- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06133582
Supporto alla psicoterapia per la consapevolezza dell'umore: uno studio di fattibilità randomizzato (MAPS)
Supporto alla psicoterapia per la consapevolezza dell'umore - Uno studio di fattibilità di un trattamento psicodinamico basato su Internet per studenti universitari con umore basso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: sembra esserci un aumento dei problemi di salute mentale tra gli studenti dell’istruzione superiore nel Regno Unito (ONS, 2021; Broglia et al. 2018). Tuttavia, i servizi del servizio sanitario nazionale sono sovraccarichi e i pazienti spesso devono affrontare lunghe attese per il trattamento, durante le quali i loro sintomi possono peggiorare. Le terapie basate su Internet potrebbero rappresentare un’opzione terapeutica importante e accessibile, in particolare se fornite nel contesto universitario, poiché hanno il potenziale per fornire un trattamento tempestivo a coloro che cercano aiuto.
La maggior parte delle terapie basate su Internet utilizza un quadro di terapia cognitivo comportamentale. Tuttavia, la terapia psicodinamica è stata adattata anche a un formato basato su Internet, spesso chiamato "iPDT" (Johansson et al. 2013; Johansson, 2019). Uno di questi programmi iPDT è stato sviluppato in Svezia per il trattamento della depressione adolescenziale. Questo è un programma autoguidato, con il supporto del terapista. I clienti "chiacchierano" con il proprio terapista una volta alla settimana, per 30 minuti, utilizzando una piattaforma di messaggistica istantanea sul sito web della terapia. Possono anche inviare messaggi asincroni al proprio terapista e il terapista può visualizzare i fogli di lavoro completati dal cliente sul sito web della terapia.
Questo programma iPDT è stato valutato in due studi randomizzati e controllati, entrambi i quali hanno dimostrato la sua efficacia (Lindqvist et al., 2020; Mechler et al., 2022). Considerati i risultati promettenti del programma svedese iPDT, un gruppo di ricerca presso l’Anna Freud Centre nel Regno Unito ha condotto uno studio pilota su una versione in lingua inglese del trattamento; questo progetto pilota ha riscontrato prove di una diminuzione dei sintomi di depressione degli adolescenti e di un miglioramento della regolazione delle emozioni, alla fine del trattamento di 10 settimane, con risultati mantenuti anche dopo tre mesi di follow-up (Midgley et al., 2021).
Al momento non sappiamo se il programma iPDT sarebbe accettato ed efficace per i partecipanti senza le sessioni settimanali di messaggistica istantanea. Queste “sessioni di chat” sono apprezzate da molti utenti del servizio, ma aumentano il costo e l'intensità del programma. Inoltre, ad oggi, la versione in lingua inglese del programma non è stata testata con una popolazione studentesca universitaria - giovani adulti, piuttosto che adolescenti.
Obiettivi e disegno dello studio: questo sarà uno studio di fattibilità con controllo randomizzato in lista d'attesa, con metodi misti, a due bracci. Il nostro obiettivo è reclutare circa 80 studenti universitari con sintomi di depressione e ansia.
Gli obiettivi dello studio sono valutare i tassi di reclutamento e fidelizzazione dei partecipanti, anche a tre mesi di follow-up. Esaminare l’accettabilità della piattaforma per la nuova popolazione target, compresi i livelli di coinvolgimento con diversi elementi del trattamento nel corso dell’intervento. Lo studio esplorerà anche le indicazioni sull’efficacia del trattamento. Verranno intraprese ulteriori analisi esplorative per esplorare moderatori e mediatori del cambiamento.
I partecipanti al braccio di trattamento riceveranno la psicoterapia basata su Internet (iPDT). Si tratta di un intervento di 10 settimane, erogato sul sito web della terapia, chiamato "Iterapi", sviluppato presso l'Università di Linköping in Svezia. Il programma prevede contenuti creativi e interattivi basati sul web: schede di lavoro, audio, video, esercizi di scrittura espressiva. Inoltre, a ciascun partecipante viene assegnato un operatore di supporto terapeutico (TSW). Il TSW accede alla piattaforma e visualizza i questionari e gli altri dati forniti dai partecipanti che stanno supportando. Ogni settimana, il TSW invia a ciascuno dei partecipanti un messaggio riflessivo in risposta ai dati forniti durante l'interazione con il programma nell'ultima settimana. Il partecipante può rispondere a questo messaggio.
Dopo aver completato l'intervento di 10 settimane, i dati qualitativi verranno raccolti tramite interviste con alcuni partecipanti per esplorare le esperienze dei partecipanti al programma IPDT, concentrandosi in particolare sul processo terapeutico e sulla loro comprensione dei meccanismi di cambiamento e di "cosa funziona per chi". I partecipanti completeranno anche una serie di questionari di follow-up 3 mesi dopo aver completato l'intervento.
Il programma iPDT è composto da 8 capitoli. L'obiettivo principale dell'intervento iPDT è ridurre i sintomi depressivi attraverso la promozione della consapevolezza emotiva e dell'esperienza emotiva. L'intervento è una terapia focalizzata sull'affetto e si ispira al Triangolo del Conflitto di Malan (Malan, 1979). I partecipanti sono invitati a collegare le proprie emozioni ai sintomi depressivi, a sfidare le difese, a regolare l’ansia e ad esplorare sentimenti precedentemente evitati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- University College London
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- punteggio pari o superiore a 10 sul QIDS-SR
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni di età
- Non sono uno studente attuale presso l'University College di Londra (UCL)
- Precedente diagnosi di: disturbo bipolare, qualsiasi disturbo della personalità, psicosi/schizofrenia, disturbo post traumatico da stress, disabilità intellettiva
- Non essere in grado di leggere o scrivere con sicurezza in inglese
- Nessun accesso a un dispositivo che può accedere a Internet
- Precedenti tentativi di suicidio
- Attuali piani per tentare il suicidio
- Attualmente sto ricevendo una terapia psicologica
- Pianificazione dell'inizio della terapia psicologica durante la durata dell'intervento
- Iniziare nuovi farmaci per l’umore o utilizzare farmaci per l’umore in modo incoerente negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Psicoterapia Psicodinamica basata su Internet
I partecipanti hanno ricevuto l'intervento basato su Internet per 10 settimane, supportato da messaggi dal loro operatore di supporto terapeutico.
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Si tratta di un intervento di 10 settimane, erogato su un sito web chiamato "Iterapi" sviluppato in Svezia. Il programma prevede contenuti creativi e interattivi basati sul web: fogli di lavoro, audio, video ed esercizi di scrittura espressiva. Inoltre, a ciascun partecipante viene assegnato un operatore di supporto terapeutico (TSW). Il TSW accede alla piattaforma e visualizza i questionari e gli altri dati forniti dai partecipanti che stanno supportando. Ogni settimana, il TSW invia a ciascuno dei partecipanti un messaggio riflessivo in risposta ai dati forniti durante l'interazione con il programma nell'ultima settimana. Il partecipante può rispondere a questo messaggio. L'obiettivo principale dell'intervento iPDT è ridurre i sintomi depressivi attraverso la promozione della consapevolezza emotiva e dell'esperienza emotiva. L'intervento è una terapia focalizzata sull'affetto e si ispira al Triangolo del Conflitto di Malan (Malan, 1995). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario rapido della sintomatologia depressiva - Autovalutazione (QIDS-SR)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento (10 settimane) e follow-up a 3 mesi dopo il trattamento (i partecipanti completano la misura settimanalmente durante l'intervento)
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Il QIDS-SR a 16 item misura i sintomi depressivi.
I punteggi vanno da 0 a 27, i punteggi più alti indicano una depressione più grave.
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Passaggio dal basale al post-trattamento (10 settimane) e follow-up a 3 mesi dopo il trattamento (i partecipanti completano la misura settimanalmente durante l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento (10 settimane) e follow-up a 3 mesi dopo il trattamento (i partecipanti completano la misura settimanalmente durante l'intervento).
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Il GAD-7 presenta sette elementi per la valutazione dell'ansia e lo screening del disturbo d'ansia generalizzato.
I punteggi vanno da 0 a 21, i punteggi più alti indicano un’ansia più grave.
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Passaggio dal basale al post-trattamento (10 settimane) e follow-up a 3 mesi dopo il trattamento (i partecipanti completano la misura settimanalmente durante l'intervento).
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento (10 settimane) e follow-up 3 mesi dopo il trattamento. (I partecipanti completano la misura al basale, settimana 5, settimana 10 e follow-up a 3 mesi).
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Il PHQ-9 presenta nove elementi per valutare la depressione.
I punteggi vanno da 0 a 27, i punteggi più alti indicano una depressione più grave.
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Passaggio dal basale al post-trattamento (10 settimane) e follow-up 3 mesi dopo il trattamento. (I partecipanti completano la misura al basale, settimana 5, settimana 10 e follow-up a 3 mesi).
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Questionario sulle difese DMRS-SR-30
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento (10 settimane) e follow-up 3 mesi dopo il trattamento. (I partecipanti completano la misura al basale, settimana 5, settimana 10 e follow-up a 3 mesi).
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Misura autovalutata delle difese psicologiche in 30 item
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Passaggio dal basale al post-trattamento (10 settimane) e follow-up 3 mesi dopo il trattamento. (I partecipanti completano la misura al basale, settimana 5, settimana 10 e follow-up a 3 mesi).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Colloquio
Lasso di tempo: I partecipanti lo completano dopo la settimana 10, prima del follow-up di 3 mesi.
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Esplorare le esperienze dei partecipanti al programma IPDT, concentrandosi in particolare sul processo terapeutico e sulla loro comprensione dei meccanismi di cambiamento e di "cosa funziona per chi".
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I partecipanti lo completano dopo la settimana 10, prima del follow-up di 3 mesi.
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L’Inventario dell’Alleanza di Lavoro per gli interventi guidati su Internet (WAI-I)
Lasso di tempo: I partecipanti completano questa misura alle settimane 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10.
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Misura autovalutata dell’alleanza di lavoro composta da 12 item.
I punteggi vanno da 12 a 60, i punteggi più alti indicano un'alleanza più forte.
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I partecipanti completano questa misura alle settimane 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10.
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Questionario sulle esperienze depressive (versione inglese DEQ)
Lasso di tempo: I partecipanti lo completano al basale, alla settimana 10 e al follow-up a 3 mesi.
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Questionario self-report composto da 66 item progettato per distinguere tra dipendenza e autocritica nelle persone che soffrono di depressione.
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I partecipanti lo completano al basale, alla settimana 10 e al follow-up a 3 mesi.
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Atteggiamenti verso gli interventi psicologici online: l'APOI
Lasso di tempo: I partecipanti lo completano al basale, alla settimana 10 e al follow-up a 3 mesi.
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Questionario self-report composto da 16 item progettato per misurare gli atteggiamenti dei partecipanti e le aspettative nei confronti degli interventi psicologici online.
I punteggi più alti indicano un atteggiamento più positivo nei confronti degli interventi psicologici online.
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I partecipanti lo completano al basale, alla settimana 10 e al follow-up a 3 mesi.
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Questionario sugli stili di relazione
Lasso di tempo: Solo riferimento.
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Si tratta di un questionario self-report progettato per misurare lo stile di attaccamento degli adulti.
Ai partecipanti viene presentata una breve descrizione di ogni stile di attaccamento (sicuro, pauroso, preoccupato, sprezzante).
Per prima cosa selezionano quale stile si adatta meglio al loro, quindi valutano ciascuno stile su una scala da 1 a 7, dove 1 è molto diverso dal loro stile di relazione e 7 è molto simile al loro stile di relazione.
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Solo riferimento.
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Il questionario sull'usabilità del sistema post studio (PSSUQ) - con una formulazione leggermente adattata per adattarsi alla piattaforma terapeutica
Lasso di tempo: I partecipanti lo completano nella settimana 10
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Questionario self-report composto da 16 item che misura l'esperienza dei partecipanti nell'utilizzo della piattaforma terapeutica.
I punteggi più bassi indicano una maggiore soddisfazione per l'usabilità della piattaforma.
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I partecipanti lo completano nella settimana 10
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Rose Mortimer, University College, London
- Cattedra di studio: Dominika Iluczyk, University College, London
- Cattedra di studio: Jakob Mechler, Stockholm University
- Cattedra di studio: Karin Lindqvist, Stockholm University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lindqvist K, Mechler J, Carlbring P, Lilliengren P, Falkenstrom F, Andersson G, Johansson R, Edbrooke-Childs J, Dahl HJ, Lindert Bergsten K, Midgley N, Sandell R, Thoren A, Topooco N, Ulberg R, Philips B. Affect-Focused Psychodynamic Internet-Based Therapy for Adolescent Depression: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Mar 30;22(3):e18047. doi: 10.2196/18047.
- Mechler J, Lindqvist K, Carlbring P, Topooco N, Falkenstrom F, Lilliengren P, Andersson G, Johansson R, Midgley N, Edbrooke-Childs J, Dahl HJ, Sandell R, Thoren A, Ulberg R, Bergsten KL, Philips B. Therapist-guided internet-based psychodynamic therapy versus cognitive behavioural therapy for adolescent depression in Sweden: a randomised, clinical, non-inferiority trial. Lancet Digit Health. 2022 Aug;4(8):e594-e603. doi: 10.1016/S2589-7500(22)00095-4. Epub 2022 Jul 5.
- Midgley N, Guerrero-Tates B, Mortimer R, Edbrooke-Childs J, Mechler J, Lindqvist K, Hajkowski S, Leibovich L, Martin P, Andersson G, Vlaescu G, Lilliengren P, Kitson A, Butler-Wheelhouse P, Philips B. The Depression: Online Therapy Study (D:OTS)-A Pilot Study of an Internet-Based Psychodynamic Treatment for Adolescents with Low Mood in the UK, in the Context of the COVID-19 Pandemic. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 9;18(24):12993. doi: 10.3390/ijerph182412993.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 26049/001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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