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Supporto alla psicoterapia per la consapevolezza dell'umore: uno studio di fattibilità randomizzato (MAPS)

8 maggio 2024 aggiornato da: University College, London

Supporto alla psicoterapia per la consapevolezza dell'umore - Uno studio di fattibilità di un trattamento psicodinamico basato su Internet per studenti universitari con umore basso

Lo scopo di questo studio di fattibilità randomizzato con controllo in lista d'attesa, con metodi misti, due bracci, è quello di esaminare un programma di auto-aiuto per la depressione e l'ansia fornito tramite Internet, basato sulla terapia psicodinamica. Lo studio confronterà due condizioni: il programma psicodinamico con il supporto del terapeuta e il controllo della lista d'attesa. I partecipanti saranno studenti universitari.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Contesto: sembra esserci un aumento dei problemi di salute mentale tra gli studenti dell’istruzione superiore nel Regno Unito (ONS, 2021; Broglia et al. 2018). Tuttavia, i servizi del servizio sanitario nazionale sono sovraccarichi e i pazienti spesso devono affrontare lunghe attese per il trattamento, durante le quali i loro sintomi possono peggiorare. Le terapie basate su Internet potrebbero rappresentare un’opzione terapeutica importante e accessibile, in particolare se fornite nel contesto universitario, poiché hanno il potenziale per fornire un trattamento tempestivo a coloro che cercano aiuto.

La maggior parte delle terapie basate su Internet utilizza un quadro di terapia cognitivo comportamentale. Tuttavia, la terapia psicodinamica è stata adattata anche a un formato basato su Internet, spesso chiamato "iPDT" (Johansson et al. 2013; Johansson, 2019). Uno di questi programmi iPDT è stato sviluppato in Svezia per il trattamento della depressione adolescenziale. Questo è un programma autoguidato, con il supporto del terapista. I clienti "chiacchierano" con il proprio terapista una volta alla settimana, per 30 minuti, utilizzando una piattaforma di messaggistica istantanea sul sito web della terapia. Possono anche inviare messaggi asincroni al proprio terapista e il terapista può visualizzare i fogli di lavoro completati dal cliente sul sito web della terapia.

Questo programma iPDT è stato valutato in due studi randomizzati e controllati, entrambi i quali hanno dimostrato la sua efficacia (Lindqvist et al., 2020; Mechler et al., 2022). Considerati i risultati promettenti del programma svedese iPDT, un gruppo di ricerca presso l’Anna Freud Centre nel Regno Unito ha condotto uno studio pilota su una versione in lingua inglese del trattamento; questo progetto pilota ha riscontrato prove di una diminuzione dei sintomi di depressione degli adolescenti e di un miglioramento della regolazione delle emozioni, alla fine del trattamento di 10 settimane, con risultati mantenuti anche dopo tre mesi di follow-up (Midgley et al., 2021).

Al momento non sappiamo se il programma iPDT sarebbe accettato ed efficace per i partecipanti senza le sessioni settimanali di messaggistica istantanea. Queste “sessioni di chat” sono apprezzate da molti utenti del servizio, ma aumentano il costo e l'intensità del programma. Inoltre, ad oggi, la versione in lingua inglese del programma non è stata testata con una popolazione studentesca universitaria - giovani adulti, piuttosto che adolescenti.

Obiettivi e disegno dello studio: questo sarà uno studio di fattibilità con controllo randomizzato in lista d'attesa, con metodi misti, a due bracci. Il nostro obiettivo è reclutare circa 80 studenti universitari con sintomi di depressione e ansia.

Gli obiettivi dello studio sono valutare i tassi di reclutamento e fidelizzazione dei partecipanti, anche a tre mesi di follow-up. Esaminare l’accettabilità della piattaforma per la nuova popolazione target, compresi i livelli di coinvolgimento con diversi elementi del trattamento nel corso dell’intervento. Lo studio esplorerà anche le indicazioni sull’efficacia del trattamento. Verranno intraprese ulteriori analisi esplorative per esplorare moderatori e mediatori del cambiamento.

I partecipanti al braccio di trattamento riceveranno la psicoterapia basata su Internet (iPDT). Si tratta di un intervento di 10 settimane, erogato sul sito web della terapia, chiamato "Iterapi", sviluppato presso l'Università di Linköping in Svezia. Il programma prevede contenuti creativi e interattivi basati sul web: schede di lavoro, audio, video, esercizi di scrittura espressiva. Inoltre, a ciascun partecipante viene assegnato un operatore di supporto terapeutico (TSW). Il TSW accede alla piattaforma e visualizza i questionari e gli altri dati forniti dai partecipanti che stanno supportando. Ogni settimana, il TSW invia a ciascuno dei partecipanti un messaggio riflessivo in risposta ai dati forniti durante l'interazione con il programma nell'ultima settimana. Il partecipante può rispondere a questo messaggio.

Dopo aver completato l'intervento di 10 settimane, i dati qualitativi verranno raccolti tramite interviste con alcuni partecipanti per esplorare le esperienze dei partecipanti al programma IPDT, concentrandosi in particolare sul processo terapeutico e sulla loro comprensione dei meccanismi di cambiamento e di "cosa funziona per chi". I partecipanti completeranno anche una serie di questionari di follow-up 3 mesi dopo aver completato l'intervento.

Il programma iPDT è composto da 8 capitoli. L'obiettivo principale dell'intervento iPDT è ridurre i sintomi depressivi attraverso la promozione della consapevolezza emotiva e dell'esperienza emotiva. L'intervento è una terapia focalizzata sull'affetto e si ispira al Triangolo del Conflitto di Malan (Malan, 1979). I partecipanti sono invitati a collegare le proprie emozioni ai sintomi depressivi, a sfidare le difese, a regolare l’ansia e ad esplorare sentimenti precedentemente evitati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito
        • University College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • punteggio pari o superiore a 10 sul QIDS-SR

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni di età
  • Non sono uno studente attuale presso l'University College di Londra (UCL)
  • Precedente diagnosi di: disturbo bipolare, qualsiasi disturbo della personalità, psicosi/schizofrenia, disturbo post traumatico da stress, disabilità intellettiva
  • Non essere in grado di leggere o scrivere con sicurezza in inglese
  • Nessun accesso a un dispositivo che può accedere a Internet
  • Precedenti tentativi di suicidio
  • Attuali piani per tentare il suicidio
  • Attualmente sto ricevendo una terapia psicologica
  • Pianificazione dell'inizio della terapia psicologica durante la durata dell'intervento
  • Iniziare nuovi farmaci per l’umore o utilizzare farmaci per l’umore in modo incoerente negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Psicoterapia Psicodinamica basata su Internet
I partecipanti hanno ricevuto l'intervento basato su Internet per 10 settimane, supportato da messaggi dal loro operatore di supporto terapeutico.

Si tratta di un intervento di 10 settimane, erogato su un sito web chiamato "Iterapi" sviluppato in Svezia. Il programma prevede contenuti creativi e interattivi basati sul web: fogli di lavoro, audio, video ed esercizi di scrittura espressiva. Inoltre, a ciascun partecipante viene assegnato un operatore di supporto terapeutico (TSW). Il TSW accede alla piattaforma e visualizza i questionari e gli altri dati forniti dai partecipanti che stanno supportando. Ogni settimana, il TSW invia a ciascuno dei partecipanti un messaggio riflessivo in risposta ai dati forniti durante l'interazione con il programma nell'ultima settimana. Il partecipante può rispondere a questo messaggio.

L'obiettivo principale dell'intervento iPDT è ridurre i sintomi depressivi attraverso la promozione della consapevolezza emotiva e dell'esperienza emotiva. L'intervento è una terapia focalizzata sull'affetto e si ispira al Triangolo del Conflitto di Malan (Malan, 1995).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario rapido della sintomatologia depressiva - Autovalutazione (QIDS-SR)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento (10 settimane) e follow-up a 3 mesi dopo il trattamento (i partecipanti completano la misura settimanalmente durante l'intervento)
Il QIDS-SR a 16 item misura i sintomi depressivi. I punteggi vanno da 0 a 27, i punteggi più alti indicano una depressione più grave.
Passaggio dal basale al post-trattamento (10 settimane) e follow-up a 3 mesi dopo il trattamento (i partecipanti completano la misura settimanalmente durante l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento (10 settimane) e follow-up a 3 mesi dopo il trattamento (i partecipanti completano la misura settimanalmente durante l'intervento).
Il GAD-7 presenta sette elementi per la valutazione dell'ansia e lo screening del disturbo d'ansia generalizzato. I punteggi vanno da 0 a 21, i punteggi più alti indicano un’ansia più grave.
Passaggio dal basale al post-trattamento (10 settimane) e follow-up a 3 mesi dopo il trattamento (i partecipanti completano la misura settimanalmente durante l'intervento).
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento (10 settimane) e follow-up 3 mesi dopo il trattamento. (I partecipanti completano la misura al basale, settimana 5, settimana 10 e follow-up a 3 mesi).
Il PHQ-9 presenta nove elementi per valutare la depressione. I punteggi vanno da 0 a 27, i punteggi più alti indicano una depressione più grave.
Passaggio dal basale al post-trattamento (10 settimane) e follow-up 3 mesi dopo il trattamento. (I partecipanti completano la misura al basale, settimana 5, settimana 10 e follow-up a 3 mesi).
Questionario sulle difese DMRS-SR-30
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento (10 settimane) e follow-up 3 mesi dopo il trattamento. (I partecipanti completano la misura al basale, settimana 5, settimana 10 e follow-up a 3 mesi).
Misura autovalutata delle difese psicologiche in 30 item
Passaggio dal basale al post-trattamento (10 settimane) e follow-up 3 mesi dopo il trattamento. (I partecipanti completano la misura al basale, settimana 5, settimana 10 e follow-up a 3 mesi).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colloquio
Lasso di tempo: I partecipanti lo completano dopo la settimana 10, prima del follow-up di 3 mesi.
Esplorare le esperienze dei partecipanti al programma IPDT, concentrandosi in particolare sul processo terapeutico e sulla loro comprensione dei meccanismi di cambiamento e di "cosa funziona per chi".
I partecipanti lo completano dopo la settimana 10, prima del follow-up di 3 mesi.
L’Inventario dell’Alleanza di Lavoro per gli interventi guidati su Internet (WAI-I)
Lasso di tempo: I partecipanti completano questa misura alle settimane 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10.
Misura autovalutata dell’alleanza di lavoro composta da 12 item. I punteggi vanno da 12 a 60, i punteggi più alti indicano un'alleanza più forte.
I partecipanti completano questa misura alle settimane 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10.
Questionario sulle esperienze depressive (versione inglese DEQ)
Lasso di tempo: I partecipanti lo completano al basale, alla settimana 10 e al follow-up a 3 mesi.
Questionario self-report composto da 66 item progettato per distinguere tra dipendenza e autocritica nelle persone che soffrono di depressione.
I partecipanti lo completano al basale, alla settimana 10 e al follow-up a 3 mesi.
Atteggiamenti verso gli interventi psicologici online: l'APOI
Lasso di tempo: I partecipanti lo completano al basale, alla settimana 10 e al follow-up a 3 mesi.
Questionario self-report composto da 16 item progettato per misurare gli atteggiamenti dei partecipanti e le aspettative nei confronti degli interventi psicologici online. I punteggi più alti indicano un atteggiamento più positivo nei confronti degli interventi psicologici online.
I partecipanti lo completano al basale, alla settimana 10 e al follow-up a 3 mesi.
Questionario sugli stili di relazione
Lasso di tempo: Solo riferimento.
Si tratta di un questionario self-report progettato per misurare lo stile di attaccamento degli adulti. Ai partecipanti viene presentata una breve descrizione di ogni stile di attaccamento (sicuro, pauroso, preoccupato, sprezzante). Per prima cosa selezionano quale stile si adatta meglio al loro, quindi valutano ciascuno stile su una scala da 1 a 7, dove 1 è molto diverso dal loro stile di relazione e 7 è molto simile al loro stile di relazione.
Solo riferimento.
Il questionario sull'usabilità del sistema post studio (PSSUQ) - con una formulazione leggermente adattata per adattarsi alla piattaforma terapeutica
Lasso di tempo: I partecipanti lo completano nella settimana 10
Questionario self-report composto da 16 item che misura l'esperienza dei partecipanti nell'utilizzo della piattaforma terapeutica. I punteggi più bassi indicano una maggiore soddisfazione per l'usabilità della piattaforma.
I partecipanti lo completano nella settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rose Mortimer, University College, London
  • Cattedra di studio: Dominika Iluczyk, University College, London
  • Cattedra di studio: Jakob Mechler, Stockholm University
  • Cattedra di studio: Karin Lindqvist, Stockholm University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26049/001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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