Rodičovské vnímání emocionální kvality života svého dítěte v dětské onkologii před a po "kouzelných masážích" (MASSAYA)
Vnímání rodičovské emocionální kvality života jejich dítěte v dětské onkologii: studie „Magické masáže“ před studiem
Odůvodnění: Ve Francii je každoročně diagnostikováno 1 850 případů rakoviny u dětí (28 % leukémie). I přes míru vyléčení 83 % (všechny druhy rakoviny dohromady) zůstává léčba velkou zátěží. Změny v těle způsobené nemocí a její léčba mohou změnit jejich sebeobraz a způsob, jakým se vztahují ke svému tělu. Byly zdůrazněny přínosy masáže pro děti, které zlepšují kvalitu jejich života (QoL) během léčby. Rovněž byl zdůrazněn význam zapojení rodičů do procesu pediatrické péče za účelem posílení rodinných vazeb. Nedávno nadace La Roche-Posay ve spolupráci se skupinou odborníků vyvinula a zavedla školicí kurz nazvaný „Magické masáže“ (MM) zaměřený na rodiče. Oddělení humanitních a sociálních věd Centra Léona Bérarda ve spolupráci s Ústavem dětské hematologie a onkologie a za podpory nadace La Roche Posay provádí longitudinální multicentrickou observační studii, jejímž hlavním cílem je posoudit rodičovské představy o dopadu terapeutické masáže na emoční QoL jejich dítěte. Sekundárními cíli této studie je zhodnotit rodičovské vnímání vlivu terapeutické masáže na QoL a emoční stres jejich dítěte (tj. úzkost a deprese), stejně jako na kvalitu vztahu rodič-dítě-pečovatel.
Metoda: V této studii se smíšenou metodou bude vybráno 181 rodičů s dítětem ve věku 2 až 12 let léčeným pro akutní lymfoblastickou leukémii a diagnostikovaným alespoň před měsícem; 161 pro kvantitativní část a 20 dalších bude přijato pro kvalitativní část. Nábor bude probíhat celostátně v několika onkopediatrických centrech. V kvantitativní části studie tedy rodiče účastníci dokončí měření kvality života svého dítěte, úzkosti a deprese a také vztahů mezi rodiči a dětmi a rodiči a pečovateli. Data budou shromážděna před tréninkem (T0); 3 týdny (T1) a 6 týdnů po tréninku MM (T2). V kvalitativní části budou s účastníky na T1 vedeny polodirektivní rozhovory.
Očekávané výsledky: Zavedení MM by vedlo ke zlepšení QoL a také ke snížení úzkosti a deprese vnímané rodiči u svého dítěte. Očekává se také zvýšení vnímané kvality vztahů rodič-dítě-pečovatel. Z dlouhodobého hlediska by se dalo uvažovat o rozsáhlém nasazení MM, a to i u jiných onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie:
Výzkum humanitních a sociálních věd (NRIPH), observační, smíšený (tj. kvantitativní a kvalitativní), longitudinální a multicentrický. Studie bude zahrnovat tři fáze měření:
T0: před tréninkem "Magické masáže" (MM) T1: 3 týdny po tréninku MM T2: 6 týdnů po tréninku MM
Hlavní cíl:
Popsat a porovnat rodičovské vnímání kvality života/psychosociálního zdraví jejich dítěte s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) před tréninkem MM (T0) a 3 týdny po tréninku MM (T1).
Sekundární cíle:
- Popsat rodičovské vnímání kvality života jejich dítěte s ALL před tréninkem MM (T0), 3 týdny po tréninku MM (T1) a 6 týdnů po tréninku MM (T2).
- Popsat rodičovské vnímání emoční tísně (úzkost/deprese) u jejich dítěte s ALL před tréninkem MM (T0), poté 3 týdny (T1) a 6 týdnů po tréninku MM (T2).
- Popište rodičovské vnímání vztahu se svým dítětem před tréninkem MM (T0), dále 3 týdny (T1) a 6 týdnů po tréninku MM (T2).
- Popište, jak rodiče vnímali svůj vztah s pečovatelem před tréninkem MM (T0), poté 3 týdny (T1) a 6 týdnů po tréninku MM (T2).
- Kvalitativně shromážděte představy rodičů o celkové kvalitě života jejich dítěte, jejich vztahu s dítětem a dynamice nastolené se zdravotnickým týmem 3 týdny po školení MM (T1).
Studijní populace:
Studie bude systematicky nabízena všem rodičům dítěte s ALL, kteří splňují kritéria pro zařazení, v době jejich návštěvy ve vyšetřovacím centru pro jakoukoli léčbu a kteří ještě neabsolvovali kurz MM.
Jelikož budou shromažďována klinická data dítěte (pacienta), bude i ono považováno za účastníka.
Průběh studia:
Studie bude prostřednictvím odpovědného týmu systematicky navrhována všem rodičům nemocného dítěte, kteří splňují kritéria pro zařazení i nezařazení.
Návrh na účast bude podán během úvodní fáze léčby pacienta ve vyšetřujícím centru. V tomto okamžiku bude účastníkům poskytnut informační leták přizpůsobený typu studie (kvantitativní nebo kvalitativní) a postavení účastníka (rodič nebo dítě). Bude poskytnuta přiměřená doba na rozmyšlenou.
- V Centre Léon Bérard bude účastníkům nabídnuta kvalitativní nebo kvantitativní studie. Účastníci kvalitativní části se nesměli zúčastnit kvantitativní části, aby se předešlo zkreslení v důsledku kontaminace odpovědí mezi oběma částmi.
- V ostatních vyšetřovacích centrech bude kvantitativní studie nabídnuta výhradně všem potenciálním účastníkům.
Po obdržení nesouhlasu účastníků studijní tým naplánuje trénink MM na první den pacientovy první fáze konsolidace léčby (D1).
Ve všech centrech budou rodiče proškoleni v MM členem zdravotnického týmu vyšetřujícího centra. Toto školení bude probíhat individuálně a bude trvat přibližně 30 minut. Trenér rodičům ukáže, jak s dítětem používat sadu MM, kterou si po tréninku budou moci odnést domů.
Kvantitativní část (všechna vyšetřovací střediska):
Když přijdou na různá místa měření (T0, T1 a T2), budou účastníci (rodiče) požádáni o vyplnění vlastních dotazníků, ať už elektronicky nebo na papíře. Pokud se nemohou dostavit do centra v T1 a/nebo T2, bude jim nabídnuta možnost vyplnění samodotazníků online. Tyto mohou být také zaslány e-mailem nebo poštou a v případě potřeby přijaty stejnými prostředky.
Klinická data budou sbírána v T0.
Kvalitativní část (výhradně u CLB):
Účastníci (rodiče) v kvalitativní části studie budou po příchodu do centra v T0 požádáni, aby sami vyplnili dotazník o sociodemografických datech. Klinická data budou také shromažďována v T0. Na T1 bude uspořádán pohovor s výzkumným pracovníkem věnovaným studii. Kvalitativní rozhovory budou přednostně probíhat tváří v tvář, i když za určitých okolností lze využít videokonference.
Očekávané výsledky:
Předpokládá se, že užívání MM vede ke zlepšení kvality života a také ke snížení úzkosti a deprese vnímané rodiči u jejich nemocného dítěte. Očekává se také zvýšení kvality vztahu rodič-dítě-pečovatel.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Magali GIRODET, PHD
- Telefonní číslo: +33469856070
- E-mail: magali.girodet@lyon.unicancer.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Margaux BOTTICHIO
- Telefonní číslo: +33426556756
- E-mail: margaux.bottichio@lyon.unicancer.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studie bude systematicky nabízena všem rodičům dítěte s ALL, kteří splňují kritéria pro zařazení, v době jejich návštěvy ve vyšetřovacím centru pro jakoukoli léčbu a kteří ještě neabsolvovali kurz magických masáží (MM).
Jelikož budou shromažďována klinická data dítěte (pacienta), bude i ono považováno za účastníka.
Popis
Kritéria pro zahrnutí rodičů:
- Být rodičem pacienta s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) v indukční fázi léčby (nejméně jeden měsíc po diagnóze a až 50 dní po diagnóze, podle léčebného protokolu ALL Together 2023), ve věku mezi 2. a 12 let při diagnóze a v péči studijního vyšetřovacího centra.
- Souhlasíte s tím, že v době studie absolvujete školení v technice magické masáže v jednom z vyšetřovacích center studie
- Umět porozumět, mluvit, číst a psát francouzsky
- Byli informováni o studii a neměli námitky
Kritéria pro nezahrnutí rodičů:
- Odmítli jste se zúčastnit školení „Magické masáže“ během studia nebo tak již učinili před zařazením.
- Odmítli nebo nebyli schopni vznést informovanou námitku
- Být 2. rodičem pacienta s ALL, jehož 1. rodič je již zařazen do studie.
- Být zbaven svobody soudním nebo správním příkazem
Kritéria pro zařazení dětí
- Mít ALL a být v indukční fázi léčby (nejméně jeden měsíc po diagnóze a až 50 dní po diagnóze, podle léčebného protokolu ALL Together 2023).
- Být ve věku 2 až 12 let v době diagnózy
- Buďte v péči jednoho z vyšetřovacích center studie
- Byli informováni o studii způsobem odpovídajícím jejich schopnostem a nebránili se jí
Kritéria pro nezačlenění dětí:
- Nesmí být dodržovány po dobu trvání studie
- Odmítli se zúčastnit studie
- Být zbaven svobody soudním nebo správním příkazem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Děti VŠECHNY, 2-12 let
Děti s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) a v indukční fázi její léčby (nejméně měsíc po diagnóze a do 50 dnů po diagnóze, tedy do prvního dne konsolidace).
|
Zdravotní údaje dětí (pacientů) budou shromažďovány ve formuláři hlášení případu (CRF; např.
typ rakoviny, datum diagnózy, přijatá protirakovinná léčba, příznaky) v T0.
|
|
Rodiče dětí VŠECHNY
Rodiče pacienta s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL), který je v indukční fázi léčby (nejméně jeden měsíc po diagnóze a do 50 dnů po diagnóze, tj. do prvního dne konsolidace), 2 až 12 let věku v době diagnózy a řízeno zúčastněným centrem.
|
Kvantitativní část (všechna vyšetřovací centra): Když se účastníci dostanou do různých časových bodů (T0, T1, T2), budou požádáni o vyplnění vlastních dotazníků, a to buď elektronicky, nebo na papíře. Pokud se nemohou dostavit do centra v T1 a/nebo T2, bude jim nabídnuta možnost vyplnění samodotazníků online. Tyto mohou být také zaslány e-mailem nebo poštou a v případě potřeby přijaty stejnými prostředky. Nástroje:
Kvalitativní část (výhradně u CLB): Účastníci (rodiče) v kvalitativní části studie budou po příchodu do centra v T0 požádáni, aby sami vyplnili dotazník o sociodemografických datech. Klinická data budou také shromažďována v T0. Na T1 bude uspořádán pohovor s výzkumným pracovníkem věnovaným studii. Kvalitativní rozhovory budou přednostně probíhat tváří v tvář, i když za určitých okolností lze využít videokonference. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality života psychosociálního zdraví v T0 a T1
Časové okno: Časový bod 0 (T0) a časový bod 1 (T1)
|
Skóre emoční kvality života bude vypočítáno na základě psychosociální zdravotní dimenze PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory; 5 položek).
|
Časový bod 0 (T0) a časový bod 1 (T1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pro různé dimenze kvality života v T0, T1 a T2
Časové okno: Časový bod 0 (T0), Časový bod 1 (T1) a Časový bod 2 (T2)
|
Rodičovské vnímání kvality života ve vztahu ke zdraví jejich dítěte bude měřeno pomocí skóre kvality života PedsQL: fyzické, emocionální, sociální, školní a celkové skóre.
|
Časový bod 0 (T0), Časový bod 1 (T1) a Časový bod 2 (T2)
|
|
Úzkost a deprese skóre v T0, T1 a T2
Časové okno: Časový bod 0 (T0), Časový bod 1 (T1) a Časový bod 2 (T2)
|
Rodičovské vnímání emoční tísně (úzkosti a deprese) dítěte bude měřeno pomocí skóre úzkosti a deprese, ze samodotazníků PROMIS a číselné škály od 0 do 10.
|
Časový bod 0 (T0), Časový bod 1 (T1) a Časový bod 2 (T2)
|
|
Odpovědi na položky týkající se vztahu rodič-dítě v T0, T1 a T2
Časové okno: Časový bod 0 (T0), Časový bod 1 (T1) a Časový bod 2 (T2)
|
Rodičovské vnímání vztahu s dítětem bude popsáno na základě ad hoc sebedotazníku vytvořeného speciálně pro studii MASSAYA.
|
Časový bod 0 (T0), Časový bod 1 (T1) a Časový bod 2 (T2)
|
|
Skóre vztahu rodič/pečovatel v T0, T1 a T2
Časové okno: Časový bod 0 (T0), Časový bod 1 (T1) a Časový bod 2 (T2)
|
Rodičovské vnímání vztahu s pečovatelem bude měřeno pomocí skóre ze samodotazníku EPS7.
|
Časový bod 0 (T0), Časový bod 1 (T1) a Časový bod 2 (T2)
|
|
Kvalitativní shromažďování představ rodičů o celkové kvalitě života jejich dítěte, jejich vztahu s dítětem a se zdravotnickým týmem na T1
Časové okno: Časový bod 1 (T1)
|
Vnímání rodičovské celkové kvality života jejich dítěte a vztahů rodič-dítě-pečovatel bude kvalitativně shromážděno a popsáno prostřednictvím polodirektivního rozhovoru na T1.
|
Časový bod 1 (T1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Véronique CHRISTOPHE, PR, Centre Leon Berard
- Ředitel studie: Amélie ANOTA, PHD, Centre Leon Berard
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ET23000304
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .