- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06110767
Effekterne af et sundt ernæringsprogram og Virtual Reality-applikationer på kropssammensætning
Effekterne af et sundt ernæringsprogram og Virtual Reality-applikationer på kropssammensætning og fysisk kondition hos kvindelige individer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fysisk inaktivitet er en af hovedårsagerne til mange sygdomme. Teknologiens udvikling gør, at nogle aktiviteter i dagligdagen ikke bliver udført, og at fysisk aktivitet falder. Mange sygdomme som fedme, hjerte-kar-sygdomme og diabetes er mere almindelige hos inaktive og stillesiddende personer.
For at opretholde kropsvægten hos stillesiddende personer, skal energiindtaget og -forbruget være ens. I dag reducerer det mekaniserede sociale liv den fysiske aktivitet og fastholder den energi, der skal bruges i kroppen, og denne ophobning påvirker balancen mellem energiindtag og energiforbrug negativt. I de senere år har det øgede forbrug af højt forarbejdede fødevarer og drikkevarer forårsaget ændringer i verdens kost. De vigtigste observerede ændringer omfatter ubalance i energiindtag, ændring i spisehyppighed og hurtigere produktion og forbrug af mad. Fedme er ikke kun blandt voksne på grund af faldet i fysisk aktivitet i verden og i vores land, tiden foran fjernsynet og computeren når alvorlige niveauer, fødevarer med høj energi - højt fedtindhold bliver mere tilgængelige og billigere, og den hurtige stigning i industriel fødevareproduktion, der er rig på salt, men fattig på fibre og vitaminer; Det ses også blandt børn og unge.
Den mest almindeligt anvendte metode i dag til styring af kropssammensætning hos raske individer er implementering af fysisk aktivitet sammen med sund ernæring (kost). Anvendelse af kost sammen med fysisk aktivitet skaber betydelige ændringer i kropssammensætning (fedtforhold, muskelmasse, mager kropsmasse osv.). Fysisk aktivitet kan udføres med traditionelle fysiske aktivitetsmetoder eller med virtual reality-applikationer.
Virtuel virkelighed er en simulering eller metaversal aspekt af et virkeligt miljø skabt af en computer eller andre forskellige elektroniske enheder, der tillader en eller flere brugere at interagere med bestemte elementer i en simuleret virtuel ramme gennem en menneske-maskine grænseflade. Virtual reality-applikationer klassificeres generelt som fordybende og ikke-fordybende virtual reality. I fordybende virtual reality er brugerens interaktion med den virkelige verden normalt begrænset ved at bruge virtual reality-briller. I ikke-fordybende virtual reality kan brugeren manipulere avatarerne på skærmen, takket være sensorer, der registrerer kropsbevægelser, for at bevare deres forbindelse med omverdenen. Ikke-fordybende virtual reality-applikationer inkluderer generelt en skærm, en modtagende sensor og en hovedapplikationsenhed. Kommercielle spil som Sony Playstation, Microsoft Kinect Xbox 360, Nintendo Wii kan gives som eksempler på ikke-fordybende virtual reality.
Det er blevet observeret, at brugen af virtual reality-applikationer som en rehabiliteringstilgang til forskellige sygdomme er steget i løbet af de sidste 2 årtier. Det ses at blive brugt i områder som slagtilfælde-rehabilitering, forskellige psykoterapiapplikationer, forbedring af fysisk kondition og forbedring af kropssammensætning. Fysisk aktivitet og ernæring er en af de få konsistente faktorer forbundet med kropssammensætning. Ud over diætprogrammet kan forskellige træningsmetoder anbefales for at opretholde kropsvægten. I litteraturen er mange undersøgelser, der involverer kost, fysisk aktivitet eller kombinationer af disse to praksisser, blevet eksperimentelt planlagt og udført på en kontrolleret måde. I disse undersøgelser blev moderate vægttab (1-5 kg) kun rapporteret med fysisk aktivitet. Det er en generel opfattelse, at et sundt ernæringsprogram udover planlagt fysisk aktivitet (motion) giver mere effektive og sunde resultater end personer, der taber sig med kostprogrammer eller motion alene. Ligesom kropssammensætning og fysisk form forbedres takket være diætpraksis, er det blevet udtalt i tidligere undersøgelser, at ændringer i kropssammensætning også observeres takket være virtual reality-baserede fysiske aktivitetsapplikationer. Men da adgang til virtual reality-applikationer ikke er særlig let, er der behov for longitudinelle undersøgelser for at vurdere, om de bør inkluderes i programmer til forbedring af den generelle kropssammensætning og fysiske kondition.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne og evaluere virkningerne af virtual reality-baserede fysiske aktivitetsapplikationer og et sundt ernæringsprogram på at forbedre kropssammensætning og fysisk kondition.
Stikprøven i undersøgelsen vil være kvindelige voksne frivillige. Det samlede antal deltagere, der kræves for, at undersøgelsen giver 92 % nøjagtighed, blev beregnet som 27 personer i G power 3.1-programmet, baseret på undersøgelsen af Zeng et al. (2021). En samtykkeerklæring vil blive indhentet fra hver deltager. Godkendelse blev modtaget for denne forskning fra Erzurum Technical University Ethics Committee.
Stikprøven af undersøgelsen vil bestå af raske personer i alderen 18-64 år, som ikke har nogen helbredsproblemer og ikke har brug for en særlig diæt, der bor i Erzurum.
Eksklusionskriterier for undersøgelsen: BMI-værdi på 40,0 og derover vil forhindre implementering af et sundt ernæringsprogram og virtual reality-baserede fysiske aktivitetsapplikationer.
have situationer. I alt 45 raske personer er planlagt til at deltage i undersøgelsen. Deltagerne vil blive klassificeret i tre grupper ved hjælp af den stratificerede randomiseringsmetode, således at deres nuværende Body Mass Index (BMI) gennemsnit og fysiske aktivitetsniveauer er ens. Der vil være 15 deltagere i hver gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mehmet SÖNMEZ, MSc
- Telefonnummer: +905538303844
- E-mail: mehmet.sonmez@erzurum.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Osman BOZKURT, PhD
- Telefonnummer: +905321547478
- E-mail: osman.bozkurt@erzurum.edu.tr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en BMI-værdi mellem 25,0-39,9
- Kvinde køn
- Frivillig i alderen 18-64 år
- Ikke at have nogen kardiovaskulære eller ortopædiske problemer, der ville forhindre fremmøde
Ekskluderingskriterier:
- Har en BMI-værdi på 40,0 og derover
- At have forhold, der ville forhindre implementeringen af et sundt ernæringsprogram og virtual reality-baseret fysisk aktivitetspraksis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Rutinediæt + Ikke-opslugende virtual reality-baseret fysisk aktivitetsapplikation
Ikke-fordybende virtual reality vil blive anvendt 30 minutter om dagen, 3 dage om ugen i 4 uger.
|
Ikke-opslugende Virtual Reality Baseret Fysisk Aktivitet Ansøgning: Ansøgning vil blive udført 3 dage om ugen, 30 minutter om dagen, i 4 uger.
Kinect Adventures og Kinect Sports spilpakker vil blive brugt ved hjælp af Microsoft Kinect Xbox 360 spilkonsollen.
Det er planen, at deltagerne skal dyrke fysisk aktivitet med disse spilpakker.
|
Eksperimentel: Kostprogram til sund kost + Ikke-opslugende virtual reality-baseret fysisk aktivitetsapp
Ud over det 4-ugers diætprogram, vil ikke-immersive virtual reality blive anvendt 30 minutter om dagen, 3 dage om ugen i 4 uger.
|
Ikke-opslugende Virtual Reality Baseret Fysisk Aktivitet Ansøgning: Ansøgning vil blive udført 3 dage om ugen, 30 minutter om dagen, i 4 uger.
Kinect Adventures og Kinect Sports spilpakker vil blive brugt ved hjælp af Microsoft Kinect Xbox 360 spilkonsollen.
Det er planen, at deltagerne skal dyrke fysisk aktivitet med disse spilpakker.
Sund ernæringsprogram: Det vil blive implementeret i 4 uger.Sundt ernæringsprogram: Det tyrkiske sundhedsministeriums ernæringsprogram vil blive udarbejdet baseret på anbefalingerne fra Tyrkiets ernæringsvejledning udgivet af sundhedsministeriet i 2016 (TÜBER-2016).
Et personligt tilpasset sund ernæringsprogram vil blive oprettet i overensstemmelse med denne vejledning, under hensyntagen til raske personers alder, køn og fysisk aktivitetsstatus.
|
Eksperimentel: Kostprogram til sund kost
4-ugers kostprogram vil blive anvendt.
|
Sund ernæringsprogram: Det vil blive implementeret i 4 uger.Sundt ernæringsprogram: Det tyrkiske sundhedsministeriums ernæringsprogram vil blive udarbejdet baseret på anbefalingerne fra Tyrkiets ernæringsvejledning udgivet af sundhedsministeriet i 2016 (TÜBER-2016).
Et personligt tilpasset sund ernæringsprogram vil blive oprettet i overensstemmelse med denne vejledning, under hensyntagen til raske personers alder, køn og fysisk aktivitetsstatus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kropssammensætning
Tidsramme: Ændring fra baseline kropssammensætning i uge 4
|
Deltagernes højde bestemmes med Tanita Stadiometer med en nøjagtighed på 0,01 mm.
Kropsvægte, Body Mass Index (BMI), Kropsfedtprocent, Total fedtmasse, muskelmasse, knoglemasse mv.
En masse data vedrørende kropssammensætning vil blive registreret ved hjælp af Tanita kropsanalysator.
Individers højde- og kropsanalyse vil blive udført i overensstemmelse med måleteknikker.
|
Ændring fra baseline kropssammensætning i uge 4
|
Talje til hofte forhold
Tidsramme: Skift fra baseline talje- til hofteforhold i uge 4
|
Det vil blive udført med et ikke-fleksibelt målebånd, og talje- og hofteværdierne vil være proportionale med hinanden.
|
Skift fra baseline talje- til hofteforhold i uge 4
|
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Ændring fra baseline funktionskapacitet i uge 4
|
6-minutters gangtest: I 6-minutters gangtesten går patienten så hurtigt han kan i en lige korridor på mindst 30 meter, men uden at løbe.
Det er målt, hvor mange meter han gik.
Patienten bør ikke ændre sit tempo og hastighed under testen.
|
Ændring fra baseline funktionskapacitet i uge 4
|
Balance
Tidsramme: Ændring fra baseline dynamisk balance i uge 4
|
Y-balancetesten (YBT) er en enkel, men pålidelig test, der bruges til at måle dynamisk balance. YBT kræver, at atleten balancerer på det ene ben, mens den samtidig når så langt som muligt med det andet ben i tre separate retninger: anterior, posterolateral , og posteromedial.
Derfor måler denne test atletens styrke, stabilitet og balance i forskellige retninger.
Den sammensatte YBT-score beregnes ved at summere de tre rækkevidderetninger og normalisere resultaterne til underekstremitetslængden, hvorimod asymmetri er forskellen mellem højre og venstre benrækkevidde (1) - dette er forklaret mere detaljeret i pointsystemafsnittet.
|
Ændring fra baseline dynamisk balance i uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dynamisk balance
Tidsramme: Ændring fra baseline dynamisk balance i uge 4
|
Functional Reach Test (FRT) er et klinisk resultatmål og vurderingsværktøj til at fastslå dynamisk balance i én simpel opgave. Patienten instrueres i at stå ved siden af, men ikke røre, en væg og placere armen, der er tættere på væggen ved 90°. grader af skulderfleksion med en lukket knytnæve. Bedømmeren registrerer startpositionen ved det 3. mellemhåndshåndhoved på målestokken. Instruer patienten til at "Ræk så langt som du kan fremad uden at tage et skridt." Placeringen af 3. metacarpal registreres. Scoringer bestemmes ved at vurdere forskellen mellem start- og slutpositionen er rækkevidden, normalt målt i tommer. |
Ændring fra baseline dynamisk balance i uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Betül KOCAADAM_BOZKURT, PhD, Erzurum Technical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Bozkurt.osman
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ikke-fordybende virtual reality
-
Hospital La FuenfríaUniversidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ikke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakke smerter | PiskesmældItalien
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
University of PennsylvaniaIkke rekrutterer endnuSlutstadie nyresygdom
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Hacettepe UniversityRekrutteringGonarthrose; PrimærKalkun