- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06110767
Effekterna av ett hälsosamt kostprogram och Virtual Reality-applikationer på kroppssammansättning
Effekterna av ett hälsosamt kostprogram och Virtual Reality-applikationer på kroppssammansättning och fysisk kondition hos kvinnliga individer.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fysisk inaktivitet är en av huvudorsakerna till många sjukdomar. Teknikutvecklingen gör att vissa aktiviteter i det dagliga livet inte utförs och fysisk aktivitet minskar. Många sjukdomar som fetma, hjärt- och kärlsjukdomar och diabetes är vanligare hos inaktiva och stillasittande individer.
För att upprätthålla kroppsvikten hos stillasittande individer måste energiintaget och energiförbrukningen vara lika. Idag minskar det mekaniserade sociala livet fysisk aktivitet och behåller den energi som behöver spenderas i kroppen, och denna ansamling påverkar balansen mellan energiintag och energiförbrukning negativt. De senaste åren har den ökade konsumtionen av högförädlade livsmedel och drycker orsakat förändringar i världens kost. De viktigaste förändringarna som observerats inkluderar obalans i energiintaget, förändring i ätfrekvens och snabbare produktion och konsumtion av mat. Fetma är inte bara bland vuxna på grund av den minskade fysiska aktiviteten i världen och i vårt land, tiden framför tv:n och datorn når allvarliga nivåer, mat med hög energi - hög fetthalt blir mer tillgänglig och billigare, och den snabba ökningen av industriell livsmedelsproduktion som är rik på salt men fattig på fibrer och vitaminer; Det ses även bland barn och ungdomar.
Den vanligaste metoden idag för att hantera friska individers kroppssammansättning är genomförandet av fysisk aktivitet tillsammans med hälsosam näring (diet). Tillämpning av kost tillsammans med fysisk aktivitet skapar betydande förändringar i kroppssammansättning (fettförhållande, muskelmassa, mager kroppsmassa, etc.). Fysisk aktivitet kan utföras med traditionella fysiska aktivitetsmetoder eller med virtual reality-applikationer.
Virtuell verklighet är en simulering eller metaversal aspekt av en verklig miljö skapad av en dator eller andra olika elektroniska enheter som tillåter en eller flera användare att interagera med vissa element i ett simulerat virtuellt ramverk genom ett gränssnitt mellan människa och maskin. Virtual reality-applikationer klassificeras i allmänhet som uppslukande och icke-uppslukande virtuell verklighet. I uppslukande virtuell verklighet begränsas vanligtvis användarens interaktion med den verkliga världen genom att använda virtuell verklighetsglasögon. I icke-uppslukande virtuell verklighet kan användaren manipulera avatarerna på skärmen, tack vare sensorer som upptäcker kroppsrörelser, för att upprätthålla sin koppling till omvärlden. Icke-uppslukande virtual reality-applikationer inkluderar vanligtvis en display, en mottagande sensor och en huvudapplikationsenhet. Kommersiella spel som Sony Playstation, Microsoft Kinect Xbox 360, Nintendo Wii kan ges som exempel på icke-uppslukande virtuell verklighet.
Det har observerats att användningen av virtual reality-applikationer som ett rehabiliteringssätt för olika sjukdomar har ökat under de senaste 2 decennierna. Det anses användas inom områden som strokerehabilitering, olika psykoterapiapplikationer, förbättring av fysisk kondition och förbättring av kroppssammansättning. Fysisk aktivitet och näring är en av få konsekventa faktorer förknippade med kroppssammansättning. Förutom kostprogrammet kan olika träningsmetoder rekommenderas för att behålla kroppsvikten. I litteraturen har många studier som involverar kost, fysisk aktivitet eller kombinationer av dessa två metoder experimentellt planerats och genomförts på ett kontrollerat sätt. I dessa studier rapporterades måttliga kroppsviktsförluster (1-5 kg) endast med fysisk aktivitet. Det är en allmän uppfattning att ett hälsosamt kostprogram, förutom planerad fysisk aktivitet (träning), ger effektivare och hälsosammare resultat än personer som går ner i vikt med dietprogram eller enbart träning. Precis som kroppssammansättning och fysisk kondition förbättras tack vare dietpraxis, har det i tidigare studier konstaterats att förändringar i kroppssammansättning också observeras tack vare virtual reality-baserade fysiska aktivitetstillämpningar. Men eftersom tillgången till virtual reality-applikationer inte är särskilt lätt, behövs longitudinella studier för att utvärdera om de bör inkluderas i program för att förbättra den allmänna kroppssammansättningen och fysiska konditionen.
Syftet med denna studie är att jämföra och utvärdera effekterna av virtuell verklighetsbaserade fysiska aktivitetstillämpningar och ett hälsosamt kostprogram på att förbättra kroppssammansättning och fysisk kondition.
Urvalet av studien kommer att vara kvinnliga vuxna volontärer. Det totala antalet deltagare som krävs för att studien ska ge 92 % noggrannhet beräknades som 27 personer i G power 3.1-programmet, baserat på studien av Zeng et al. (2021). Ett samtyckesformulär kommer att erhållas från varje deltagare. Godkännande mottogs för denna forskning från Erzurum Technical University Ethics Committee.
Urvalet av studien kommer att bestå av friska individer i åldrarna 18-64 år som inte har några hälsoproblem och inte behöver specialkost, som bor i Erzurum.
Uteslutningskriterier för studien: BMI-värde på 40,0 och över kommer att förhindra implementeringen av ett hälsosamt kostprogram och virtuell verklighetsbaserade tillämpningar för fysisk aktivitet.
har situationer. Totalt är 45 friska individer planerade att delta i studien. Deltagarna kommer att klassificeras i tre grupper med hjälp av den stratifierade randomiseringsmetoden så att deras nuvarande genomsnittliga kroppsmassaindex (BMI) och fysiska aktivitetsnivåer är lika. Det kommer att vara 15 deltagare i varje grupp.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mehmet SÖNMEZ, MSc
- Telefonnummer: +905538303844
- E-post: mehmet.sonmez@erzurum.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Osman BOZKURT, PhD
- Telefonnummer: +905321547478
- E-post: osman.bozkurt@erzurum.edu.tr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har ett BMI-värde mellan 25,0-39,9
- Kvinnligt kön
- Volontär mellan 18-64 år
- Att inte ha några kardiovaskulära eller ortopediska problem som skulle hindra närvaro
Exklusions kriterier:
- Har ett BMI-värde på 40,0 och högre
- Att ha förhållanden som skulle förhindra genomförandet av ett hälsosamt kostprogram och virtuell verklighetsbaserad fysisk aktivitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rutindiet + Icke-uppslukande virtual reality-baserad fysisk aktivitetsapplikation
Icke-omslutande virtuell verklighet kommer att tillämpas 30 minuter om dagen, 3 dagar i veckan i 4 veckor.
|
Icke-uppslukande Virtual Reality-baserad fysisk aktivitetsansökan: Ansökan kommer att utföras 3 dagar i veckan, 30 minuter om dagen, under 4 veckor.
Spelpaketen Kinect Adventures och Kinect Sports kommer att användas med Microsoft Kinect Xbox 360-spelkonsolen.
Det är planerat att deltagarna ska ägna sig åt fysisk aktivitet med dessa spelpaket.
|
|
Experimentell: Kostprogram för hälsosam kost + Ej uppslukande virtuell verklighetsbaserad fysisk aktivitetsapp
Utöver det 4-veckors dietprogrammet, kommer icke-uppslukande virtuell verklighet att tillämpas 30 minuter om dagen, 3 dagar i veckan i 4 veckor.
|
Icke-uppslukande Virtual Reality-baserad fysisk aktivitetsansökan: Ansökan kommer att utföras 3 dagar i veckan, 30 minuter om dagen, under 4 veckor.
Spelpaketen Kinect Adventures och Kinect Sports kommer att användas med Microsoft Kinect Xbox 360-spelkonsolen.
Det är planerat att deltagarna ska ägna sig åt fysisk aktivitet med dessa spelpaket.
Program för hälsosam kost: Det kommer att genomföras under 4 veckor. Program för hälsosam kost: Näringsprogrammet för hälsoministeriet i Turkiet kommer att utarbetas baserat på rekommendationerna från Turkiets näringsguide publicerad av hälsoministeriet 2016 (TÜBER-2016).
Ett personligt anpassat hälsosamt kostprogram kommer att skapas i linje med denna guide, med hänsyn till friska individers ålder, kön och fysiska aktivitetsstatus.
|
|
Experimentell: Kostprogram för hälsosam kost
4-veckors dietprogram kommer att tillämpas.
|
Program för hälsosam kost: Det kommer att genomföras under 4 veckor. Program för hälsosam kost: Näringsprogrammet för hälsoministeriet i Turkiet kommer att utarbetas baserat på rekommendationerna från Turkiets näringsguide publicerad av hälsoministeriet 2016 (TÜBER-2016).
Ett personligt anpassat hälsosamt kostprogram kommer att skapas i linje med denna guide, med hänsyn till friska individers ålder, kön och fysiska aktivitetsstatus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Förändring från baslinjens kroppssammansättning vid vecka 4
|
Deltagarnas höjd kommer att bestämmas med Tanita Stadiometer med en noggrannhet på 0,01 mm.
Kroppsvikter, Body Mass Index (BMI), Kroppsfettprocent, Total fettmassa, muskelmassa, benmassa osv.
En hel del data om kroppssammansättning kommer att registreras med Tanita kroppsanalysator.
Individers längd- och kroppsanalys kommer att utföras i enlighet med mätteknik.
|
Förändring från baslinjens kroppssammansättning vid vecka 4
|
|
Förhållande mellan midja och höft
Tidsram: Ändring från baslinje midje- till höftförhållande vid vecka 4
|
Det kommer att utföras med ett icke-flexibelt måttband och midje- och höftvärdena kommer att vara proportionella mot varandra.
|
Ändring från baslinje midje- till höftförhållande vid vecka 4
|
|
Funktionell kapacitet
Tidsram: Ändring från baslinjens funktionskapacitet vid vecka 4
|
6 minuters gångtest: I 6 minuters gångtestet går patienten så fort han kan i en rak korridor på minst 30 meter, men utan att springa.
Det mäts hur många meter han gick.
Patienten ska inte ändra tempo och hastighet under testet.
|
Ändring från baslinjens funktionskapacitet vid vecka 4
|
|
Balans
Tidsram: Förändring från baslinjens dynamiska balans vid vecka 4
|
Y-balanstestet (YBT) är ett enkelt men tillförlitligt test som används för att mäta dynamisk balans. YBT kräver att idrottaren balanserar på ett ben samtidigt som han når så långt som möjligt med det andra benet i tre separata riktningar: anterior, posterolateral , och posteromedial.
Därför mäter detta test idrottarens styrka, stabilitet och balans i olika riktningar.
YBT-kompositpoängen beräknas genom att summera de tre räckviddsriktningarna och normalisera resultaten till den nedre extremitetens längd, medan asymmetri är skillnaden mellan höger och vänster extremitetsräckvidd (1) - detta förklaras mer detaljerat i avsnittet om poängsystem.
|
Förändring från baslinjens dynamiska balans vid vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dynamisk balans
Tidsram: Förändring från baslinjens dynamiska balans vid vecka 4
|
Functional Reach Test (FRT) är ett kliniskt resultatmätnings- och bedömningsverktyg för att fastställa dynamisk balans i en enkel uppgift. Patienten instrueras att stå bredvid, men inte röra, en vägg och placera armen som är närmare väggen vid 90°. grader av axelböjning med stängd knytnäve. Bedömaren registrerar startpositionen vid 3:e metakarpala huvudet på måttstocken. Instruera patienten att "Nå så långt du kan framåt utan att ta ett steg." Platsen för den 3:e metakarpalen registreras. Poängen bestäms genom att bedöma skillnaden mellan start- och slutpositionen är räckviddsavståndet, vanligtvis mätt i tum. |
Förändring från baslinjens dynamiska balans vid vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Betül KOCAADAM_BOZKURT, PhD, Erzurum Technical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Bozkurt.osman
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .