Elternwahrnehmung der emotionalen Lebensqualität ihres Kindes in der pädiatrischen Onkologie vor und nach „Zaubermassagen“ (MASSAYA)
Elternwahrnehmung der emotionalen Lebensqualität ihres Kindes in der pädiatrischen Onkologie: Prä-Post-Studie „Magic Massages“.
Begründung: In Frankreich werden jedes Jahr 1.850 Krebsfälle bei Kindern diagnostiziert (28 % der Leukämiefälle). Trotz einer Heilungsrate von 83 % (alle Krebsarten zusammen) bleibt die Behandlung eine große Belastung. Veränderungen am Körper, die durch die Krankheit und ihre Behandlung verursacht werden, können ihr Selbstbild und die Art und Weise, wie sie mit ihrem Körper umgehen, verändern. Die Vorteile der Massage für Kinder wurden hervorgehoben, da sie ihre Lebensqualität (QoL) während der Behandlung verbessern. Es wurde auch hervorgehoben, wie wichtig es ist, Eltern in den pädiatrischen Betreuungsprozess einzubeziehen, um die familiären Bindungen zu stärken. Kürzlich hat die La Roche-Posay-Stiftung zusammen mit einer Expertengruppe einen Schulungskurs namens „Magic Massages“ (MM) entwickelt und eingeführt, der sich an Eltern richtet. Die Abteilung für Human- und Sozialwissenschaften des Centre Léon Bérard führt in Zusammenarbeit mit dem Institut für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie und mit Unterstützung der Stiftung La Roche Posay eine longitudinale multizentrische Beobachtungsstudie durch, deren Hauptziel die Bewertung ist Wahrnehmung der Eltern hinsichtlich der Auswirkung einer therapeutischen Massage auf die emotionale Lebensqualität ihres Kindes. Die sekundären Ziele dieser Studie bestehen darin, die Wahrnehmung der Eltern hinsichtlich der Auswirkung einer therapeutischen Massage auf die Lebensqualität und den emotionalen Stress ihres Kindes (d. h. Angstzustände und Depressionen) sowie von der Qualität der Eltern-Kind-Betreuer-Beziehung.
Methode: In dieser Studie mit gemischten Methoden werden 181 Eltern mit einem Kind im Alter von 2 bis 12 Jahren rekrutiert, das wegen akuter lymphoblastischer Leukämie behandelt und mindestens einen Monat zuvor diagnostiziert wurde; 161 werden für den quantitativen Teil rekrutiert, 20 weitere werden für den qualitativen Teil rekrutiert. Die Rekrutierung erfolgt bundesweit in mehreren onkopädiatrischen Zentren. Daher werden die Eltern im quantitativen Teil der Studie selbstberichtete Messungen der Lebensqualität, der Angstzustände und Depressionen ihres Kindes sowie der Eltern-Kind- und Eltern-Betreuer-Beziehungen durchführen. Die Daten werden vor dem Training (T0) gesammelt; 3 Wochen (T1) und 6 Wochen nach dem MM-Training (T2). Was den qualitativen Teil betrifft, werden semidirektive Interviews mit Teilnehmern von T1 durchgeführt.
Erwartete Ergebnisse: Die Implementierung von MM würde zu einer Verbesserung der Lebensqualität sowie zu einer Verringerung der Angst und Depression führen, die Eltern bei ihrem Kind wahrnehmen. Es wird auch eine Steigerung der wahrgenommenen Qualität der Eltern-Kind-Betreuungsbeziehungen erwartet. Langfristig könnte ein groß angelegter Einsatz von MM, auch bei anderen Krankheiten, ins Auge gefasst werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp:
Human- und sozialwissenschaftliche Forschung (NRIPH), beobachtend, gemischt (d. h. quantitativ und qualitativ), longitudinal und multizentrisch. Die Studie umfasst drei Messphasen:
T0: vor dem Training in „Magic Massages“ (MM) T1: 3 Wochen nach dem MM-Training T2: 6 Wochen nach dem MM-Training
Hauptziel:
Beschreibung und Vergleich der elterlichen Wahrnehmung der Lebensqualität/psychosozialen Gesundheit ihres Kindes mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL) vor dem MM-Training (T0) und 3 Wochen nach dem MM-Training (T1).
Sekundäre Ziele:
- Beschreibung der elterlichen Wahrnehmung der Lebensqualität ihres Kindes mit ALL vor dem MM-Training (T0), 3 Wochen nach dem MM-Training (T1) und 6 Wochen nach dem MM-Training (T2).
- Beschreibung der elterlichen Wahrnehmung von emotionalem Stress (Angst/Depression) bei ihrem Kind mit ALL vor dem MM-Training (T0), dann 3 Wochen (T1) und 6 Wochen nach dem MM-Training (T2).
- Beschreiben Sie die elterliche Wahrnehmung der Beziehung zu ihrem Kind vor dem MM-Training (T0), dann 3 Wochen (T1) und 6 Wochen nach dem MM-Training (T2).
- Beschreiben Sie die Wahrnehmung der Eltern hinsichtlich ihrer Beziehung zur Betreuungsperson vor dem MM-Training (T0), dann 3 Wochen (T1) und 6 Wochen nach dem MM-Training (T2).
- Erfassen Sie qualitativ die Wahrnehmung der Eltern über die allgemeine Lebensqualität ihres Kindes, ihre Beziehung zu ihrem Kind und die Dynamik, die sich mit dem Gesundheitsteam 3 Wochen nach dem MM-Training (T1) entwickelt hat.
Studienpopulation:
Die Studie wird systematisch allen Eltern eines Kindes mit ALL angeboten, die zum Zeitpunkt ihres Besuchs in einem Untersuchungszentrum für eine Behandlung die Einschlusskriterien erfüllen und die MM-Schulung noch nicht abgeschlossen haben.
Da die klinischen Daten des Kindes (Patienten) erfasst werden, gilt es auch als Teilnehmer.
Studiendurchführung:
Die Studie wird über das zuständige Team systematisch allen Eltern eines kranken Kindes vorgeschlagen, die die Einschluss- und Nichteinschlusskriterien erfüllen.
Der Vorschlag zur Teilnahme wird während der Einführungsphase der Behandlung des Patienten im Untersuchungszentrum gemacht. Zu diesem Zeitpunkt erhalten die Teilnehmer eine Informationsbroschüre, die auf die Art der Studie (quantitativ oder qualitativ) und den Status des Teilnehmers (Elternteil oder Kind) zugeschnitten ist. Es wird eine angemessene Bedenkzeit eingeräumt.
- Im Centre Léon Bérard wird den Teilnehmern entweder die qualitative Studie oder die quantitative Studie angeboten. Teilnehmer des qualitativen Teils dürfen nicht am quantitativen Teil teilgenommen haben, um Verzerrungen aufgrund einer Kontamination der Antworten zwischen den beiden Teilen zu vermeiden.
- In den anderen Untersuchungszentren wird die quantitative Studie ausschließlich allen potenziellen Teilnehmern angeboten.
Nachdem die Teilnehmer keine Einwände erhoben haben, plant das Studienteam die MM-Schulung für den ersten Tag der ersten Phase der Behandlungskonsolidierung des Patienten (D1).
In allen Zentren werden die Eltern von einem Mitglied des Gesundheitsteams des Untersuchungszentrums in MM geschult. Diese Schulung wird im Einzelunterricht durchgeführt und dauert etwa 30 Minuten. Der Trainer zeigt den Eltern den Umgang mit dem MM-Kit mit ihrem Kind, das sie nach dem Training mit nach Hause nehmen können.
Quantitativer Teil (alle untersuchenden Zentren):
Wenn sie zu den verschiedenen Messpunkten (T0, T1 und T2) kommen, werden die Teilnehmer (Eltern) gebeten, Selbstfragebögen auszufüllen, entweder elektronisch oder auf Papier. Wenn es ihnen nicht möglich ist, zu T1 und/oder T2 im Zentrum zu erscheinen, wird ihnen die Möglichkeit angeboten, die Selbstfragebögen online auszufüllen. Diese können bei Bedarf auch per E-Mail oder Post versandt und auf dem gleichen Weg empfangen werden.
Klinische Daten werden bei T0 gesammelt.
Qualitativer Teil (exklusiv bei CLB):
Teilnehmer (Eltern) am qualitativen Teil der Studie werden gebeten, einen selbst auszufüllenden Fragebogen zu soziodemografischen Daten auszufüllen, wenn sie zum Zeitpunkt T0 ins Zentrum kommen. Bei T0 werden auch klinische Daten erhoben. Bei T1 wird ein Interview mit einem Forscher organisiert, der sich mit der Studie befasst. Qualitative Interviews finden vorzugsweise persönlich statt, unter bestimmten Umständen können jedoch auch Videokonferenzen eingesetzt werden.
Erwartete Ergebnisse:
Man geht davon aus, dass der Einsatz von MM zu einer Verbesserung der Lebensqualität sowie zu einer Verringerung der Ängste und Depressionen führt, die Eltern bei ihrem kranken Kind wahrnehmen. Auch eine Steigerung der Qualität der Eltern-Kind-Betreuungsbeziehung wird erwartet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Magali GIRODET, PHD
- Telefonnummer: +33469856070
- E-Mail: magali.girodet@lyon.unicancer.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Margaux BOTTICHIO
- Telefonnummer: +33426556756
- E-Mail: margaux.bottichio@lyon.unicancer.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studie wird systematisch allen Eltern eines Kindes mit ALL angeboten, die zum Zeitpunkt ihres Besuchs in einem Untersuchungszentrum für eine Behandlung die Einschlusskriterien erfüllen und den Schulungskurs für magische Massagen (MM) noch nicht abgeschlossen haben.
Da die klinischen Daten des Kindes (Patienten) erfasst werden, gilt es auch als Teilnehmer.
Beschreibung
Kriterien für die Einbeziehung der Eltern:
- Eltern eines Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) in der Induktionsphase der Behandlung sein (mindestens einen Monat nach der Diagnose und bis zu 50 Tage nach der Diagnose gemäß dem ALL Together 2023-Behandlungsprotokoll) im Alter zwischen 2 und 3 Jahren und 12 Jahre bei der Diagnose und unter der Obhut eines Studienuntersuchungszentrums.
- Sie haben zugestimmt, zum Zeitpunkt der Studie und in einem der Untersuchungszentren der Studie eine Ausbildung in der Magic-Massage-Technik zu absolvieren
- In der Lage sein, Französisch zu verstehen, zu sprechen, zu lesen und zu schreiben
- Sie wurden über die Studie informiert und haben keine Einwände erhoben
Kriterien für die Nichteinbeziehung der Eltern:
- Die Teilnahme an der Schulung „Zaubermassagen“ während des Studiums verweigert oder bereits vor der Aufnahme erfolgt haben.
- Sie haben sich geweigert oder sind nicht in der Lage, einen fundierten Einspruch einzulegen
- Seien Sie der zweite Elternteil eines Patienten mit ALL, für den bereits ein erster Elternteil in die Studie einbezogen ist.
- Durch eine gerichtliche oder behördliche Anordnung die Freiheit entzogen werden
Einschlusskriterien für Kinder
- Sie haben ALL und befinden sich in der Induktionsphase der Behandlung (mindestens einen Monat nach der Diagnose und bis zu 50 Tage nach der Diagnose, gemäß dem ALL Together 2023-Behandlungsprotokoll).
- Seien Sie zum Zeitpunkt der Diagnose 2 bis 12 Jahre alt
- Lassen Sie sich von einem der Untersuchungszentren der Studie betreuen
- Sie wurden in einer ihren Fähigkeiten angemessenen Weise über die Studie informiert und haben sich nicht dagegen ausgesprochen
Kriterien für die Nichteinbeziehung von Kindern:
- Für die Dauer der Studie nicht befolgt werden
- Habe mich geweigert, an der Studie teilzunehmen
- Durch eine gerichtliche oder behördliche Anordnung die Freiheit entzogen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kinder ALLE, 2-12 Jahre alt
Kinder mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) und in der Induktionsphase ihrer Behandlung (mindestens einen Monat nach der Diagnose und bis zu 50 Tage nach der Diagnose, d. h. bis zum ersten Tag der Konsolidierung).
|
Die medizinischen Daten (Patienten) der Kinder werden in einem Fallberichtsformular (CRF; z. B.
Art des Krebses, Datum der Diagnose, erhaltene Krebsbehandlungen, Symptome) bei T0.
|
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Eltern von Kindern ALLE
Eltern eines Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), der sich in der Induktionsphase seiner Behandlung befindet (mindestens einen Monat nach der Diagnose und bis zu 50 Tage nach der Diagnose, d. h. bis zum ersten Tag der Konsolidierung), 2 bis 12 Jahre Alter bei der Diagnose und wird von einem teilnehmenden Zentrum verwaltet.
|
Quantitativer Teil (alle Untersuchungszentren): Zu den verschiedenen Zeitpunkten (T0, T1, T2) werden die Teilnehmer gebeten, Selbstfragebögen auszufüllen, entweder elektronisch oder auf Papier. Wenn es ihnen nicht möglich ist, zu T1 und/oder T2 im Zentrum zu erscheinen, wird ihnen die Möglichkeit angeboten, die Selbstfragebögen online auszufüllen. Diese können bei Bedarf auch per E-Mail oder Post versandt und auf dem gleichen Weg empfangen werden. Die Werkzeuge:
Qualitativer Teil (exklusiv bei CLB): Teilnehmer (Eltern) am qualitativen Teil der Studie werden gebeten, einen selbst auszufüllenden Fragebogen zu soziodemografischen Daten auszufüllen, wenn sie zum Zeitpunkt T0 ins Zentrum kommen. Bei T0 werden auch klinische Daten erhoben. Bei T1 wird ein Interview mit einem Forscher organisiert, der sich mit der Studie befasst. Qualitative Interviews finden vorzugsweise persönlich statt, unter bestimmten Umständen können jedoch auch Videokonferenzen eingesetzt werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der psychosozialen Lebensqualität bei T0 und T1
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (T0) und Zeitpunkt 1 (T1)
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Der emotionale Lebensqualitätswert wird basierend auf der psychosozialen Gesundheitsdimension von PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory; 5 Items) berechnet.
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Zeitpunkt 0 (T0) und Zeitpunkt 1 (T1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Werte für verschiedene Dimensionen der Lebensqualität bei T0, T1 und T2
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (T0), Zeitpunkt 1 (T1) und Zeitpunkt 2 (T2)
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Die elterliche Wahrnehmung der Lebensqualität im Verhältnis zur Gesundheit ihres Kindes wird anhand der Lebensqualitätswerte von PedsQL gemessen: physischer, emotionaler, sozialer, schulischer und Gesamtwert.
|
Zeitpunkt 0 (T0), Zeitpunkt 1 (T1) und Zeitpunkt 2 (T2)
|
|
Angst- und Depressionswerte bei T0, T1 und T2
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (T0), Zeitpunkt 1 (T1) und Zeitpunkt 2 (T2)
|
Die elterliche Wahrnehmung der emotionalen Belastung (Angst und Depression) des Kindes wird anhand der Werte für Angst und Depression aus den PROMIS-Selbstfragebögen und einer numerischen Skala von 0 bis 10 gemessen.
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Zeitpunkt 0 (T0), Zeitpunkt 1 (T1) und Zeitpunkt 2 (T2)
|
|
Antworten auf Fragen zur Eltern-Kind-Beziehung bei T0, T1 und T2
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (T0), Zeitpunkt 1 (T1) und Zeitpunkt 2 (T2)
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Die elterliche Wahrnehmung der Beziehung zu ihrem Kind wird anhand eines speziell für die MASSAYA-Studie erstellten Ad-hoc-Selbstfragebogens beschrieben.
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Zeitpunkt 0 (T0), Zeitpunkt 1 (T1) und Zeitpunkt 2 (T2)
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|
Bewertung der Eltern-Betreuer-Beziehung bei T0, T1 und T2
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (T0), Zeitpunkt 1 (T1) und Zeitpunkt 2 (T2)
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Die elterliche Wahrnehmung der Beziehung zur Betreuungsperson wird anhand einer Punktzahl aus dem EPS7-Selbstfragebogen gemessen.
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Zeitpunkt 0 (T0), Zeitpunkt 1 (T1) und Zeitpunkt 2 (T2)
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Qualitative Erfassung der Wahrnehmung der Eltern hinsichtlich der allgemeinen Lebensqualität ihres Kindes, ihrer Beziehung zu ihrem Kind und zum Gesundheitsteam in T1
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 (T1)
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Die elterliche Wahrnehmung der allgemeinen Lebensqualität ihres Kindes und der Eltern-Kind-Betreuer-Beziehungen werden qualitativ erfasst und durch ein halbdirektives Interview bei T1 beschrieben.
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Zeitpunkt 1 (T1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Véronique CHRISTOPHE, PR, Centre Leon Berard
- Studienleiter: Amélie ANOTA, PHD, Centre Leon Berard
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- ET23000304
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