Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af MUAC som grundlæggende kriterium for optagelse, opfølgning og udtræden af ​​det ambulante ernæringsprogram (MUAC120)

9. februar 2021 opdateret af: Epicentre

Driftserfaring for brugen af ​​Mid-Upper Arm Circumference (MUAC) som det grundlæggende kriterium for optagelse, opfølgning og udgang af det ambulante ernæringsprogram i Two CRENAS, Madaoua District, Niger

Formålet med denne undersøgelse er at levere omfattende dokumentation af de relevante resultater og operationelle implikationer af denne nye model ved hjælp af Mid-Upper Arm Circumference (MUAC) som det enkelte antropometriske kriterium for indlæggelse, overvågning og udgang af ikke-komplicerede i Niger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et første operationelt eksperiment, der bruger Mid-Upper Arm Circumference (MUAC) som det enkelte antropometriske kriterium for indlæggelse, overvågning og udtræden af ​​håndteringen af ​​ukompliceret SAM (Severe Acute Malnutrition) i Niger, specifikke data såvel som data fra rutineprogram vil blive indsamlet for at muliggøre omfattende dokumentation af alle relevante resultater og operationelle implikationer af denne nye model. Eksperimentet er baseret på brugen af ​​den enkelte antropometriske tærskel for optagelse af en Mid-Upper Arm Circumference (MUAC)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Niger
      • Madaoua, Niger
        • CRENAS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle børn indlagt til ikke-kompliceret SAM-behandling (Svere Acute Malnutrition).

Ekskluderingskriterier:

  • Børn mellem 6 og 59 måneder, der for nylig blev udelukket fra behandling af optagelseskriterier baseret på MUAC (Sabon Guida site), men som tidligere var kvalificerede til behandling (dvs. MUAC ≥ 120 og Z-score

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: MUAC-program

På CRENAS vil MUAC som unikke antropometriske kriterier for indlæggelse, overvågning og pleje af SAM-output blive brugt.

Kriterierne for optagelse omfatter:

  • MUAC
  • Bilateralt ødem af grad + eller ++

Kriterierne for frigivelse af pleje omfatter:

  • MUAC ≥ 125 mm ved 2 på hinanden følgende besøg
  • Minimum ophold 3 uger i programmet
  • Fravær af akutte medicinske komplikationer
  • Fravær af ødem
Andet: MUAC-program
Alle børn, der er indlagt i PB-programmet, vil modtage standardpleje i henhold til den nationale protokol og Læger uden Grænsers protokol, herunder forebyggende og terapeutisk pleje ved indlæggelsen samt hospitalsbehandling i tilfælde af kliniske komplikationer. Der vil ikke være nogen ændring i protokollen for hospitalsbehandlingen til CRENI (Center of Intensive Nutritional Rehabilitation). RUTF (Ready-to-Use terapeutisk mad) vil blive distribueret på ugebasis i henhold til doseringen af ​​RUTF i den nationale protokol.
Andet: Standard program

Regelmæssige screeninger i lokalsamfundene på børn mellem 6 og 59 måneder. Børn med MUAC

Kriterierne for optagelse omfatter:

  • MUAC
  • Z-score
  • Bilateralt ødem af grad + eller ++

Kriterierne for frigivelse af pleje omfatter:

  • MUAC ≥ 125 mm ved 2 på hinanden følgende besøg
  • Minimum ophold 3 uger i programmet
  • Fravær af akutte medicinske komplikationer
  • Fravær af ødem
Andet: Standard program
Alle børn indlagt i standardprogrammet vil modtage standardpleje i henhold til nationale og MSF-protokoller, herunder forebyggende og terapeutisk pleje ved indlæggelse samt hospitalsbehandling i tilfælde af kliniske komplikationer. RUTF vil blive distribueret på ugebasis i henhold til doseringen af ​​RUTF i den nationale protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsmæssig genopretning
Tidsramme: 18 måneder
Sammenlign den gennemsnitlige daglige vægtøgning og varigheden af ​​den ernæringsmæssige behandling pr. gruppe, sammenlign resultaterne af PB-programmet, herunder den samlede risiko for helbredelse, overførsel, forladelse, død, PB og vægtøgning og opholdets længde efter alder (6-23 måneder sammenlignet med 24-59 måneder), sammenlignede resultaterne af programstandarden;
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelsesrisici
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af risikoen for genindlæggelse 3 måneder efter udskrivning af barnet vil blive vurderet 3 måneder (+/- en uge) efter udskrivelse af barnet
3 måneder
Dødsfald : døde
Tidsramme: 18 måneder
Sammenlign dødsraten mellem de to grupper
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dokumentation af resultaterne
Tidsramme: 18 måneder
Dokumentere dækning af ernæringsprogrammet før og efter implementeringen af
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Epicentre

Samarbejdspartnere

Medecins Sans Frontieres, Spain
Direction de la Nutrition du Niger
District Sanitaire de Madaoua, Niger
Direction Régionale Sanitaire de Tahoua, Niger

Efterforskere

  • Studieleder: Rebecca Grais, PhD, Epicentre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2017

Først opslået (Faktiske)

12. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUAC 120

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MUAC-program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner