Gyermekük érzelmi életminőségének szülői felfogása a gyermekonkológiában a "varázsmasszázs" előtt és után (MASSAYA)
Gyermekük érzelmi életminőségének szülői észlelése a gyermekonkológiában: „Varázsmasszázsok” tanulmány a bejegyzés előtt
Indoklás: Franciaországban évente 1850 rákos megbetegedést diagnosztizálnak gyermekeknél (a leukémia 28%-a). A 83%-os gyógyulási arány ellenére (az összes rák együttvéve) a kezelés továbbra is jelentős terhet jelent. A szervezetben a betegség és annak kezelése által okozott változások megváltoztathatják az énképüket és a testükhöz való viszonyukat. Kiemelték a masszázs előnyeit a gyermekek számára, javítva életminőségüket (QoL) a kezelés alatt. Kiemelték továbbá a szülők bevonásának fontosságát a gyermekgyógyászati gondozás folyamatába a családi kötelékek erősítése érdekében. A közelmúltban a La Roche-Posay Alapítvány egy szakértői csoporttal együttműködve kidolgozott és bevezetett egy "Varázsmasszázs" (MM) elnevezésű, a szülőknek szóló képzést. A Léon Bérard Központ Humán- és Társadalomtudományi Osztálya a Gyermekhematológiai és Onkológiai Intézettel együttműködve, a La Roche Posay Alapítvány támogatásával longitudinális multicentrikus megfigyeléses vizsgálatot végez, melynek fő célja a felmérés. a szülők véleménye a terápiás masszázs hatásáról gyermekük érzelmi életminőségére. A tanulmány másodlagos célja annak felmérése, hogy a szülők hogyan érzékelik a terápiás masszázs hatását gyermekük életminőségére és érzelmi szorongására (pl. szorongás és depresszió), valamint a szülő-gyermek-gondozó kapcsolat minőségéről.
Módszer: Ebben a vegyes módszerrel végzett vizsgálatban 181, akut limfoblasztos leukémia miatt kezelt és legalább egy hónappal korábban diagnosztizált 2–12 éves gyermeket nevelő szülőt vesznek fel; A mennyiségi részre 161 főt, a minőségi részre további 20 főt vesznek fel. A toborzás országszerte több onkopediátriai centrumban zajlik majd. Így a tanulmány kvantitatív részében a résztvevő szülők saját maguk által bevallott méréseket végeznek gyermekük életminőségére, szorongására és depressziójára, valamint a szülő-gyermek és szülő-gondozó kapcsolatára. Az adatgyűjtés edzés előtt történik (T0); 3 héttel (T1) és 6 héttel az MM edzés után (T2). A kvalitatív részt illetően a T1 résztvevőivel félig irányított interjúkat készítenek.
Várt eredmények: Az MM bevezetése az életminőség javulásához, valamint a szülők által észlelt szorongás és depresszió csökkenéséhez vezetne gyermekükben. A szülő-gyermek-gondozó kapcsolatok észlelt minőségének növekedése is várható. Hosszú távon elképzelhető az MM nagyarányú bevetése, többek között más betegségek esetében is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa:
Humán- és társadalomtudományi kutatás (NRIPH), megfigyeléses, vegyes (azaz kvantitatív és kvalitatív), longitudinális és többközpontú. A vizsgálat három mérési szakaszból áll:
T0: a "Magic Massages" (MM) edzés előtt T1: 3 héttel az MM edzés után T2: 6 héttel az MM edzés után
Fő cél:
Leírni és összehasonlítani a szülők akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő gyermekük életminőségéről/pszichoszociális egészségéről alkotott véleményét az MM edzés előtt (T0) és 3 héttel az MM edzés után (T1).
Másodlagos célok:
- Leírni a szülők véleményét az ALL-es gyermekük életminőségéről az MM edzés előtt (T0), 3 héttel az MM edzés után (T1) és 6 héttel az MM edzés után (T2).
- Leírják a szülők érzelmi distressz (szorongás/depresszió) észlelését az ALL-ben szenvedő gyermeküknél az MM edzés előtt (T0), majd 3 héttel (T1) és 6 héttel az MM edzés után (T2).
- Mutassa be, hogy a szülők hogyan érzékelik a gyermekükkel való kapcsolatukat az MM edzés előtt (T0), majd 3 héttel (T1) és 6 héttel az MM edzés után (T2).
- Mutassa be, hogy a szülők hogyan vélekednek a gondozóval való kapcsolatukról az MM tréning előtt (T0), majd 3 héttel (T1) és 6 héttel az MM tréning után (T2).
- Minőségi összegyűjtése a szülőknek gyermekük általános életminőségéről, gyermekükkel való kapcsolatáról és az egészségügyi csapattal kialakított dinamikáról 3 héttel az MM tréning (T1) után.
Tanulmányi népesség:
A vizsgálatot szisztematikusan felajánlják minden olyan ALL-ben szenvedő gyermek szülőjének, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, amikor egy vizsgálóközpontban bármilyen kezelésre ellátogatnak, és akik még nem fejezték be az MM képzési tanfolyamot.
Mivel a gyermek (beteg) klinikai adatait gyűjtik, ő is résztvevőnek minősül.
Tanulmányi lebonyolítás:
A vizsgálatot a felelős csoporton keresztül szisztematikusan javasolják minden olyan beteg gyermek szülőjének, aki megfelel a felvételi és be nem zárási kritériumoknak.
A részvételi javaslat a beteg kezelésének indukciós szakaszában, a kivizsgáló központban történik. Ekkor a résztvevők a vizsgálat típusához (kvantitatív vagy kvalitatív) és a résztvevő státuszához (szülő vagy gyermek) szabott tájékoztatót kapnak. Ésszerű gondolkodási időt biztosítanak.
- A Léon Bérard Központban a résztvevők kvalitatív vagy kvantitatív vizsgálatot kínálnak. A kvalitatív rész résztvevői nem vehettek részt a mennyiségi részben, hogy elkerüljék a két rész közötti válaszok szennyeződéséből adódó torzítást.
- A többi vizsgálati központban a kvantitatív vizsgálatot kizárólag minden potenciális résztvevő számára ajánlják fel.
Miután megkapta a résztvevők nem-ellenszavazatát, a vizsgálati csoport ütemezi az MM tréninget a beteg kezelésének konszolidációjának első szakaszának első napjára (D1).
Valamennyi központban a szülőket a vizsgálóközpont egészségügyi csapatának egy tagja oktatja az MM-re. Ez a képzés egyenként történik, és körülbelül 30 percig tart. A tréner megmutatja a szülőknek, hogyan használják gyermekükkel az MM készletet, amit az edzés után hazavihetnek.
Mennyiségi rész (minden vizsgálóközpont):
Amikor a különböző mérési pontokhoz (T0, T1 és T2) érkeznek, a résztvevőket (szülőket) megkérjük, hogy töltsenek ki önkérdőívet, akár elektronikusan, akár papíron. Ha a T1-es és/vagy T2-es számon nem tudnak eljönni a központba, lehetőség nyílik az önkérdőívek online kitöltésére. Ezeket e-mailben vagy postai úton is el lehet küldeni, és szükség esetén ugyanezen az úton is meg lehet kapni.
A klinikai adatok gyűjtése a T0 időpontban történik.
Minőségi rész (kizárólag a CLB-nél):
A vizsgálat kvalitatív részében részt vevők (szülők) önkitöltős kérdőívet fognak kitölteni a szocio-demográfiai adatokkal, amikor a központba érkeznek a T0-n. A klinikai adatokat a T0-ban is gyűjtik. A T1-en interjút szerveznek egy, a tanulmánynak elkötelezett kutatóval. A kvalitatív interjúk lehetőleg személyesen zajlanak, bár bizonyos körülmények között videokonferencia is használható.
Várható eredmények:
Úgy gondolják, hogy az MM használata javítja az életminőséget, valamint csökkenti a szülők által észlelt szorongást és depressziót beteg gyermekükben. A szülő-gyermek-gondozó kapcsolat minőségének javulása is várható.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Magali GIRODET, PHD
- Telefonszám: +33469856070
- E-mail: magali.girodet@lyon.unicancer.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Margaux BOTTICHIO
- Telefonszám: +33426556756
- E-mail: margaux.bottichio@lyon.unicancer.fr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálatot szisztematikusan felajánlják egy ALL-ban szenvedő gyermek minden szülőjének, aki megfelel a felvételi kritériumoknak egy vizsgálóközpontban tett látogatásuk időpontjában bármilyen kezelés céljából, és aki még nem fejezte be a varázsmasszázs (MM) képzési tanfolyamot.
Mivel a gyermek (beteg) klinikai adatait gyűjtik, ő is résztvevőnek minősül.
Leírás
A szülők bevonásának kritériumai:
- Legyen szülője egy akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő betegnek a kezelés indukciós szakaszában (legalább egy hónappal a diagnózis után és legfeljebb 50 nappal a diagnózis után az ALL Together 2023 kezelési protokoll szerint), 2 év közötti és 12 év a diagnózis felállításakor és egy vizsgálati központ felügyelete alatt.
- beleegyeztek abba, hogy részt vesznek a varázsmasszázs technikával kapcsolatos képzésben a vizsgálat idején és a vizsgálat egyik vizsgáló központjában
- Legyen képes megérteni, beszélni, olvasni és írni franciául
- Tájékoztatták a vizsgálatról, és nem tiltakoztak
A szülők kizárásának kritériumai:
- Megtagadták a „Varázsmasszázsok” tréningen való részvételt a vizsgálat során, vagy már a felvétel előtt megtették.
- megtagadták, vagy képtelenek voltak tájékozott kifogást tenni
- Legyen egy olyan ALL-ben szenvedő beteg második szülője, akinek az első szülője már szerepel a vizsgálatban.
- Bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztják a szabadságától
Bevételi kritériumok gyermekek számára
- ALL-ben szenved, és a kezelés indukciós szakaszában van (legalább egy hónappal a diagnózis után és legfeljebb 50 nappal a diagnózis után, az ALL Together 2023 kezelési protokoll szerint).
- Legyen 2-12 éves a diagnózis időpontjában
- Legyen a tanulmány egyik vizsgálóközpontjának felügyelete alatt
- A képességeiknek megfelelő módon tájékoztatták a vizsgálatról, és nem elleneztek
A gyermekek felvételének kizárásának kritériumai:
- Nem követhető a vizsgálat időtartama alatt
- Megtagadták a vizsgálatban való részvételt
- Bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztják a szabadságától
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gyermek MINDEN, 2-12 éves korig
Akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő gyermekek és kezelésének indukciós szakaszában (legalább egy hónappal a diagnózis után és legfeljebb 50 nappal a diagnózis után, azaz a konszolidáció első napjáig).
|
A gyermekek (betegek) egészségügyi adatait egy esetbejelentő űrlapon (CRF, pl.
a rák típusa, a diagnózis dátuma, a kapott rákellenes kezelések, tünetek) T0-ban.
|
|
A gyerekek szülei MINDEN
Olyan akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő betegek szülei, akik a kezelés indukciós szakaszában vannak (legalább egy hónappal a diagnózis után és legfeljebb 50 nappal a diagnózis után, azaz a konszolidáció első napjáig), 2-12 éves korig. kor a diagnózis felállításakor, és egy részt vevő központ kezeli.
|
Kvantitatív rész (minden vizsgálóközpont): Amikor a különböző időpontokhoz (T0, T1, T2) érkeznek, a résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki önkérdőíveket, akár elektronikusan, akár papíron. Ha a T1-es és/vagy T2-es számon nem tudnak eljönni a központba, lehetőség nyílik az önkérdőívek online kitöltésére. Ezeket e-mailben vagy postai úton is el lehet küldeni, és szükség esetén ugyanezen az úton is meg lehet kapni. Az eszközök:
Minőségi rész (kizárólag a CLB-nél): A vizsgálat kvalitatív részében részt vevők (szülők) önkitöltős kérdőívet fognak kitölteni a szocio-demográfiai adatokkal, amikor a központba érkeznek a T0-n. A klinikai adatokat a T0-ban is gyűjtik. A T1-en interjút szerveznek egy, a tanulmánynak elkötelezett kutatóval. A kvalitatív interjúk lehetőleg személyesen zajlanak, bár bizonyos körülmények között videokonferencia is használható. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichoszociális egészség életminőség pontszám T0 és T1
Időkeret: 0. időpont (T0) és 1. időpont (T1)
|
Az érzelmi életminőség pontszámot a PedsQL pszichoszociális egészség dimenziója alapján számítják ki (Pediatric Quality of Life Inventory; 5 tétel).
|
0. időpont (T0) és 1. időpont (T1)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontszámok az életminőség különböző dimenzióihoz a T0, T1 és T2 értékeknél
Időkeret: 0. időpont (T0), 1. időpont (T1) és 2. időpont (T2)
|
A PedsQL életminőségi mutatóinak köszönhetően mérik a szülőknek a gyermekük életminőségéhez viszonyított megítélését: fizikai, érzelmi, szociális, iskolai és összpontszám.
|
0. időpont (T0), 1. időpont (T1) és 2. időpont (T2)
|
|
Szorongási és depressziós pontszámok T0, T1 és T2 értékeknél
Időkeret: 0. időpont (T0), 1. időpont (T1) és 2. időpont (T2)
|
A gyermek érzelmi szorongásának (szorongás és depresszió) szülői észlelését a szorongás és a depresszió pontszámain keresztül mérjük, a PROMIS önkérdőívekből és egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán.
|
0. időpont (T0), 1. időpont (T1) és 2. időpont (T2)
|
|
Válaszok a T0, T1 és T2 szülő-gyermek kapcsolatra vonatkozó tételekre
Időkeret: 0. időpont (T0), 1. időpont (T1) és 2. időpont (T2)
|
A gyermekükkel való kapcsolat szülői megítélését egy kifejezetten a MASSAYA vizsgálathoz készült ad hoc önkérdőív alapján írjuk le.
|
0. időpont (T0), 1. időpont (T1) és 2. időpont (T2)
|
|
Szülő/gondozó kapcsolati pontszám T0, T1 és T2
Időkeret: 0. időpont (T0), 1. időpont (T1) és 2. időpont (T2)
|
Az EPS7 önkérdőívből származó pontszám segítségével mérik a szülőknek a gondozóval való kapcsolatának megítélését.
|
0. időpont (T0), 1. időpont (T1) és 2. időpont (T2)
|
|
A szülőknek a gyermekük általános életminőségéről, a gyermekükkel és a T1 egészségügyi csapatával való kapcsolatukról alkotott véleményének minőségi gyűjtése
Időkeret: 1. időpont (T1)
|
A gyermekük általános életminőségéről és a szülő-gyermek-gondozó kapcsolatokról alkotott szülői megítélést minőségileg összegyűjtik, és egy félig irányított interjún keresztül írják le a T1-ben.
|
1. időpont (T1)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Véronique CHRISTOPHE, PR, Centre Léon Berard
- Tanulmányi igazgató: Amélie ANOTA, PHD, Centre Léon Berard
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ET23000304
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .