Perceptie van ouders over de emotionele kwaliteit van leven van hun kind in de kinderoncologie voor en na ‘magische massages’ (MASSAYA)
Perceptie van ouders over de emotionele kwaliteit van leven van hun kind in de kinderoncologie: pre-post onderzoek naar ‘magische massages’
Achtergrond: In Frankrijk worden jaarlijks 1.850 gevallen van kanker bij kinderen gediagnosticeerd (28% van de gevallen van leukemie). Ondanks een genezingspercentage van 83% (alle kankers samen) blijft de behandeling een grote last. Veranderingen in het lichaam veroorzaakt door de ziekte en de behandeling ervan kunnen hun zelfbeeld en de manier waarop zij zich tot hun lichaam verhouden, veranderen. De voordelen van massage voor kinderen zijn benadrukt, waardoor hun levenskwaliteit (QoL) tijdens de behandeling wordt verbeterd. Ook het belang van het betrekken van ouders bij het kinderzorgproces om de familiebanden te versterken werd benadrukt. Onlangs heeft de La Roche-Posay Foundation, in samenwerking met een groep experts, een training ontwikkeld en uitgerold met de naam "Magic Massages" (MM), gericht op ouders. De afdeling Humane en Sociale Wetenschappen van het Léon Bérard Centrum voert, in samenwerking met het Instituut voor Pediatrische Hematologie en Oncologie, en met de steun van de La Roche Posay Foundation, een longitudinaal multicenter observationeel onderzoek uit, met als hoofddoel het beoordelen van percepties van ouders over de impact van therapeutische massage op de emotionele kwaliteit van leven van hun kind. De secundaire doelstellingen van dit onderzoek zijn het beoordelen van de perceptie van ouders over de impact van therapeutische massage op de kwaliteit van leven en emotionele problemen van hun kind. angst en depressie), maar ook over de kwaliteit van de relatie tussen ouder, kind en verzorger.
Methode: In dit mixed-method onderzoek zullen 181 ouders worden gerekruteerd met een kind in de leeftijd van 2 tot 12 jaar dat wordt behandeld voor acute lymfatische leukemie en waarbij de diagnose minstens een maand eerder is gesteld; 161 voor het kwantitatieve deel, en 20 anderen zullen worden aangeworven voor het kwalitatieve deel. De werving zal landelijk plaatsvinden in verschillende oncopediatrische centra. In het kwantitatieve deel van het onderzoek zullen de deelnemers aan het onderzoek dus zelfgerapporteerde metingen uitvoeren van de kwaliteit van leven, angst en depressie van hun kind, evenals van de relaties tussen ouder en kind en tussen ouder en verzorger. Gegevens worden vóór de training verzameld (T0); 3 weken (T1) en 6 weken na MM-training (T2). Wat het kwalitatieve deel betreft, zullen semi-directieve interviews worden afgenomen met deelnemers op T1.
Verwachte resultaten: De implementatie van MM zou leiden tot een verbetering van de kwaliteit van leven, evenals een vermindering van angst en depressie die ouders bij hun kind ervaren. Er wordt ook een toename verwacht in de waargenomen kwaliteit van de relaties tussen ouders, kinderen en verzorgers. Op de lange termijn zou grootschalige inzet van MM kunnen worden overwogen, ook bij andere ziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype:
Menselijk en sociaal-wetenschappelijk onderzoek (NRIPH), observationeel, gemengd (dat wil zeggen kwantitatief en kwalitatief), longitudinaal en multicenter. Het onderzoek omvat drie meetfasen:
T0: vóór de training in "Magic Massages" (MM) T1: 3 weken na de MM-training T2: 6 weken na de MM-training
Hoofddoel:
Beschrijven en vergelijken van de perceptie van ouders over de kwaliteit van leven/psychosociale gezondheid van hun kind met acute lymfatische leukemie (ALL) vóór de MM-training (T0) en 3 weken na de MM-training (T1).
Secundaire doelstellingen:
- Om de perceptie van ouders van de kwaliteit van leven van hun kind met ALL te beschrijven vóór de MM-training (T0), 3 weken na de MM-training (T1) en 6 weken na de MM-training (T2).
- Om de perceptie van ouders van emotioneel leed (angst/depressie) bij hun kind met ALL te beschrijven vóór de MM-training (T0), daarna 3 weken (T1) en 6 weken na de MM-training (T2).
- Beschrijf de perceptie van ouders van de relatie met hun kind vóór de MM-training (T0), daarna 3 weken (T1) en 6 weken na de MM-training (T2).
- Beschrijf de perceptie van ouders van hun relatie met de verzorger vóór de MM-training (T0), daarna 3 weken (T1) en 6 weken na de MM-training (T2).
- Verzamel op kwalitatieve wijze de percepties van ouders over de algehele levenskwaliteit van hun kind, hun relatie met hun kind en de dynamiek die met het gezondheidszorgteam tot stand is gekomen drie weken na de MM-training (T1).
Studiepopulatie:
Het onderzoek zal systematisch worden aangeboden aan alle ouders van een kind met ALL die voldoen aan de inclusiecriteria, bij hun bezoek aan een onderzoekscentrum voor welke behandeling dan ook, en die de MM-training nog niet hebben afgerond.
Omdat de klinische gegevens van het kind (patiënt) worden verzameld, wordt hij of zij ook als deelnemer beschouwd.
Studiegedrag:
Het onderzoek zal via het verantwoordelijke team systematisch worden voorgesteld aan alle ouders van een ziek kind die voldoen aan de inclusie- en niet-inclusiecriteria.
Het voorstel tot deelname zal worden gedaan tijdens de introductiefase van de behandeling van de patiënt, in het onderzoekscentrum. Op dit punt ontvangen de deelnemers een informatiebrochure die is afgestemd op het type onderzoek (kwantitatief of kwalitatief) en de status van de deelnemer (ouder of kind). Er wordt een redelijke bedenktijd gegund.
- In het Centre Léon Bérard krijgen de deelnemers de kwalitatieve studie of de kwantitatieve studie aangeboden. Deelnemers aan het kwalitatieve deel mogen niet hebben deelgenomen aan het kwantitatieve deel, om vertekening als gevolg van verontreiniging van de antwoorden tussen de twee delen te voorkomen.
- In de overige onderzoekscentra wordt het kwantitatieve onderzoek uitsluitend aan alle potentiële deelnemers aangeboden.
Nadat de deelnemers geen verzet hebben verkregen, zal het onderzoeksteam de MM-trainingssessie plannen voor de eerste dag van de eerste fase van de behandelingsconsolidatie van de patiënt (D1).
In alle centra worden ouders in MM getraind door een lid van het gezondheidszorgteam van het onderzoekscentrum. Deze training wordt één op één gegeven en duurt ongeveer 30 minuten. De trainer laat de ouders zien hoe ze de MM-kit bij hun kind kunnen gebruiken, die ze na de training mee naar huis kunnen nemen.
Kwantitatief deel (alle onderzoekscentra):
Bij aankomst op de verschillende meetpunten (T0, T1 en T2) wordt aan de deelnemers (ouders) gevraagd om zelfvragenlijsten in te vullen, elektronisch of op papier. Indien zij niet in staat zijn om naar het centrum op T1 en/of T2 te komen, wordt hen de mogelijkheid geboden om de zelfvragenlijsten online in te vullen. Deze kunnen ook per e-mail of per post worden verzonden en, indien nodig, op dezelfde manier worden ontvangen.
Klinische gegevens zullen worden verzameld op T0.
Kwalitatief gedeelte (exclusief bij CLB):
Deelnemers (ouders) aan het kwalitatieve deel van het onderzoek zullen worden gevraagd een zelf in te vullen vragenlijst over sociaal-demografische gegevens in te vullen wanneer zij naar het centrum op T0 komen. Klinische gegevens zullen ook op T0 worden verzameld. Op T1 wordt een interview georganiseerd met een onderzoeker die zich met het onderzoek bezighoudt. Kwalitatieve interviews zullen bij voorkeur face-to-face plaatsvinden, hoewel onder bepaalde omstandigheden gebruik kan worden gemaakt van videoconferenties.
Verwachte resultaten:
Er wordt gedacht dat het gebruik van MM leidt tot een verbetering van de kwaliteit van leven, evenals tot een vermindering van angst en depressie die ouders bij hun zieke kind ervaren. Ook wordt een toename van de kwaliteit van de ouder-kind-verzorgerrelatie verwacht.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Magali GIRODET, PHD
- Telefoonnummer: +33469856070
- E-mail: magali.girodet@lyon.unicancer.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Margaux BOTTICHIO
- Telefoonnummer: +33426556756
- E-mail: margaux.bottichio@lyon.unicancer.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Het onderzoek zal systematisch worden aangeboden aan alle ouders van een kind met ALL die voldoen aan de inclusiecriteria, op het moment van hun bezoek aan een onderzoekscentrum voor welke behandeling dan ook, en die de cursus magische massages (MM) nog niet hebben afgerond.
Omdat de klinische gegevens van het kind (patiënt) worden verzameld, wordt hij of zij ook als deelnemer beschouwd.
Beschrijving
Criteria voor het betrekken van ouders:
- De ouder zijn van een patiënt met acute lymfatische leukemie (ALL) in de inductiefase van de behandeling (minstens één maand na de diagnose en maximaal 50 dagen na de diagnose, volgens het behandelprotocol ALL Together 2023), in de leeftijd tussen 2 jaar en ouder en 12 jaar bij diagnose en onder de zorg van een onderzoekscentrum.
- Hebben ermee ingestemd om tijdens de studie en in een van de onderzoekscentra van de studie een training te volgen in de techniek van Magische Massage
- Frans kunnen begrijpen, spreken, lezen en schrijven
- Op de hoogte zijn gesteld van het onderzoek en geen bezwaar hebben gemaakt
Criteria voor het niet betrekken van ouders:
- Heeft tijdens de studie geweigerd deel te nemen aan de training “Magische Massages” of heeft dit al gedaan vóór opname.
- Hebben geweigerd of niet in staat zijn een geïnformeerd bezwaar in te dienen
- Wees de 2e ouder van een patiënt met ALL voor wie al een 1e ouder in de studie is opgenomen.
- De vrijheid wordt ontnomen door een gerechtelijk of administratief bevel
Inclusiecriteria voor kinderen
- U heeft ALL en bevindt zich in de inductiefase van de behandeling (minstens één maand na de diagnose en maximaal 50 dagen na de diagnose, volgens het behandelprotocol ALL Together 2023).
- Tussen de 2 en 12 jaar oud zijn bij de diagnose
- Wees onder de hoede van een van de onderzoekscentra van het onderzoek
- Op een voor hun mogelijkheden passende wijze op de hoogte zijn gesteld van het onderzoek en zich er niet tegen hebben verzet
Criteria voor het niet opnemen van kinderen:
- Niet volgen gedurende de duur van het onderzoek
- Hebben geweigerd deel te nemen aan het onderzoek
- De vrijheid wordt ontnomen door een gerechtelijk of administratief bevel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ALLEN kinderen, 2-12 jaar oud
Kinderen met acute lymfatische leukemie (ALL) en zich in de inductiefase van de behandeling bevinden (minstens één maand na de diagnose en maximaal 50 dagen na de diagnose, d.w.z. tot de eerste dag van consolidatie).
|
De medische gegevens van de kinderen (patiënten) worden verzameld in een Case Report Form (CRF; b.v.
type kanker, datum van diagnose, ontvangen antikankerbehandelingen, symptomen) op T0.
|
|
Ouders van kinderen ALLEN
Ouders van een patiënt met acute lymfatische leukemie (ALL) die zich in de inductiefase van zijn behandeling bevinden (minstens één maand na de diagnose en maximaal 50 dagen na de diagnose, d.w.z. tot de eerste dag van consolidatie), 2 tot 12 jaar leeftijd bij diagnose en beheerd door een deelnemend centrum.
|
Kwantitatief deel (alle onderzoekscentra): Wanneer ze op de verschillende tijdstippen komen (T0, T1, T2), wordt de deelnemers gevraagd om zelfvragenlijsten in te vullen, elektronisch of op papier. Indien zij niet in staat zijn om naar het centrum op T1 en/of T2 te komen, wordt hen de mogelijkheid geboden om de zelfvragenlijsten online in te vullen. Deze kunnen ook per e-mail of per post worden verzonden en, indien nodig, op dezelfde manier worden ontvangen. Het gereedschap:
Kwalitatief gedeelte (exclusief bij CLB): Deelnemers (ouders) aan het kwalitatieve deel van het onderzoek zullen worden gevraagd een zelf in te vullen vragenlijst over sociaal-demografische gegevens in te vullen wanneer zij naar het centrum op T0 komen. Klinische gegevens zullen ook op T0 worden verzameld. Op T1 wordt een interview georganiseerd met een onderzoeker die zich met het onderzoek bezighoudt. Kwalitatieve interviews zullen bij voorkeur face-to-face plaatsvinden, hoewel onder bepaalde omstandigheden gebruik kan worden gemaakt van videoconferenties. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychosociale gezondheidskwaliteit van leven score op T0 en T1
Tijdsspanne: Tijdpunt 0 (T0) en Tijdpunt 1 (T1)
|
De score voor emotionele kwaliteit van leven wordt berekend op basis van de psychosociale gezondheidsdimensie van PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory; 5 items).
|
Tijdpunt 0 (T0) en Tijdpunt 1 (T1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scores voor verschillende dimensies van levenskwaliteit op T0, T1 en T2
Tijdsspanne: Tijdpunt 0 (T0), Tijdpunt 1 (T1) en Tijdpunt 2 (T2)
|
De ouderlijke perceptie van de kwaliteit van leven in relatie tot de gezondheid van hun kind zal worden gemeten dankzij de levenskwaliteitsscores van PedsQL: fysieke, emotionele, sociale, school- en totaalscore.
|
Tijdpunt 0 (T0), Tijdpunt 1 (T1) en Tijdpunt 2 (T2)
|
|
Angst- en depressiescores op T0, T1 en T2
Tijdsspanne: Tijdpunt 0 (T0), Tijdpunt 1 (T1) en Tijdpunt 2 (T2)
|
De ouderlijke perceptie van de emotionele nood (angst en depressie) van het kind zal worden gemeten aan de hand van de scores voor angst en depressie, uit de PROMIS-zelfvragenlijsten en een numerieke schaal van 0 tot 10.
|
Tijdpunt 0 (T0), Tijdpunt 1 (T1) en Tijdpunt 2 (T2)
|
|
Reacties op items over de ouder-kindrelatie op T0, T1 en T2
Tijdsspanne: Tijdpunt 0 (T0), Tijdpunt 1 (T1) en Tijdpunt 2 (T2)
|
De ouderlijke perceptie van de relatie met hun kind zal worden beschreven aan de hand van een ad hoc zelfvragenlijst die speciaal voor het MASSAYA-onderzoek is ontwikkeld.
|
Tijdpunt 0 (T0), Tijdpunt 1 (T1) en Tijdpunt 2 (T2)
|
|
Ouder/verzorgerrelatiescore op T0, T1 en T2
Tijdsspanne: Tijdpunt 0 (T0), Tijdpunt 1 (T1) en Tijdpunt 2 (T2)
|
De ouderlijke perceptie van de relatie met de verzorger wordt gemeten aan de hand van een score uit de EPS7-zelfvragenlijst.
|
Tijdpunt 0 (T0), Tijdpunt 1 (T1) en Tijdpunt 2 (T2)
|
|
Kwalitatieve verzameling van de percepties van ouders over de algehele levenskwaliteit van hun kind, hun relatie met hun kind en met het zorgteam op T1
Tijdsspanne: Tijdpunt 1 (T1)
|
De ouderlijke perceptie van de algehele kwaliteit van leven van hun kind en de relaties tussen ouder, kind en verzorger zullen kwalitatief worden verzameld en beschreven door middel van een semi-directief interview op T1.
|
Tijdpunt 1 (T1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Véronique CHRISTOPHE, PR, Centre Leon Berard
- Studie directeur: Amélie ANOTA, PHD, Centre Leon Berard
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ET23000304
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .