- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06133582
Wsparcie w psychoterapii świadomości nastroju – randomizowana próba wykonalności (MAPS)
Wsparcie psychoterapii opartej na świadomości nastroju – studium wykonalności leczenia psychodynamicznego przez Internet dla studentów z obniżonym nastrojem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst: Wydaje się, że wśród studentów szkół wyższych w Wielkiej Brytanii wzrasta liczba problemów ze zdrowiem psychicznym (ONS, 2021; Broglia i in. 2018). Jednakże usługi NHS są nadmiernie przeciążone, a klienci często muszą długo czekać na leczenie, podczas którego ich objawy mogą się pogorszyć. Terapie internetowe mogą stanowić ważną i dostępną opcję leczenia, zwłaszcza jeśli są świadczone w ramach uniwersytetu, ponieważ mogą one potencjalnie zapewnić szybkie leczenie osobom szukającym pomocy.
Większość terapii internetowych opiera się na terapii poznawczo-behawioralnej. Terapię psychodynamiczną zaadaptowano jednak także do formatu internetowego – często nazywa się ją „iPDT” (Johansson i in. 2013; Johansson, 2019). Jeden z takich programów iPDT opracowano w Szwecji w celu leczenia depresji u nastolatków. Jest to program realizowany samodzielnie, przy wsparciu terapeuty. Klienci „czatują” ze swoim terapeutą raz w tygodniu przez 30 minut za pomocą komunikatora internetowego na stronie internetowej terapii. Mogą także wysyłać wiadomości asynchroniczne do swojego terapeuty, a terapeuta może przeglądać arkusze ćwiczeń wypełnione przez klienta na stronie internetowej terapii.
Ten program iPDT został oceniony w dwóch randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych i oba wykazały jego skuteczność (Lindqvist i in., 2020; Mechler i in., 2022). Biorąc pod uwagę obiecujące wyniki szwedzkiego programu iPDT, zespół badawczy w Centrum Anny Freud w Wielkiej Brytanii przeprowadził badanie pilotażowe anglojęzycznej wersji leczenia; w ramach tego pilotażowego badania stwierdzono zmniejszenie objawów depresji u nastolatków oraz poprawę regulacji emocji pod koniec 10-tygodniowego leczenia, przy czym wyniki utrzymywały się po trzech miesiącach obserwacji (Midgley i in., 2021).
Obecnie nie wiemy, czy program iPDT zostałby zaakceptowany i skuteczny dla uczestników bez cotygodniowych komunikatorów internetowych. Te „sesje czatu” są cenione przez wielu użytkowników usług, ale zwiększają koszt i intensywność programu. Co więcej, jak dotąd anglojęzyczna wersja programu nie została przetestowana na populacji studentów uniwersytetów – młodych dorosłych, a nie młodzieży.
Cele i projekt badania: Będzie to dwuramienne badanie wykonalności z randomizacją i listą oczekujących, oparte na metodach mieszanych. Naszym celem jest rekrutacja około 80 studentów z objawami depresji i lęku.
Celem badania jest ocena wskaźników rekrutacji i zatrzymania uczestników, w tym po trzech miesiącach obserwacji. Zbadanie akceptowalności platformy dla nowej populacji docelowej, w tym poziomów zaangażowania w różne elementy leczenia w trakcie interwencji. W badaniu zbadane zostaną również przesłanki dotyczące skuteczności leczenia. Zostaną podjęte dodatkowe analizy eksploracyjne w celu zbadania moderatorów i mediatorów zmian.
Uczestnicy grupy terapeutycznej będą objęci psychoterapią internetową (iPDT). Jest to 10-tygodniowa interwencja, udostępniana na stronie internetowej poświęconej terapii – zwanej „Iterapi” – opracowanej na Uniwersytecie Linköping w Szwecji. Program obejmuje kreatywne i interaktywne treści internetowe: arkusze ćwiczeń, nagrania audio i wideo, ćwiczenia ekspresyjnego pisania. Dodatkowo każdemu uczestnikowi przydzielany jest Opiekun Terapeutyczny (TSW). TSW loguje się do platformy i przegląda kwestionariusze oraz inne dane przekazane przez wspieranych przez siebie uczestników. Co tydzień TSW wysyła każdemu ze swoich uczestników refleksyjną wiadomość w odpowiedzi na dane, które przekazał podczas interakcji z programem w ciągu ostatniego tygodnia. Uczestnik może odpowiedzieć na tę wiadomość.
Po zakończeniu 10-tygodniowej interwencji, w drodze wywiadów z niektórymi uczestnikami, zostaną zebrane dane jakościowe w celu zbadania doświadczeń uczestników programu IPDT, w szczególności ze szczególnym uwzględnieniem procesu terapii i zrozumienia przez nich mechanizmów zmiany oraz tego, „co działa dla kogo”. Uczestnicy wypełnią także zestaw kwestionariuszy uzupełniających 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
Program iPDT składa się z 8 rozdziałów. Głównym celem interwencji iPDT jest redukcja objawów depresyjnych poprzez promocję świadomości emocjonalnej i przeżyć emocjonalnych. Interwencja jest terapią skoncentrowaną na afekcie i czerpie z Trójkąta Konfliktu Malana (Malan, 1979). Uczestnicy są proszeni o powiązanie swoich emocji z objawami depresyjnymi, przełamanie mechanizmów obronnych, regulację lęku i zbadanie uczuć, których wcześniej unikali.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- University College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wynik 10 lub więcej w QIDS-SR
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Nie jestem obecnie studentem University College London (UCL)
- Wcześniejsza diagnoza: choroba afektywna dwubiegunowa, dowolne zaburzenie osobowości, psychoza/schizofrenia, zespół stresu pourazowego, niepełnosprawność intelektualna
- Niemożność samodzielnego czytania i pisania po angielsku
- Brak dostępu do urządzenia, które może uzyskać dostęp do Internetu
- Poprzednie próby samobójcze
- Aktualne plany podjęcia próby samobójczej
- Obecnie przechodzi terapię psychologiczną
- Planowanie rozpoczęcia terapii psychologicznej w trakcie trwania interwencji
- Rozpoczęcie stosowania nowych leków poprawiających nastrój lub niekonsekwentne stosowanie leków poprawiających nastrój w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Psychoterapia psychodynamiczna oparta na Internecie
Uczestnicy otrzymywali interwencję internetową przez 10 tygodni, wspieraną wiadomościami od opiekuna terapeutycznego.
|
Jest to 10-tygodniowa interwencja prowadzona za pośrednictwem strony internetowej o nazwie „Iterapi”, która została stworzona w Szwecji. Program obejmuje kreatywne i interaktywne treści internetowe – arkusze ćwiczeń, nagrania audio i wideo oraz ćwiczenia ekspresyjnego pisania. Dodatkowo każdemu uczestnikowi przydzielany jest Opiekun Terapeutyczny (TSW). TSW loguje się do platformy i przegląda kwestionariusze oraz inne dane przekazane przez wspieranych przez siebie uczestników. Co tydzień TSW wysyła każdemu ze swoich uczestników refleksyjną wiadomość w odpowiedzi na dane, które przekazał podczas interakcji z programem w ciągu ostatniego tygodnia. Uczestnik może odpowiedzieć na tę wiadomość. Głównym celem interwencji iPDT jest redukcja objawów depresyjnych poprzez promocję świadomości emocjonalnej i przeżyć emocjonalnych. Interwencja jest terapią skoncentrowaną na afekcie i czerpie z Trójkąta Konfliktu Malana (Malan, 1995). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybki spis symptomów depresji — raport własny (QIDS-SR)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres po leczeniu (10 tygodni) i kontrola 3 miesiące po leczeniu (uczestnicy wypełniali pomiar co tydzień przez cały okres trwania interwencji)
|
Skala QIDS-SR składająca się z 16 pozycji służy do pomiaru objawów depresji.
Wyniki wahają się od 0 do 27, wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
|
Zmiana stanu wyjściowego na okres po leczeniu (10 tygodni) i kontrola 3 miesiące po leczeniu (uczestnicy wypełniali pomiar co tydzień przez cały okres trwania interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres po leczeniu (10 tygodni) i kontrola 3 miesiące po leczeniu (uczestnicy wypełniali pomiar co tydzień przez cały okres trwania interwencji).
|
Skala GAD-7 zawiera siedem pozycji służących do oceny lęku i badań przesiewowych w kierunku uogólnionego zaburzenia lękowego.
Wyniki wahają się od 0 do 21, wyższe wyniki wskazują na poważniejszy lęk.
|
Zmiana stanu wyjściowego na okres po leczeniu (10 tygodni) i kontrola 3 miesiące po leczeniu (uczestnicy wypełniali pomiar co tydzień przez cały okres trwania interwencji).
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres po leczeniu (10 tygodni) i kontrola po 3 miesiącach od zakończenia leczenia. (Uczestnicy wypełniają badanie na początku badania, w tygodniu 5., tygodniu 10. i kontynuują po 3 miesiącach).
|
Skala PHQ-9 zawiera dziewięć pozycji służących do oceny depresji.
Wyniki wahają się od 0 do 27, wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
|
Zmiana stanu wyjściowego na okres po leczeniu (10 tygodni) i kontrola po 3 miesiącach od zakończenia leczenia. (Uczestnicy wypełniają badanie na początku badania, w tygodniu 5., tygodniu 10. i kontynuują po 3 miesiącach).
|
Kwestionariusz Obrony DMRS-SR-30
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres po leczeniu (10 tygodni) i kontrola po 3 miesiącach od zakończenia leczenia. (Uczestnicy wypełniają badanie na początku badania, w tygodniu 5., tygodniu 10. i kontynuują po 3 miesiącach).
|
Samoocena 30-punktowa miara obrony psychologicznej
|
Zmiana stanu wyjściowego na okres po leczeniu (10 tygodni) i kontrola po 3 miesiącach od zakończenia leczenia. (Uczestnicy wypełniają badanie na początku badania, w tygodniu 5., tygodniu 10. i kontynuują po 3 miesiącach).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wywiad
Ramy czasowe: Uczestnicy kończą to po 10. tygodniu, przed 3-miesięcznym okresem kontrolnym.
|
Zbadanie doświadczeń uczestników programu IPDT, w szczególności skupiając się na procesie terapii i ich rozumieniu mechanizmów zmiany oraz tego, „co działa dla kogo”.
|
Uczestnicy kończą to po 10. tygodniu, przed 3-miesięcznym okresem kontrolnym.
|
Inwentarz stowarzyszenia Working Alliance dotyczący interwencji internetowych z przewodnikiem (WAI-I)
Ramy czasowe: Uczestnicy wypełniają ten pomiar w tygodniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10.
|
Składająca się z 12 pozycji samoocena miary działającego sojuszu.
Wyniki wahają się od 12 do 60, wyższe wyniki wskazują na silniejszy sojusz.
|
Uczestnicy wypełniają ten pomiar w tygodniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 i 10.
|
Kwestionariusz Doświadczeń Depresyjnych (DEQ wersja angielska)
Ramy czasowe: Uczestnicy wypełniają je na początku badania, w 10. tygodniu i po 3 miesiącach obserwacji.
|
Kwestionariusz samoopisowy składający się z 66 pozycji, mający na celu rozróżnienie zależności od samokrytyki u osób cierpiących na depresję.
|
Uczestnicy wypełniają je na początku badania, w 10. tygodniu i po 3 miesiącach obserwacji.
|
Postawy wobec psychologicznych interwencji w Internecie – APOI
Ramy czasowe: Uczestnicy wypełniają je na początku badania, w 10. tygodniu i po 3 miesiącach obserwacji.
|
16-elementowy kwestionariusz samoopisowy, zaprojektowany w celu pomiaru postaw uczestników i oczekiwań wobec psychologicznych interwencji online.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne nastawienie do psychologicznych interwencji online.
|
Uczestnicy wypełniają je na początku badania, w 10. tygodniu i po 3 miesiącach obserwacji.
|
Kwestionariusz stylów relacji
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa.
|
Jest to kwestionariusz samoopisowy, mający na celu zmierzenie stylu przywiązania osoby dorosłej.
Uczestnikom przedstawiany jest krótki opis każdego stylu przywiązania (bezpieczny, lękliwy, zajęty, lekceważący).
Najpierw wybierają, który styl najlepiej pasuje do ich stylu, a następnie oceniają każdy styl w podobnej skali od 1 do 7, gdzie 1 bardzo różni się od ich stylu związku, a 7 jest bardzo podobne do ich stylu związku.
|
Tylko linia bazowa.
|
Kwestionariusz użyteczności systemu po badaniu (PSSUQ) — z nieznacznie dostosowanymi sformułowaniami, dostosowanymi do platformy terapeutycznej
Ramy czasowe: Uczestnicy kończą to w tygodniu 10
|
16-elementowy kwestionariusz samoopisowy mierzący doświadczenie uczestników w korzystaniu z platformy terapeutycznej.
Niższe wyniki oznaczają większe zadowolenie z użyteczności platformy.
|
Uczestnicy kończą to w tygodniu 10
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rose Mortimer, University College, London
- Krzesło do nauki: Dominika Iluczyk, University College, London
- Krzesło do nauki: Jakob Mechler, Stockholm University
- Krzesło do nauki: Karin Lindqvist, Stockholm University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lindqvist K, Mechler J, Carlbring P, Lilliengren P, Falkenstrom F, Andersson G, Johansson R, Edbrooke-Childs J, Dahl HJ, Lindert Bergsten K, Midgley N, Sandell R, Thoren A, Topooco N, Ulberg R, Philips B. Affect-Focused Psychodynamic Internet-Based Therapy for Adolescent Depression: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Mar 30;22(3):e18047. doi: 10.2196/18047.
- Mechler J, Lindqvist K, Carlbring P, Topooco N, Falkenstrom F, Lilliengren P, Andersson G, Johansson R, Midgley N, Edbrooke-Childs J, Dahl HJ, Sandell R, Thoren A, Ulberg R, Bergsten KL, Philips B. Therapist-guided internet-based psychodynamic therapy versus cognitive behavioural therapy for adolescent depression in Sweden: a randomised, clinical, non-inferiority trial. Lancet Digit Health. 2022 Aug;4(8):e594-e603. doi: 10.1016/S2589-7500(22)00095-4. Epub 2022 Jul 5.
- Midgley N, Guerrero-Tates B, Mortimer R, Edbrooke-Childs J, Mechler J, Lindqvist K, Hajkowski S, Leibovich L, Martin P, Andersson G, Vlaescu G, Lilliengren P, Kitson A, Butler-Wheelhouse P, Philips B. The Depression: Online Therapy Study (D:OTS)-A Pilot Study of an Internet-Based Psychodynamic Treatment for Adolescents with Low Mood in the UK, in the Context of the COVID-19 Pandemic. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 9;18(24):12993. doi: 10.3390/ijerph182412993.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 26049/001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .