- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06110767
Влияние программы здорового питания и приложений виртуальной реальности на состав тела
Влияние программы здорового питания и приложений виртуальной реальности на состав тела и физическую форму женщин.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отсутствие физической активности является одной из основных причин многих заболеваний. Развитие технологий приводит к тому, что некоторые виды деятельности в повседневной жизни становятся недоступными, а физическая активность снижается. Многие заболевания, такие как ожирение, сердечно-сосудистые заболевания и диабет, чаще встречаются у малоподвижных и малоподвижных людей.
Для поддержания массы тела у людей, ведущих малоподвижный образ жизни, потребление и расход энергии должны быть равными. Сегодня механизированная социальная жизнь снижает физическую активность и сохраняет в организме энергию, которую необходимо расходовать, и это накопление отрицательно влияет на баланс поступления и расхода энергии. В последние годы рост потребления продуктов питания и напитков с высокой степенью переработки привел к изменениям в рационе питания во всем мире. Основные наблюдаемые изменения включают дисбаланс в потреблении энергии, изменение частоты приема пищи, а также более быстрое производство и потребление пищи. Ожирение наблюдается не только среди взрослых из-за снижения физической активности в мире и в нашей стране, время, проведенное перед телевизором и компьютером, достигает серьезного уровня, высокоэнергетическая - жирная пища становится все доступнее и дешевле, а быстрый рост промышленного производства продуктов питания, богатых солью, но бедных клетчаткой и витаминами; Встречается также среди детей и подростков.
Наиболее распространенным сегодня методом управления составом тела здоровых людей является осуществление физической активности наряду со здоровым питанием (диетой). Применение диеты наряду с физической активностью приводит к значительным изменениям в составе тела (соотношение жира, мышечная масса, безжировая масса тела и т. д.). Физическую активность можно осуществлять с помощью традиционных методов физической активности или с помощью приложений виртуальной реальности.
Виртуальная реальность — это симуляция или метаверсальный аспект реальной среды, созданный компьютером или другими различными электронными устройствами, который позволяет одному или нескольким пользователям взаимодействовать с определенными элементами в моделируемой виртуальной среде через человеко-машинный интерфейс. Приложения виртуальной реальности обычно подразделяются на иммерсивную и неиммерсивную виртуальную реальность. В иммерсивной виртуальной реальности взаимодействие пользователя с реальным миром обычно ограничивается использованием очков виртуальной реальности. В виртуальной реальности без погружения пользователь может манипулировать аватарами на экране благодаря датчикам, распознающим движения тела, чтобы поддерживать их связь с внешним миром. Приложения виртуальной реальности без погружения обычно включают в себя дисплей, принимающий датчик и основное прикладное устройство. В качестве примеров неиммерсивной виртуальной реальности можно привести такие коммерческие игры, как Sony Playstation, Microsoft Kinect Xbox 360, Nintendo Wii.
Было замечено, что использование приложений виртуальной реальности в качестве метода реабилитации при различных заболеваниях увеличилось за последние два десятилетия. Считается, что его используют в таких областях, как реабилитация после инсульта, различные психотерапевтические применения, улучшение физической формы и улучшение состава тела. Физическая активность и питание являются одними из немногих постоянных факторов, связанных с составом тела. В дополнение к диетической программе можно рекомендовать различные упражнения для поддержания массы тела. В литературе многие исследования, связанные с диетой, физической активностью или комбинацией этих двух практик, были экспериментально спланированы и проведены контролируемым образом. В этих исследованиях сообщалось об умеренной потере массы тела (1-5 кг) только при физической активности. Распространено мнение, что программа здорового питания в дополнение к запланированной физической активности (упражнениям) дает более эффективные и здоровые результаты, чем людям, которые худеют с помощью диетических программ или только физических упражнений. Точно так же, как состав тела и физическая форма улучшаются благодаря соблюдению диеты, в предыдущих исследованиях было указано, что изменения в составе тела также наблюдаются благодаря приложениям физической активности на основе виртуальной реальности. Однако, поскольку доступ к приложениям виртуальной реальности не очень прост, необходимы продольные исследования, чтобы оценить, следует ли включать их в программы по улучшению общего состава тела и физической подготовки.
Целью данного исследования является сравнение и оценка влияния приложений физической активности на основе виртуальной реальности и программы здорового питания на улучшение состава тела и физической подготовки.
Выборкой исследования будут взрослые добровольцы женского пола. Общее количество участников, необходимое для обеспечения точности исследования 92%, было рассчитано как 27 человек в программе G power 3.1 на основе исследования Zeng et al. (2021). От каждого участника будет получена форма согласия. На это исследование было получено одобрение Комитета по этике Эрзурумского технического университета.
Выборку исследования составят здоровые люди в возрасте от 18 до 64 лет, не имеющие проблем со здоровьем и не нуждающиеся в специальной диете, проживающие в Эрзуруме.
Критерии исключения из исследования: значение ИМТ 40,0 и выше будет препятствовать реализации программы здорового питания и приложений физической активности на основе виртуальной реальности.
наличие ситуаций. Всего в исследовании примут участие 45 здоровых людей. Участники будут разделены на три группы с использованием метода стратифицированной рандомизации, чтобы их текущий средний индекс массы тела (ИМТ) и уровни физической активности были равны. В каждой группе будет по 15 участников.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mehmet SÖNMEZ, MSc
- Номер телефона: +905538303844
- Электронная почта: mehmet.sonmez@erzurum.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Osman BOZKURT, PhD
- Номер телефона: +905321547478
- Электронная почта: osman.bozkurt@erzurum.edu.tr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Значение ИМТ от 25,0 до 39,9.
- Женский пол
- Волонтер в возрасте от 18 до 64 лет.
- Отсутствие каких-либо сердечно-сосудистых или ортопедических проблем, которые мешали бы посещать занятия.
Критерий исключения:
- Наличие значения ИМТ 40,0 и выше.
- Наличие условий, препятствующих реализации программы здорового питания и практики физической активности на основе виртуальной реальности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обычная диета + приложение для физической активности без погружения в виртуальную реальность
Неиммерсивная виртуальная реальность будет применяться по 30 минут в день 3 дня в неделю в течение 4 недель.
|
Заявление о физической активности без погружения в виртуальную реальность: Заявление будет проводиться 3 дня в неделю по 30 минут в день в течение 4 недель.
Игровые пакеты Kinect Adventures и Kinect Sports будут использоваться с использованием игровой консоли Microsoft Kinect Xbox 360.
Планируется, что с помощью этих игровых пакетов участники займутся физической активностью.
|
|
Экспериментальный: Диетическая программа для здорового питания + приложение для физической активности без погружения в виртуальную реальность
В дополнение к 4-недельной диетической программе будет применяться виртуальная реальность без погружения по 30 минут в день 3 дня в неделю в течение 4 недель.
|
Заявление о физической активности без погружения в виртуальную реальность: Заявление будет проводиться 3 дня в неделю по 30 минут в день в течение 4 недель.
Игровые пакеты Kinect Adventures и Kinect Sports будут использоваться с использованием игровой консоли Microsoft Kinect Xbox 360.
Планируется, что с помощью этих игровых пакетов участники займутся физической активностью.
Программа здорового питания: Программа здорового питания: Программа питания Министерства здравоохранения Турции будет подготовлена на основе рекомендаций Руководства по питанию Турции, опубликованного Министерством здравоохранения в 2016 году (TÜBER-2016).
В соответствии с данным руководством будет создана персонализированная программа здорового питания с учетом возраста, пола и состояния физической активности здоровых людей.
|
|
Экспериментальный: Диетическая программа для здорового питания
Будет применена 4-недельная диетическая программа.
|
Программа здорового питания: Программа здорового питания: Программа питания Министерства здравоохранения Турции будет подготовлена на основе рекомендаций Руководства по питанию Турции, опубликованного Министерством здравоохранения в 2016 году (TÜBER-2016).
В соответствии с данным руководством будет создана персонализированная программа здорового питания с учетом возраста, пола и состояния физической активности здоровых людей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела
Временное ограничение: Изменение состава тела по сравнению с исходным на 4-й неделе.
|
Рост участников будет определяться ростомером Tanita с точностью 0,01 мм.
Масса тела, индекс массы тела (ИМТ), процентное содержание жира в организме, общая жировая масса, мышечная масса, костная масса и т. д.
Множество данных о составе тела будет записано с помощью анализатора тела Tanita.
Анализ роста и телосложения людей будет проводиться в соответствии с методами измерения.
|
Изменение состава тела по сравнению с исходным на 4-й неделе.
|
|
Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: Изменение соотношения талии и бедер от исходного уровня на 4-й неделе.
|
Это будет выполняться с помощью негибкой рулетки, а значения талии и бедер будут пропорциональны друг другу.
|
Изменение соотношения талии и бедер от исходного уровня на 4-й неделе.
|
|
Функциональная емкость
Временное ограничение: Изменение базовой функциональной способности на 4-й неделе
|
Тест с 6-минутной ходьбой: В тесте с 6-минутной ходьбой пациент идет как можно быстрее по прямому коридору длиной не менее 30 метров, но без бега.
Измеряется, сколько метров он прошел.
Пациент не должен менять темп и скорость во время исследования.
|
Изменение базовой функциональной способности на 4-й неделе
|
|
Баланс
Временное ограничение: Изменение базового динамического баланса на 4-й неделе
|
Тест Y-баланса (YBT) — это простой, но надежный тест, используемый для измерения динамического равновесия. YBT требует, чтобы спортсмен балансировал на одной ноге, одновременно вытягивая другую ногу как можно дальше в трех отдельных направлениях: переднем, задне-боковом. и заднемедиальный.
Таким образом, этот тест измеряет силу, устойчивость и баланс спортсмена в различных направлениях.
Составной балл YBT рассчитывается путем суммирования трех направлений вытягивания и нормализации результатов по длине нижней конечности, тогда как асимметрия представляет собой разницу между вымахом правой и левой конечности (1) – это более подробно объясняется в разделе о системе оценок.
|
Изменение базового динамического баланса на 4-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамический баланс
Временное ограничение: Изменение базового динамического баланса на 4-й неделе
|
Функциональный тест на досягаемость (FRT) — это инструмент для измерения и оценки клинических результатов, предназначенный для установления динамического баланса с помощью одной простой задачи. Пациенту предлагается встать рядом со стеной, но не касаться ее, и расположить руку, которая ближе к стене, под углом 90°. степени сгибания плеча при сжатом кулаке. Эксперт фиксирует на линейке исходное положение на уровне головки 3-й пястной кости. Попросите пациента: «Протяни руку вперед как можно дальше, не делая ни шагу». Регистрируют расположение 3-й пястной кости. Очки определяются путем оценки разницы между начальной и конечной позицией и расстоянием досягаемости, обычно измеряемым в дюймах. |
Изменение базового динамического баланса на 4-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Betül KOCAADAM_BOZKURT, PhD, Erzurum Technical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Bozkurt.osman
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .