- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06110767
Los efectos de un programa de nutrición saludable y aplicaciones de realidad virtual en la composición corporal
Los efectos de un programa de nutrición saludable y aplicaciones de realidad virtual sobre la composición corporal y la aptitud física en mujeres.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inactividad física es una de las principales causas de muchas enfermedades. El desarrollo de la tecnología provoca que algunas actividades de la vida diaria no se realicen y la actividad física disminuya. Muchas enfermedades como la obesidad, las enfermedades cardiovasculares y la diabetes son más comunes en personas inactivas y sedentarias.
Para mantener el peso corporal en personas sedentarias, la ingesta y el gasto de energía deben ser iguales. Hoy en día, la vida social mecanizada reduce la actividad física y mantiene en el cuerpo la energía que debe gastarse, y esta acumulación afecta negativamente el equilibrio entre la ingesta y el gasto de energía. En los últimos años, el mayor consumo de alimentos y bebidas altamente procesados ha provocado cambios en la dieta mundial. Los principales cambios observados incluyen un desequilibrio en la ingesta de energía, un cambio en la frecuencia de las comidas y una producción y consumo más rápidos de alimentos. La obesidad no se da sólo entre los adultos debido a la disminución de la actividad física en el mundo y en nuestro país, el aumento del tiempo frente a la televisión y el ordenador, los alimentos energéticos y ricos en grasas cada vez más accesibles y baratos, y el rápido aumento de la producción industrial de alimentos ricos en sal pero pobres en fibra y vitaminas; También se ve entre niños y adolescentes.
El método más utilizado hoy en día en el manejo de la composición corporal de individuos sanos es la implementación de actividad física junto con una nutrición (dieta) saludable. La aplicación de una dieta junto con la actividad física crea cambios significativos en la composición corporal (proporción de grasa, masa muscular, masa corporal magra, etc.). La actividad física se puede realizar con métodos tradicionales de actividad física o con aplicaciones de realidad virtual.
La realidad virtual es una simulación o aspecto metaversal de un entorno real creado por una computadora u otros dispositivos electrónicos diversos que permite a uno o más usuarios interactuar con ciertos elementos en un marco virtual simulado a través de una interfaz hombre-máquina. Las aplicaciones de realidad virtual generalmente se clasifican en realidad virtual inmersiva y no inmersiva. En la realidad virtual inmersiva, la interacción del usuario con el mundo real suele estar limitada al uso de gafas de realidad virtual. En la realidad virtual no inmersiva, el usuario puede manipular los avatares en la pantalla, gracias a sensores que detectan los movimientos corporales, para mantener su conexión con el mundo exterior. Las aplicaciones de realidad virtual no inmersivas generalmente incluyen una pantalla, un sensor receptor y un dispositivo de aplicación principal. Como ejemplos de realidad virtual no inmersiva se pueden citar juegos comerciales como Sony Playstation, Microsoft Kinect Xbox 360, Nintendo Wii.
Se ha observado que el uso de aplicaciones de realidad virtual como abordaje de rehabilitación en diversas enfermedades ha aumentado en las últimas 2 décadas. Se considera que se utiliza en áreas como la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares, diversas aplicaciones de psicoterapia, mejora de la condición física y mejora de la composición corporal. La actividad física y la nutrición son uno de los pocos factores consistentes asociados con la composición corporal. Además del programa de dieta, se pueden recomendar diferentes prácticas de ejercicio para mantener el peso corporal. En la literatura, muchos estudios que involucran dieta, actividad física o combinaciones de estas dos prácticas se han planificado experimentalmente y se han llevado a cabo de manera controlada. En estos estudios, se informaron pérdidas de peso corporal moderadas (1-5 kg) sólo con actividad física. Es una opinión generalizada que un programa de nutrición saludable, además de la actividad física planificada (ejercicio), proporciona resultados más efectivos y saludables que las personas que pierden peso con programas de dieta o ejercicio únicamente. Así como la composición corporal y la condición física mejoran gracias a las prácticas dietéticas, en estudios previos se ha afirmado que también se observan cambios en la composición corporal gracias a aplicaciones de actividad física basadas en realidad virtual. Sin embargo, dado que el acceso a las aplicaciones de realidad virtual no es muy fácil, se necesitan estudios longitudinales para evaluar si deben incluirse en programas de mejora de la composición corporal general y la condición física.
El objetivo de este estudio es comparar y evaluar los efectos de aplicaciones de actividad física basadas en realidad virtual y un programa de nutrición saludable para mejorar la composición corporal y la aptitud física.
La muestra del estudio serán voluntarias adultas. El número total de participantes necesarios para que el estudio proporcione una precisión del 92% se calculó como 27 personas en el programa G power 3.1, según el estudio de Zeng et al. (2021). Se obtendrá un formulario de consentimiento de cada participante. Se recibió la aprobación para esta investigación del Comité de Ética de la Universidad Técnica de Erzurum.
La muestra del estudio estará formada por personas sanas de entre 18 y 64 años que no tengan ningún problema de salud y no necesiten una dieta especial y vivan en Erzurum.
Criterio de exclusión del estudio: un valor de IMC de 40,0 o superior impedirá la implementación de un programa de nutrición saludable y aplicaciones de actividad física basadas en realidad virtual.
teniendo situaciones. Está previsto que participen en el estudio un total de 45 personas sanas. Los participantes se clasificarán en tres grupos utilizando el método de aleatorización estratificada para que su promedio actual de índice de masa corporal (IMC) y sus niveles de actividad física sean iguales. Habrá 15 participantes en cada grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mehmet SÖNMEZ, MSc
- Número de teléfono: +905538303844
- Correo electrónico: mehmet.sonmez@erzurum.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Osman BOZKURT, PhD
- Número de teléfono: +905321547478
- Correo electrónico: osman.bozkurt@erzurum.edu.tr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un valor de IMC entre 25,0 y 39,9
- Genero femenino
- Voluntario entre 18 y 64 años.
- No tener ningún problema cardiovascular u ortopédico que impida la asistencia.
Criterio de exclusión:
- Tener un valor de IMC de 40,0 o superior
- Tener condiciones que impidan la implementación de un programa de nutrición saludable y prácticas de actividad física basadas en realidad virtual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta de rutina + Aplicación de actividad física basada en realidad virtual no inmersiva
Se aplicará realidad virtual no inmersiva 30 minutos al día, 3 días a la semana durante 4 semanas.
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Aplicación de actividad física basada en realidad virtual no inmersiva: La aplicación se realizará 3 días a la semana, 30 minutos al día, durante 4 semanas.
Los paquetes de juegos Kinect Adventures y Kinect Sports se utilizarán utilizando la consola de juegos Microsoft Kinect Xbox 360.
Está previsto que los participantes realicen actividad física con estos paquetes de juegos.
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Experimental: Programa de Dieta para una alimentación saludable + App de actividad física no inmersiva basada en realidad virtual
Además del programa de dieta de 4 semanas, se aplicará realidad virtual no inmersiva 30 minutos al día, 3 días a la semana durante 4 semanas.
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Aplicación de actividad física basada en realidad virtual no inmersiva: La aplicación se realizará 3 días a la semana, 30 minutos al día, durante 4 semanas.
Los paquetes de juegos Kinect Adventures y Kinect Sports se utilizarán utilizando la consola de juegos Microsoft Kinect Xbox 360.
Está previsto que los participantes realicen actividad física con estos paquetes de juegos.
Programa de nutrición saludable: se implementará durante 4 semanas. Programa de nutrición saludable: el programa de nutrición del Ministerio de Salud de Türkiye se preparará en base a las recomendaciones de la Guía de Nutrición de Turquía publicada por el Ministerio de Salud en 2016 (TÜBER-2016).
Se creará un programa de nutrición saludable personalizado de acuerdo con esta guía, teniendo en cuenta la edad, el sexo y el estado de actividad física de las personas sanas.
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Experimental: Programa de dieta para una alimentación saludable.
Se aplicará un programa de dieta de 4 semanas.
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Programa de nutrición saludable: se implementará durante 4 semanas. Programa de nutrición saludable: el programa de nutrición del Ministerio de Salud de Türkiye se preparará en base a las recomendaciones de la Guía de Nutrición de Turquía publicada por el Ministerio de Salud en 2016 (TÜBER-2016).
Se creará un programa de nutrición saludable personalizado de acuerdo con esta guía, teniendo en cuenta la edad, el sexo y el estado de actividad física de las personas sanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde la composición corporal inicial en la semana 4
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La altura de los participantes se determinará con el estadiómetro Tanita con una precisión de 0,01 mm.
Pesos corporales, Índice de masa corporal (IMC), Porcentaje de grasa corporal, Masa grasa total, masa muscular, masa ósea, etc.
Se registrarán muchos datos sobre la composición corporal utilizando el analizador corporal Tanita.
El análisis corporal y de altura de los individuos se realizará de acuerdo con técnicas de medición.
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Cambio desde la composición corporal inicial en la semana 4
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Relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: Cambio desde la relación inicial entre cintura y cadera en la semana 4
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Se realizará con cinta métrica no flexible y los valores de cintura y cadera serán proporcionales entre sí.
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Cambio desde la relación inicial entre cintura y cadera en la semana 4
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde la capacidad funcional inicial en la semana 4
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Prueba de caminata de 6 minutos: En la prueba de caminata de 6 minutos, el paciente camina lo más rápido que puede en un pasillo recto de al menos 30 metros, pero sin correr.
Se mide cuántos metros caminó.
El paciente no debe cambiar su ritmo y velocidad durante la prueba.
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Cambio desde la capacidad funcional inicial en la semana 4
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Balance
Periodo de tiempo: Cambio desde el equilibrio dinámico inicial en la semana 4
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La prueba de equilibrio Y (YBT) es una prueba simple pero confiable que se utiliza para medir el equilibrio dinámico. La YBT requiere que el atleta se mantenga en equilibrio sobre una pierna y al mismo tiempo alcance lo más lejos posible con la otra pierna en tres direcciones separadas: anterior, posterolateral. y posteromedial.
Por tanto, esta prueba mide la fuerza, la estabilidad y el equilibrio del deportista en varias direcciones.
La puntuación compuesta YBT se calcula sumando las tres direcciones de alcance y normalizando los resultados según la longitud de la extremidad inferior, mientras que la asimetría es la diferencia entre el alcance de la extremidad derecha e izquierda (1); esto se explica con mayor detalle en la sección del sistema de puntuación.
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Cambio desde el equilibrio dinámico inicial en la semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balance dinámico
Periodo de tiempo: Cambio desde el equilibrio dinámico inicial en la semana 4
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La prueba de alcance funcional (FRT) es una medida de resultados clínicos y una herramienta de evaluación para determinar el equilibrio dinámico en una tarea simple. Se le indica al paciente que se pare junto a una pared, pero sin tocarla, y que coloque el brazo que está más cerca de la pared a 90°. Grados de flexión del hombro con el puño cerrado. El evaluador registra en la vara de medir la posición inicial en la cabeza del tercer metacarpiano. Indique al paciente que "estire lo más que pueda hacia adelante sin dar un paso". Se registra la ubicación del tercer metacarpiano. Las puntuaciones se determinan evaluando la diferencia entre la posición inicial y final y la distancia de alcance, generalmente medida en pulgadas. |
Cambio desde el equilibrio dinámico inicial en la semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Betül KOCAADAM_BOZKURT, PhD, Erzurum Technical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Bozkurt.osman
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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