть будет набран 161 человек, а на качественную - еще 20. Набор будет проходить по всей стране в нескольких онкопедиатрических центрах. Таким образом, в количественной части исследования участники-родители заполнят самооценку качества жизни своего ребенка, тревожности и депрессии, а также отношений родитель-ребенок и родитель-опекун. Данные будут собираться перед обучением (T0); Через 3 недели (Т1) и 6 недель после тренировки ММ (Т2). Что касается качественной части, то на Т1 с участниками будут проводиться полудирективные интервью.
Ожидаемые результаты: Внедрение ММ приведет к улучшению качества жизни, а также снижению тревожности и депрессии, воспринимаемых родителями у своего ребенка. Ожидается также повышение воспринимаемого качества отношений между родителями, детьми и опекунами. В долгосрочной перспективе можно предусмотреть широкомасштабное применение ММ, в том числе при других заболеваниях.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования:
Исследования в области гуманитарных и социальных наук (NRIPH), наблюдательные, смешанные (т.е. количественные и качественные), продольные и многоцентровые. Исследование будет включать три этапа измерения:
Т0: до обучения «Магическим массажам» (ММ) Т1: через 3 недели после обучения ММ Т2: через 6 недель после обучения ММ
Основная цель:
Описать и сравнить восприятие родителями качества жизни/психосоциального здоровья своего ребенка с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) до обучения ММ (Т0) и через 3 недели после обучения ММ (Т1).
Второстепенные цели:
- Описать родительское восприятие качества жизни своего ребенка с ОЛЛ до обучения ММ (Т0), через 3 недели после обучения ММ (Т1) и через 6 недель после обучения ММ (Т2).
- Описать родительское восприятие эмоционального дистресса (тревоги/депрессии) у своего ребенка с ОЛЛ до обучения ММ (Т0), затем через 3 недели (Т1) и 6 недель после обучения ММ (Т2).
- Опишите родительское восприятие отношений со своим ребенком до обучения ММ (Т0), затем через 3 недели (Т1) и 6 недель после обучения ММ (Т2).
- Опишите восприятие родителями своих отношений с лицом, осуществляющим уход, до обучения ММ (Т0), затем через 3 недели (Т1) и 6 недель после обучения ММ (Т2).
- Качественно соберите мнения родителей об общем качестве жизни их ребенка, их отношениях с ребенком и динамике, установленной с медицинской командой через 3 недели после обучения ММ (T1).
Исследуемая популяция:
Исследование будет систематически предлагаться всем родителям ребенка с ОЛЛ, которые соответствуют критериям включения, во время их посещения исследовательского центра для любого лечения и которые еще не прошли курс обучения ММ.
Поскольку будут собраны клинические данные ребенка (пациента), он или она также будет считаться участником.
Проведение исследования:
Исследование будет систематически предлагаться через ответственную группу всем родителям больного ребенка, которые соответствуют критериям включения и невключения.
Предложение об участии будет сделано на вводном этапе лечения пациента, в следственном центре. На этом этапе участникам будет предоставлен информационный буклет, адаптированный к типу исследования (количественное или качественное) и статусу участника (родитель или ребенок). Разумный период размышления будет предоставлен.
- В Центре Леона Берара участникам будет предложено качественное или количественное исследование. Участники качественной части не должны были принимать участие в количественной части, чтобы избежать систематической ошибки из-за смешения ответов между двумя частями.
- В других исследовательских центрах количественное исследование будет предлагаться исключительно всем потенциальным участникам.
После получения согласия участников исследовательская группа назначит сеанс обучения ММ на первый день первой фазы консолидации лечения пациента (D1).
Во всех центрах родители будут обучаться ММ членами медицинской команды следственного центра. Обучение будет проводиться индивидуально и продлится около 30 минут. Тренер покажет родителям, как пользоваться с ребенком набором ММ, который они смогут забрать домой после обучения.
Количественная часть (все следственные центры):
Когда они придут к различным точкам измерения (Т0, Т1 и Т2), участникам (родителям) будет предложено заполнить анкеты для самостоятельного заполнения в электронном или бумажном виде. Если они не смогут приехать в центр на Т1 и/или Т2, им будет предложена возможность заполнить анкеты для самостоятельного заполнения онлайн. Их также можно отправить по электронной или обычной почте и при необходимости получить тем же способом.
Клинические данные будут собраны в Т0.
Качественная часть (эксклюзивно в CLB):
Участникам (родителям) качественной части исследования будет предложено заполнить анкету для самостоятельного заполнения социально-демографических данных, когда они придут в центр в Т0. Клинические данные также будут собраны в Т0. На Т1 будет организовано собеседование с исследователем, посвященным исследованию. Качественные собеседования предпочтительно будут проводиться лично, хотя в определенных обстоятельствах может использоваться видеоконференция.
Ожидаемые результаты:
Считается, что использование ММ приводит к улучшению качества жизни, а также к уменьшению тревоги и депрессии, ощущаемых родителями у своего больного ребенка. Ожидается также повышение качества отношений между родителями, детьми и опекунами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Magali GIRODET, PHD
- Номер телефона: +33469856070
- Электронная почта: magali.girodet@lyon.unicancer.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Margaux BOTTICHIO
- Номер телефона: +33426556756
- Электронная почта: margaux.bottichio@lyon.unicancer.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследование будет систематически предлагаться всем родителям ребенка с ОЛЛ, которые соответствуют критериям включения, во время их посещения исследовательского центра для любого лечения и которые еще не прошли курс обучения магическому массажу (ММ).
Поскольку будут собраны клинические данные ребенка (пациента), он или она также будет считаться участником.
Описание
Критерии включения родителей:
- Быть родителем пациента с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) на индукционной фазе лечения (не менее одного месяца после постановки диагноза и до 50 дней после постановки диагноза, согласно протоколу лечения ALL Together 2023), в возрасте от 2 лет. и 12 лет после постановки диагноза и под наблюдением исследовательского центра.
- Согласились пройти обучение технике Магического Массажа на момент обучения и в одном из исследовательских центров исследования.
- Уметь понимать, говорить, читать и писать по-французски
- Были проинформированы об исследовании и не возражали
Критерии исключения родителей:
- Отказались от участия в тренинге «Магические массажи» во время обучения или уже сделали это до включения.
- Отказались или были не в состоянии сделать обоснованное возражение
- Быть вторым родителем пациента с ОЛЛ, у которого первый родитель уже включен в исследование.
- Быть лишенным свободы по решению суда или административного постановления
Критерии включения детей
- Иметь ОЛЛ и находиться на индукционной фазе лечения (по крайней мере, через один месяц после постановки диагноза и до 50 дней после постановки диагноза, в соответствии с протоколом лечения ALL Together 2023).
- Возраст от 2 до 12 лет на момент постановки диагноза
- Быть под опекой одного из исследовательских центров исследования.
- Были проинформированы об исследовании в соответствии со своими способностями и не выступали против него.
Критерии невключения детей:
- Не соблюдаться на протяжении всего исследования
- Отказались принимать участие в исследовании
- Быть лишенным свободы по решению суда или административного постановления
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети ВСЕ, 2-12 лет
Дети с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) и в индукционной фазе его лечения (не менее одного месяца после установления диагноза и до 50 дней после установления диагноза, т.е. до первого дня консолидации).
|
Медицинские данные детей (пациентов) будут собраны в форме истории болезни (CRF; например,
тип рака, дата постановки диагноза, полученное противораковое лечение, симптомы) на этапе Т0.
|
|
Родители детей ВСЕ
Родители больного острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ), находящегося на индукционной фазе его лечения (не менее одного месяца после постановки диагноза и до 50 дней после постановки диагноза, т.е. до первого дня консолидации), от 2 до 12 лет возраста на момент постановки диагноза и проводится участвующим центром.
|
Количественная часть (все исследовательские центры): Когда они подойдут к различным моментам времени (Т0, Т1, Т2), участникам будет предложено заполнить анкеты для самостоятельного заполнения в электронном или бумажном виде. Если они не смогут приехать в центр на Т1 и/или Т2, им будет предложена возможность заполнить анкеты для самостоятельного заполнения онлайн. Их также можно отправить по электронной или обычной почте и при необходимости получить тем же способом. Инструменты:
Качественная часть (эксклюзивно в CLB): Участникам (родителям) качественной части исследования будет предложено заполнить анкету для самостоятельного заполнения социально-демографических данных, когда они придут в центр в Т0. Клинические данные также будут собраны в Т0. На Т1 будет организовано собеседование с исследователем, посвященным исследованию. Качественные собеседования предпочтительно будут проводиться лично, хотя в определенных обстоятельствах может использоваться видеоконференция. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни психосоциального здоровья на уровнях T0 и T1
Временное ограничение: Момент времени 0 (T0) и момент времени 1 (T1)
|
Оценка эмоционального качества жизни будет рассчитываться на основе аспекта психосоциального здоровья PedsQL (детский опросник качества жизни; 5 пунктов).
|
Момент времени 0 (T0) и момент времени 1 (T1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы по различным параметрам качества жизни на уровнях T0, T1 и T2.
Временное ограничение: Момент времени 0 (T0), момент времени 1 (T1) и момент времени 2 (T2)
|
Восприятие родителями качества жизни относительно здоровья их ребенка будет измеряться благодаря оценкам качества жизни PedsQL: физическому, эмоциональному, социальному, школьному и общему баллу.
|
Момент времени 0 (T0), момент времени 1 (T1) и момент времени 2 (T2)
|
|
Показатели тревоги и депрессии на уровнях Т0, Т1 и Т2.
Временное ограничение: Момент времени 0 (T0), момент времени 1 (T1) и момент времени 2 (T2)
|
Восприятие родителями эмоционального дистресса (тревоги и депрессии) ребенка будет измеряться с помощью баллов тревоги и депрессии, полученных из самоопросников PROMIS и числовой шкалы от 0 до 10.
|
Момент времени 0 (T0), момент времени 1 (T1) и момент времени 2 (T2)
|
|
Ответы на вопросы, касающиеся отношений между родителями и детьми на этапах Т0, Т1 и Т2.
Временное ограничение: Момент времени 0 (T0), момент времени 1 (T1) и момент времени 2 (T2)
|
Восприятие родителями отношений со своим ребенком будет описано на основе специального опросника, созданного специально для исследования MASSAYA.
|
Момент времени 0 (T0), момент времени 1 (T1) и момент времени 2 (T2)
|
|
Оценка отношений между родителем и опекуном на уровнях T0, T1 и T2
Временное ограничение: Момент времени 0 (T0), момент времени 1 (T1) и момент времени 2 (T2)
|
Восприятие родителями отношений с лицом, осуществляющим уход, будет измеряться с использованием баллов, полученных в анкете EPS7.
|
Момент времени 0 (T0), момент времени 1 (T1) и момент времени 2 (T2)
|
|
Качественный сбор восприятий родителей об общем качестве жизни их ребенка, их отношениях с ребенком и с медицинским персоналом в Т1.
Временное ограничение: Точка времени 1 (Т1)
|
Восприятие родителями общего качества жизни своего ребенка и отношений родитель-ребенок-опекун будет качественно собрано и описано посредством полудирективного интервью на Т1.
|
Точка времени 1 (Т1)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Véronique CHRISTOPHE, PR, Centre Léon Bérard
- Директор по исследованиям: Amélie ANOTA, PHD, Centre Léon Bérard
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ET23000304
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .