- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06110767
Die Auswirkungen eines gesunden Ernährungsprogramms und Virtual-Reality-Anwendungen auf die Körperzusammensetzung
Die Auswirkungen eines gesunden Ernährungsprogramms und Virtual-Reality-Anwendungen auf die Körperzusammensetzung und körperliche Fitness bei weiblichen Personen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Körperliche Inaktivität ist eine der Hauptursachen für viele Krankheiten. Die Entwicklung der Technologie führt dazu, dass einige Aktivitäten im täglichen Leben nicht mehr ausgeführt werden können und die körperliche Aktivität abnimmt. Viele Krankheiten wie Fettleibigkeit, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes treten häufiger bei inaktiven und sitzenden Personen auf.
Um das Körpergewicht bewegungsarmer Menschen zu halten, müssen Energieaufnahme und -verbrauch gleich sein. Heutzutage reduziert das mechanisierte soziale Leben die körperliche Aktivität und hält die Energie, die verbraucht werden muss, im Körper, und diese Ansammlung wirkt sich negativ auf das Gleichgewicht zwischen Energieaufnahme und -verbrauch aus. In den letzten Jahren hat der zunehmende Konsum von stark verarbeiteten Lebensmitteln und Getränken zu Veränderungen in der Ernährung der Welt geführt. Zu den wichtigsten beobachteten Veränderungen gehören ein Ungleichgewicht in der Energieaufnahme, eine Änderung der Esshäufigkeit sowie eine schnellere Produktion und Aufnahme von Nahrungsmitteln. Fettleibigkeit tritt nicht nur bei Erwachsenen auf, da die körperliche Aktivität in der Welt und in unserem Land abnimmt, die vor dem Fernseher und Computer verbrachte Zeit ein ernstzunehmendes Ausmaß erreicht, energiereiche – fettreiche Lebensmittel immer zugänglicher und billiger werden, und die rasante Zunahme der industriellen Nahrungsmittelproduktion, die reich an Salz, aber arm an Ballaststoffen und Vitaminen ist; Es kommt auch bei Kindern und Jugendlichen vor.
Die heute am häufigsten verwendete Methode zur Steuerung der Körperzusammensetzung gesunder Menschen ist die Durchführung körperlicher Aktivität zusammen mit einer gesunden Ernährung (Diät). Die Anwendung einer Diät zusammen mit körperlicher Aktivität führt zu erheblichen Veränderungen der Körperzusammensetzung (Fettanteil, Muskelmasse, fettfreie Körpermasse usw.). Körperliche Aktivität kann mit herkömmlichen Bewegungsmethoden oder mit Virtual-Reality-Anwendungen durchgeführt werden.
Virtuelle Realität ist eine Simulation oder ein metaversaler Aspekt einer realen Umgebung, die von einem Computer oder anderen verschiedenen elektronischen Geräten erstellt wird und es einem oder mehreren Benutzern ermöglicht, über eine Mensch-Maschine-Schnittstelle mit bestimmten Elementen in einem simulierten virtuellen Rahmen zu interagieren. Virtual-Reality-Anwendungen werden im Allgemeinen in immersive und nicht-immersive virtuelle Realität eingeteilt. In der immersiven virtuellen Realität wird die Interaktion des Benutzers mit der realen Welt normalerweise durch die Verwendung einer Virtual-Reality-Brille eingeschränkt. In der nicht-immersiven virtuellen Realität kann der Benutzer dank Sensoren, die Körperbewegungen erkennen, die Avatare auf dem Bildschirm manipulieren, um die Verbindung zur Außenwelt aufrechtzuerhalten. Nicht-immersive Virtual-Reality-Anwendungen umfassen im Allgemeinen ein Display, einen Empfangssensor und ein Hauptanwendungsgerät. Als Beispiele für nicht-immersive virtuelle Realität können kommerzielle Spiele wie Sony Playstation, Microsoft Kinect Xbox 360 und Nintendo Wii genannt werden.
Es wurde beobachtet, dass der Einsatz von Virtual-Reality-Anwendungen als Rehabilitationsansatz bei verschiedenen Krankheiten in den letzten zwei Jahrzehnten zugenommen hat. Es wird gesehen, dass es in Bereichen wie der Schlaganfallrehabilitation, verschiedenen psychotherapeutischen Anwendungen, der Verbesserung der körperlichen Fitness und der Verbesserung der Körperzusammensetzung eingesetzt wird. Körperliche Aktivität und Ernährung sind einer der wenigen konsistenten Faktoren, die mit der Körperzusammensetzung zusammenhängen. Zusätzlich zum Diätprogramm können verschiedene Trainingspraktiken empfohlen werden, um das Körpergewicht zu halten. In der Literatur wurden viele Studien zu Ernährung, körperlicher Aktivität oder Kombinationen dieser beiden Praktiken experimentell geplant und auf kontrollierte Weise durchgeführt. In diesen Studien wurde nur bei körperlicher Aktivität über moderate Körpergewichtsverluste (1–5 kg) berichtet. Es besteht die allgemeine Meinung, dass ein gesundes Ernährungsprogramm zusätzlich zu geplanter körperlicher Aktivität (Bewegung) effektivere und gesündere Ergebnisse liefert als Menschen, die nur mit Diätprogrammen oder Bewegung abnehmen. So wie sich die Körperzusammensetzung und die körperliche Fitness dank Diätpraktiken verbessern, wurde in früheren Studien festgestellt, dass auch Veränderungen der Körperzusammensetzung dank Virtual-Reality-basierter körperlicher Aktivitätsanwendungen beobachtet werden. Da der Zugang zu Virtual-Reality-Anwendungen jedoch nicht ganz einfach ist, sind Längsschnittstudien erforderlich, um zu evaluieren, ob sie in Programme zur Verbesserung der allgemeinen Körperzusammensetzung und der körperlichen Fitness einbezogen werden sollten.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Virtual-Reality-basierten körperlichen Aktivitätsanwendungen und einem gesunden Ernährungsprogramm auf die Verbesserung der Körperzusammensetzung und körperlichen Fitness zu vergleichen und zu bewerten.
Die Stichprobe der Studie werden weibliche erwachsene Freiwillige sein. Die Gesamtzahl der Teilnehmer, die für die Studie erforderlich sind, um eine Genauigkeit von 92 % zu erreichen, wurde basierend auf der Studie von Zeng et al. mit 27 Personen im G Power 3.1-Programm berechnet. (2021). Von jedem Teilnehmer wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Die Genehmigung für diese Forschung wurde von der Ethikkommission der Technischen Universität Erzurum erhalten.
Die Stichprobe der Studie besteht aus gesunden Personen im Alter zwischen 18 und 64 Jahren, die keine gesundheitlichen Probleme haben und keine spezielle Diät benötigen und in Erzurum leben.
Ausschlusskriterien der Studie: Ein BMI-Wert von 40,0 und höher verhindert die Umsetzung eines gesunden Ernährungsprogramms und Virtual-Reality-basierter körperlicher Aktivitätsanwendungen.
Situationen haben. Insgesamt sollen 45 gesunde Personen an der Studie teilnehmen. Die Teilnehmer werden mithilfe der geschichteten Randomisierungsmethode in drei Gruppen eingeteilt, sodass ihr aktueller durchschnittlicher Body-Mass-Index (BMI) und ihr körperliches Aktivitätsniveau gleich sind. In jeder Gruppe gibt es 15 Teilnehmer.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mehmet SÖNMEZ, MSc
- Telefonnummer: +905538303844
- E-Mail: mehmet.sonmez@erzurum.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Osman BOZKURT, PhD
- Telefonnummer: +905321547478
- E-Mail: osman.bozkurt@erzurum.edu.tr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einen BMI-Wert zwischen 25,0 und 39,9 haben
- Weibliche Geschlecht
- Freiwillige im Alter zwischen 18 und 64 Jahren
- Keine Herz-Kreislauf- oder orthopädischen Probleme, die eine Teilnahme verhindern würden
Ausschlusskriterien:
- Mit einem BMI-Wert von 40,0 und höher
- Bedingungen vorliegen, die die Umsetzung eines gesunden Ernährungsprogramms und von auf der virtuellen Realität basierenden körperlichen Aktivitätspraktiken verhindern würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Routinediät + Nicht-immersive, auf virtueller Realität basierende Anwendung für körperliche Aktivität
Nicht-immersive virtuelle Realität wird 30 Minuten am Tag, 3 Tage die Woche für 4 Wochen angewendet.
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Nicht-immersive Virtual-Reality-basierte körperliche Aktivitätsanwendung: Die Anwendung wird 4 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche, 30 Minuten am Tag, durchgeführt.
Die Spielpakete Kinect Adventures und Kinect Sports werden mit der Microsoft Kinect Xbox 360-Spielekonsole verwendet.
Es ist geplant, dass sich die Teilnehmer mit diesen Spielpaketen körperlich betätigen.
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Experimental: Diätprogramm für gesunde Ernährung + Nicht immersive, auf virtueller Realität basierende App für körperliche Aktivität
Zusätzlich zum 4-wöchigen Diätprogramm wird 4 Wochen lang 30 Minuten am Tag, 3 Tage die Woche eine nicht-immersive virtuelle Realität angewendet.
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Nicht-immersive Virtual-Reality-basierte körperliche Aktivitätsanwendung: Die Anwendung wird 4 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche, 30 Minuten am Tag, durchgeführt.
Die Spielpakete Kinect Adventures und Kinect Sports werden mit der Microsoft Kinect Xbox 360-Spielekonsole verwendet.
Es ist geplant, dass sich die Teilnehmer mit diesen Spielpaketen körperlich betätigen.
Programm für gesunde Ernährung: Es wird 4 Wochen lang umgesetzt. Programm für gesunde Ernährung: Das Ernährungsprogramm des türkischen Gesundheitsministeriums wird auf der Grundlage der Empfehlungen des vom Gesundheitsministerium im Jahr 2016 veröffentlichten türkischen Ernährungsleitfadens (TÜBER-2016) erstellt.
Auf der Grundlage dieses Leitfadens wird ein personalisiertes gesundes Ernährungsprogramm erstellt, das Alter, Geschlecht und körperliche Aktivität gesunder Personen berücksichtigt.
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Experimental: Diätprogramm für gesunde Ernährung
Es wird ein 4-wöchiges Diätprogramm angewendet.
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Programm für gesunde Ernährung: Es wird 4 Wochen lang umgesetzt. Programm für gesunde Ernährung: Das Ernährungsprogramm des türkischen Gesundheitsministeriums wird auf der Grundlage der Empfehlungen des vom Gesundheitsministerium im Jahr 2016 veröffentlichten türkischen Ernährungsleitfadens (TÜBER-2016) erstellt.
Auf der Grundlage dieses Leitfadens wird ein personalisiertes gesundes Ernährungsprogramm erstellt, das Alter, Geschlecht und körperliche Aktivität gesunder Personen berücksichtigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Änderung der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
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Die Körpergröße der Teilnehmer wird mit dem Tanita Stadiometer mit einer Genauigkeit von 0,01 mm bestimmt.
Körpergewichte, Body-Mass-Index (BMI), Körperfettanteil, Gesamtfettmasse, Muskelmasse, Knochenmasse usw.
Mit dem Tanita-Körperanalysegerät werden zahlreiche Daten zur Körperzusammensetzung erfasst.
Die Körpergrößen- und Körperanalyse der einzelnen Personen wird gemäß Messtechniken durchgeführt.
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Änderung der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
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Bauch zu Hüfte Umfang
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsverhältnisses von Taille zu Hüfte in Woche 4
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Die Messung erfolgt mit einem unflexiblen Maßband und die Taillen- und Hüftwerte sind proportional zueinander.
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Änderung des Ausgangsverhältnisses von Taille zu Hüfte in Woche 4
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Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsfunktionsfähigkeit in Woche 4
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6-Minuten-Gehtest: Beim 6-Minuten-Gehtest geht der Patient so schnell er kann in einem geraden Korridor von mindestens 30 Metern, jedoch ohne zu rennen.
Gemessen wird, wie viele Meter er gelaufen ist.
Der Patient sollte sein Tempo und seine Geschwindigkeit während des Tests nicht ändern.
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Veränderung gegenüber der Ausgangsfunktionsfähigkeit in Woche 4
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Gleichgewicht
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem dynamischen Ausgangsgleichgewicht in Woche 4
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Der Y-Balance-Test (YBT) ist ein einfacher, aber zuverlässiger Test zur Messung des dynamischen Gleichgewichts. Beim YBT muss der Sportler auf einem Bein balancieren und gleichzeitig mit dem anderen Bein so weit wie möglich in drei verschiedene Richtungen greifen: anterior, posterolateral und posteromedial.
Daher misst dieser Test die Kraft, Stabilität und das Gleichgewicht des Sportlers in verschiedene Richtungen.
Der zusammengesetzte YBT-Score wird durch Summieren der drei Reichweitenrichtungen und Normalisieren der Ergebnisse auf die Länge der unteren Gliedmaßen berechnet, während die Asymmetrie die Differenz zwischen der Reichweite der rechten und linken Gliedmaßen ist (1) – dies wird im Abschnitt zum Bewertungssystem ausführlicher erläutert.
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Veränderung gegenüber dem dynamischen Ausgangsgleichgewicht in Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dynamisches Gleichgewicht
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem dynamischen Ausgangsgleichgewicht in Woche 4
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Der Functional Reach Test (FRT) ist ein klinisches Ergebnismess- und Bewertungsinstrument zur Feststellung des dynamischen Gleichgewichts in einer einfachen Aufgabe. Der Patient wird angewiesen, neben einer Wand zu stehen, diese aber nicht zu berühren, und den Arm, der sich näher an der Wand befindet, im 90-Grad-Winkel zu positionieren Grad der Schulterbeugung mit geschlossener Faust. Der Gutachter notiert die Ausgangsposition am 3. Mittelhandköpfchen auf dem Maßstab. Weisen Sie den Patienten an, „so weit wie möglich nach vorne zu greifen, ohne einen Schritt zu machen.“ Die Lage des 3. Mittelhandknochens wird erfasst. Die Punkte werden ermittelt, indem der Unterschied zwischen der Start- und Endposition ermittelt wird, d. h. die Reichweite, die normalerweise in Zoll gemessen wird. |
Veränderung gegenüber dem dynamischen Ausgangsgleichgewicht in Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Betül KOCAADAM_BOZKURT, PhD, Erzurum Technical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Bozkurt.osman
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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