Vanhempien käsitys lapsensa emotionaalisesta elämänlaadusta lasten onkologiassa ennen ja jälkeen "maagisen hieronnan" (MASSAYA)
Vanhempien käsitys lapsensa emotionaalisesta elämänlaadusta lasten onkologiassa: Taikahierontaa edeltävä tutkimus
Perustelut: Ranskassa lapsilla diagnosoidaan vuosittain 1 850 syöpätapausta (28 % leukemiasta). Huolimatta 83 prosentin paranemisasteesta (kaikki syövät yhteensä), hoito on edelleen suuri taakka. Sairauden ja sen hoidon aiheuttamat muutokset kehossa voivat muuttaa heidän minäkuvaansa ja tapaa, jolla he suhtautuvat kehoonsa. Hieronnan hyödyt lapsille on korostettu, mikä parantaa heidän elämänlaatuaan (QoL) hoidon aikana. Myös vanhempien ottaminen mukaan lastenhoidon prosessiin perhesiteiden vahvistamiseksi korostettiin. Äskettäin La Roche-Posay Foundation yhdessä asiantuntijaryhmän kanssa kehitti ja julkaisi vanhemmille suunnatun koulutuskurssin nimeltä "Magic Massages" (MM). Léon Bérard Centerin ihmis- ja yhteiskuntatieteiden osasto yhteistyössä Lasten hematologian ja onkologian instituutin kanssa ja La Roche Posay Foundationin tuella suorittaa pitkittäistä monikeskustutkimusta, jonka päätavoitteena on arvioida. vanhempien käsitykset terapeuttisen hieronnan vaikutuksesta lapsensa emotionaaliseen elämänlaatuun. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida vanhempien käsitystä terapeuttisen hieronnan vaikutuksesta lapsen elämänlaatuun ja emotionaaliseen ahdistukseen (ts. ahdistuneisuus ja masennus) sekä vanhemman, lapsen ja huoltajan välisen suhteen laadusta.
Menetelmä: Tähän sekamenetelmätutkimukseen otetaan mukaan 181 vanhempaa, joilla on 2–12-vuotias lapsi, joita hoidetaan akuutista lymfoblastisesta leukemiasta ja jotka on diagnosoitu vähintään kuukautta aikaisemmin; Määrälliseen osaan palkataan 161 henkilöä ja laadulliseen osuuteen 20 muuta. Rekrytointi tapahtuu valtakunnallisesti useissa onkopediatriakeskuksissa. Siten tutkimuksen kvantitatiivisessa osassa vanhemmat osallistuvat suorittamaan itse ilmoittamia mittauksia lapsensa elämänlaadusta, ahdistuksesta ja masennuksesta sekä vanhemman ja lapsen sekä vanhemman ja huoltajan välisistä suhteista. Tiedot kerätään ennen harjoittelua (T0); 3 viikkoa (T1) ja 6 viikkoa MM-harjoittelun jälkeen (T2). Laadullisen osan osalta T1:n osallistujien kanssa tehdään puolisuorat haastattelut.
Odotetut tulokset: MM:n käyttöönotto johtaisi elämänlaadun paranemiseen sekä vanhempien lapsen ahdistuneisuuden ja masennuksen vähenemiseen. Myös vanhemman, lapsen ja huoltajan välisten suhteiden laadun paranevan odotetaan. Pitkällä aikavälillä voitaisiin suunnitella laajamittaista MM:n käyttöönottoa, myös muiden sairauksien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi:
Ihmis- ja yhteiskuntatieteiden tutkimus (NRIPH), havainnollinen, sekoitettu (eli kvantitatiivinen ja kvalitatiivinen), pitkittäinen ja monikeskus. Tutkimus käsittää kolme mittausvaihetta:
T0: ennen harjoittelua "Magic Massages" (MM) T1: 3 viikkoa MM-harjoittelun jälkeen T2: 6 viikkoa MM-harjoittelun jälkeen
Päätavoite:
Kuvailla ja vertailla vanhempien käsitystä akuuttia lymfoblastista leukemiaa (ALL) sairastavan lapsensa elämänlaadusta/psykososiaalisesta terveydestä ennen MM-harjoitusta (T0) ja 3 viikkoa MM-harjoittelun jälkeen (T1).
Toissijaiset tavoitteet:
- Kuvaamaan vanhempien käsitystä ALL-lapsensa elämänlaadusta ennen MM-harjoitusta (T0), 3 viikkoa MM-harjoittelun jälkeen (T1) ja 6 viikkoa MM-harjoittelun jälkeen (T2).
- Kuvailemaan vanhempien käsitystä emotionaalisesta ahdistuksesta (ahdistus/masennus) lapsellaan, jolla on ALL ennen MM-harjoitusta (T0), sitten 3 viikkoa (T1) ja 6 viikkoa MM-harjoittelun jälkeen (T2).
- Kuvaile vanhempien käsitystä suhteesta lapseensa ennen MM-harjoitusta (T0), sitten 3 viikkoa (T1) ja 6 viikkoa MM-harjoittelun jälkeen (T2).
- Kuvaile vanhempien käsitystä suhteestaan hoitajaan ennen MM-harjoitusta (T0), sitten 3 viikkoa (T1) ja 6 viikkoa MM-harjoittelun jälkeen (T2).
- Kerää laadullisesti vanhempien käsitykset lapsensa yleisestä elämänlaadusta, suhteesta lapseen ja terveydenhuoltotiimin kanssa muodostuneesta dynamiikasta 3 viikkoa MM-koulutuksen (T1) jälkeen.
Tutkimusväestö:
Tutkimus tarjotaan systemaattisesti kaikille ALL-lapsen vanhemmille, jotka täyttävät osallistumiskriteerit käyntinsä aikana tutkimuskeskuksessa minkä tahansa hoidon vuoksi ja jotka eivät ole vielä suorittaneet MM-koulutuskurssia.
Koska lapsen (potilaan) kliinisiä tietoja kerätään, myös hänet katsotaan osallistujaksi.
Opiskelutapa:
Tutkimusta ehdotetaan systemaattisesti vastuuryhmän kautta kaikille sairaan lapsen vanhemmille, jotka täyttävät sisällyttämis- ja ei-kriteerit.
Osallistumisehdotus tehdään potilaan hoidon aloitusvaiheessa, tutkimuskeskuksessa. Tässä vaiheessa osallistujille toimitetaan tietolehtinen, joka on räätälöity tutkimuksen tyypin (määrällinen tai laadullinen) ja osallistujan aseman (vanhempi tai lapsi) mukaan. Kohtuullinen harkinta-aika sallitaan.
- Centre Léon Bérardissa osallistujille tarjotaan joko kvalitatiivista tai kvantitatiivista tutkimusta. Laadullisen osan osallistujat eivät saa olla osallistuneet kvantitatiiviseen osaan, jotta vältettäisiin kahden osan välisten vastausten saastumisesta johtuva harha.
- Muissa tutkimuskeskuksissa kvantitatiivista tutkimusta tarjotaan yksinomaan kaikille mahdollisille osallistujille.
Saatuaan osallistujien vastustuksen, tutkimusryhmä ajoittaa MM-harjoituksen potilaan ensimmäisen hoidon yhdistämisvaiheen ensimmäiselle päivälle (D1).
Kaikissa keskuksissa tutkivan keskuksen terveydenhuoltotiimin jäsen kouluttaa vanhemmat MM-harjoitteluun. Tämä koulutus annetaan yksilöllisesti ja kestää noin 30 minuuttia. Valmentaja näyttää vanhemmille, miten lapsen kanssa käytetään MM-sarjaa, jonka he voivat viedä kotiin treenin jälkeen.
Määrällinen osa (kaikki tutkimuskeskukset):
Kun osallistujat (vanhemmat) tulevat eri mittauspisteisiin (T0, T1 ja T2), heitä pyydetään täyttämään itsekyselylomakkeet joko sähköisesti tai paperilla. Jos he eivät pääse keskukseen numerolla T1 ja/tai T2, heille tarjotaan mahdollisuus täyttää itsekyselylomakkeet verkossa. Ne voidaan lähettää myös sähköpostitse tai postitse ja vastaanottaa tarvittaessa samalla tavalla.
Kliiniset tiedot kerätään T0:ssa.
Laadullinen osa (yksinomaan CLB:ssä):
Tutkimuksen kvalitatiivisen osan osallistujia (vanhempia) pyydetään täyttämään itsetehty kysely sosiodemografisista tiedoista, kun he tulevat keskukseen klo T0. Kliiniset tiedot kerätään myös T0:ssa. T1:ssä järjestetään haastattelu tutkimukselle omistautuneen tutkijan kanssa. Laadulliset haastattelut suoritetaan mieluiten kasvokkain, vaikka videoneuvottelua voidaankin käyttää tietyissä olosuhteissa.
Odotetut tulokset:
MM:n käytön uskotaan parantavan elämänlaatua sekä vähentävän sairaan lapsensa vanhempien kokemaa ahdistusta ja masennusta. Myös vanhemman, lapsen ja huoltajan välisen suhteen laatu paranee.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Magali GIRODET, PHD
- Puhelinnumero: +33469856070
- Sähköposti: magali.girodet@lyon.unicancer.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Margaux BOTTICHIO
- Puhelinnumero: +33426556756
- Sähköposti: margaux.bottichio@lyon.unicancer.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimusta tarjotaan systemaattisesti kaikille KAIKKI-lapsen vanhemmille, jotka täyttävät osallistumiskriteerit käyntinsä aikana tutkimuskeskuksessa minkä tahansa hoidon vuoksi ja jotka eivät ole vielä suorittaneet taikahieronnan (MM) koulutuskurssia.
Koska lapsen (potilaan) kliinisiä tietoja kerätään, myös hänet katsotaan osallistujaksi.
Kuvaus
Kriteerit vanhempien mukaan ottamiseen:
- Ole akuuttia lymfoblastista leukemiaa (ALL) sairastavan potilaan vanhempi hoidon aloitusvaiheessa (vähintään yksi kuukausi diagnoosin jälkeen ja enintään 50 päivää diagnoosin jälkeen ALL Together 2023 -hoitoprotokollan mukaan), iältään 2 vuotta ja 12 vuotta diagnoosin yhteydessä ja tutkimuskeskuksen hoidossa.
- ovat sopineet osallistuvansa Magic Massage -tekniikan koulutukseen tutkimuksen aikana ja yhdessä tutkimuksen tutkimuskeskuksista
- Pystyy ymmärtämään, puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan ranskaa
- Heille on ilmoitettu tutkimuksesta, eivätkä he ole vastustaneet
Kriteerit vanhempien jättämiselle:
- Oletko kieltäytynyt osallistumasta "Magic Massages" -koulutukseen tutkimuksen aikana tai tehnyt sen jo ennen osallistumista.
- ovat kieltäytyneet tai eivät ole pystyneet esittämään tietoon perustuvaa vastalausetta
- Ole ALL-potilaan toinen vanhempi, jonka ensimmäinen vanhempi on jo mukana tutkimuksessa.
- Menettää vapaus tuomioistuimen tai hallinnollisen määräyksen perusteella
Lasten osallistumiskriteerit
- Sinulla on ALL ja olla hoidon aloitusvaiheessa (vähintään yksi kuukausi diagnoosin jälkeen ja enintään 50 päivää diagnoosin jälkeen ALL Together 2023 -hoitoprotokollan mukaisesti).
- Ole 2–12-vuotias diagnoosin yhteydessä
- Ole jonkin tutkimuksen tutkimuskeskuksen hoidossa
- Heille on tiedotettu tutkimuksesta kykyjensä mukaisella tavalla, eivätkä he ole vastustaneet sitä
Kriteerit lasten sisällyttämättä jättämiselle:
- Ei saa seurata tutkimuksen ajan
- On kieltäytynyt osallistumasta tutkimukseen
- Menettää vapaus tuomioistuimen tai hallinnollisen määräyksen perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapset KAIKKI, 2-12v
Lapset, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) ja sen hoidon aloitusvaiheessa (vähintään yksi kuukausi diagnoosin jälkeen ja enintään 50 päivää diagnoosin jälkeen, eli ensimmäiseen konsolidointipäivään asti).
|
Lasten lääketieteelliset tiedot (potilaat) kerätään tapausraporttilomakkeelle (CRF, esim.
syöpätyyppi, diagnoosin päivämäärä, saadut syöpähoidot, oireet) klo T0.
|
|
Lasten vanhemmat KAIKKI
Akuuttia lymfoblastista leukemiaa (ALL) sairastavan potilaan vanhemmat, jotka ovat hoidon aloitusvaiheessa (vähintään yksi kuukausi diagnoosin jälkeen ja enintään 50 päivää diagnoosin jälkeen, eli ensimmäiseen konsolidointipäivään asti), 2–12 vuotta ikä diagnosoinnin yhteydessä ja hoitaa osallistuva keskus.
|
Kvantitatiivinen osa (kaikki tutkimuskeskukset): Kun osallistujat saapuvat eri aikapisteisiin (T0, T1, T2), heitä pyydetään täyttämään itsekyselylomakkeet joko sähköisesti tai paperilla. Jos he eivät pääse keskukseen numerolla T1 ja/tai T2, heille tarjotaan mahdollisuus täyttää itsekyselylomakkeet verkossa. Ne voidaan lähettää myös sähköpostitse tai postitse ja vastaanottaa tarvittaessa samalla tavalla. Työkalut:
Laadullinen osa (yksinomaan CLB:ssä): Tutkimuksen kvalitatiivisen osan osallistujia (vanhempia) pyydetään täyttämään itsetehty kysely sosiodemografisista tiedoista, kun he tulevat keskukseen klo T0. Kliiniset tiedot kerätään myös T0:ssa. T1:ssä järjestetään haastattelu tutkimukselle omistautuneen tutkijan kanssa. Laadulliset haastattelut suoritetaan mieluiten kasvokkain, vaikka videoneuvottelua voidaankin käyttää tietyissä olosuhteissa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykososiaalisen terveyden elämänlaadun pisteet T0 ja T1
Aikaikkuna: Aikapiste 0 (T0) ja aikapiste 1 (T1)
|
Emotionaalinen elämänlaatupisteet lasketaan PedsQL:n (Pediatric Quality of Life Inventory; 5 kohtaa) psykososiaalisen terveysulottuvuuden perusteella.
|
Aikapiste 0 (T0) ja aikapiste 1 (T1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet erilaisille elämänlaadun ulottuvuuksille T0, T1 ja T2
Aikaikkuna: Aikapiste 0 (T0), aikapiste 1 (T1) ja aikapiste 2 (T2)
|
Vanhempien käsitys elämänlaadusta suhteessa lapsen terveyteen mitataan PedsQL:n elämänlaatupisteiden avulla: fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen, koulu ja kokonaispisteet.
|
Aikapiste 0 (T0), aikapiste 1 (T1) ja aikapiste 2 (T2)
|
|
Ahdistus- ja masennuspisteet T0, T1 ja T2
Aikaikkuna: Aikapiste 0 (T0), aikapiste 1 (T1) ja aikapiste 2 (T2)
|
Vanhempien käsitystä lapsen emotionaalisesta ahdistuksesta (ahdistuneisuus ja masennus) mitataan ahdistuneisuus- ja masennuksen pisteillä, PROMIS-itsekyselylomakkeilla ja numeerisella asteikolla 0-10.
|
Aikapiste 0 (T0), aikapiste 1 (T1) ja aikapiste 2 (T2)
|
|
Vastaukset vanhemman ja lapsen välistä suhdetta koskeviin kohtiin T0, T1 ja T2
Aikaikkuna: Aikapiste 0 (T0), aikapiste 1 (T1) ja aikapiste 2 (T2)
|
Vanhempien käsitys suhteesta lapseen kuvataan erityisesti MASSAYA-tutkimusta varten laaditun ad hoc -itsekyselylomakkeen perusteella.
|
Aikapiste 0 (T0), aikapiste 1 (T1) ja aikapiste 2 (T2)
|
|
Vanhemman/hoitajan suhteen pisteet T0, T1 ja T2
Aikaikkuna: Aikapiste 0 (T0), aikapiste 1 (T1) ja aikapiste 2 (T2)
|
Vanhempien käsitys suhteesta huoltajaan mitataan EPS7-itsekyselyn pistemäärällä.
|
Aikapiste 0 (T0), aikapiste 1 (T1) ja aikapiste 2 (T2)
|
|
Laadullinen kokoelma vanhempien käsityksistä lastensa yleisestä elämänlaadusta, heidän suhteestaan lapseen ja T1:n terveydenhuoltotiimiin
Aikaikkuna: Aikapiste 1 (T1)
|
Vanhempien käsitys lapsensa yleisestä elämänlaadusta ja vanhemman ja lapsen ja huoltajan välisistä suhteista kerätään laadullisesti ja kuvataan puolisuoraan haastatteluun T1:ssä.
|
Aikapiste 1 (T1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Véronique CHRISTOPHE, PR, Centre Léon Berard
- Opintojohtaja: Amélie ANOTA, PHD, Centre Léon Berard
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ET23000304
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .