Percezione dei genitori sulla qualità emotiva della vita del loro bambino in oncologia pediatrica prima e dopo i "massaggi magici" (MASSAYA)
Percezione dei genitori sulla qualità emotiva della vita dei propri figli in oncologia pediatrica: studio pre-post sui "massaggi magici"
Motivazione: In Francia, ogni anno vengono diagnosticati 1.850 casi di cancro nei bambini (il 28% delle leucemie). Nonostante un tasso di guarigione dell’83% (tutti i tumori combinati), il trattamento rimane un onere importante. I cambiamenti nel corpo causati dalla malattia e dal suo trattamento possono alterare l’immagine di sé e il modo in cui si relazionano con il proprio corpo. Sono stati evidenziati i benefici del massaggio per i bambini, migliorando la loro qualità di vita (QoL) durante il trattamento. È stata inoltre sottolineata l'importanza di includere i genitori nel processo di assistenza pediatrica al fine di rafforzare i legami familiari. Recentemente, la Fondazione La Roche-Posay, in collaborazione con un gruppo di esperti, ha sviluppato e realizzato un corso di formazione denominato "Magic Massages" (MM), rivolto ai genitori. Il Dipartimento di Scienze Umane e Sociali del Centro Léon Bérard, in collaborazione con l'Istituto di Ematologia e Oncologia Pediatrica e con il sostegno della Fondazione La Roche Posay, sta conducendo uno studio osservazionale multicentrico longitudinale, il cui obiettivo principale è valutare percezioni dei genitori sull’impatto del massaggio terapeutico sulla QoL emotiva del loro bambino. Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare la percezione dei genitori dell'impatto del massaggio terapeutico sulla QoL e sul disagio emotivo del proprio bambino (ad es. ansia e depressione), nonché sulla qualità della relazione genitore-bambino-caregiver.
Metodo: In questo studio a metodo misto, verranno reclutati 181 genitori con un bambino di età compresa tra 2 e 12 anni trattato per leucemia linfoblastica acuta e diagnosticato almeno un mese prima; 161 per la parte quantitativa, ed altri 20 verranno assunti per la parte qualitativa. Il reclutamento avverrà a livello nazionale in diversi centri oncopediatrici. Pertanto, nella parte quantitativa dello studio, i genitori partecipanti completeranno le misurazioni auto-riferite della QoL, dell'ansia e della depressione dei loro figli, nonché delle relazioni genitore-figlio e genitore-caregiver. I dati verranno raccolti prima della formazione (T0); 3 settimane (T1) e 6 settimane dopo l'allenamento MM (T2). Per quanto riguarda la parte qualitativa, verranno condotte interviste semi-direttive con i partecipanti al T1.
Risultati attesi: L'implementazione del MM porterebbe ad un miglioramento della QoL, nonché ad una riduzione dell'ansia e della depressione percepite dai genitori nei propri figli. Si prevede inoltre un aumento della qualità percepita della relazione genitori-figli-caregiver. A lungo termine si potrebbe prevedere un’implementazione su larga scala del MM, anche in altre malattie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio:
Ricerca nelle scienze umane e sociali (NRIPH), osservativa, mista (cioè quantitativa e qualitativa), longitudinale e multicentrica. Lo studio prevederà tre fasi di misurazione:
T0: prima dell'allenamento in "Massaggi Magici" (MM) T1: 3 settimane dopo l'allenamento MM T2: 6 settimane dopo l'allenamento MM
Scopo principale:
Descrivere e confrontare la percezione dei genitori della qualità della vita/salute psicosociale del proprio bambino affetto da leucemia linfoblastica acuta (LLA) prima dell'allenamento con MM (T0) e 3 settimane dopo l'allenamento con MM (T1).
Obiettivi secondari:
- Descrivere la percezione dei genitori della qualità della vita del proprio bambino con LLA prima dell'allenamento MM (T0), 3 settimane dopo l'allenamento MM (T1) e 6 settimane dopo l'allenamento MM (T2).
- Descrivere la percezione dei genitori del disagio emotivo (ansia/depressione) nel loro bambino con LLA prima dell'allenamento MM (T0), poi 3 settimane (T1) e 6 settimane dopo l'allenamento MM (T2).
- Descrivere la percezione dei genitori della relazione con il proprio figlio prima della formazione MM (T0), poi 3 settimane (T1) e 6 settimane dopo la formazione MM (T2).
- Descrivere la percezione dei genitori della loro relazione con il caregiver prima della formazione MM (T0), poi 3 settimane (T1) e 6 settimane dopo la formazione MM (T2).
- Raccogliere qualitativamente le percezioni dei genitori sulla qualità complessiva della vita dei loro figli, sulla loro relazione con loro e sulla dinamica stabilita con l'équipe sanitaria 3 settimane dopo la formazione MM (T1).
Popolazione dello studio:
Lo studio sarà sistematicamente offerto a tutti i genitori di un bambino affetto da ALL che soddisfano i criteri di inclusione, al momento della visita ad un centro di ricerca per qualsiasi trattamento, e che non hanno ancora completato il corso di formazione sul MM.
Poiché verranno raccolti i dati clinici del bambino (paziente), anche lui o lei sarà considerato partecipante.
Conduzione dello studio:
Lo studio sarà proposto sistematicamente tramite l'équipe responsabile a tutti i genitori di un bambino malato che soddisfano i criteri di inclusione e non inclusione.
La proposta di partecipazione verrà avanzata durante la fase di induzione del trattamento del paziente, presso il centro investigativo. A questo punto ai partecipanti verrà fornito un opuscolo informativo adattato al tipo di studio (quantitativo o qualitativo) e allo status del partecipante (genitore o figlio). Sarà concesso un ragionevole periodo di riflessione.
- Al Centre Léon Bérard, ai partecipanti verrà proposto lo studio qualitativo o lo studio quantitativo. I partecipanti alla parte qualitativa non devono aver preso parte alla parte quantitativa, per evitare bias dovuti alla contaminazione delle risposte tra le due parti.
- Negli altri centri di indagine, lo studio quantitativo sarà offerto esclusivamente a tutti i potenziali partecipanti.
Dopo aver ottenuto la non opposizione dei partecipanti, il team di studio fisserà la sessione di formazione sul MM per il primo giorno della prima fase di consolidamento del trattamento del paziente (D1).
In tutti i centri, i genitori verranno formati sul MM da un membro dell'équipe sanitaria del centro investigativo. La formazione sarà impartita su base individuale e durerà circa 30 minuti. Il formatore mostrerà ai genitori come utilizzare il kit MM con il loro bambino, che potranno portare a casa dopo la formazione.
Parte quantitativa (tutti i centri investigativi):
Giunti ai vari punti di misurazione (T0, T1 e T2), i partecipanti (genitori) saranno invitati a compilare degli auto-questionari, in formato elettronico o cartaceo. Se non riescono a recarsi al centro al T1 e/o al T2, verrà loro offerta la possibilità di completare gli autoquestionari online. Questi possono anche essere inviati via e-mail o posta ordinaria e ricevuti con lo stesso mezzo, se necessario.
I dati clinici verranno raccolti al T0.
Parte qualitativa (esclusivamente presso CLB):
Ai partecipanti (genitori) alla parte qualitativa dello studio verrà chiesto di compilare un questionario autosomministrato sui dati socio-demografici quando arriveranno al centro al T0. I dati clinici verranno raccolti anche al T0. Al T1 sarà organizzata un'intervista con un ricercatore dedicato allo studio. I colloqui qualitativi si svolgeranno preferibilmente in presenza, anche se in determinate circostanze può essere utilizzata la videoconferenza.
Risultati aspettati:
Si ritiene che l'uso del MM porti ad un miglioramento della qualità della vita, nonché ad una riduzione dell'ansia e della depressione percepite dai genitori nei confronti del proprio figlio malato. Si prevede inoltre un aumento della qualità della relazione genitore-figlio-caregiver.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Magali GIRODET, PHD
- Numero di telefono: +33469856070
- Email: magali.girodet@lyon.unicancer.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Margaux BOTTICHIO
- Numero di telefono: +33426556756
- Email: margaux.bottichio@lyon.unicancer.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Lo studio sarà sistematicamente proposto a tutti i genitori di un bambino affetto da ALL che soddisfano i criteri di inclusione, al momento della visita ad un centro investigativo per qualsiasi trattamento, e che non abbiano ancora completato il corso di formazione sui massaggi magici (MM).
Poiché verranno raccolti i dati clinici del bambino (paziente), anche lui o lei sarà considerato partecipante.
Descrizione
Criteri per includere i genitori:
- Essere genitore di un paziente affetto da leucemia linfoblastica acuta (LLA) nella fase di induzione del trattamento (almeno un mese dopo la diagnosi e fino a 50 giorni dopo la diagnosi, secondo il protocollo di trattamento ALL Together 2023), di età compresa tra 2 anni e 12 anni alla diagnosi e sotto la cura di un centro di ricerca.
- Hanno accettato di sottoporsi ad una formazione nella tecnica del Massaggio Magico al momento dello studio e presso uno dei centri investigativi dello studio
- Essere in grado di capire, parlare, leggere e scrivere il francese
- Di essere stato informato dello studio e di non essersi opposto
Criteri per non includere i genitori:
- Aver rifiutato di prendere parte al corso di formazione "Massaggio Magico" durante lo studio o averlo già fatto prima dell'inclusione.
- Aver rifiutato o non essere in grado di sollevare un'obiezione informata
- Essere il 2° genitore di un paziente affetto da ALL per il quale un primo genitore è già incluso nello studio.
- Essere privato della libertà per ordine del tribunale o amministrativo
Criteri di inclusione per i bambini
- Avere ALL ed essere nella fase di induzione del trattamento (almeno un mese dopo la diagnosi e fino a 50 giorni dopo la diagnosi, secondo il protocollo di trattamento ALL Together 2023).
- Avere dai 2 ai 12 anni al momento della diagnosi
- Essere sotto la cura di uno dei centri investigativi dello studio
- Di essere stati informati dello studio in modo adeguato alle proprie capacità e di non essersi opposti allo stesso
Criteri per la non inclusione dei bambini:
- Non essere seguito per tutta la durata dello studio
- Si sono rifiutati di prendere parte allo studio
- Essere privato della libertà per ordine del tribunale o amministrativo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Bambini TUTTI, 2-12 anni
Bambini affetti da leucemia linfoblastica acuta (LLA) e nella fase di induzione del trattamento (almeno un mese dopo la diagnosi e fino a 50 giorni dopo la diagnosi, ovvero fino al primo giorno di consolidamento).
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I dati medici dei bambini (pazienti) verranno raccolti in un Case Report Form (CRF; ad es.
tipo di tumore, data della diagnosi, trattamenti antitumorali ricevuti, sintomi) al T0.
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Genitori di bambini TUTTI
Genitori di un paziente con leucemia linfoblastica acuta (LLA) in fase di induzione del trattamento (almeno un mese dopo la diagnosi e fino a 50 giorni dopo la diagnosi, cioè fino al primo giorno di consolidamento), da 2 a 12 anni di età età alla diagnosi e gestito da un centro partecipante.
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Parte quantitativa (tutti i centri di indagine): quando arrivano ai vari punti temporali (T0, T1, T2), ai partecipanti verrà chiesto di compilare auto-questionari, in formato elettronico o cartaceo. Se non riescono a recarsi al centro al T1 e/o al T2, verrà loro offerta la possibilità di completare gli autoquestionari online. Questi possono anche essere inviati via e-mail o posta ordinaria e ricevuti con lo stesso mezzo, se necessario. Gli attrezzi:
Parte qualitativa (esclusivamente presso CLB): Ai partecipanti (genitori) alla parte qualitativa dello studio verrà chiesto di compilare un questionario autosomministrato sui dati socio-demografici quando arriveranno al centro al T0. I dati clinici verranno raccolti anche al T0. Al T1 sarà organizzata un'intervista con un ricercatore dedicato allo studio. I colloqui qualitativi si svolgeranno preferibilmente in presenza, anche se in determinate circostanze può essere utilizzata la videoconferenza. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della qualità della vita della salute psicosociale a T0 e T1
Lasso di tempo: Punto temporale 0 (T0) e Punto temporale 1 (T1)
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Il punteggio della qualità emotiva della vita sarà calcolato sulla base della dimensione della salute psicosociale del PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory; 5 item).
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Punto temporale 0 (T0) e Punto temporale 1 (T1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi per diverse dimensioni della qualità della vita a T0, T1 e T2
Lasso di tempo: Punto temporale 0 (T0), Punto temporale 1 (T1) e Punto temporale 2 (T2)
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La percezione dei genitori della qualità della vita rispetto alla salute del proprio figlio sarà misurata grazie ai punteggi di qualità della vita di PedsQL: punteggio fisico, emotivo, sociale, scolastico e totale.
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Punto temporale 0 (T0), Punto temporale 1 (T1) e Punto temporale 2 (T2)
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Punteggi di ansia e depressione a T0, T1 e T2
Lasso di tempo: Punto temporale 0 (T0), Punto temporale 1 (T1) e Punto temporale 2 (T2)
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La percezione genitoriale del disagio emotivo (ansia e depressione) del bambino sarà misurata attraverso i punteggi di ansia e depressione, dagli auto-questionari PROMIS e da una scala numerica da 0 a 10.
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Punto temporale 0 (T0), Punto temporale 1 (T1) e Punto temporale 2 (T2)
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Risposte agli item riguardanti la relazione genitore-figlio al T0, T1 e T2
Lasso di tempo: Punto temporale 0 (T0), Punto temporale 1 (T1) e Punto temporale 2 (T2)
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La percezione dei genitori della relazione con il proprio figlio verrà descritta sulla base di un autoquestionario ad hoc costruito appositamente per lo studio MASSAYA.
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Punto temporale 0 (T0), Punto temporale 1 (T1) e Punto temporale 2 (T2)
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Punteggio della relazione genitore/caregiver a T0, T1 e T2
Lasso di tempo: Punto temporale 0 (T0), Punto temporale 1 (T1) e Punto temporale 2 (T2)
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La percezione dei genitori della relazione con il caregiver sarà misurata utilizzando un punteggio dell'auto-questionario EPS7.
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Punto temporale 0 (T0), Punto temporale 1 (T1) e Punto temporale 2 (T2)
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Raccolta qualitativa delle percezioni dei genitori sulla qualità complessiva della vita del proprio figlio, sulla relazione con il figlio e con l'équipe sanitaria del T1
Lasso di tempo: Punto temporale 1 (T1)
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La percezione dei genitori della QoL complessiva del proprio bambino e della relazione genitore-bambino-caregiver sarà raccolta qualitativamente e descritta attraverso un'intervista semi-direttiva al T1.
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Punto temporale 1 (T1)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Véronique CHRISTOPHE, PR, Centre Leon Berard
- Direttore dello studio: Amélie ANOTA, PHD, Centre Leon Berard
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ET23000304
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