- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06133582
Podpora psychoterapie uvědomění si nálady – randomizovaná zkouška proveditelnosti (MAPS)
Podpora psychoterapie uvědomění si nálady – studie proveditelnosti internetové psychodynamické léčby pro vysokoškolské studenty s nízkou náladou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Souvislosti: Zdá se, že u vysokoškolských studentů ve Spojeném království dochází k nárůstu problémů s duševním zdravím (ONS, 2021; Broglia et al. 2018). Služby NHS jsou však přetížené a klienti často prožívají dlouhé čekání na léčbu, během které se mohou jejich příznaky zhoršit. Internetové terapie by mohly být důležitou a dostupnou možností léčby, zejména pokud jsou poskytovány v kontextu univerzity, protože mají potenciál poskytnout včasnou léčbu těm, kteří hledají pomoc.
Většina internetových terapií využívá rámec kognitivně behaviorální terapie. Psychodynamická terapie však byla také přizpůsobena internetovému formátu – často nazývanému „iPDT“ (Johansson et al. 2013; Johansson, 2019). Jeden takový program iPDT byl vyvinut ve Švédsku pro léčbu deprese adolescentů. Jedná se o samořízený program s podporou terapeuta. Klienti „chatují“ se svým terapeutem jednou týdně po dobu 30 minut pomocí platformy pro rychlé zasílání zpráv na webových stránkách terapie. Mohou také posílat asynchronní zprávy svému terapeutovi a terapeut si může prohlížet pracovní listy, které klient vyplní na webových stránkách terapie.
Tento program iPDT byl hodnocen ve dvou randomizovaných kontrolovaných studiích, z nichž obě ukázaly, že je účinný (Lindqvist a kol., 2020; Mechler a kol., 2022). Vzhledem ke slibným výsledkům švédského programu iPDT provedl výzkumný tým v Centru Anny Freudové ve Spojeném království pilotní studii anglické verze léčby; tento pilotní projekt našel důkazy o snížení příznaků deprese u adolescentů a zlepšení regulace emocí na konci 10týdenní léčby, přičemž výsledky byly zachovány po tříměsíčním sledování (Midgley et al., 2021).
V současné době nevíme, zda by byl program iPDT akceptován a účinný pro účastníky bez týdenních relací zasílání rychlých zpráv. Tyto „chatové relace“ jsou oceňovány mnoha uživateli služeb, ale zvyšují náklady a intenzitu programu. Navíc k dnešnímu dni nebyla anglická verze programu testována na populaci univerzitních studentů – mladých dospělých, spíše než dospívajících.
Cíle a design studie: Půjde o smíšenou dvouramennou studii proveditelnosti kontroly na čekací listině. Naším cílem je získat přibližně 80 vysokoškolských studentů s příznaky deprese a úzkosti.
Cílem studie je posoudit míru náboru a udržení účastníků, včetně tříměsíčního sledování. Prozkoumat přijatelnost platformy pro novou cílovou populaci, včetně úrovně zapojení do různých prvků léčby v průběhu intervence. Studie bude také zkoumat indikace účinnosti léčby. Budou provedeny další průzkumné analýzy s cílem prozkoumat moderátory a zprostředkovatele změn.
Účastníci léčebné větve obdrží internetovou psychoterapii (iPDT). Jedná se o 10týdenní intervenci poskytovanou na terapeutické webové stránce – nazvané „Iterapi“ – která byla vyvinuta na Linköping University ve Švédsku. Program zahrnuje kreativní a interaktivní webový obsah: pracovní listy, audio, video, cvičení expresivního psaní. Kromě toho je každému účastníkovi přidělen Therapeutic Support Worker (TSW). TSW se přihlásí do platformy a zobrazí si dotazníky a další údaje poskytnuté účastníky, které podporují. Každý týden posílá TSW každému ze svých účastníků reflexní zprávu v reakci na data, která poskytli při interakci s programem za poslední týden. Účastník může na tuto zprávu odpovědět.
Po dokončení 10týdenní intervence budou prostřednictvím rozhovorů s některými účastníky shromážděna kvalitativní data, která prozkoumají zkušenosti účastníků s programem IPDT, zejména se zaměřením na terapeutický proces a jejich chápání mechanismů změny a toho, „co pro koho funguje“. Účastníci také vyplní sadu následných dotazníků 3 měsíce po dokončení intervence.
Program iPDT má 8 kapitol. Hlavním cílem intervence iPDT je snížit příznaky deprese prostřednictvím podpory emočního uvědomění a emočního prožívání. Intervence je terapie zaměřená na afekt a čerpá z Malanova trojúhelníku konfliktu (Malan, 1979). Účastníci jsou vyzváni, aby spojili své emoce s depresivními symptomy, postavili se na obranu, regulovali úzkost a prozkoumali pocity, kterým se dříve vyhýbali.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- University College London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- skóre 10 nebo více na QIDS-SR
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Nejste současným studentem University College London (UCL)
- Předchozí diagnóza: bipolární porucha, jakákoli porucha osobnosti, psychóza / schizofrenie, posttraumatická stresová porucha, mentální postižení
- Neschopnost sebevědomě číst nebo psát v angličtině
- Žádný přístup k zařízení, které má přístup k internetu
- Předchozí pokusy o sebevraždu
- Současné plány na pokus o sebevraždu
- V současné době podstupuje psychologickou terapii
- Plánování zahájení psychologické terapie během trvání intervence
- Zahájení nových léků na náladu nebo nekonzistentní užívání léků na náladu během posledních 3 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Internetová psychodynamická psychoterapie
Účastníci absolvovali internetovou intervenci po dobu 10 týdnů, podpořenou zprávami od jejich pracovníka terapeutické podpory.
|
Jedná se o 10týdenní intervenci poskytovanou na webové stránce s názvem „Iterapi“, která byla vyvinuta ve Švédsku. Program zahrnuje kreativní a interaktivní webový obsah – pracovní listy, audio, video, cvičení expresivního psaní. Kromě toho je každému účastníkovi přidělen Therapeutic Support Worker (TSW). TSW se přihlásí do platformy a zobrazí si dotazníky a další údaje poskytnuté účastníky, které podporují. Každý týden posílá TSW každému ze svých účastníků reflexní zprávu v reakci na data, která poskytli při interakci s programem za poslední týden. Účastník může na tuto zprávu odpovědět. Hlavním cílem intervence iPDT je snížit příznaky deprese prostřednictvím podpory emočního uvědomění a emočního prožívání. Intervence je terapie zaměřená na afekt a čerpá z Malanova trojúhelníku konfliktu (Malan, 1995). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlý přehled depresivní symptomatologie – vlastní zpráva (QIDS-SR)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (10 týdnů) a sledování 3 měsíce po léčbě (účastníci dokončí měření týdně po celou dobu intervence)
|
16-položkový QIDS-SR měří příznaky deprese.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-27, vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
|
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (10 týdnů) a sledování 3 měsíce po léčbě (účastníci dokončí měření týdně po celou dobu intervence)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7)
Časové okno: Změňte výchozí stav na stav po léčbě (10 týdnů) a sledujte 3 měsíce po léčbě (účastníci dokončí měření týdně po celou dobu intervence).
|
GAD-7 obsahuje sedm položek pro hodnocení úzkosti a screening na generalizovanou úzkostnou poruchu.
Skóre se pohybuje od 0 do 21, vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost.
|
Změňte výchozí stav na stav po léčbě (10 týdnů) a sledujte 3 měsíce po léčbě (účastníci dokončí měření týdně po celou dobu intervence).
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Změňte výchozí stav na stav po léčbě (10 týdnů) a sledujte 3 měsíce po léčbě. (Účastníci dokončí měření na začátku, v 5. týdnu, v 10. týdnu a sledují po 3 měsících).
|
PHQ-9 obsahuje devět položek pro hodnocení deprese.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-27, vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
|
Změňte výchozí stav na stav po léčbě (10 týdnů) a sledujte 3 měsíce po léčbě. (Účastníci dokončí měření na začátku, v 5. týdnu, v 10. týdnu a sledují po 3 měsících).
|
Obranný dotazník DMRS-SR-30
Časové okno: Změňte výchozí stav na stav po léčbě (10 týdnů) a sledujte 3 měsíce po léčbě. (Účastníci dokončí měření na začátku, v 5. týdnu, v 10. týdnu a sledují po 3 měsících).
|
30-položková sebehodnotící míra psychologické obrany
|
Změňte výchozí stav na stav po léčbě (10 týdnů) a sledujte 3 měsíce po léčbě. (Účastníci dokončí měření na začátku, v 5. týdnu, v 10. týdnu a sledují po 3 měsících).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozhovor
Časové okno: Účastníci to dokončí po 10. týdnu, před 3měsíčním sledováním.
|
Prozkoumat zkušenosti účastníků s programem IPDT, zejména se zaměřením na terapeutický proces a jejich chápání mechanismů změny a toho, „co pro koho funguje“.
|
Účastníci to dokončí po 10. týdnu, před 3měsíčním sledováním.
|
Inventář Working Alliance pro řízené internetové intervence (WAI-I)
Časové okno: Účastníci dokončí toto opatření v týdnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10.
|
12-položková sebehodnotící míra pracovní aliance.
Skóre se pohybuje od 12 do 60, vyšší skóre znamená silnější spojenectví.
|
Účastníci dokončí toto opatření v týdnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10.
|
Dotazník depresivních zážitků (DEQ anglická verze)
Časové okno: Účastníci to dokončí na začátku, v týdnu 10 a po 3 měsících sledování.
|
66položkový dotazník pro sebereportování určený k rozlišení mezi závislostí a sebekritikou u lidí trpících depresí.
|
Účastníci to dokončí na začátku, v týdnu 10 a po 3 měsících sledování.
|
Postoje k psychologickým online intervencím – APOI
Časové okno: Účastníci to dokončí na začátku, v týdnu 10 a po 3 měsících sledování.
|
16položkový dotazník s vlastními zprávami určený k měření postojů účastníků k psychologickým online intervencím a jejich očekávání.
Vyšší skóre ukazuje na pozitivnější přístup k psychologickým online intervencím.
|
Účastníci to dokončí na začátku, v týdnu 10 a po 3 měsících sledování.
|
Dotazník stylů vztahů
Časové okno: Pouze základní linie.
|
Toto je self-report dotazník určený k měření stylu vazby dospělých.
Účastníkům je předložen krátký popis každého stylu vazby (bezpečný, ustrašený, zaujatý, odmítavý).
Nejprve vyberou, který styl nejlépe odpovídá jejich vlastnímu, a poté ohodnotí každý styl na Likertově stupnici od 1 do 7, kde 1 je velmi odlišné od jejich stylu vztahu a 7 je velmi podobné jejich stylu vztahu.
|
Pouze základní linie.
|
The Post Study System Usability Questionnaire (PSSUQ) – s mírně upraveným zněním, aby vyhovovalo terapeutické platformě
Časové okno: Účastníci to dokončí v týdnu 10
|
16-položkový self-report dotazník měřící zkušenosti účastníků s používáním terapeutické platformy.
Nižší skóre značí větší spokojenost s použitelností platformy.
|
Účastníci to dokončí v týdnu 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rose Mortimer, University College, London
- Studijní židle: Dominika Iluczyk, University College, London
- Studijní židle: Jakob Mechler, Stockholm University
- Studijní židle: Karin Lindqvist, Stockholm University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lindqvist K, Mechler J, Carlbring P, Lilliengren P, Falkenstrom F, Andersson G, Johansson R, Edbrooke-Childs J, Dahl HJ, Lindert Bergsten K, Midgley N, Sandell R, Thoren A, Topooco N, Ulberg R, Philips B. Affect-Focused Psychodynamic Internet-Based Therapy for Adolescent Depression: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Mar 30;22(3):e18047. doi: 10.2196/18047.
- Mechler J, Lindqvist K, Carlbring P, Topooco N, Falkenstrom F, Lilliengren P, Andersson G, Johansson R, Midgley N, Edbrooke-Childs J, Dahl HJ, Sandell R, Thoren A, Ulberg R, Bergsten KL, Philips B. Therapist-guided internet-based psychodynamic therapy versus cognitive behavioural therapy for adolescent depression in Sweden: a randomised, clinical, non-inferiority trial. Lancet Digit Health. 2022 Aug;4(8):e594-e603. doi: 10.1016/S2589-7500(22)00095-4. Epub 2022 Jul 5.
- Midgley N, Guerrero-Tates B, Mortimer R, Edbrooke-Childs J, Mechler J, Lindqvist K, Hajkowski S, Leibovich L, Martin P, Andersson G, Vlaescu G, Lilliengren P, Kitson A, Butler-Wheelhouse P, Philips B. The Depression: Online Therapy Study (D:OTS)-A Pilot Study of an Internet-Based Psychodynamic Treatment for Adolescents with Low Mood in the UK, in the Context of the COVID-19 Pandemic. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 9;18(24):12993. doi: 10.3390/ijerph182412993.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 26049/001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .