Foreldres oppfatning av barnets emosjonelle livskvalitet i pediatrisk onkologi før og etter "magiske massasjer" (MASSAYA)
Foreldres oppfatning av barnets emosjonelle livskvalitet i pediatrisk onkologi: Studie før "Magic Massages"
Begrunnelse: I Frankrike diagnostiseres 1850 tilfeller av kreft hos barn hvert år (28 % av leukemi). Til tross for en helbredelsesrate på 83 % (alle kreftformer til sammen), er behandlingen fortsatt en stor belastning. Endringer i kroppen forårsaket av sykdommen og dens behandling kan endre deres selvbilde og måten de forholder seg til kroppen på. Massasjefordelene for barn har blitt fremhevet, og forbedrer deres livskvalitet (QoL) under behandlingen. Viktigheten av å inkludere foreldre i barneomsorgsprosessen for å styrke familiebåndene ble også fremhevet. Nylig utviklet og rullet La Roche-Posay Foundation, i samarbeid med en gruppe eksperter, et opplæringskurs kalt «Magic Massages» (MM), rettet mot foreldre. Institutt for human- og samfunnsvitenskap ved Léon Bérard-senteret, i samarbeid med Institute of Pediatric Hematology and Oncology, og med støtte fra La Roche Posay Foundation, gjennomfører en longitudinell multisenter observasjonsstudie, hvis hovedmål er å vurdere foreldrenes oppfatning av virkningen av terapeutisk massasje på barnets følelsesmessige livskvalitet. De sekundære målene for denne studien er å vurdere foreldrenes oppfatning av virkningen av terapeutisk massasje på barnets livskvalitet og følelsesmessige plager (dvs. angst og depresjon), samt på kvaliteten på forholdet foreldre-barn-omsorgsperson.
Metode: I denne studien med blandet metode vil 181 foreldre med et barn i alderen 2 til 12 år som er behandlet for akutt lymfatisk leukemi og diagnostisert minst en måned tidligere, rekrutteres; 161 for den kvantitative delen, og 20 andre vil bli rekruttert til den kvalitative delen. Rekruttering vil skje landsdekkende ved flere onkopediatriske sentre. I den kvantitative delen av studien vil derfor foreldredeltakere fullføre selvrapporterte mål på deres barns livskvalitet, angst og depresjon, samt foreldre-barn og foreldre-omsorgspersonforhold. Data vil bli samlet inn før trening (T0); 3 uker (T1) og 6 uker etter MM-trening (T2). Vedrørende den kvalitative delen vil det bli gjennomført semi-direktive intervjuer med deltakere ved T1.
Forventede resultater: Implementeringen av MM vil føre til en forbedring av livskvaliteten, samt en reduksjon i angst og depresjon oppfattet av foreldre i deres barn. Det forventes også en økning i opplevd kvalitet i foreldre-barn-omsorgsforhold. På lang sikt kan man tenke seg storskala distribusjon av MM, inkludert ved andre sykdommer.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype:
Human- og samfunnsvitenskapelig forskning (NRIPH), observasjonsforskning, blandet (dvs. kvantitativ og kvalitativ), longitudinell og multisenter. Studien vil omfatte tre målefaser:
T0: før trening i "Magic Massages" (MM) T1: 3 uker etter MM-trening T2: 6 uker etter MM-trening
Hovedmål:
Å beskrive og sammenligne foreldres oppfatning av livskvaliteten/psykososial helse til deres barn med akutt lymfatisk leukemi (ALL) før MM-trening (T0) og 3 uker etter MM-trening (T1).
Sekundære mål:
- For å beskrive foreldres oppfatning av livskvaliteten til deres barn med ALL før MM-trening (T0), 3 uker etter MM-trening (T1) og 6 uker etter MM-trening (T2).
- For å beskrive foreldres oppfatning av emosjonelle plager (angst/depresjon) hos deres barn med ALL før MM-trening (T0), deretter 3 uker (T1) og 6 uker etter MM-trening (T2).
- Beskriv foreldrenes oppfatning av forholdet til barnet sitt før MM-trening (T0), deretter 3 uker (T1) og 6 uker etter MM-trening (T2).
- Beskriv foreldrenes oppfatning av deres forhold til omsorgspersonen før MM-trening (T0), deretter 3 uker (T1) og 6 uker etter MM-trening (T2).
- Samle kvalitativt foreldres oppfatning av barnets generelle livskvalitet, deres forhold til barnet og dynamikken etablert med helseteamet 3 uker etter MM-trening (T1).
Studiepopulasjon:
Studien vil systematisk bli tilbudt alle foreldre til et barn med ALLE som oppfyller inklusjonskriteriene, på tidspunktet de besøker et utredningssenter for eventuell behandling, og som ennå ikke har fullført MM-opplæringskurset.
Ettersom barnets (pasientens) kliniske data vil bli samlet inn, vil han eller hun også anses som deltaker.
Studieoppførsel:
Studien vil systematisk foreslås via ansvarlig team til alle foreldre til et sykt barn som oppfyller inkluderings- og ikke-inkluderingskriteriene.
Forslaget om å delta vil bli fremmet i induksjonsfasen av pasientens behandling, ved utredningssenteret. På dette tidspunktet vil deltakerne få et informasjonshefte skreddersydd for type studie (kvantitativ eller kvalitativ) og deltakerens status (forelder eller barn). En rimelig betenkningstid vil bli tillatt.
- Ved Centre Léon Bérard vil deltakerne bli tilbudt enten den kvalitative studien eller den kvantitative studien. Deltakere i den kvalitative delen må ikke ha deltatt i den kvantitative delen, for å unngå skjevhet på grunn av forurensning av svar mellom de to delene.
- I de andre undersøkelsessentrene vil den kvantitative studien utelukkende bli tilbudt alle potensielle deltakere.
Etter å ha fått deltakernes ikke-motstand, vil studieteamet planlegge MM-treningsøkten for den første dagen av pasientens første fase av behandlingskonsolidering (D1).
I alle sentrene vil foreldre få opplæring i MM av et medlem av utredningssenterets helseteam. Denne opplæringen vil bli gitt på en-til-en basis og vil vare i ca. 30 minutter. Treneren vil vise foreldrene hvordan de bruker MM-settet sammen med barnet, som de kan ta med hjem etter treningen.
Kvantitativ del (alle etterforskningssentre):
Når de kommer til de ulike målepunktene (T0, T1 og T2), vil deltakerne (foreldre) bli bedt om å fylle ut selvspørreskjema, enten elektronisk eller på papir. Dersom de ikke klarer å komme til senteret på T1 og/eller T2, vil de få tilbud om å fylle ut selvspørreskjemaene på nett. Disse kan også sendes med e-post eller post og mottas på samme måte om nødvendig.
Kliniske data vil bli samlet inn ved T0.
Kvalitativ del (eksklusivt ved CLB):
Deltakere (foreldre) i den kvalitative delen av studien vil bli bedt om å fylle ut et selvadministrert spørreskjema om sosiodemografiske data når de kommer til senteret på T0. Kliniske data vil også bli samlet inn ved T0. Ved T1 vil det bli organisert et intervju med en forsker dedikert til studien. Kvalitative intervjuer vil fortrinnsvis foregå ansikt til ansikt, selv om videokonferanser kan brukes under visse omstendigheter.
Forventede resultater:
Bruk av MM antas å føre til en forbedring av livskvaliteten, samt en reduksjon i angst og depresjon oppfattet av foreldre i deres syke barn. Det forventes også en økning i kvaliteten på foreldre-barn-omsorgsforholdet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Magali GIRODET, PHD
- Telefonnummer: +33469856070
- E-post: magali.girodet@lyon.unicancer.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Margaux BOTTICHIO
- Telefonnummer: +33426556756
- E-post: margaux.bottichio@lyon.unicancer.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studien vil systematisk bli tilbudt alle foreldre til et barn med ALLE som oppfyller inklusjonskriteriene, på tidspunktet de besøker et undersøkelsessenter for enhver behandling, og som ennå ikke har fullført opplæringskurset for magisk massasje (MM).
Ettersom barnets (pasientens) kliniske data vil bli samlet inn, vil han eller hun også anses som deltaker.
Beskrivelse
Kriterier for å inkludere foreldre:
- Være forelder til en pasient med akutt lymfatisk leukemi (ALL) i induksjonsfasen av behandlingen (minst en måned etter diagnose og opptil 50 dager etter diagnose, i henhold til ALL Together 2023-behandlingsprotokollen), i alderen mellom 2 og 12 år ved diagnose og under oppsyn av et studieundersøkelsessenter.
- Har sagt ja til å gjennomgå opplæring i Magic Massage-teknikken på tidspunktet for studien og ved et av studiens undersøkelsessentre
- Kunne forstå, snakke, lese og skrive fransk
- Har blitt informert om studien og ikke å ha protestert
Kriterier for å ikke inkludere foreldre:
- Har nektet å delta i "Magiske massasjer"-treningen under studiet eller har allerede gjort det før inkludering.
- Har nektet eller å være ute av stand til å komme med en informert innvending
- Være 2. forelder til en pasient med ALL som en 1er forelder allerede er inkludert i studien.
- Bli frarøvet friheten ved en domstol eller administrativ kjennelse
Inkluderingskriterier for barn
- Ha ALL og være i induksjonsfasen av behandlingen (minst en måned etter diagnose og opptil 50 dager etter diagnose, i henhold til behandlingsprotokollen ALL Together 2023).
- Vær 2 til 12 år gammel ved diagnose
- Vær under oppsyn av et av studiens undersøkelsessentre
- Har blitt informert om studien på en måte som passer til deres evner og ikke å ha motarbeidet den
Kriterier for ikke-inkludering av barn:
- Ikke følges i løpet av studiet
- Har nektet å delta i studien
- Bli frarøvet friheten ved en domstol eller administrativ kjennelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barn ALLE, 2-12 år
Barn med akutt lymfatisk leukemi (ALL) og i induksjonsfasen av behandlingen (minst en måned etter diagnose og opptil 50 dager etter diagnose, dvs. frem til første dag av konsolidering).
|
Barnas medisinske data (pasienter) vil bli samlet inn i et Case Report Form (CRF; f.eks.
type kreft, dato for diagnose, mottatt behandling mot kreft, symptomer) ved T0.
|
|
Foreldre til barn ALLE
Foreldre til en pasient med akutt lymfatisk leukemi (ALL) som er i induksjonsfasen av behandlingen (minst en måned etter diagnose og opptil 50 dager etter diagnose, dvs. frem til første dag av konsolidering), 2 til 12 år med alder ved diagnose og administreres av et deltakende senter.
|
Kvantitativ del (alle undersøkelsessentre): Når de kommer til de ulike tidspunktene (T0, T1, T2), vil deltakerne bli bedt om å fylle ut selvspørreskjemaer, enten elektronisk eller på papir. Dersom de ikke klarer å komme til senteret på T1 og/eller T2, vil de få tilbud om å fylle ut selvspørreskjemaene på nett. Disse kan også sendes med e-post eller post og mottas på samme måte om nødvendig. Verktøyene:
Kvalitativ del (eksklusivt ved CLB): Deltakere (foreldre) i den kvalitative delen av studien vil bli bedt om å fylle ut et selvadministrert spørreskjema om sosiodemografiske data når de kommer til senteret på T0. Kliniske data vil også bli samlet inn ved T0. Ved T1 vil det bli organisert et intervju med en forsker dedikert til studien. Kvalitative intervjuer vil fortrinnsvis foregå ansikt til ansikt, selv om videokonferanser kan brukes under visse omstendigheter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykososial helse livskvalitetsskåre ved T0 og T1
Tidsramme: Tidspunkt 0 (T0) og Tidspunkt 1 (T1)
|
Den emosjonelle livskvalitetsskåren vil bli beregnet basert på den psykososiale helsedimensjonen til PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory; 5 elementer).
|
Tidspunkt 0 (T0) og Tidspunkt 1 (T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng for ulike livskvalitetsdimensjoner ved T0, T1 og T2
Tidsramme: Tidspunkt 0 (T0), Tidspunkt 1 (T1) og Tidspunkt 2 (T2)
|
Foreldrenes oppfatning av livskvaliteten i forhold til helsen til barnet deres vil bli målt takket være livskvalitetsskårene til PedsQL: fysisk, emosjonell, sosial, skole og total poengsum.
|
Tidspunkt 0 (T0), Tidspunkt 1 (T1) og Tidspunkt 2 (T2)
|
|
Angst og depresjon skårer ved T0, T1 og T2
Tidsramme: Tidspunkt 0 (T0), Tidspunkt 1 (T1) og Tidspunkt 2 (T2)
|
Foreldrenes oppfatning av den emosjonelle nøden (angst og depresjon) til barnet vil bli målt gjennom score for angst og depresjon, fra PROMIS selvspørreskjemaer og en numerisk skala fra 0 til 10.
|
Tidspunkt 0 (T0), Tidspunkt 1 (T1) og Tidspunkt 2 (T2)
|
|
Svar på saker som gjelder foreldre-barn-forholdet ved T0, T1 og T2
Tidsramme: Tidspunkt 0 (T0), Tidspunkt 1 (T1) og Tidspunkt 2 (T2)
|
Foreldrenes oppfatning av forholdet til barnet deres vil bli beskrevet på grunnlag av et ad hoc selvspørreskjema bygget spesielt for MASSAYA-studien.
|
Tidspunkt 0 (T0), Tidspunkt 1 (T1) og Tidspunkt 2 (T2)
|
|
Foreldre/omsorgsperson relasjonsscore ved T0, T1 og T2
Tidsramme: Tidspunkt 0 (T0), Tidspunkt 1 (T1) og Tidspunkt 2 (T2)
|
Foreldres oppfatning av forholdet til omsorgspersonen vil bli målt ved hjelp av en score fra EPS7-selvspørreskjemaet.
|
Tidspunkt 0 (T0), Tidspunkt 1 (T1) og Tidspunkt 2 (T2)
|
|
Kvalitativ samling av foreldres oppfatning av barnets generelle livskvalitet, forholdet til barnet og helseteamet ved T1
Tidsramme: Tidspunkt 1 (T1)
|
Foreldrenes oppfatning av den generelle QoL til deres barn og foreldre-barn-omsorgsperson-relasjonene vil bli samlet inn kvalitativt og beskrevet gjennom et semi-direktiv intervju på T1.
|
Tidspunkt 1 (T1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Véronique CHRISTOPHE, PR, Centre Léon Bérard
- Studieleder: Amélie ANOTA, PHD, Centre Léon Bérard
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ET23000304
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .