- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06110767
Gli effetti di un programma di alimentazione sana e le applicazioni della realtà virtuale sulla composizione corporea
Gli effetti di un programma di alimentazione sana e le applicazioni della realtà virtuale sulla composizione corporea e sulla forma fisica negli individui di sesso femminile.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’inattività fisica è una delle principali cause di molte malattie. Lo sviluppo della tecnologia fa sì che alcune attività della vita quotidiana non vengano svolte e l’attività fisica diminuisca. Molte malattie come l’obesità, le malattie cardiovascolari e il diabete sono più comuni negli individui inattivi e sedentari.
Per mantenere il peso corporeo negli individui sedentari, l’apporto e il dispendio energetico devono essere uguali. Oggi, la vita sociale meccanizzata riduce l’attività fisica e mantiene l’energia che deve essere spesa nel corpo, e questo accumulo influisce negativamente sull’equilibrio tra apporto e dispendio energetico. Negli ultimi anni, l’aumento del consumo di alimenti e bevande altamente trasformati ha causato cambiamenti nella dieta mondiale. I principali cambiamenti osservati includono lo squilibrio nell’apporto energetico, il cambiamento nella frequenza dei pasti e una produzione e un consumo più rapidi di cibo. L’obesità non riguarda solo gli adulti, a causa della diminuzione dell’attività fisica nel mondo e nel nostro Paese, del tempo trascorso davanti alla televisione e al computer che ha raggiunto livelli gravi, degli alimenti ad alto contenuto energetico e di grassi che sono diventati più accessibili ed economici, e il rapido aumento della produzione alimentare industriale ricca di sale ma povera di fibre e vitamine; Si riscontra anche tra i bambini e gli adolescenti.
Il metodo più comunemente utilizzato oggi nella gestione della composizione corporea di individui sani è l'implementazione dell'attività fisica insieme ad un'alimentazione sana (dieta). L'applicazione della dieta insieme all'attività fisica crea cambiamenti significativi nella composizione corporea (rapporto di grasso, massa muscolare, massa magra, ecc.). L’attività fisica può essere svolta con metodi tradizionali di attività fisica o con applicazioni di realtà virtuale.
La realtà virtuale è una simulazione o un aspetto metaversale di un ambiente reale creato da un computer o altri vari dispositivi elettronici che consente a uno o più utenti di interagire con determinati elementi in un quadro virtuale simulato attraverso un'interfaccia uomo-macchina. Le applicazioni di realtà virtuale sono generalmente classificate come realtà virtuale immersiva e non immersiva. Nella realtà virtuale immersiva, l'interazione dell'utente con il mondo reale è solitamente limitata dall'utilizzo di occhiali per realtà virtuale. Nella realtà virtuale non immersiva, l'utente può manipolare gli avatar sullo schermo, grazie a sensori che rilevano i movimenti del corpo, al fine di mantenere la connessione con il mondo esterno. Le applicazioni di realtà virtuale non immersive includono generalmente un display, un sensore di ricezione e un dispositivo applicativo principale. Giochi commerciali come Sony Playstation, Microsoft Kinect Xbox 360, Nintendo Wii possono essere citati come esempi di realtà virtuale non immersiva.
È stato osservato che l’uso delle applicazioni di realtà virtuale come approccio riabilitativo in varie malattie è aumentato negli ultimi due decenni. Si ritiene che venga utilizzato in aree quali la riabilitazione dopo ictus, varie applicazioni di psicoterapia, il miglioramento della forma fisica e la composizione corporea. L’attività fisica e l’alimentazione sono uno dei pochi fattori coerenti associati alla composizione corporea. Oltre al programma dietetico, possono essere consigliate diverse pratiche di esercizio fisico per mantenere il peso corporeo. In letteratura, molti studi che coinvolgono dieta, attività fisica o combinazioni di queste due pratiche sono stati pianificati sperimentalmente e condotti in modo controllato. In questi studi, perdite moderate di peso corporeo (1-5 kg) sono state riportate solo con l’attività fisica. È opinione generale che un programma di alimentazione sana, oltre all'attività fisica pianificata (esercizio), fornisca risultati più efficaci e salutari rispetto alle persone che perdono peso con programmi dietetici o solo esercizio fisico. Proprio come la composizione corporea e la forma fisica migliorano grazie alle pratiche dietetiche, in studi precedenti è stato affermato che i cambiamenti nella composizione corporea si osservano anche grazie alle applicazioni di attività fisica basate sulla realtà virtuale. Tuttavia, poiché l’accesso alle applicazioni di realtà virtuale non è molto semplice, sono necessari studi longitudinali per valutare se debbano essere incluse nei programmi volti a migliorare la composizione corporea generale e la forma fisica.
Lo scopo di questo studio è confrontare e valutare gli effetti delle applicazioni di attività fisica basate sulla realtà virtuale e di un programma di alimentazione sana sul miglioramento della composizione corporea e della forma fisica.
Il campione dello studio sarà costituito da volontarie adulte di sesso femminile. Il numero totale di partecipanti necessari affinché lo studio fornisse una precisione del 92% è stato calcolato come 27 persone nel programma G power 3.1, sulla base dello studio di Zeng et al. (2021). Verrà ottenuto un modulo di consenso da ciascun partecipante. Per questa ricerca è stata ottenuta l'approvazione da parte del Comitato Etico dell'Università Tecnica di Erzurum.
Il campione dello studio sarà composto da individui sani di età compresa tra 18 e 64 anni che non hanno problemi di salute e non necessitano di una dieta speciale, che vivono a Erzurum.
Criteri di esclusione dello studio: un valore BMI pari o superiore a 40,0 impedirà l'implementazione di un programma di alimentazione sana e di applicazioni di attività fisica basate sulla realtà virtuale.
avere situazioni. È prevista la partecipazione allo studio di un totale di 45 individui sani. I partecipanti verranno classificati in tre gruppi utilizzando il metodo di randomizzazione stratificata in modo che il loro attuale indice di massa corporea (BMI) medio e i livelli di attività fisica siano uguali. Ci saranno 15 partecipanti in ciascun gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mehmet SÖNMEZ, MSc
- Numero di telefono: +905538303844
- Email: mehmet.sonmez@erzurum.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Osman BOZKURT, PhD
- Numero di telefono: +905321547478
- Email: osman.bozkurt@erzurum.edu.tr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un valore BMI compreso tra 25,0 e 39,9
- Genere femminile
- Volontario di età compresa tra 18 e 64 anni
- Non avere problemi cardiovascolari o ortopedici che impediscano la frequenza
Criteri di esclusione:
- Avere un valore BMI pari o superiore a 40,0
- Avere condizioni che impedirebbero l’attuazione di un programma di alimentazione sana e di pratiche di attività fisica basate sulla realtà virtuale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dieta di routine + Applicazione di attività fisica non immersiva basata sulla realtà virtuale
La realtà virtuale non immersiva verrà applicata 30 minuti al giorno, 3 giorni alla settimana per 4 settimane.
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Applicazione di attività fisica basata sulla realtà virtuale non immersiva: l'applicazione verrà eseguita 3 giorni a settimana, 30 minuti al giorno, per 4 settimane.
I pacchetti di giochi Kinect Adventures e Kinect Sports verranno utilizzati utilizzando la console di gioco Microsoft Kinect Xbox 360.
È previsto che i partecipanti si impegnino in attività fisica con questi pacchetti di giochi.
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Sperimentale: Programma dietetico per un'alimentazione sana + App di attività fisica non immersiva basata sulla realtà virtuale
Oltre al programma dietetico di 4 settimane, la realtà virtuale non immersiva verrà applicata 30 minuti al giorno, 3 giorni alla settimana per 4 settimane.
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Applicazione di attività fisica basata sulla realtà virtuale non immersiva: l'applicazione verrà eseguita 3 giorni a settimana, 30 minuti al giorno, per 4 settimane.
I pacchetti di giochi Kinect Adventures e Kinect Sports verranno utilizzati utilizzando la console di gioco Microsoft Kinect Xbox 360.
È previsto che i partecipanti si impegnino in attività fisica con questi pacchetti di giochi.
Programma nutrizionale sano: sarà implementato per 4 settimane. Programma nutrizionale sano: il programma nutrizionale del Ministero della Salute della Turchia sarà preparato sulla base delle raccomandazioni della Guida nutrizionale della Turchia pubblicata dal Ministero della Salute nel 2016 (TÜBER-2016).
Verrà creato un programma di alimentazione sana personalizzato in linea con questa guida, tenendo conto dell’età, del sesso e dello stato di attività fisica degli individui sani.
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Sperimentale: Programma dietetico per un'alimentazione sana
Verrà applicato il programma dietetico di 4 settimane.
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Programma nutrizionale sano: sarà implementato per 4 settimane. Programma nutrizionale sano: il programma nutrizionale del Ministero della Salute della Turchia sarà preparato sulla base delle raccomandazioni della Guida nutrizionale della Turchia pubblicata dal Ministero della Salute nel 2016 (TÜBER-2016).
Verrà creato un programma di alimentazione sana personalizzato in linea con questa guida, tenendo conto dell’età, del sesso e dello stato di attività fisica degli individui sani.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alla composizione corporea basale alla settimana 4
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L'altezza dei partecipanti sarà determinata con lo Stadiometro Tanita con una precisione di 0,01 mm.
Pesi corporei, indice di massa corporea (BMI), percentuale di grasso corporeo, massa grassa totale, massa muscolare, massa ossea, ecc.
Molti dati riguardanti la composizione corporea verranno registrati utilizzando l'analizzatore corporeo Tanita.
L'altezza e l'analisi corporea degli individui verranno effettuate secondo tecniche di misurazione.
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Cambiamento rispetto alla composizione corporea basale alla settimana 4
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Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Modifica dal rapporto vita-fianchi di base alla settimana 4
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Verrà effettuato con un metro a nastro non flessibile e i valori di vita e fianchi saranno proporzionali tra loro.
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Modifica dal rapporto vita-fianchi di base alla settimana 4
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Capacità funzionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla capacità funzionale basale alla settimana 4
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Test del cammino di 6 minuti: Nel test del cammino di 6 minuti, il paziente cammina il più velocemente possibile in un corridoio rettilineo di almeno 30 metri, ma senza correre.
Si misura quanti metri ha camminato.
Il paziente non deve modificare il ritmo e la velocità durante il test.
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Variazione rispetto alla capacità funzionale basale alla settimana 4
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Bilancia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al saldo dinamico basale alla settimana 4
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L'Y Balance Test (YBT) è un test semplice ma affidabile utilizzato per misurare l'equilibrio dinamico. L'YBT richiede all'atleta di restare in equilibrio su una gamba e contemporaneamente raggiungere il massimo possibile con l'altra gamba in tre direzioni separate: anteriore, posterolaterale e posteromediale.
Pertanto, questo test misura la forza, la stabilità e l'equilibrio dell'atleta in varie direzioni.
Il punteggio composito YBT viene calcolato sommando le tre direzioni di portata e normalizzando i risultati alla lunghezza dell'arto inferiore, mentre l'asimmetria è la differenza tra la portata dell'arto destro e sinistro (1) - questo è spiegato in maggior dettaglio nella sezione sul sistema di punteggio.
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Variazione rispetto al saldo dinamico basale alla settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Equilibrio dinamico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al saldo dinamico basale alla settimana 4
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Il Functional Reach Test (FRT) è uno strumento di valutazione e misurazione dei risultati clinici per accertare l'equilibrio dinamico in un semplice compito. Al paziente viene chiesto di stare accanto a un muro, senza toccarlo, e di posizionare il braccio più vicino al muro a 90°. gradi di flessione della spalla con il pugno chiuso. Il valutatore registra sul metro la posizione iniziale della 3a testa metacarpale. Dire al paziente di "Arrivare il più lontano possibile senza fare un passo". Viene registrata la posizione del 3° metacarpo. I punteggi vengono determinati valutando la differenza tra la posizione iniziale e quella finale rispetto alla distanza raggiunta, solitamente misurata in pollici. |
Variazione rispetto al saldo dinamico basale alla settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Betül KOCAADAM_BOZKURT, PhD, Erzurum Technical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bozkurt.osman
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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