- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06133582
Apoyo de psicoterapia para la concienciación sobre el estado de ánimo: un ensayo de viabilidad aleatorizado (MAPS)
Apoyo de psicoterapia para la concienciación sobre el estado de ánimo: un estudio de viabilidad de un tratamiento psicodinámico basado en Internet para estudiantes universitarios con bajo estado de ánimo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Parece haber un aumento de las dificultades de salud mental entre los estudiantes de educación superior en el Reino Unido (ONS, 2021; Broglia et al. 2018). Sin embargo, los servicios del NHS están sobrecargados y los clientes a menudo experimentan largas esperas para recibir tratamiento, tiempo durante el cual sus síntomas pueden empeorar. Las terapias basadas en Internet podrían ser una opción de tratamiento importante y accesible, particularmente cuando se brindan dentro del contexto de la universidad, ya que tienen el potencial de brindar tratamiento oportuno a quienes buscan ayuda.
La mayoría de las terapias basadas en Internet utilizan un marco de terapia cognitivo-conductual. Sin embargo, la terapia psicodinámica también se ha adaptado a un formato basado en Internet, a menudo llamado 'iPDT' (Johansson et al. 2013; Johansson, 2019). Uno de estos programas iPDT se desarrolló en Suecia para el tratamiento de la depresión adolescente. Este es un programa autoguiado, con apoyo de un terapeuta. Los clientes 'chatean' con su terapeuta una vez a la semana, durante 30 minutos, utilizando una plataforma de mensajería instantánea en el sitio web de terapia. También pueden enviar mensajes asincrónicos a su terapeuta, y el terapeuta puede ver las hojas de trabajo que el cliente completa en el sitio web de terapia.
Este programa iPDT se ha evaluado en dos ensayos controlados aleatorios, los cuales demostraron que es eficaz (Lindqvist et al., 2020; Mechler et al., 2022). Dados los prometedores resultados del programa sueco iPDT, un equipo de investigación del Centro Anna Freud en el Reino Unido llevó a cabo un estudio piloto de una versión en inglés del tratamiento; este piloto encontró evidencia de una disminución en los síntomas de depresión de los adolescentes y una mejora en la regulación de las emociones al final del tratamiento de 10 semanas, con resultados mantenidos en el seguimiento de tres meses (Midgley et al., 2021).
En la actualidad, no sabemos si el programa iPDT sería aceptado y efectivo para los participantes sin las sesiones semanales de mensajería instantánea. Estas "sesiones de chat" son valoradas por muchos usuarios del servicio, pero aumentan el coste y la intensidad del programa. Además, hasta la fecha, la versión en inglés del programa no ha sido probada con una población de estudiantes universitarios (adultos jóvenes, en lugar de adolescentes).
Objetivos y diseño del estudio: Este será un ensayo de viabilidad de control de lista de espera aleatorio, de dos brazos y con métodos mixtos. Nuestro objetivo es reclutar aproximadamente 80 estudiantes universitarios con síntomas de depresión y ansiedad.
Los objetivos del estudio son evaluar las tasas de reclutamiento y retención de los participantes, incluso a los tres meses de seguimiento. Examinar la aceptabilidad de la plataforma para la nueva población objetivo, incluidos los niveles de participación con diferentes elementos del tratamiento a lo largo de la intervención. El estudio también explorará indicaciones de la eficacia del tratamiento. Se realizarán análisis exploratorios adicionales para explorar moderadores y mediadores del cambio.
Los participantes del grupo de tratamiento recibirán psicoterapia basada en Internet (iPDT). Se trata de una intervención de 10 semanas, realizada en el sitio web de terapia, llamado 'Iterapi', desarrollado en la Universidad de Linköping en Suecia. El programa incluye contenido creativo e interactivo basado en la web: hojas de trabajo, audio, video y ejercicios de escritura expresiva. Además, a cada participante se le asigna un Trabajador de Apoyo Terapéutico (TSW). El TSW inicia sesión en la plataforma y ve los cuestionarios y otros datos proporcionados por los participantes a los que apoya. Cada semana, el TSW envía a cada uno de sus participantes un mensaje reflexivo en respuesta a los datos que han proporcionado al interactuar con el programa durante la última semana. El participante puede responder a este mensaje.
Después de completar la intervención de 10 semanas, se recopilarán datos cualitativos a través de entrevistas con algunos participantes para explorar las experiencias de los participantes del programa IPDT, centrándose en particular en el proceso de terapia y su comprensión de los mecanismos de cambio y de "qué funciona para quién". Los participantes también completarán una serie de cuestionarios de seguimiento 3 meses después de completar la intervención.
El programa iPDT tiene 8 capítulos. El objetivo principal de la intervención iPDT es reducir los síntomas depresivos mediante la promoción de la conciencia emocional y la experiencia emocional. La intervención es una terapia centrada en el afecto y se basa en el Triángulo del Conflicto de Malan (Malan, 1979). Se invita a los participantes a vincular sus emociones con los síntomas depresivos, desafiar las defensas, regular la ansiedad y explorar sentimientos previamente evitados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- University College London
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- puntuación de 10 o más en el QIDS-SR
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- No soy estudiante actual en University College London (UCL)
- Diagnóstico previo de: Trastorno bipolar, cualquier trastorno de personalidad, Psicosis/Esquizofrenia, Trastorno de Estrés Postraumático, discapacidad intelectual
- No poder leer o escribir con confianza en inglés
- No hay acceso a un dispositivo que pueda acceder a Internet
- Intentos de suicidio anteriores
- Planes actuales para intentar suicidarse
- Actualmente recibiendo terapia psicológica.
- Planificación del inicio de terapia psicológica durante la duración de la intervención
- Comenzar nuevos medicamentos para el estado de ánimo o usar medicamentos para el estado de ánimo de manera inconsistente durante los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Psicoterapia psicodinámica basada en Internet
Los participantes recibieron la intervención por Internet durante 10 semanas, con el apoyo de mensajes de su trabajador de apoyo terapéutico.
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Se trata de una intervención de 10 semanas, realizada en un sitio web llamado 'Iterapi' desarrollado en Suecia. El programa incluye contenido creativo e interactivo basado en la web: hojas de trabajo, audio, video y ejercicios de escritura expresiva. Además, a cada participante se le asigna un Trabajador de Apoyo Terapéutico (TSW). El TSW inicia sesión en la plataforma y ve los cuestionarios y otros datos proporcionados por los participantes a los que apoya. Cada semana, el TSW envía a cada uno de sus participantes un mensaje reflexivo en respuesta a los datos que han proporcionado al interactuar con el programa durante la última semana. El participante puede responder a este mensaje. El objetivo principal de la intervención iPDT es reducir los síntomas depresivos mediante la promoción de la conciencia emocional y la experiencia emocional. La intervención es una terapia centrada en el afecto y se basa en el Triángulo del Conflicto de Malan (Malan, 1995). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario rápido de sintomatología depresiva: autoinforme (QIDS-SR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (10 semanas) y seguimiento a los 3 meses después del tratamiento (los participantes completan la medida semanalmente durante toda la intervención)
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El QIDS-SR de 16 ítems mide los síntomas depresivos.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 27; las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (10 semanas) y seguimiento a los 3 meses después del tratamiento (los participantes completan la medida semanalmente durante toda la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambio del inicio al postratamiento (10 semanas) y seguimiento a los 3 meses después del tratamiento (los participantes completan la medida semanalmente durante toda la intervención).
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El GAD-7 presenta siete elementos para evaluar la ansiedad y detectar el trastorno de ansiedad generalizada.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 21; las puntuaciones más altas indican una ansiedad más grave.
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Cambio del inicio al postratamiento (10 semanas) y seguimiento a los 3 meses después del tratamiento (los participantes completan la medida semanalmente durante toda la intervención).
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio del inicio al postratamiento (10 semanas) y seguimiento a los 3 meses después del tratamiento. (Los participantes completan la medida al inicio, semana 5, semana 10 y seguimiento a los 3 meses).
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El PHQ-9 presenta nueve ítems para evaluar la depresión.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 27; las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
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Cambio del inicio al postratamiento (10 semanas) y seguimiento a los 3 meses después del tratamiento. (Los participantes completan la medida al inicio, semana 5, semana 10 y seguimiento a los 3 meses).
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Cuestionario de Defensas DMRS-SR-30
Periodo de tiempo: Cambio del inicio al postratamiento (10 semanas) y seguimiento a los 3 meses después del tratamiento. (Los participantes completan la medida al inicio, semana 5, semana 10 y seguimiento a los 3 meses).
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Medida de defensas psicológicas autoevaluada de 30 ítems
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Cambio del inicio al postratamiento (10 semanas) y seguimiento a los 3 meses después del tratamiento. (Los participantes completan la medida al inicio, semana 5, semana 10 y seguimiento a los 3 meses).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevista
Periodo de tiempo: Los participantes completan esto después de la semana 10, antes de los 3 meses de seguimiento.
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Explorar las experiencias de los participantes del programa IPDT, centrándose en particular en el proceso de terapia y su comprensión de los mecanismos de cambio y de "qué funciona para quién".
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Los participantes completan esto después de la semana 10, antes de los 3 meses de seguimiento.
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El Inventario de la Alianza de Trabajo para intervenciones guiadas en Internet (WAI-I)
Periodo de tiempo: Los participantes completan esta medida en las semanas 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10.
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Medida autoevaluada de alianza de trabajo de 12 ítems.
Las puntuaciones oscilan entre 12 y 60; las puntuaciones más altas indican una alianza más fuerte.
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Los participantes completan esta medida en las semanas 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10.
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Cuestionario de Experiencias Depresivas (DEQ versión en inglés)
Periodo de tiempo: Los participantes completan esto al inicio, en la semana 10 y en el seguimiento a los 3 meses.
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Cuestionario de autoinforme de 66 ítems diseñado para diferenciar entre dependencia y autocrítica en personas que experimentan depresión.
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Los participantes completan esto al inicio, en la semana 10 y en el seguimiento a los 3 meses.
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Actitudes hacia las intervenciones psicológicas en línea: la APOI
Periodo de tiempo: Los participantes completan esto al inicio, en la semana 10 y en el seguimiento a los 3 meses.
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Cuestionario de autoinforme de 16 ítems diseñado para medir las actitudes y expectativas de los participantes sobre las intervenciones psicológicas en línea.
Las puntuaciones más altas indican una actitud más positiva hacia las intervenciones psicológicas en línea.
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Los participantes completan esto al inicio, en la semana 10 y en el seguimiento a los 3 meses.
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Cuestionario de estilos de relación
Periodo de tiempo: Sólo línea de base.
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Este es un cuestionario de autoinforme diseñado para medir el estilo de apego de un adulto.
A los participantes se les presenta una breve descripción de cada estilo de apego (seguro, temeroso, preocupado, desdeñoso).
Primero seleccionan qué estilo se adapta mejor al suyo y luego califican cada estilo en una escala Likert del 1 al 7, donde 1 es muy diferente a su estilo de relación y 7 es muy similar a su estilo de relación.
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Sólo línea de base.
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El Cuestionario de usabilidad del sistema posterior al estudio (PSSUQ), con una redacción ligeramente adaptada para adaptarse a la plataforma de terapia
Periodo de tiempo: Los participantes completan esto en la semana 10.
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Cuestionario de autoinforme de 16 ítems que mide la experiencia de los participantes en el uso de la plataforma de terapia.
Las puntuaciones más bajas indican una mayor satisfacción con la usabilidad de la plataforma.
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Los participantes completan esto en la semana 10.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rose Mortimer, University College, London
- Silla de estudio: Dominika Iluczyk, University College, London
- Silla de estudio: Jakob Mechler, Stockholm University
- Silla de estudio: Karin Lindqvist, Stockholm University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lindqvist K, Mechler J, Carlbring P, Lilliengren P, Falkenstrom F, Andersson G, Johansson R, Edbrooke-Childs J, Dahl HJ, Lindert Bergsten K, Midgley N, Sandell R, Thoren A, Topooco N, Ulberg R, Philips B. Affect-Focused Psychodynamic Internet-Based Therapy for Adolescent Depression: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Mar 30;22(3):e18047. doi: 10.2196/18047.
- Mechler J, Lindqvist K, Carlbring P, Topooco N, Falkenstrom F, Lilliengren P, Andersson G, Johansson R, Midgley N, Edbrooke-Childs J, Dahl HJ, Sandell R, Thoren A, Ulberg R, Bergsten KL, Philips B. Therapist-guided internet-based psychodynamic therapy versus cognitive behavioural therapy for adolescent depression in Sweden: a randomised, clinical, non-inferiority trial. Lancet Digit Health. 2022 Aug;4(8):e594-e603. doi: 10.1016/S2589-7500(22)00095-4. Epub 2022 Jul 5.
- Midgley N, Guerrero-Tates B, Mortimer R, Edbrooke-Childs J, Mechler J, Lindqvist K, Hajkowski S, Leibovich L, Martin P, Andersson G, Vlaescu G, Lilliengren P, Kitson A, Butler-Wheelhouse P, Philips B. The Depression: Online Therapy Study (D:OTS)-A Pilot Study of an Internet-Based Psychodynamic Treatment for Adolescents with Low Mood in the UK, in the Context of the COVID-19 Pandemic. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 9;18(24):12993. doi: 10.3390/ijerph182412993.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 26049/001
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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