- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06110767
Wpływ programu zdrowego odżywiania i zastosowań wirtualnej rzeczywistości na skład ciała
Wpływ programu zdrowego odżywiania i zastosowań rzeczywistości wirtualnej na skład ciała i sprawność fizyczną kobiet.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Brak aktywności fizycznej jest jedną z głównych przyczyn wielu chorób. Rozwój technologii powoduje, że niektóre czynności życia codziennego nie są wykonywane, a aktywność fizyczna maleje. Wiele chorób, takich jak otyłość, choroby układu krążenia i cukrzyca, występuje częściej u osób nieaktywnych i prowadzących siedzący tryb życia.
Aby utrzymać masę ciała u osób prowadzących siedzący tryb życia, spożycie i wydatek energii muszą być równe. Obecnie zmechanizowane życie społeczne ogranicza aktywność fizyczną i zatrzymuje energię potrzebną do wydatkowania w organizmie, a ta akumulacja negatywnie wpływa na równowagę poboru i wydatkowania energii. W ostatnich latach zwiększone spożycie wysoko przetworzonej żywności i napojów spowodowało zmiany w sposobie odżywiania się świata. Główne zaobserwowane zmiany obejmują brak równowagi w poborze energii, zmianę częstotliwości jedzenia oraz szybszą produkcję i konsumpcję żywności. Otyłość występuje nie tylko wśród dorosłych na skutek spadku aktywności fizycznej na świecie i w naszym kraju, czasu spędzanego przed telewizorem i komputerem, który osiąga poważny poziom, coraz bardziej dostępnej i tańszej żywności wysokoenergetyczno – wysokotłuszczowej oraz szybki wzrost przemysłowej produkcji żywności bogatej w sól, ale ubogiej w błonnik i witaminy; Występuje także wśród dzieci i młodzieży.
Obecnie najczęściej stosowaną metodą zarządzania składem ciała osób zdrowych jest wdrażanie aktywności fizycznej wraz ze zdrowym odżywianiem (dietą). Stosowanie diety w połączeniu z aktywnością fizyczną powoduje istotne zmiany w składzie ciała (stosunek tkanki tłuszczowej, masa mięśniowa, beztłuszczowa masa ciała itp.). Aktywność fizyczną można realizować tradycyjnymi metodami aktywności fizycznej lub za pomocą aplikacji wykorzystujących rzeczywistość wirtualną.
Rzeczywistość wirtualna to symulacja lub metawersalny aspekt rzeczywistego środowiska utworzonego przez komputer lub inne różne urządzenia elektroniczne, który umożliwia jednemu lub większej liczbie użytkowników interakcję z określonymi elementami w symulowanej wirtualnej strukturze za pośrednictwem interfejsu człowiek-maszyna. Aplikacje rzeczywistości wirtualnej są ogólnie klasyfikowane jako immersyjne i nieimmersyjne. W immersyjnej rzeczywistości wirtualnej interakcja użytkownika ze światem rzeczywistym jest zwykle ograniczana poprzez używanie okularów wirtualnej rzeczywistości. W nieimmersyjnej rzeczywistości wirtualnej użytkownik może manipulować awatarami na ekranie, dzięki czujnikom wykrywającym ruchy ciała, aby zachować ich połączenie ze światem zewnętrznym. Nieimersyjne aplikacje rzeczywistości wirtualnej zazwyczaj obejmują wyświetlacz, czujnik odbiorczy i główne urządzenie aplikacyjne. Jako przykłady nieimersyjnej rzeczywistości wirtualnej można podać gry komercyjne, takie jak Sony Playstation, Microsoft Kinect Xbox 360, Nintendo Wii.
Zaobserwowano, że w ciągu ostatnich dwóch dekad wzrosło wykorzystanie aplikacji rzeczywistości wirtualnej jako metody rehabilitacji w różnych chorobach. Uważa się, że znajduje zastosowanie w takich obszarach, jak rehabilitacja po udarze, różne zastosowania psychoterapeutyczne, poprawa sprawności fizycznej i poprawa składu ciała. Aktywność fizyczna i odżywianie to jedne z niewielu spójnych czynników wpływających na skład ciała. Oprócz programu diety można zalecić różne ćwiczenia fizyczne w celu utrzymania masy ciała. W literaturze wiele badań dotyczących diety, aktywności fizycznej lub kombinacji tych dwóch praktyk zostało zaplanowanych eksperymentalnie i przeprowadzonych w sposób kontrolowany. W badaniach tych zgłaszano umiarkowaną utratę masy ciała (1-5 kg) jedynie w przypadku aktywności fizycznej. Powszechnie uważa się, że program zdrowego odżywiania, oprócz zaplanowanej aktywności fizycznej (ćwiczeń), zapewnia skuteczniejsze i zdrowsze rezultaty niż osoby odchudzające się programami dietetycznymi lub samymi ćwiczeniami fizycznymi. Tak jak skład ciała i sprawność fizyczna poprawiają się dzięki praktykom dietetycznym, tak w poprzednich badaniach stwierdzono, że zmiany w składzie ciała obserwuje się również dzięki aplikacjom aktywności fizycznej opartym na wirtualnej rzeczywistości. Ponieważ jednak dostęp do aplikacji rzeczywistości wirtualnej nie jest bardzo łatwy, potrzebne są badania podłużne, aby ocenić, czy należy je uwzględnić w programach poprawiających ogólny skład ciała i sprawność fizyczną.
Celem tego badania jest porównanie i ocena wpływu aplikacji związanych z aktywnością fizyczną w oparciu o rzeczywistość wirtualną oraz programu zdrowego odżywiania na poprawę składu ciała i sprawności fizycznej.
Próbę w badaniu stanowić będą dorosłe ochotniczki. Całkowitą liczbę uczestników wymaganą do zapewnienia 92% dokładności badania obliczono na 27 osób w programie G power 3.1, na podstawie badania Zeng i in. (2021). Od każdego uczestnika otrzymamy formularz zgody. Na te badania uzyskano zgodę Komisji Etyki Politechniki Erzurum.
Próbę badawczą stanowić będą zdrowe osoby w wieku 18-64 lat, niemające żadnych problemów zdrowotnych i nie wymagające specjalnej diety, zamieszkujące Erzurum.
Kryteria wykluczenia z badania: Wartość BMI wynosząca 40,0 i więcej uniemożliwi wdrożenie programu zdrowego odżywiania oraz aplikacji aktywności fizycznej opartych na wirtualnej rzeczywistości.
mieć sytuacje. W badaniu planuje się wziąć udział łącznie 45 zdrowych osób. Uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy przy użyciu metody randomizacji warstwowej, tak aby ich bieżący średni wskaźnik masy ciała (BMI) i poziom aktywności fizycznej były równe. W każdej grupie będzie 15 uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mehmet SÖNMEZ, MSc
- Numer telefonu: +905538303844
- E-mail: mehmet.sonmez@erzurum.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Osman BOZKURT, PhD
- Numer telefonu: +905321547478
- E-mail: osman.bozkurt@erzurum.edu.tr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiadanie wartości BMI pomiędzy 25,0-39,9
- Płeć żeńska
- Wolontariat w wieku 18-64 lata
- Brak problemów sercowo-naczyniowych lub ortopedycznych, które uniemożliwiałyby uczęszczanie na zajęcia
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie wartości BMI wynoszącej 40,0 i więcej
- Posiadanie warunków uniemożliwiających wdrożenie programu zdrowego odżywiania i praktyk aktywności fizycznej opartych na wirtualnej rzeczywistości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rutynowa dieta + Nieimersyjna aplikacja do aktywności fizycznej oparta na wirtualnej rzeczywistości
Nieimersyjna rzeczywistość wirtualna będzie stosowana przez 30 minut dziennie, 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
Aplikacja do aktywności fizycznej opartej na rzeczywistości wirtualnej, która nie jest immersyjna: Aplikacja będzie przeprowadzana 3 dni w tygodniu, 30 minut dziennie, przez 4 tygodnie.
Pakiety gier Kinect Adventures i Kinect Sports będą używane przy użyciu konsoli do gier Microsoft Kinect Xbox 360.
Planuje się, że uczestnicy będą angażować się w aktywność fizyczną dzięki tym pakietom gier.
|
|
Eksperymentalny: Program dietetyczny na rzecz zdrowego odżywiania + Nieimersyjna aplikacja do aktywności fizycznej oparta na wirtualnej rzeczywistości
Oprócz 4-tygodniowego programu dietetycznego, przez 4 tygodnie stosowana będzie nieimersyjna rzeczywistość wirtualna przez 30 minut dziennie, 3 dni w tygodniu.
|
Aplikacja do aktywności fizycznej opartej na rzeczywistości wirtualnej, która nie jest immersyjna: Aplikacja będzie przeprowadzana 3 dni w tygodniu, 30 minut dziennie, przez 4 tygodnie.
Pakiety gier Kinect Adventures i Kinect Sports będą używane przy użyciu konsoli do gier Microsoft Kinect Xbox 360.
Planuje się, że uczestnicy będą angażować się w aktywność fizyczną dzięki tym pakietom gier.
Program zdrowego odżywiania: Będzie realizowany przez 4 tygodnie. Program zdrowego odżywiania: Program żywienia Ministerstwa Zdrowia Turcji zostanie przygotowany w oparciu o zalecenia Poradnika Żywienia Turcji wydanego przez Ministerstwo Zdrowia w 2016 roku (TÜBER-2016).
Zgodnie z tym przewodnikiem zostanie stworzony spersonalizowany program zdrowego żywienia, uwzględniający wiek, płeć i poziom aktywności fizycznej osób zdrowych.
|
|
Eksperymentalny: Program dietetyczny na rzecz zdrowego odżywiania
Zastosowany zostanie 4-tygodniowy program dietetyczny.
|
Program zdrowego odżywiania: Będzie realizowany przez 4 tygodnie. Program zdrowego odżywiania: Program żywienia Ministerstwa Zdrowia Turcji zostanie przygotowany w oparciu o zalecenia Poradnika Żywienia Turcji wydanego przez Ministerstwo Zdrowia w 2016 roku (TÜBER-2016).
Zgodnie z tym przewodnikiem zostanie stworzony spersonalizowany program zdrowego żywienia, uwzględniający wiek, płeć i poziom aktywności fizycznej osób zdrowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego składu ciała w 4. tygodniu
|
Wzrost uczestników będzie określany stadiometrem Tanita z dokładnością do 0,01 mm.
Masa ciała, wskaźnik masy ciała (BMI), procent tkanki tłuszczowej, całkowita masa tłuszczowa, masa mięśniowa, masa kostna itp.
Wiele danych dotyczących składu ciała zostanie zarejestrowanych za pomocą analizatora ciała Tanita.
Analiza wzrostu i ciała poszczególnych osób zostanie przeprowadzona zgodnie z technikami pomiarowymi.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego składu ciała w 4. tygodniu
|
|
Stosunek obwodu talii do bioder
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowego stosunku talii do bioder w tygodniu 4
|
Zostanie ono wykonane nieelastyczną centymetrem krawieckim, a wartości talii i bioder będą do siebie proporcjonalne.
|
Zmiana wyjściowego stosunku talii do bioder w tygodniu 4
|
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowej zdolności funkcjonalnej w 4. tygodniu
|
Test 6-minutowego marszu: W teście 6-minutowego marszu pacjent idzie tak szybko, jak to możliwe, po prostym korytarzu o długości co najmniej 30 metrów, ale bez biegania.
Mierzy się, ile metrów przeszedł.
Pacjent nie powinien zmieniać tempa i prędkości podczas badania.
|
Zmiana wyjściowej zdolności funkcjonalnej w 4. tygodniu
|
|
Balansować
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową równowagi dynamicznej w 4. tygodniu
|
Test równowagi Y (YBT) to prosty, ale niezawodny test służący do pomiaru równowagi dynamicznej. YBT wymaga od sportowca utrzymania równowagi na jednej nodze, jednocześnie sięgając jak najdalej drugą nogą w trzech różnych kierunkach: przednim, tylno-bocznym i tylno-przyśrodkowy.
Dlatego ten test mierzy siłę, stabilność i równowagę sportowca w różnych kierunkach.
Wynik złożony YBT oblicza się poprzez zsumowanie trzech kierunków zasięgu i normalizację wyników do długości kończyny dolnej, przy czym asymetria to różnica pomiędzy zasięgiem prawej i lewej kończyny (1) – wyjaśniono to bardziej szczegółowo w części poświęconej systemowi punktacji.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową równowagi dynamicznej w 4. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równowaga dynamiczna
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową równowagi dynamicznej w 4. tygodniu
|
Test zasięgu funkcjonalnego (FRT) to narzędzie do pomiaru i oceny wyników klinicznych służące do ustalenia równowagi dynamicznej w jednym prostym zadaniu. Pacjentowi instruuje się, aby stał obok ściany, ale jej nie dotykał, i ustawiał ramię bliżej ściany pod kątem 90 stopnie zgięcia barku z zaciśniętą pięścią. Osoba oceniająca zapisuje na miarce pozycję wyjściową przy trzeciej głowie kości śródręcza. Poinstruuj pacjenta, aby „Dosięgnął tak daleko, jak tylko możesz, nie robiąc kroku”. Rejestruje się położenie III kości śródręcza. Wyniki określa się na podstawie różnicy między pozycją początkową i końcową, czyli odległości zasięgu, zwykle mierzonej w calach. |
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową równowagi dynamicznej w 4. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Betül KOCAADAM_BOZKURT, PhD, Erzurum Technical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bozkurt.osman
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na nieimersyjna rzeczywistość wirtualna
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyMedycyna ratunkowa dla dzieci | Symulacja wirtualnej rzeczywistości | Edukacja medyczna oparta na symulacji | Wciągająca wirtualna rzeczywistość | OdprawaDania
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Stanford UniversityZakończonyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone