- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06133582
Mood Awareness Psykoterapi Support - Et randomiseret gennemførlighedsforsøg (MAPS)
Mood Awareness Psykoterapi Support - En gennemførlighedsundersøgelse af en internetbaseret psykodynamisk behandling for universitetsstuderende med lavt humør
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Der ser ud til at være en stigning i psykiske problemer blandt studerende på videregående uddannelser i Storbritannien (ONS, 2021; Broglia et al. 2018). NHS-tjenesterne er dog overspændte, og klienter oplever ofte lange ventetider på behandling, hvor deres symptomer kan forværres. Internet-baserede terapier kunne være en vigtig og tilgængelig behandlingsmulighed, især når de gives inden for universitetets kontekst, da dette har potentialet til at give rettidig behandling til dem, der søger hjælp.
Størstedelen af internetbaserede terapier bruger en kognitiv adfærdsterapiramme. Psykodynamisk terapi er dog også blevet tilpasset til et internetbaseret format - ofte kaldet 'iPDT' (Johansson et al. 2013; Johansson, 2019). Et sådant iPDT-program blev udviklet i Sverige til behandling af ungdomsdepression. Dette er et selvstyret program med terapeutstøtte. Klienter 'chatter' med deres terapeut en gang om ugen i 30 minutter ved hjælp af en instant-messaging platform på terapiens hjemmeside. De kan også sende a-synkrone beskeder til deres terapeut, og terapeuten kan se de arbejdsark, som klienten udfylder, på terapiens hjemmeside.
Dette iPDT-program er blevet evalueret i to randomiserede kontrollerede forsøg, som begge viste, at det var effektivt (Lindqvist et al., 2020; Mechler et al., 2022). På baggrund af de lovende resultater af det svenske iPDT-program gennemførte et forskerhold ved Anna Freud Centret i Storbritannien en pilotundersøgelse af en engelsksproget version af behandlingen; denne pilot fandt tegn på et fald i unges symptomer på depression og en forbedring i følelsesregulering ved afslutningen af den 10-ugers behandling, med resultater fastholdt ved tre måneders opfølgning (Midgley et al., 2021).
På nuværende tidspunkt ved vi ikke, om iPDT-programmet ville blive accepteret af og effektivt for deltagere uden de ugentlige chat-sessioner. Disse 'chatsessioner' værdsættes af mange tjenestebrugere, men øger omkostningerne og intensiteten af programmet. Desuden er den engelsksprogede version af programmet hidtil ikke blevet testet med en population af universitetsstuderende - unge voksne snarere end teenagere.
Undersøgelsens mål og design: Dette vil være en blandet metode, to-arm, randomiseret ventelistekontrol gennemførlighedsundersøgelse. Vi sigter efter at rekruttere cirka 80 universitetsstuderende med symptomer på depression og angst.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere rekrutterings- og fastholdelsesrater for deltagere, herunder ved tre måneders opfølgning. At undersøge accepten af platformen for den nye målgruppe, herunder niveauer af engagement med forskellige elementer af behandlingen på tværs af interventionsforløbet. Undersøgelsen vil også undersøge indikationer af behandlingseffektivitet. Yderligere eksplorative analyser vil blive udført for at udforske moderatorer og formidlere af forandring.
Deltagere i behandlingsarmen vil modtage internetbaseret psykoterapi (iPDT). Dette er en 10-ugers intervention, leveret på terapihjemmesiden - kaldet 'Iterapi' - som er udviklet ved Linköpings Universitet i Sverige. Programmet involverer kreativt og interaktivt webbaseret indhold: arbejdsark, lyd, video, ekspressive skriveøvelser. Derudover tildeles hver deltager en terapeutisk støttemedarbejder (TSW). TSW logger ind på platformen og ser spørgeskemaerne og andre data leveret af deltagerne, som de støtter. Hver uge sender TSW hver af deres deltagere en reflekterende besked som svar på de data, de har leveret, når de interagerer med programmet i løbet af den sidste uge. Deltageren kan svare på denne besked.
Efter afslutningen af 10 ugers interventionen vil der blive indsamlet kvalitative data via interviews med nogle deltagere for at udforske deltagernes erfaringer med IPDT-programmet, især med fokus på terapiprocessen og deres forståelse af forandringsmekanismer og af 'hvad der virker for hvem'. Deltagerne vil også udfylde et sæt opfølgende spørgeskemaer 3 måneder efter, at de har gennemført interventionen.
iPDT-programmet har 8 kapitler. Hovedformålet med iPDT-interventionen er at reducere depressive symptomer gennem fremme af følelsesmæssig bevidsthed og følelsesmæssig oplevelse. Interventionen er en affektfokuseret terapi og trækker på Malans konflikttrekant (Malan, 1979). Deltagerne inviteres til at knytte deres følelser til depressive symptomer, udfordre forsvar, regulere angst og udforske tidligere undgåede følelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- University College London
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- score på 10 eller mere på QIDS-SR
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Ikke en nuværende studerende på University College London (UCL)
- Tidligere diagnose af: Bipolar lidelse, enhver personlighedsforstyrrelse, psykose/skizofreni, posttraumatisk stresslidelse, intellektuelle handicap
- Ikke at kunne trygt læse eller skrive på engelsk
- Ingen adgang til en enhed, der kan få adgang til internettet
- Tidligere selvmordsforsøg
- Aktuelle planer om at forsøge selvmord
- Modtager i øjeblikket psykologisk behandling
- Planlægger at påbegynde psykologisk terapi i løbet af interventionens varighed
- Påbegyndelse af ny medicin mod humør eller inkonsekvent brug af humørmedicin i løbet af de sidste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Internetbaseret psykodynamisk psykoterapi
Deltagerne modtog den internetbaserede intervention i 10 uger, understøttet af beskeder fra deres terapeutiske støttemedarbejder.
|
Dette er en 10-ugers intervention, leveret på en hjemmeside kaldet 'Iterapi', som er udviklet i Sverige. Programmet involverer kreative og interaktive webbaserede indholdsark, lyd, video, ekspressive skriveøvelser. Derudover tildeles hver deltager en terapeutisk støttemedarbejder (TSW). TSW logger ind på platformen og ser spørgeskemaerne og andre data leveret af deltagerne, som de støtter. Hver uge sender TSW hver af deres deltagere en reflekterende besked som svar på de data, de har leveret, når de interagerer med programmet i løbet af den sidste uge. Deltageren kan svare på denne besked. Hovedformålet med iPDT-interventionen er at reducere depressive symptomer gennem fremme af følelsesmæssig bevidsthed og følelsesmæssig oplevelse. Interventionen er en affektfokuseret terapi og trækker på Malans konflikttrekant (Malan, 1995). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi - selvrapportering (QIDS-SR)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (10 uger) og opfølgning 3 måneder efter behandling (deltagere gennemfører målingen ugentligt under hele interventionen)
|
QIDS-SR med 16 elementer måler depressive symptomer.
Scorer spænder fra 0-27, højere score indikerer mere alvorlig depression.
|
Skift fra baseline til efterbehandling (10 uger) og opfølgning 3 måneder efter behandling (deltagere gennemfører målingen ugentligt under hele interventionen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generaliseret angstlidelse spørgeskema (GAD-7)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (10 uger) og opfølgning 3 måneder efter behandling (deltagere gennemfører målingen ugentligt under hele interventionen).
|
GAD-7 indeholder syv elementer til vurdering af angst og screening for generaliseret angstlidelse.
Scorer varierer fra 0-21, højere score indikerer mere alvorlig angst.
|
Skift fra baseline til efterbehandling (10 uger) og opfølgning 3 måneder efter behandling (deltagere gennemfører målingen ugentligt under hele interventionen).
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (10 uger) og opfølgning 3 måneder efter behandling. (Deltagere gennemfører foranstaltningen ved baseline, uge 5, uge 10 og følger op efter 3 måneder).
|
PHQ-9 indeholder ni elementer til vurdering af depression.
Scorer spænder fra 0-27, højere score indikerer mere alvorlig depression.
|
Skift fra baseline til efterbehandling (10 uger) og opfølgning 3 måneder efter behandling. (Deltagere gennemfører foranstaltningen ved baseline, uge 5, uge 10 og følger op efter 3 måneder).
|
|
Forsvarsspørgeskema DMRS-SR-30
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (10 uger) og opfølgning 3 måneder efter behandling. (Deltagere gennemfører foranstaltningen ved baseline, uge 5, uge 10 og følger op efter 3 måneder).
|
30-element selvvurderet mål for psykologisk forsvar
|
Skift fra baseline til efterbehandling (10 uger) og opfølgning 3 måneder efter behandling. (Deltagere gennemfører foranstaltningen ved baseline, uge 5, uge 10 og følger op efter 3 måneder).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interview
Tidsramme: Deltagerne gennemfører dette efter uge 10, før 3 måneders opfølgning.
|
At udforske deltagernes erfaringer med IPDT-programmet, især med fokus på terapiprocesser og deres forståelse af forandringsmekanismer og af 'hvad der virker for hvem'.
|
Deltagerne gennemfører dette efter uge 10, før 3 måneders opfølgning.
|
|
Working Alliance Inventory for guided internet interventions (WAI-I)
Tidsramme: Deltagerne gennemfører denne foranstaltning i uge 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10.
|
12-element selvvurderet mål for arbejdsalliance.
Score varierer fra 12-60, højere score indikerer en stærkere alliance.
|
Deltagerne gennemfører denne foranstaltning i uge 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 10.
|
|
Depressive Experiences Questionnaire (DEQ engelsk version)
Tidsramme: Deltagerne gennemfører dette ved baseline, uge 10 og 3 måneders opfølgning.
|
66-element selvrapport spørgeskema designet til at skelne mellem afhængighed og selvkritik hos mennesker, der oplever depression.
|
Deltagerne gennemfører dette ved baseline, uge 10 og 3 måneders opfølgning.
|
|
Holdninger til psykologiske onlineinterventioner - APOI
Tidsramme: Deltagerne gennemfører dette ved baseline, uge 10 og 3 måneders opfølgning.
|
16-elements selvrapporteringsspørgeskema designet til at måle deltagernes holdninger til og forventninger til psykologiske online-interventioner.
Højere score indikerer en mere positiv holdning til psykologiske online-interventioner.
|
Deltagerne gennemfører dette ved baseline, uge 10 og 3 måneders opfølgning.
|
|
Spørgeskema om relationsstile
Tidsramme: Kun baseline.
|
Dette er et selvrapporterende spørgeskema designet til at måle voksentilknytningsstil.
Deltagerne præsenteres for en kort beskrivelse af hver tilknytningsstil (sikker, bange, optaget, afvisende).
De vælger først, hvilken stil der passer bedst til deres egen, og bedømmer derefter hver stil på en likert-skala fra 1 - 7, hvor 1 er meget ulig deres forholdsstil, og 7 minder meget om deres forholdsstil.
|
Kun baseline.
|
|
Post Study System Usability Questionnaire (PSSUQ) - med mindre tilpasset formulering, så den passer til terapiplatformen
Tidsramme: Deltagerne afslutter dette i uge 10
|
16 punkters selvrapporteringsspørgeskema, der måler deltagernes oplevelse af at bruge terapiplatformen.
Lavere score indikerer større tilfredshed med platformens anvendelighed.
|
Deltagerne afslutter dette i uge 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Rose Mortimer, University College, London
- Studiestol: Dominika Iluczyk, University College, London
- Studiestol: Jakob Mechler, Stockholm University
- Studiestol: Karin Lindqvist, Stockholm University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lindqvist K, Mechler J, Carlbring P, Lilliengren P, Falkenstrom F, Andersson G, Johansson R, Edbrooke-Childs J, Dahl HJ, Lindert Bergsten K, Midgley N, Sandell R, Thoren A, Topooco N, Ulberg R, Philips B. Affect-Focused Psychodynamic Internet-Based Therapy for Adolescent Depression: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Mar 30;22(3):e18047. doi: 10.2196/18047.
- Mechler J, Lindqvist K, Carlbring P, Topooco N, Falkenstrom F, Lilliengren P, Andersson G, Johansson R, Midgley N, Edbrooke-Childs J, Dahl HJ, Sandell R, Thoren A, Ulberg R, Bergsten KL, Philips B. Therapist-guided internet-based psychodynamic therapy versus cognitive behavioural therapy for adolescent depression in Sweden: a randomised, clinical, non-inferiority trial. Lancet Digit Health. 2022 Aug;4(8):e594-e603. doi: 10.1016/S2589-7500(22)00095-4. Epub 2022 Jul 5.
- Midgley N, Guerrero-Tates B, Mortimer R, Edbrooke-Childs J, Mechler J, Lindqvist K, Hajkowski S, Leibovich L, Martin P, Andersson G, Vlaescu G, Lilliengren P, Kitson A, Butler-Wheelhouse P, Philips B. The Depression: Online Therapy Study (D:OTS)-A Pilot Study of an Internet-Based Psychodynamic Treatment for Adolescents with Low Mood in the UK, in the Context of the COVID-19 Pandemic. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 9;18(24):12993. doi: 10.3390/ijerph182412993.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 26049/001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression, angst
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater