- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06110767
Effektene av et sunt ernæringsprogram og Virtual Reality-applikasjoner på kroppssammensetning
Effektene av et sunt ernæringsprogram og Virtual Reality-applikasjoner på kroppssammensetning og fysisk form hos kvinnelige individer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fysisk inaktivitet er en av hovedårsakene til mange sykdommer. Utviklingen av teknologi fører til at enkelte aktiviteter i dagliglivet ikke blir utført og fysisk aktivitet reduseres. Mange sykdommer som fedme, hjerte- og karsykdommer og diabetes er mer vanlig hos inaktive og stillesittende personer.
For å opprettholde kroppsvekten hos stillesittende individer, må energiinntaket og forbruket være likt. I dag reduserer mekanisert sosialt liv fysisk aktivitet og holder energien som må brukes i kroppen, og denne opphopningen påvirker balansen mellom energiinntak og energiforbruk negativt. De siste årene har det økte forbruket av høyt bearbeidet mat og drikke forårsaket endringer i verdens kosthold. De viktigste endringene som er observert inkluderer ubalanse i energiinntak, endring i spisefrekvens og raskere produksjon og forbruk av mat. Fedme er ikke bare blant voksne på grunn av nedgangen i fysisk aktivitet i verden og i vårt land, tiden tilbrakt foran fjernsynet og datamaskinen når alvorlige nivåer, mat med høy energi - fettrik mat blir mer tilgjengelig og billigere, og den raske økningen i industriell matproduksjon som er rik på salt, men fattig på fiber og vitaminer; Det sees også blant barn og unge.
Den mest brukte metoden i dag i styringen av kroppssammensetningen til friske individer er implementering av fysisk aktivitet sammen med sunn ernæring (kosthold). Bruk av kosthold sammen med fysisk aktivitet skaper betydelige endringer i kroppssammensetning (fettforhold, muskelmasse, mager kroppsmasse, etc.). Fysisk aktivitet kan utføres med tradisjonelle fysiske aktivitetsmetoder eller med virtual reality-applikasjoner.
Virtuell virkelighet er en simulering eller metaversal aspekt av et virkelig miljø skapt av en datamaskin eller andre forskjellige elektroniske enheter som lar en eller flere brukere samhandle med visse elementer i et simulert virtuelt rammeverk gjennom et menneske-maskin-grensesnitt. Virtual reality-applikasjoner er generelt klassifisert som oppslukende og ikke-oppslukende virtuell virkelighet. I oppslukende virtuell virkelighet begrenses vanligvis brukerens interaksjon med den virkelige verden ved å bruke virtuelle virkelighetsbriller. I ikke-oppslukende virtuell virkelighet kan brukeren manipulere avatarene på skjermen, takket være sensorer som registrerer kroppsbevegelser, for å opprettholde forbindelsen med omverdenen. Ikke-oppslukende virtual reality-applikasjoner inkluderer vanligvis en skjerm, en mottakssensor og en hovedapplikasjonsenhet. Kommersielle spill som Sony Playstation, Microsoft Kinect Xbox 360, Nintendo Wii kan gis som eksempler på ikke-oppslukende virtuell virkelighet.
Det har blitt observert at bruken av virtual reality-applikasjoner som en rehabiliteringstilnærming ved ulike sykdommer har økt i løpet av de siste 2 tiårene. Det er sett å bli brukt i områder som slagrehabilitering, ulike psykoterapiapplikasjoner, forbedring av fysisk form og forbedring av kroppssammensetning. Fysisk aktivitet og ernæring er en av få konsistente faktorer knyttet til kroppssammensetning. I tillegg til diettprogrammet kan ulike treningsmetoder anbefales for å opprettholde kroppsvekten. I litteraturen har mange studier som involverer kosthold, fysisk aktivitet eller kombinasjoner av disse to praksisene blitt eksperimentelt planlagt og utført på en kontrollert måte. I disse studiene ble moderate vekttap (1-5 kg) rapportert kun ved fysisk aktivitet. Det er en generell oppfatning at et sunt ernæringsprogram, i tillegg til planlagt fysisk aktivitet (trening), gir mer effektive og sunne resultater enn personer som går ned i vekt med diettprogrammer eller trening alene. Akkurat som kroppssammensetning og fysisk form forbedres takket være diettpraksis, har det blitt uttalt i tidligere studier at endringer i kroppssammensetning også observeres takket være virtuell virkelighet-baserte fysiske aktivitetsapplikasjoner. Men siden tilgang til virtual reality-applikasjoner ikke er veldig lett, er det nødvendig med longitudinelle studier for å vurdere om de bør inkluderes i programmer for å forbedre generell kroppssammensetning og fysisk form.
Målet med denne studien er å sammenligne og evaluere effekten av virtuell virkelighet-baserte fysiske aktivitetsapplikasjoner og et sunt ernæringsprogram på å forbedre kroppssammensetning og fysisk form.
Utvalget av studien vil være kvinnelige voksne frivillige. Det totale antallet deltakere som kreves for at studien skulle gi 92 % nøyaktighet ble beregnet som 27 personer i G power 3.1-programmet, basert på studien til Zeng et al. (2021). Et samtykkeskjema vil bli innhentet fra hver deltaker. Godkjenning ble mottatt for denne forskningen fra Erzurum Technical University Ethics Committee.
Utvalget av studien vil bestå av friske individer mellom 18-64 år som ikke har noen helseproblemer og ikke trenger spesialkost, bosatt i Erzurum.
Eksklusjonskriterier for studien: BMI-verdi på 40,0 og over vil forhindre implementering av et sunt ernæringsprogram og virtuell virkelighet-baserte fysiske aktivitetsapplikasjoner.
har situasjoner. Totalt 45 friske individer er planlagt å delta i studien. Deltakerne vil bli klassifisert i tre grupper ved å bruke den stratifiserte randomiseringsmetoden slik at deres nåværende kroppsmasseindeks (BMI) gjennomsnitt og fysisk aktivitetsnivå er like. Det vil være 15 deltakere i hver gruppe.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mehmet SÖNMEZ, MSc
- Telefonnummer: +905538303844
- E-post: mehmet.sonmez@erzurum.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Osman BOZKURT, PhD
- Telefonnummer: +905321547478
- E-post: osman.bozkurt@erzurum.edu.tr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en BMI-verdi mellom 25,0-39,9
- Kvinnelig kjønn
- Frivillig i alderen 18-64 år
- Å ikke ha noen kardiovaskulære eller ortopediske problemer som ville hindre oppmøte
Ekskluderingskriterier:
- Har en BMI-verdi på 40,0 og over
- Å ha forhold som ville forhindre implementering av et sunt ernæringsprogram og virtuell virkelighet-basert fysisk aktivitetspraksis.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Rutinemessig kosthold + Ikke-oppslukende virtual reality-basert fysisk aktivitetsapplikasjon
Ikke-oppslukende virtuell virkelighet vil bli brukt 30 minutter om dagen, 3 dager i uken i 4 uker.
|
Søknad om ikke-oppslukende virtuell virkelighet basert fysisk aktivitet: Søknaden vil bli utført 3 dager i uken, 30 minutter om dagen, i 4 uker.
Kinect Adventures og Kinect Sports-spillpakker vil bli brukt med Microsoft Kinect Xbox 360-spillkonsollen.
Det er lagt opp til at deltakerne skal drive med fysisk aktivitet med disse spillpakkene.
|
Eksperimentell: Kostholdsprogram for sunn mat + Ikke-oppslukende virtual reality-basert fysisk aktivitetsapp
I tillegg til det 4-ukers diettprogrammet, vil ikke-oppslukende virtuell virkelighet brukes 30 minutter om dagen, 3 dager i uken i 4 uker.
|
Søknad om ikke-oppslukende virtuell virkelighet basert fysisk aktivitet: Søknaden vil bli utført 3 dager i uken, 30 minutter om dagen, i 4 uker.
Kinect Adventures og Kinect Sports-spillpakker vil bli brukt med Microsoft Kinect Xbox 360-spillkonsollen.
Det er lagt opp til at deltakerne skal drive med fysisk aktivitet med disse spillpakkene.
Sunn ernæringsprogram: Det vil bli implementert i 4 uker. Sunn ernæringsprogram: Türkiye Helsedepartementets ernæringsprogram vil bli utarbeidet basert på anbefalingene fra Tyrkia Nutrition Guide utgitt av Helsedepartementet i 2016 (TÜBER-2016).
Et personlig tilpasset sunn ernæringsprogram vil bli laget i tråd med denne veiledningen, som tar hensyn til alder, kjønn og fysisk aktivitetsstatus til friske individer.
|
Eksperimentell: Kostholdsprogram for sunn mat
4-ukers diettprogram vil bli brukt.
|
Sunn ernæringsprogram: Det vil bli implementert i 4 uker. Sunn ernæringsprogram: Türkiye Helsedepartementets ernæringsprogram vil bli utarbeidet basert på anbefalingene fra Tyrkia Nutrition Guide utgitt av Helsedepartementet i 2016 (TÜBER-2016).
Et personlig tilpasset sunn ernæringsprogram vil bli laget i tråd med denne veiledningen, som tar hensyn til alder, kjønn og fysisk aktivitetsstatus til friske individer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Endring fra baseline kroppssammensetning ved uke 4
|
Høyden på deltakerne vil bli bestemt med Tanita Stadiometer med en nøyaktighet på 0,01 mm.
Kroppsvekter, Body Mass Index (BMI), Kroppsfettprosent, Total fettmasse, muskelmasse, beinmasse, etc.
Mye data angående kroppssammensetning vil bli registrert ved hjelp av Tanita kroppsanalysator.
Individers høyde- og kroppsanalyse vil bli utført i henhold til måleteknikker.
|
Endring fra baseline kroppssammensetning ved uke 4
|
Midje til hofte forhold
Tidsramme: Endring fra baseline midje- til hofteforhold ved uke 4
|
Det vil bli utført med et ikke-fleksibelt målebånd og midje- og hofteverdiene vil være proporsjonale med hverandre.
|
Endring fra baseline midje- til hofteforhold ved uke 4
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Endring fra baseline funksjonell kapasitet ved uke 4
|
6-minutters gangprøve: I 6-minutters gangprøven går pasienten så fort han kan i en rett korridor på minst 30 meter, men uten å løpe.
Det måles hvor mange meter han gikk.
Pasienten bør ikke endre tempo og hastighet under testen.
|
Endring fra baseline funksjonell kapasitet ved uke 4
|
Balansere
Tidsramme: Endring fra baseline dynamisk balanse ved uke 4
|
Y-balansetesten (YBT) er en enkel, men likevel pålitelig, test som brukes til å måle dynamisk balanse. YBT krever at idrettsutøveren balanserer på det ene benet mens han samtidig når så langt som mulig med det andre benet i tre separate retninger: anterior, posterolateral , og posteromedial.
Derfor måler denne testen utøverens styrke, stabilitet og balanse i ulike retninger.
YBT-sammensatt poengsum beregnes ved å summere de tre rekkevidderetningene og normalisere resultatene til lengden på nedre lem, mens asymmetri er forskjellen mellom rekkevidde på høyre og venstre lem (1) - dette er forklart mer detaljert i skåringssystemets avsnitt.
|
Endring fra baseline dynamisk balanse ved uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dynamisk balanse
Tidsramme: Endring fra baseline dynamisk balanse ved uke 4
|
Functional Reach Test (FRT) er et klinisk resultatmål og vurderingsverktøy for å fastslå dynamisk balanse i én enkel oppgave. Pasienten instrueres om å stå ved siden av, men ikke røre, en vegg og plassere armen som er nærmere veggen ved 90 grader av skulderfleksjon med en lukket knyttneve. Bedømmeren registrerer startposisjonen ved 3. metakarpalhode på målestokken. Instruer pasienten til å "strekke så langt du kan fremover uten å ta et skritt." Plasseringen av 3. metacarpal registreres. Poeng bestemmes ved å vurdere forskjellen mellom start- og sluttposisjon er rekkevidden, vanligvis målt i tommer. |
Endring fra baseline dynamisk balanse ved uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Betül KOCAADAM_BOZKURT, PhD, Erzurum Technical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Bozkurt.osman
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ikke-oppslukende virtuell virkelighet
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | NakkeslengItalia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Hacettepe UniversityRekrutteringGonartrose; HovedTyrkia
-
University of California, DavisRekrutteringSmerte | Angst | Virtuell virkelighetForente stater
-
Indiana UniversityFullførtTenåring | Barn | Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser | Atferdsforstyrrelse | Magnetisk resonansavbildning | Virtuell virkelighet | Atferdsforstyrrelser hos barn | Sosial persepsjonForente stater
-
Yonsei UniversityUkjentSlag | ForsømmelseKorea, Republikken
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; TrygFonden, DenmarkRekrutteringDepresjon | Psykotiske lidelser | Schizofreni | Kognitiv svikt | Bipolar lidelse | Schizotypisk lidelseDanmark
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringOpioidbruksforstyrrelse | Rusmisbruksforstyrrelser | OpioidbrukForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)FullførtVirtuell virkelighetForente stater